Digitale therapeutisch basierte Untersuchung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Resthyperglykämie unter stabiler medikamentöser Therapie (BRIGHT)
26. Oktober 2023 aktualisiert von: Better Therapeutics
Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, pragmatische Studie mit offener Verlängerung von PHOENIX zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in einer realen Umgebung
Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, pragmatische, zulassungsrelevante Studie mit offener Verlängerung zur Bewertung der Hypothese, dass PHOENIX, ein digitales Prüfpräparat, das Patienten mit Typ-2-Diabetes dabei helfen soll, ihre Blutzuckerkontrolle zu verbessern, das Hämoglobin A1c (HbA1c) im Vergleich zu einer Kontrollanwendung senkt ergänzt zur üblichen Pflege und für ein breites Spektrum von Patienten in einer realen Umgebung
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische, parallelarmige, pragmatische Zulassungsstudie mit Erweiterung wird die Hypothese bewerten, dass PHOENIX im Vergleich zu einer Kontrollanwendung, beides zusätzlich zur üblichen Pflege, den HbA1c in der realen klinischen Praxis senkt.
Ungefähr fünfhundert (500) Erwachsene mit Typ-2-Diabetes werden randomisiert (1:1) der Behandlung mit PHOENIX oder der Kontrollanwendung zugeteilt.
Die meisten klinischen Daten werden über das elektronische Patientenaktensystem (EMR) erfasst, mit begrenzten zusätzlichen Kontakten zur Feststellung unerwünschter Geräteeffekte (ADEs), unerwünschter Ereignisse (AEs) und klinischer Ereignisse, die möglicherweise außerhalb des Gesundheitssystems aufgetreten sind und nicht im Gesundheitssystem erfasst wurden EMR.
Für die Bewertung des primären Wirksamkeitsendpunkts wird ein Anforderungsformular für HbA1c in einem örtlichen Labor bereitgestellt, wenn HbA1c nicht innerhalb des Zeitfensters von 90 und 180 Tagen vom EMR verfügbar ist.
Während der Verlängerungsphase werden Biomarker-Endpunktdaten nur vom EMR erfasst.
Für alle Teilnehmer werden klinische und Gesundheitsnutzungsdaten für den Zeitraum von 180 Tagen vor der Einschreibung bis 720 Tage nach der Einschreibung aus ihrer EMR extrahiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Ascension DePaul Community Health
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- VA Medical Center-Durham
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre, einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Typ-2-Diabetes unter stabiler Antidiabetika-Therapie für mindestens drei (3) Monate
- HbA1c 7,0 % bis 10,9 % (innerhalb von dreißig [30] Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung [ICF])
- Kann z. B. PHOENIX verwenden, spricht fließend Englisch und ist in der Lage, die Studienintervention auf dem Smartphone durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Verwendung von ambulantem prandialem Insulin
- Nach Meinung des Untersuchers beträgt die Lebenserwartung < ein (1) Jahr
- COVID-19-Diagnose innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten haben 180 Tage lang Zugriff auf eine mobile Kontrollanwendung und haben dann die Möglichkeit, die Behandlung für den Rest der 720-tägigen Studie zu nutzen
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Die App stellt Patienten kurze Fragen zu ihrer Gesundheit, beinhaltet jedoch keine Verhaltenstherapie.
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Experimental: Intervention BT-001 + Pflegestandard
Patienten in diesem Arm erhalten die BT-001-Behandlung bis zu 720 Tage lang.
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Bt-001 ist eine Softwareanwendung, die Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes eine Behandlung mittels Verhaltenstherapie ermöglicht. Der Zugriff auf BT-001 erfolgt über das Smartphone der Teilnehmer. Der Verhaltensinterventionsprozess umfasst: Identifizieren von Fehlanpassungsgedanken auf der Grundlage falsch informierter Grundüberzeugungen, die zu krankheitsförderndem Verhalten führen; Ersetzen schlecht angepasster Grundüberzeugungen durch adaptive Denkweisen; und die Bereitstellung gemeinsamer Entwicklung von Verhaltensübungen, um Grundüberzeugungen zu testen. Jede Woche fordert Bt-001 die Teilnehmer auf, eine neue Lektion zusammen mit einer Fertigkeitsübung zu absolvieren. Es wird erwartet, dass die Lektionen zwischen 10 und 20 Minuten dauern. Zusätzlich zur Absolvierung einer Lektion und Fertigkeit werden die Teilnehmer angewiesen, die verzehrten pflanzlichen Mahlzeiten und absolvierten Übungsminuten zu melden und täglich ihren Blutzucker zu messen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 90 Tage
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Unterschied in der mittleren Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungsgruppen.
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90 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
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Vorkommen, Zusammenhang und Schwere unerwünschter Geräteeffekte und unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im HbA1c
Zeitfenster: 180 Tage
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Unterschied in der mittleren Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungsgruppen.
|
180 Tage
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|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 180 Tage
|
Vorkommen, Zusammenhang und Schwere unerwünschter Geräteeffekte und unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DM2-07-CPC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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