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청소년의 NAFLD 치료를 위한 적당히 탄수화물 제한 식단

2024년 5월 6일 업데이트: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham

NAFLD를 가진 청소년의 간 지질 및 인슐린 감수성의 개선을 목표로 하는 치료로서 적당히 탄수화물을 제한하는 식이

이것은 중간 정도의 탄수화물 제한 식단과 지방 제한 통제 식단의 두 가지 부문으로 구성된 6개월 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 이 6개월 연구는 2단계로 구성됩니다: 12주 통제된 급식 단계와 12주 "자유 생활" 단계. 통제된 급식 단계에서 모든 음식은 12주 동안 참가자의 가족에게 제공됩니다. 참가자(n=80)는 지방간 및 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제를 암시하는 초음파를 통해 미만성 에코 발생 간으로 추정되는 간 지방증의 진행 중인 존재에 의해 결정될 활동성 질병의 현재 증거의 존재에 기초하여 NAFLD로 진단될 것입니다. (ALT) 수준이 45 U/L 이상입니다. 모든 참가자는 12-17세의 어린이 및 청소년입니다. HbA1c가 7.0 미만입니다. 과체중 또는 비만일 것입니다(BMI >85백분위수). 대부분의 참가자가 앉아있을 것으로 예상됩니다. 조사관은 스크리닝 시 일상적인 신체 활동에 대해 문의할 것입니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 평소 수준의 신체 활동을 유지해야 합니다. 연구 시작 시 각 참가자에게 제공되는 스마트 워치를 통해 신체 활동을 모니터링하고 연구 영양사가 신체 활동의 변화에 ​​대해 매주 질문합니다. 경구 피임약을 사용하는 참가자는 연구 내내 이러한 제제를 일관되게 사용하도록 요청받을 것입니다. 호르몬 사용은 통계 분석에서 잠재적인 공변량으로 조사됩니다.

연구 개요

상세 설명

탄수화물이 제한된 에너지 균형 상태에서는 단백질이나 지방이 증가합니다. 식이 단백질의 큰 증가는 간 포도당신생합성의 잠재적인 자극으로 인해 바람직하지 않습니다. 식이 지방이 증가하면 이 지방의 품질이나 구성에 주의를 기울여야 합니다. 두 식단에 포함된 지방의 품질과 구성의 차이를 최소화하기 위해 포화, 단일 및 다중 불포화 지방의 유사한 비율과 공급원을 섭취하는 것이 강조됩니다. 다가불포화 지방(ω-3 및 ω-6)의 섭취 증가는 간 염증을 감소시키고 간 기능을 개선하며 새로운 지방 생성을 억제하는 것으로 나타났습니다. 따라서 식단은 다불포화지방산과 단일불포화지방산의 비율을 4:1로 제공합니다. 탄수화물 제한 식단은 탄수화물의 총 그램을 제한하기 때문에 총 지방이 증가하여 식단에 의해 제공되는 식이 콜레스테롤의 양을 증가시킬 수 있으며 이는 불가피할 수 있습니다. 그러나 식이 요법은 적절한 나트륨 섭취량과 일치하고 제공됩니다.

탄수화물 제한 식단. 이 연구를 위해 조사관은 조사관이 이전에 간 지질 함량의 고갈 및 NAFLD를 가진 청소년의 인슐린 저항성 개선과 관련이 있다고 밝힌 저혈당, 탄수화물 제한 식이를 사용할 것입니다. 이 식단은 탄수화물에서 약 25%의 에너지, 단백질에서 20%의 에너지, 지방에서 55%의 에너지로 구성된 다량 영양소 구성을 가지고 있습니다. 이 다이어트 처방에서 제외되는 식품군은 없습니다. 그러나 식단은 탄수화물의 저혈당 공급원을 강조하고 최소한의 고도로 가공된 곡물 제품과 설탕이 첨가된 전체 식품(야채, 과일, 통곡물)을 주로 포함합니다. 조사자들은 탄수화물 제한 식단에 제한된 수의 "편리한" 식품을 성공적으로 포함시켰습니다. 이러한 음식을 포함하면 탄수화물 제한 식단의 궁극적인 번역 가능성이 증가하고 참가자가 다이어트를 계속할 수 있고 계속할 가능성이 높아집니다. 자신의 이니셔티브. 따라서 조사관은 개별 참가자의 필요에 따라 이 연구에 일부 편의 식품을 포함할 것입니다. 단백질 식품에는 육류, 가금류, 생선, 계란 및 필요한 경우 유청 단백질 보충제가 포함됩니다. 지방 함유 식품에는 올리브, 코코넛 및 견과류 오일이 포함됩니다. 버터; 견과류 및 견과류 버터; 치즈; 크림; 코코넛 우유; 아보카도; 고기에서 발견되는 지방. 다수의 전지 유제품이 포함될 것입니다. 이러한 제품은 접착력을 평가하는 데 사용되는 특정 지방산을 제공합니다. 포화 지방은 하루 총 지방 섭취량의 10% 미만으로 제한됩니다. 환자는 4:1 비율(견과류, 견과류 버터, 신선한 생선)의 다중 불포화 지방산과 단일 불포화 지방산에서 지방 섭취량의 대부분을 얻게 되며 포화 지방은 주로 중쇄 트리글리세리드에서 파생됩니다. 예: 코코넛 오일 및 크림), 일부 육류 및 유제품.

지방 제한 다이어트. 지방 제한, 통제 식단은 대략 탄수화물 60%, 단백질 20%, 지방 20%로 구성됩니다. 참가자에게는 저지방 식품, 전곡 식품, 과일 및 채소가 제공됩니다. 식사 계획은 콜레스테롤, 고지방 식품, 고콜레스테롤 식품, 가공 전분 및 첨가당을 최소화하고 하루에 2300mg 미만의 나트륨을 제공합니다. 포화 지방은 총 지방 섭취량의 10% 미만으로 제한되며 모든 유제품은 무지방(또는 저지방) 제품이 됩니다. 환자는 탄수화물 제한 그룹과 일치하는 4:1 비율로 다중 및 단일 불포화 지방산에서 지방 섭취량의 대부분을 얻습니다. 그러나 총 그램은 더 낮을 것입니다. 지방 제한 식단은 고품질의 건강에 좋은 식단이 되겠지만 빵, 감자, 파스타와 같은 공급원에서 얻은 더 많은 양의 탄수화물 식품을 포함하여 탄수화물 제한 식단과 질적으로 구별됩니다. 또한 탄수화물 제한식이보다 혈당 부하가 더 높습니다. 따라서 지방 제한 식단의 더 큰 혈당 부하는 혈당 지수가 더 높은 식품을 포함하고 탄수화물에서 더 많은 총 에너지 비율을 통합함으로써 파생됩니다.

제어된 수유 단계(1단계) 처음 12주 동안 참가자에게 모든 음식이 제공됩니다. 참가자들은 식료품 배달 서비스를 통해 식료품점에서 가정 배달을 통해 주간 식료품을 받게 됩니다. 연구 영양사는 모든 식료품을 온라인으로 주문하고 식료품은 선택한 시간과 날짜에 참가자에게 배달됩니다. 참가자의 가족이 배달 지역 밖에 거주하는 경우, 음식은 University of Alabama at Birmingham(UAB)(Department of Nutrition Sciences' Webb Building)으로 배달되고 가족은 매주 회의에서 음식을 픽업합니다. 연구 영양사. 이 방법은 참가자들에게 인기가 있고 논리적으로 실행 가능하며 식이요법 준수 및 연구 방문 참석을 장려하는 데 매우 효과적이었습니다. 우리 직원은 식료품 선택을 관리할 요리법, 식사 계획 및 음식 목록을 개발했으며 특정 식사 계획 및 요리법을 제공하여 다이어트 실행을 지원할 것입니다. 식사 계획은 다량 및 미량 영양소, 혈당 지수, 혈당 부하 및 비타민을 포함한 식단 구성의 포괄적인 결과를 제공하는 NDSR(Nutrition Data System for Research)을 사용하여 준비됩니다. 참가자가 식단에 익숙해지면 식사 계획을 수정할 수 있으므로 참가자가 좋아하는 음식과 식사를 선택할 수 있습니다. 우리의 이전 개입을 기반으로 조사자들은 12주 동안 식단을 준수하는 데 어려움이 없을 것으로 예상합니다. 두 다이어트 모두 체중 유지 에너지 수준[여성의 경우 1.46-1.62 또는 1.54-1.86]으로 처방됩니다. 남성의 경우(연령 및 활동 수준에 따라 다름) x 체중 변화로 인한 혼란을 피하기 위해 휴식 에너지 ​​소비를 측정했습니다. 체중은 매주 모니터링되며 일관된 체중 증가 또는 감소를 보이는 모든 참가자는 처방전을 수정합니다.

식사가 처방되더라도 두 다이어트 그룹 모두 매주 무엇을 먹었는지 확인해야 합니다. 그들은 체크리스트의 형태로 상세한 주간 식사 계획을 받고 각 음식이 규정된 양만큼 소비되었는지 확인하거나 처방에서 벗어난 사항을 기록하도록 요청받습니다.

자유 생활 단계(2단계) 두 치료 그룹의 모든 참가자는 식료품이 제공되지 않는 자유 생활 단계 동안 할당된 식단을 계속하도록 요청받습니다. 연구 영양사는 가족과 협력하여 규정된 식단 지침을 충족하고 가족이 저렴하고 접근할 수 있는 식단 처방을 고안할 것입니다.

b.자가 모니터링: 식이요법 및 운동 행동에 대한 자가 모니터링은 순응도를 개선하기 위한 주요 행동 전략인 것으로 반복적으로 밝혀졌습니다. 연구에 참여한 어린이와 부모는 음식 기록 앱을 사용하여 식단을 자가 모니터링하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35226
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy M Goss, PhD, RD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NAFLD의 임상-병리학적 진단 및 활동성 질병의 현재 증거. 지방간을 암시하는 초음파를 통해 미만성 에코에 의해 추정되는 간 지방증의 진행 중인 존재 및 45 U/L의 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 또는 보다 큰.
  • 12-17세
  • 과체중 또는 비만(BMI >75번째 백분위수).

제외 기준:

  • 임신
  • HbA1c >7%
  • 비경 구 영양의 역사
  • 간 바이러스 감염(HCV RNA 중합효소 연쇄 반응 음성, A, B, C, D, E, G형 간염, 사이토메갈로바이러스, 엡스타인-바 바이러스)
  • 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 발프로에이트, 아미오다론 또는 프레드니손), 간 효소를 상승시키거나 체중 및 탄수화물 대사에 영향을 미침(최근 6개월 이내)
  • 자가 면역 간 질환
  • 대사성 간 질환
  • 윌슨병
  • 유전적 조건(예: 간 지방증으로 이어지는 글리코겐 저장 장애);
  • 비만 수술의 역사
  • 참가자 및 부모/보호자는 정보에 입각한 동의, 무작위 할당 수락, 식이 상담 세션 참석, 치료 처방 준수 또는 연구 측정 완료를 꺼리거나 할 수 없습니다.
  • 영어를 말하고 이해하지 못하는 사람(참가자 및 부모/보호자)
  • 현재 강도 높은 생활 습관 교정 치료를 받고 있습니다.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) <60
  • 알코올, 담배 또는 기분전환용 약물 사용
  • MRI를 받을 수 없다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적당한 탄수화물 제한 식단
이 연구를 위해 조사관은 이전에 조사관이 간 지질 함량의 고갈 및 NAFLD를 가진 청소년의 인슐린 저항성 개선과 관련이 있는 것으로 나타났던 저혈당, 적당히 탄수화물 제한 식단을 사용할 것입니다. 이 식단은 탄수화물에서 약 25%의 에너지, 단백질에서 20%의 에너지, 지방에서 55%의 에너지로 구성된 다량 영양소 구성을 가지고 있습니다. 이 다이어트 처방에서 제외되는 식품군은 없습니다. 그러나 식단은 탄수화물의 저혈당 공급원을 강조하고 최소한의 고도로 가공된 곡물 제품과 설탕이 첨가된 전체 식품(야채, 과일, 통곡물)을 주로 포함합니다. 단백질 식품에는 육류, 가금류, 생선, 계란 및 필요한 경우 유청 단백질 보충제가 포함됩니다. 지방 함유 식품에는 올리브, 코코넛 및 견과류 오일이 포함됩니다. 버터; 견과류 및 견과류 버터; 치즈; 크림; 코코넛 우유; 아보카도; 고기에서 발견되는 지방. 다수의 전지 유제품이 포함될 것입니다.
이 연구를 위해 조사관은 이전에 조사관이 간 지질 함량의 고갈 및 NAFLD를 가진 청소년의 인슐린 저항성 개선과 관련이 있는 것으로 나타났던 저혈당, 적당히 탄수화물 제한 식단을 사용할 것입니다. 이 식단은 탄수화물에서 약 25%의 에너지, 단백질에서 20%의 에너지, 지방에서 55%의 에너지로 구성된 다량 영양소 구성을 가지고 있습니다. 이 다이어트 처방에서 제외되는 식품군은 없습니다. 그러나 식단은 탄수화물의 저혈당 공급원을 강조하고 최소한의 고도로 가공된 곡물 제품과 설탕이 첨가된 전체 식품(야채, 과일, 통곡물)을 주로 포함합니다. 단백질 식품에는 육류, 가금류, 생선, 계란 및 필요한 경우 유청 단백질 보충제가 포함됩니다. 지방 함유 식품에는 올리브, 코코넛 및 견과류 오일이 포함됩니다. 버터; 견과류 및 견과류 버터; 치즈; 크림; 코코넛 우유; 아보카도; 고기에서 발견되는 지방. 다수의 전지 유제품이 포함될 것입니다.
활성 비교기: 지방 제한 식단
지방 제한, 통제 식단은 대략 탄수화물 60%, 단백질 20%, 지방 20%로 구성됩니다. 참가자에게는 저지방 식품, 전곡 식품, 과일 및 채소가 제공됩니다. 식사 계획은 콜레스테롤, 고지방 식품, 고콜레스테롤 식품, 가공 전분 및 첨가당을 최소화하고 하루에 2300mg 미만의 나트륨을 제공합니다. 포화 지방은 총 지방 섭취량의 10%로 제한되며 모든 유제품은 무지방(또는 저지방)입니다.
지방 제한, 통제 식단은 대략 탄수화물 60%, 단백질 20%, 지방 20%로 구성됩니다. 참가자에게는 저지방 식품, 전곡 식품, 과일 및 채소가 제공됩니다. 식사 계획은 콜레스테롤, 고지방 식품, 고콜레스테롤 식품, 가공 전분 및 첨가당을 최소화하고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간지질
기간: 기준선
간 지질은 MRI 및 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 측정됩니다.
기준선
간지질
기간: 3 개월
간 지질은 MRI 및 MRS를 사용하여 측정됩니다.
3 개월
간지질
기간: 6 개월
간 지질은 MRI 및 MRS를 사용하여 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 인슐린 감수성
기간: 기준선
인슐린 감수성은 중수소 표지 포도당 추적자가 있는 정상혈당, 고인슐린혈증 클램프를 사용하여 측정됩니다.
기준선
간 인슐린 감수성
기간: 3 개월
인슐린 감수성은 중수소 표지 포도당 추적자가 있는 정상혈당, 고인슐린혈증 클램프를 사용하여 측정됩니다.
3 개월
혈장 대사체
기간: 기준선
금식한 혈액 샘플에서 대사 프로필을 평가합니다.
기준선
혈장 대사체
기간: 3 개월
금식한 혈액 샘플에서 대사 프로필을 평가합니다.
3 개월
체성분
기간: 기준선
체성분은 이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가됩니다.
기준선
체성분
기간: 3 개월
체성분은 이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가됩니다.
3 개월
체성분
기간: 6 개월
체성분은 이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pediatric NAFLD study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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