- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05268042
Dieta moderadamente restringida en carbohidratos para tratar NAFLD en adolescentes
Dieta moderadamente restringida en carbohidratos como tratamiento dirigido a mejorar la sensibilidad a la insulina y los lípidos hepáticos en adolescentes con NAFLD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En condiciones de equilibrio energético, cuando se restringen los hidratos de carbono, aumentarán las proteínas o las grasas. No son deseables grandes aumentos en las proteínas de la dieta debido a la posible estimulación de la gluconeogénesis hepática. Si se aumenta la grasa en la dieta, se debe prestar atención a la calidad o composición de esta grasa. Para minimizar las diferencias en la calidad y composición de las grasas incluidas en ambas dietas, se enfatizará el consumo de proporciones y fuentes similares de grasas saturadas, mono y poliinsaturadas. Se ha demostrado que una mayor ingesta de grasas poliinsaturadas (ω-3 y ω-6) disminuye la inflamación hepática, mejora la función hepática e inhibe la lipogénesis de novo; por lo tanto, las dietas proporcionarán una proporción de 4:1 de ácidos grasos poliinsaturados a monoinsaturados. Debido a que la dieta restringida en carbohidratos limitará los gramos totales de carbohidratos, la grasa total aumentará, aumentando así la cantidad de colesterol dietético proporcionado por la dieta, lo que puede ser inevitable. Sin embargo, las prescripciones dietéticas se combinarán y proporcionarán una ingesta adecuada de sodio.
dieta restringida en carbohidratos. Para este estudio, los investigadores utilizarán la dieta restringida en carbohidratos y de bajo índice glucémico que los investigadores han demostrado previamente que está asociada con el agotamiento del contenido de lípidos hepáticos y la mejora en la resistencia a la insulina en adolescentes con NAFLD. Esta dieta tiene una composición de macronutrientes de aproximadamente 25% de energía de carbohidratos, 20% de energía de proteínas y 55% de energía de grasas. No se excluye ningún grupo de alimentos en esta prescripción dietética; sin embargo, la dieta enfatiza las fuentes de carbohidratos de bajo índice glucémico e incluye principalmente alimentos integrales (verduras, frutas, granos integrales) con un mínimo de productos de granos altamente procesados y azúcar agregada. Los investigadores han incorporado con éxito un número limitado de alimentos "convenientes" en nuestra dieta restringida en carbohidratos. por iniciativa propia. Por lo tanto, los investigadores incluirán algunos alimentos preparados en este estudio, según corresponda a las necesidades individuales de los participantes. Los alimentos proteicos incluirán carne, pollo, pescado, huevos y suplementos de proteína de suero si es necesario. Los alimentos que contienen grasas incluirán aceites de oliva, coco y nueces; manteca; nueces de árbol y mantequillas de nueces; queso; crema; leche de coco; aguacates; y la grasa que se encuentra en la carne. Se incluirán una serie de productos lácteos enteros. Estos productos proporcionan ácidos grasos específicos que se utilizarán para evaluar la adherencia. Las grasas saturadas se limitarán a menos del 10% de la ingesta diaria total de grasas. Los pacientes obtendrán la mayor parte de su ingesta de grasas a partir de ácidos grasos poliinsaturados y monoinsaturados en una proporción de 4:1 (de frutos secos, mantequillas de frutos secos y pescado fresco), y las grasas saturadas se derivarán principalmente de los triglicéridos de cadena media ( ej., aceite de coco y crema), algo de carne y productos lácteos.
Dieta restringida en grasas. La dieta de control restringida en grasas consistirá en aproximadamente 60% de carbohidratos, 20% de proteínas, 20% de grasas. Los participantes recibirán alimentos bajos en grasa, alimentos integrales, frutas y verduras. Los planes de alimentación minimizarán el colesterol, los alimentos ricos en grasas, los alimentos ricos en colesterol, los almidones procesados y el azúcar añadido, y proporcionarán <2300 mg/día de sodio. Las grasas saturadas se limitarán a menos del 10 % de la ingesta total de grasas y todos los productos lácteos serán libres de grasas (o bajos en grasas). Los pacientes obtendrán la mayor parte de su ingesta de grasas a partir de ácidos grasos poliinsaturados y monoinsaturados en una proporción de 4:1 igualada con el grupo de restricción de carbohidratos; sin embargo, los gramos totales serán más bajos. Aunque la dieta restringida en grasas será una dieta saludable y de alta calidad, incluirá una mayor cantidad de alimentos con carbohidratos de fuentes tales como pan, papas y pasta que la distinguirán cualitativamente de la dieta restringida en carbohidratos. Además, tendrá una carga glucémica más alta que la dieta restringida en carbohidratos. Así, la mayor carga glucémica de la dieta restringida en grasas derivará tanto de la inclusión de alimentos con mayor índice glucémico como de la incorporación de una mayor proporción de la energía total procedente de los hidratos de carbono.
Fase de alimentación controlada (Fase 1) Durante las primeras 12 semanas, se proporcionará toda la comida a los participantes. Los participantes recibirán sus compras semanales mediante entrega a domicilio desde una tienda de comestibles a través de un servicio de entrega de comestibles. El dietista del estudio pedirá todos los alimentos en línea y los alimentos se entregarán a los participantes en la fecha y hora seleccionadas. En los casos en que la familia del participante viva fuera de las zonas de entrega, la comida se entregará en la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) (el edificio Webb del Departamento de Ciencias de la Nutrición), y la familia recogerá la comida durante su reunión semanal con el dietista del estudio. Este método es popular entre los participantes, logísticamente factible y ha funcionado muy bien para fomentar el cumplimiento de la dieta y la asistencia a las visitas del estudio. Nuestro personal ha desarrollado recetas, planes de comidas y listas de alimentos que regirán la selección de comestibles y ayudarán con la implementación de las dietas proporcionando recetas y planes de comidas específicos. Los planes de comidas se prepararán utilizando el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR), que proporciona un resultado completo de la composición de la dieta, incluidos macro y micronutrientes, índice glucémico, carga glucémica y vitaminas. Los planes de comidas pueden modificarse después de que los participantes se familiaricen con sus dietas, lo que permite que los participantes elijan sus comidas y comidas favoritas. Con base en nuestra intervención anterior, los investigadores no anticipan ninguna dificultad con el cumplimiento de las dietas durante 12 semanas. Ambas dietas se prescribirán a un nivel de energía para mantener el peso [1,46-1,62 para mujeres o 1,54-1,86 para los hombres (según la edad y el nivel de actividad) x gasto de energía en reposo medido para evitar confusiones con los cambios en el peso corporal. El peso corporal se controlará semanalmente, y se revisará la prescripción de cualquier participante que demuestre un aumento o pérdida de peso constante.
Aunque se prescribirán las comidas, se les pedirá a ambos grupos de dieta que verifiquen lo que comieron cada semana. Se les proporcionarán planes de comidas semanales detallados en forma de lista de verificación y se les pedirá que verifiquen que cada alimento se haya consumido en la cantidad prescrita, o que anoten cualquier desviación de la prescripción.
Fase de vida libre (Fase 2) A todos los participantes en ambos grupos de tratamiento se les pedirá que continúen con su dieta asignada durante la fase de vida libre cuando no se proporcionen alimentos. El dietista del estudio trabajará con las familias para diseñar una receta dietética que cumpla con las pautas dietéticas prescritas y que también sea asequible y accesible para las familias.
b.Autocontrol: Se ha descubierto repetidamente que el autocontrol de las conductas de dieta y ejercicio es una estrategia conductual clave para mejorar la adherencia. A los niños y padres del estudio se les pedirá que controlen su dieta por sí mismos mediante una aplicación de registro de alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Luzuriaga-McPherson
- Número de teléfono: 205-934-6299
- Correo electrónico: alexandramcpherson@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Alex Luzuriaga-McPherson
- Número de teléfono: 205-934-6299
- Correo electrónico: alexandramcpherson@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Amy M Goss, PhD, RD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico-patológico de EHGNA y evidencia actual de enfermedad activa, que vendrá determinada por la presencia en curso de esteatosis hepática estimada por ecografía ecogénica difusa sugestiva de hígado graso y alanina aminotransferasa sérica (ALT) de 45 U/L o mayor que.
- edad 12-17 años
- sobrepeso u obesidad (IMC > percentil 75).
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- HbA1c >7%
- historia de la nutrición parenteral
- infecciones por virus hepáticos (reacción en cadena de la polimerasa del ARN del VHC negativa; hepatitis A, B, C, D, E y G; citomegalovirus; y virus de Epstein-Barr)
- uso de medicamentos que se sabe que inducen esteatosis (p. valproato, amiodarona o prednisona), elevar las enzimas hepáticas o afectar el peso corporal y el metabolismo de los carbohidratos (en los últimos 6 meses)
- enfermedad hepática autoinmune
- enfermedad hepática metabólica
- enfermedad de wilson
- condiciones genéticas (ej. trastorno por almacenamiento de glucógeno) que conduce a esteatosis hepática;
- historia de la cirugia bariátrica
- participantes y padres/tutores que no estén dispuestos o no puedan dar su consentimiento informado, aceptar una asignación aleatoria, asistir a sesiones de asesoramiento dietético, cumplir con la prescripción del tratamiento o completar las medidas del estudio
- incapacidad para hablar y comprender inglés (participantes y padres/tutores)
- recibiendo actualmente un tratamiento intensivo de modificación del estilo de vida
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60
- consumo de alcohol, tabaco o drogas recreativas
- incapaz de someterse a una resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta moderadamente restringida en carbohidratos
Para este estudio, los investigadores utilizarán la dieta moderadamente restringida en carbohidratos y de bajo índice glucémico que los investigadores han demostrado previamente que está asociada con el agotamiento del contenido de lípidos hepáticos y la mejora en la resistencia a la insulina en adolescentes con NAFLD.
Esta dieta tiene una composición de macronutrientes de aproximadamente 25% de energía de carbohidratos, 20% de energía de proteínas y 55% de energía de grasas.
No se excluye ningún grupo de alimentos en esta prescripción dietética; sin embargo, la dieta enfatiza las fuentes de carbohidratos de bajo índice glucémico e incluye principalmente alimentos integrales (verduras, frutas, granos integrales) con un mínimo de productos de granos altamente procesados y azúcar agregada.
Los alimentos proteicos incluirán carne, pollo, pescado, huevos y suplementos de proteína de suero si es necesario.
Los alimentos que contienen grasas incluirán aceites de oliva, coco y nueces; manteca; nueces de árbol y mantequillas de nueces; queso; crema; leche de coco; aguacates; y la grasa que se encuentra en la carne.
Se incluirán una serie de productos lácteos enteros.
|
Para este estudio, los investigadores utilizarán la dieta moderadamente restringida en carbohidratos y de bajo índice glucémico que los investigadores han demostrado previamente que está asociada con el agotamiento del contenido de lípidos hepáticos y la mejora en la resistencia a la insulina en adolescentes con NAFLD.
Esta dieta tiene una composición de macronutrientes de aproximadamente 25% de energía de carbohidratos, 20% de energía de proteínas y 55% de energía de grasas.
No se excluye ningún grupo de alimentos en esta prescripción dietética; sin embargo, la dieta enfatiza las fuentes de carbohidratos de bajo índice glucémico e incluye principalmente alimentos integrales (verduras, frutas, granos integrales) con un mínimo de productos de granos altamente procesados y azúcar agregada.
Los alimentos proteicos incluirán carne, pollo, pescado, huevos y suplementos de proteína de suero si es necesario.
Los alimentos que contienen grasas incluirán aceites de oliva, coco y nueces; manteca; nueces de árbol y mantequillas de nueces; queso; crema; leche de coco; aguacates; y la grasa que se encuentra en la carne.
Se incluirán una serie de productos lácteos enteros.
|
Comparador activo: Dieta restringida en grasas
La dieta de control restringida en grasas consistirá en aproximadamente un 60 % de carbohidratos, un 20 % de proteínas y un 20 % de grasas.
Los participantes recibirán alimentos bajos en grasa, alimentos integrales, frutas y verduras.
Los planes de alimentación minimizarán el colesterol, los alimentos ricos en grasas, los alimentos ricos en colesterol, los almidones procesados y el azúcar añadido, y proporcionarán <2300 mg/día de sodio.
Las grasas saturadas se limitarán al 10 % de la ingesta total de grasas y todos los productos lácteos serán libres de grasas (o bajos en grasas).
|
La dieta de control restringida en grasas consistirá en aproximadamente 60% de carbohidratos, 20% de proteínas, 20% de grasas.
Los participantes recibirán alimentos bajos en grasa, alimentos integrales, frutas y verduras.
Los planes de alimentación minimizarán el colesterol, los alimentos ricos en grasas, los alimentos ricos en colesterol, los almidones procesados y el azúcar añadido, y proporcionarán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lípido hepático
Periodo de tiempo: Base
|
Los lípidos hepáticos se medirán mediante MRI y espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
|
Base
|
Lípido hepático
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los lípidos hepáticos se medirán mediante MRI y MRS.
|
3 meses
|
Lípido hepático
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los lípidos hepáticos se medirán mediante MRI y MRS.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad hepática a la insulina
Periodo de tiempo: Base
|
La sensibilidad a la insulina se medirá utilizando una pinza hiperinsulinémica euglucémica con marcadores de glucosa marcados con deuterio.
|
Base
|
Sensibilidad hepática a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La sensibilidad a la insulina se medirá utilizando una pinza hiperinsulinémica euglucémica con marcadores de glucosa marcados con deuterio.
|
3 meses
|
Metaboloma plasmático
Periodo de tiempo: Base
|
El perfil metabolómico se evaluará a partir de una muestra de sangre en ayunas.
|
Base
|
Metaboloma plasmático
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El perfil metabolómico se evaluará a partir de una muestra de sangre en ayunas.
|
3 meses
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Base
|
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual
|
Base
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual
|
3 meses
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pediatric NAFLD study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .