Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat kulhydrat-begrænset diæt til behandling af NAFLD hos unge

24. juli 2026 opdateret af: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham

Moderat kulhydrat-begrænset diæt som behandling rettet mod forbedring af leverlipid- og insulinfølsomhed hos unge med NAFLD

Dette vil være et 6-måneders randomiseret klinisk forsøg med to arme: moderat kulhydrat-begrænset diæt og en fedt-begrænset kontroldiæt. Denne 6-måneders undersøgelse vil have 2 faser: en 12-ugers kontrolleret fodringsfase og en 12-ugers "free living"-fase. I den kontrollerede fodringsfase vil al mad blive leveret til deltagernes familier i hele de 12 uger. Deltagerne (n=80) vil være blevet diagnosticeret med NAFLD baseret på tilstedeværelsen af ​​aktuelle beviser for aktiv sygdom, som vil blive bestemt af den igangværende tilstedeværelse af hepatisk steatose estimeret af diffust ekkogen lever via ultralyd, der tyder på fedtlever og en serumalaninaminotransferase (ALT) niveau på 45 U/L eller mere. Alle deltagere vil være børn og unge i alderen 12-17 år.; vil have en HbA1c <7,0; og vil være overvægtig eller fede (BMI >85. percentil). Det forventes, at de fleste deltagere vil være stillesiddende. Efterforskerne vil forespørge om rutinemæssig fysisk aktivitet ved screening. Alle deltagere vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau under hele undersøgelsen. Fysisk aktivitet vil blive overvåget via et smart-ur, der leveres til hver deltager i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og deltagerne vil ugentligt blive spurgt af undersøgelsens diætist om ændringer i fysisk aktivitet. Deltagere, der bruger orale præventionsmidler, vil blive bedt om at opretholde konsekvent brug af disse præparater gennem hele undersøgelsen. Hormonbrug vil blive undersøgt som en potentiel kovariat i statistiske analyser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under energibalanceforhold, når kulhydrater er begrænset, vil protein eller fedt øges. Store stigninger i kostprotein er uønskede på grund af den potentielle stimulering af hepatisk gluconeogenese. Hvis fedtet i kosten øges, skal man være opmærksom på kvaliteten eller sammensætningen af ​​dette fedt. For at minimere forskelle i kvalitet og sammensætning af fedtstoffer, der indgår i begge diæter, vil forbrug af lignende proportioner og kilder til mættet, mono- og flerumættet fedt blive lagt vægt på. Øget indtagelse af flerumættede fedtstoffer (ω-3 og ω-6) har vist sig at reducere leverbetændelse, forbedre leverfunktionen og hæmme de novo lipogenese; diæter vil således give et forhold på 4:1 af poly- til monoumættede fedtsyrer. Fordi den kulhydrat-begrænsede diæt vil begrænse det samlede antal gram kulhydrat, vil det samlede fedt stige og derved øge mængden af ​​diætkolesterol, som diæten giver, hvilket kan være uundgåeligt. Diætrecepterne vil dog blive afstemt efter og give tilstrækkeligt natriumindtag.

kulhydrat-begrænset diæt. Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den lavglykæmiske, kulhydrat-begrænsede diæt, som efterforskerne tidligere har vist er forbundet med udtømning af leverlipidindhold og forbedring af insulinresistens hos unge med NAFLD. Denne diæt har en makronæringsstofsammensætning på cirka 25 % energi fra kulhydrat, 20 % energi fra protein og 55 % energi fra fedt. Ingen fødevaregruppe er udelukket i denne diætrecept; diæten lægger dog vægt på lavglykæmiske kilder til kulhydrat og omfatter hovedsageligt hele fødevarer (grøntsager, frugter, fuldkorn) med minimalt højt forarbejdede kornprodukter og tilsat sukker. Efterforskerne har med succes inkorporeret et begrænset antal "convenience" fødevarer i vores kulhydrat-begrænsede diæt.. Inkorporering af disse fødevarer øger den ultimative oversættelse af den kulhydrat-begrænsede diæt og sandsynligheden for, at deltagerne kan og vil fortsætte med diæten på deres eget initiativ. Investigatorerne vil således inkludere nogle convenience foods i denne undersøgelse, alt efter den enkelte deltagers behov. Proteinfødevarer vil omfatte kød, fjerkræ, fisk, æg og valleproteintilskud, hvis det er nødvendigt. Fedtholdige fødevarer vil omfatte oliven-, kokos- og nøddeolier; smør; trænødder og nøddesmør; ost; fløde; kokosmælk; avocadoer; og fedtet i kød. En række fuldfede mejeriprodukter vil indgå. Disse produkter giver specifikke fedtsyrer, som vil blive brugt til at vurdere vedhæftningen. Mættet fedt vil være begrænset til mindre end 10 % af det daglige samlede fedtindtag. Patienter vil få størstedelen af ​​deres fedtindtag fra poly- og monoumættede fedtsyrer i et forhold på 4:1 (fra nødder, nøddesmør og fra frisk fisk), og mættet fedt vil primært være afledt af mellemlange triglycerider ( kokosolie og fløde), noget kød og mejeriprodukter.

Fedtbegrænset diæt. Den fedtbegrænsede kontroldiæt vil bestå af cirka 60 % kulhydrat, 20 % protein, 20 % fedt. Deltagerne vil få mad med lavt fedtindhold, fuldkornsmad, frugt og grøntsager. Madplanerne vil minimere kolesterol, fødevarer med højt fedtindhold, fødevarer med højt kolesteroltal, forarbejdet stivelse og tilsat sukker og vil give <2300 mg/dag natrium. Mættet fedt vil være begrænset til mindre end 10 % af det samlede fedtindtag, og alle mejeriprodukter vil være fedtfrie (eller fedtfattige). Patienter vil få størstedelen af ​​deres fedtindtag fra poly- og mono-umættede fedtsyrer i et forhold på 4:1, der matcher den kulhydrat-begrænsede gruppe; dog vil det samlede antal gram være lavere. Selvom den fedtbegrænsede diæt vil være en sund diæt af høj kvalitet, vil den indeholde en større mængde kulhydratfødevarer fra kilder som brød, kartofler og pasta, der vil adskille den kvalitativt fra den kulhydratbegrænsede diæt. Derudover vil den have en højere glykæmisk belastning end den kulhydrat-begrænsede diæt. Den større glykæmiske belastning af den fedtbegrænsede diæt vil således stamme fra både inklusion af fødevarer med et højere glykæmisk indeks og inkorporering af en større andel af den samlede energi fra kulhydrater.

Kontrolleret fodringsfase (fase 1) I løbet af de første 12 uger vil al mad blive leveret til deltagerne. Deltagerne vil modtage deres ugentlige dagligvarer via hjemlevering fra en købmand via en dagligvareudbringningsservice. Studiediætisten vil bestille alle dagligvarer online, og dagligvarerne vil blive leveret til deltagerne på deres valgte tidspunkt og dato. I tilfælde, hvor deltagerens familie bor uden for leveringszoner, vil maden blive leveret til University of Alabama i Birmingham (UAB) (Department of Nutrition Sciences' Webb Building), og familien vil hente maden under deres ugentlige møde med studiediætisten. Denne metode er populær blandt deltagerne, logistisk gennemførlig og har fungeret meget godt for at tilskynde til diætoverholdelse og deltagelse i studiebesøg. Vores personale har udviklet opskrifter, madplaner og madlister, der vil styre købmandsudvalget, og vil hjælpe med implementering af diæterne ved at levere specifikke madplaner og opskrifter. Madplanerne vil blive udarbejdet ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR), som giver et omfattende output af kostsammensætning, herunder makro- og mikronæringsstoffer, glykæmisk indeks, glykæmisk belastning og vitaminer. Madplaner kan ændres, efter at deltagerne er blevet fortrolige med deres kostvaner, hvilket giver deltagerne mulighed for at vælge yndlingsmad og -måltider. Baseret på vores tidligere intervention, forventer efterforskerne ikke nogen vanskeligheder med at overholde diæterne i 12 uger. Begge diæter vil blive ordineret på et vægtbevarende energiniveau [1,46-1,62 for kvinder eller 1,54-1,86 for mænd (afhængig af alder og aktivitetsniveau) x målt hvileenergiforbrug for at undgå forvirring ved ændringer i kropsvægt. Kropsvægten vil blive overvåget ugentligt, og enhver deltager, der viser konsekvent vægtøgning eller -tab, vil få deres recept revideret.

Selvom måltider vil blive ordineret, vil begge diætgrupper blive bedt om at verificere, hvad de spiste hver uge. De vil få udleveret detaljerede ugentlige madplaner i form af en tjekliste og bedt om at verificere, at hver madvare blev indtaget i den foreskrevne mængde, eller at nedskrive enhver afvigelse fra recepten.

Frilivsfase (Fase 2) Alle deltagere i begge behandlingsgrupper vil blive bedt om at fortsætte deres tildelte diæt i den frie levefase, når dagligvarer ikke leveres. Undersøgelsens diætist vil arbejde sammen med familier om at udtænke en diætrecept, der både opfylder deres foreskrevne diætretningslinjer og også er overkommelig og tilgængelig for familierne.

b.Selvmonitorering: Selvmonitorering af kost- og træningsadfærd har gentagne gange vist sig at være en nøgleadfærdsstrategi for at forbedre overholdelse. Børn og forældre i undersøgelsen vil blive bedt om selv at overvåge deres kost ved hjælp af en app til madoptagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk-patologisk diagnose af NAFLD og aktuelle beviser for aktiv sygdom, som vil blive bestemt af den igangværende tilstedeværelse af hepatisk steatose estimeret af diffust ekkogen lever via ultralyd, der tyder på fedtlever og et serum alanin aminotransferase (ALT) niveau på 45 U/L eller større.
  • alder 12-17 år
  • overvægtige eller fede (BMI >75. percentil).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • HbA1c >7 %
  • historie med parenteral ernæring
  • levervirusinfektioner (HCV RNA-polymerase kædereaktion negativ; hepatitis A, B, C, D, E og G; cytomegalovirus; og Epstein-Barr virus)
  • brug af medicin, der vides at inducere steatose (f. valproat, amiodaron eller prednison), øger leverenzymer eller påvirker kropsvægt og kulhydratmetabolisme (inden for de sidste 6 måneder)
  • autoimmun leversygdom
  • metabolisk leversygdom
  • Wilsons sygdom
  • genetiske forhold (f. glykogenopbevaringsforstyrrelse), der fører til hepatisk steatose;
  • historie med fedmekirurgi
  • deltagere og forældre/værger, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, acceptere tilfældige tildelinger, deltage i kostrådgivningssessioner, overholde behandlingsrecepter eller gennemføre undersøgelsesforanstaltninger
  • manglende evne til at tale og forstå engelsk (deltagere og forældre/værger)
  • modtager i øjeblikket intens livsstilsændringsbehandling
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60
  • alkohol, tobak eller rekreativt stofbrug
  • ude af stand til at gennemgå MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat kulhydrat-begrænset diæt
Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den lavglykæmiske, moderat kulhydrat-begrænsede diæt, som efterforskerne tidligere har vist er forbundet med udtømning af leverlipidindhold og forbedring af insulinresistens hos unge med NAFLD. Denne diæt har en makronæringsstofsammensætning på cirka 25 % energi fra kulhydrat, 20 % energi fra protein og 55 % energi fra fedt. Ingen fødevaregruppe er udelukket i denne diætrecept; diæten lægger dog vægt på lavglykæmiske kilder til kulhydrat og omfatter hovedsageligt hele fødevarer (grøntsager, frugter, fuldkorn) med minimalt højt forarbejdede kornprodukter og tilsat sukker. Proteinfødevarer vil omfatte kød, fjerkræ, fisk, æg og valleproteintilskud, hvis det er nødvendigt. Fedtholdige fødevarer vil omfatte oliven-, kokos- og nøddeolier; smør; trænødder og nøddesmør; ost; fløde; kokosmælk; avocadoer; og fedtet i kød. En række fuldfede mejeriprodukter vil indgå.
Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den lavglykæmiske, moderat kulhydrat-begrænsede diæt, som efterforskerne tidligere har vist er forbundet med udtømning af leverlipidindhold og forbedring af insulinresistens hos unge med NAFLD. Denne diæt har en makronæringsstofsammensætning på cirka 25 % energi fra kulhydrat, 20 % energi fra protein og 55 % energi fra fedt. Ingen fødevaregruppe er udelukket i denne diætrecept; diæten lægger dog vægt på lavglykæmiske kilder til kulhydrat og omfatter hovedsageligt hele fødevarer (grøntsager, frugter, fuldkorn) med minimalt højt forarbejdede kornprodukter og tilsat sukker. Proteinfødevarer vil omfatte kød, fjerkræ, fisk, æg og valleproteintilskud, hvis det er nødvendigt. Fedtholdige fødevarer vil omfatte oliven-, kokos- og nøddeolier; smør; trænødder og nøddesmør; ost; fløde; kokosmælk; avocadoer; og fedtet i kød. En række fuldfede mejeriprodukter vil indgå.
Aktiv komparator: Fedtbegrænset diæt
Den fedtbegrænsede kontroldiæt vil bestå af cirka 60 % kulhydrat, 20 % protein, 20 % fedt. Deltagerne vil få mad med lavt fedtindhold, fuldkornsmad, frugt og grøntsager. Madplanerne vil minimere kolesterol, fødevarer med højt fedtindhold, fødevarer med højt kolesteroltal, forarbejdet stivelse og tilsat sukker, og vil give <2300 mg/dag natrium. Mættet fedt vil være begrænset til 10 % af det samlede fedtindtag, og alle mejeriprodukter vil være fedtfrie (eller fedtfattige).
Den fedtbegrænsede kontroldiæt vil bestå af cirka 60 % kulhydrat, 20 % protein, 20 % fedt. Deltagerne vil få mad med lavt fedtindhold, fuldkornsmad, frugt og grøntsager. Madplanerne vil minimere kolesterol, fødevarer med højt fedtindhold, fødevarer med højt kolesteroltal, forarbejdet stivelse og tilsat sukker, og vil give

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk lipid
Tidsramme: Baseline
Hepatisk lipid vil blive målt ved hjælp af MRI og magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Baseline
Hepatisk lipid
Tidsramme: 3 måneder
Hepatisk lipid vil blive målt ved hjælp af MRI og MRS.
3 måneder
Hepatisk lipid
Tidsramme: 6 måneder
Hepatisk lipid vil blive målt ved hjælp af MRI og MRS.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline
Insulinfølsomhed vil blive målt ved hjælp af en euglykæmisk, hyperinsulinemisk klemme med deuterium-mærkede glukosesporere
Baseline
Hepatisk insulinfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
Insulinfølsomhed vil blive målt ved hjælp af en euglykæmisk, hyperinsulinemisk klemme med deuterium-mærkede glukosesporere
3 måneder
Plasma metabolom
Tidsramme: Baseline
Metabolomisk profil vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve.
Baseline
Plasma metabolom
Tidsramme: 3 måneder
Metabolomisk profil vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve.
3 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af Dual Energy X-ray absorptiometri
Baseline
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af Dual Energy X-ray absorptiometri
3 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af Dual Energy X-ray absorptiometri
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner