- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05268042
Moderat kulhydrat-begrænset diæt til behandling af NAFLD hos unge
Moderat kulhydrat-begrænset diæt som behandling rettet mod forbedring af leverlipid- og insulinfølsomhed hos unge med NAFLD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under energibalanceforhold, når kulhydrater er begrænset, vil protein eller fedt øges. Store stigninger i kostprotein er uønskede på grund af den potentielle stimulering af hepatisk gluconeogenese. Hvis fedtet i kosten øges, skal man være opmærksom på kvaliteten eller sammensætningen af dette fedt. For at minimere forskelle i kvalitet og sammensætning af fedtstoffer, der indgår i begge diæter, vil forbrug af lignende proportioner og kilder til mættet, mono- og flerumættet fedt blive lagt vægt på. Øget indtagelse af flerumættede fedtstoffer (ω-3 og ω-6) har vist sig at reducere leverbetændelse, forbedre leverfunktionen og hæmme de novo lipogenese; diæter vil således give et forhold på 4:1 af poly- til monoumættede fedtsyrer. Fordi den kulhydrat-begrænsede diæt vil begrænse det samlede antal gram kulhydrat, vil det samlede fedt stige og derved øge mængden af diætkolesterol, som diæten giver, hvilket kan være uundgåeligt. Diætrecepterne vil dog blive afstemt efter og give tilstrækkeligt natriumindtag.
kulhydrat-begrænset diæt. Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den lavglykæmiske, kulhydrat-begrænsede diæt, som efterforskerne tidligere har vist er forbundet med udtømning af leverlipidindhold og forbedring af insulinresistens hos unge med NAFLD. Denne diæt har en makronæringsstofsammensætning på cirka 25 % energi fra kulhydrat, 20 % energi fra protein og 55 % energi fra fedt. Ingen fødevaregruppe er udelukket i denne diætrecept; diæten lægger dog vægt på lavglykæmiske kilder til kulhydrat og omfatter hovedsageligt hele fødevarer (grøntsager, frugter, fuldkorn) med minimalt højt forarbejdede kornprodukter og tilsat sukker. Efterforskerne har med succes inkorporeret et begrænset antal "convenience" fødevarer i vores kulhydrat-begrænsede diæt.. Inkorporering af disse fødevarer øger den ultimative oversættelse af den kulhydrat-begrænsede diæt og sandsynligheden for, at deltagerne kan og vil fortsætte med diæten på deres eget initiativ. Investigatorerne vil således inkludere nogle convenience foods i denne undersøgelse, alt efter den enkelte deltagers behov. Proteinfødevarer vil omfatte kød, fjerkræ, fisk, æg og valleproteintilskud, hvis det er nødvendigt. Fedtholdige fødevarer vil omfatte oliven-, kokos- og nøddeolier; smør; trænødder og nøddesmør; ost; fløde; kokosmælk; avocadoer; og fedtet i kød. En række fuldfede mejeriprodukter vil indgå. Disse produkter giver specifikke fedtsyrer, som vil blive brugt til at vurdere vedhæftningen. Mættet fedt vil være begrænset til mindre end 10 % af det daglige samlede fedtindtag. Patienter vil få størstedelen af deres fedtindtag fra poly- og monoumættede fedtsyrer i et forhold på 4:1 (fra nødder, nøddesmør og fra frisk fisk), og mættet fedt vil primært være afledt af mellemlange triglycerider ( kokosolie og fløde), noget kød og mejeriprodukter.
Fedtbegrænset diæt. Den fedtbegrænsede kontroldiæt vil bestå af cirka 60 % kulhydrat, 20 % protein, 20 % fedt. Deltagerne vil få mad med lavt fedtindhold, fuldkornsmad, frugt og grøntsager. Madplanerne vil minimere kolesterol, fødevarer med højt fedtindhold, fødevarer med højt kolesteroltal, forarbejdet stivelse og tilsat sukker og vil give <2300 mg/dag natrium. Mættet fedt vil være begrænset til mindre end 10 % af det samlede fedtindtag, og alle mejeriprodukter vil være fedtfrie (eller fedtfattige). Patienter vil få størstedelen af deres fedtindtag fra poly- og mono-umættede fedtsyrer i et forhold på 4:1, der matcher den kulhydrat-begrænsede gruppe; dog vil det samlede antal gram være lavere. Selvom den fedtbegrænsede diæt vil være en sund diæt af høj kvalitet, vil den indeholde en større mængde kulhydratfødevarer fra kilder som brød, kartofler og pasta, der vil adskille den kvalitativt fra den kulhydratbegrænsede diæt. Derudover vil den have en højere glykæmisk belastning end den kulhydrat-begrænsede diæt. Den større glykæmiske belastning af den fedtbegrænsede diæt vil således stamme fra både inklusion af fødevarer med et højere glykæmisk indeks og inkorporering af en større andel af den samlede energi fra kulhydrater.
Kontrolleret fodringsfase (fase 1) I løbet af de første 12 uger vil al mad blive leveret til deltagerne. Deltagerne vil modtage deres ugentlige dagligvarer via hjemlevering fra en købmand via en dagligvareudbringningsservice. Studiediætisten vil bestille alle dagligvarer online, og dagligvarerne vil blive leveret til deltagerne på deres valgte tidspunkt og dato. I tilfælde, hvor deltagerens familie bor uden for leveringszoner, vil maden blive leveret til University of Alabama i Birmingham (UAB) (Department of Nutrition Sciences' Webb Building), og familien vil hente maden under deres ugentlige møde med studiediætisten. Denne metode er populær blandt deltagerne, logistisk gennemførlig og har fungeret meget godt for at tilskynde til diætoverholdelse og deltagelse i studiebesøg. Vores personale har udviklet opskrifter, madplaner og madlister, der vil styre købmandsudvalget, og vil hjælpe med implementering af diæterne ved at levere specifikke madplaner og opskrifter. Madplanerne vil blive udarbejdet ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR), som giver et omfattende output af kostsammensætning, herunder makro- og mikronæringsstoffer, glykæmisk indeks, glykæmisk belastning og vitaminer. Madplaner kan ændres, efter at deltagerne er blevet fortrolige med deres kostvaner, hvilket giver deltagerne mulighed for at vælge yndlingsmad og -måltider. Baseret på vores tidligere intervention, forventer efterforskerne ikke nogen vanskeligheder med at overholde diæterne i 12 uger. Begge diæter vil blive ordineret på et vægtbevarende energiniveau [1,46-1,62 for kvinder eller 1,54-1,86 for mænd (afhængig af alder og aktivitetsniveau) x målt hvileenergiforbrug for at undgå forvirring ved ændringer i kropsvægt. Kropsvægten vil blive overvåget ugentligt, og enhver deltager, der viser konsekvent vægtøgning eller -tab, vil få deres recept revideret.
Selvom måltider vil blive ordineret, vil begge diætgrupper blive bedt om at verificere, hvad de spiste hver uge. De vil få udleveret detaljerede ugentlige madplaner i form af en tjekliste og bedt om at verificere, at hver madvare blev indtaget i den foreskrevne mængde, eller at nedskrive enhver afvigelse fra recepten.
Frilivsfase (Fase 2) Alle deltagere i begge behandlingsgrupper vil blive bedt om at fortsætte deres tildelte diæt i den frie levefase, når dagligvarer ikke leveres. Undersøgelsens diætist vil arbejde sammen med familier om at udtænke en diætrecept, der både opfylder deres foreskrevne diætretningslinjer og også er overkommelig og tilgængelig for familierne.
b.Selvmonitorering: Selvmonitorering af kost- og træningsadfærd har gentagne gange vist sig at være en nøgleadfærdsstrategi for at forbedre overholdelse. Børn og forældre i undersøgelsen vil blive bedt om selv at overvåge deres kost ved hjælp af en app til madoptagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk-patologisk diagnose af NAFLD og aktuelle beviser for aktiv sygdom, som vil blive bestemt af den igangværende tilstedeværelse af hepatisk steatose estimeret af diffust ekkogen lever via ultralyd, der tyder på fedtlever og et serum alanin aminotransferase (ALT) niveau på 45 U/L eller større.
- alder 12-17 år
- overvægtige eller fede (BMI >75. percentil).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- HbA1c >7 %
- historie med parenteral ernæring
- levervirusinfektioner (HCV RNA-polymerase kædereaktion negativ; hepatitis A, B, C, D, E og G; cytomegalovirus; og Epstein-Barr virus)
- brug af medicin, der vides at inducere steatose (f. valproat, amiodaron eller prednison), øger leverenzymer eller påvirker kropsvægt og kulhydratmetabolisme (inden for de sidste 6 måneder)
- autoimmun leversygdom
- metabolisk leversygdom
- Wilsons sygdom
- genetiske forhold (f. glykogenopbevaringsforstyrrelse), der fører til hepatisk steatose;
- historie med fedmekirurgi
- deltagere og forældre/værger, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, acceptere tilfældige tildelinger, deltage i kostrådgivningssessioner, overholde behandlingsrecepter eller gennemføre undersøgelsesforanstaltninger
- manglende evne til at tale og forstå engelsk (deltagere og forældre/værger)
- modtager i øjeblikket intens livsstilsændringsbehandling
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60
- alkohol, tobak eller rekreativt stofbrug
- ude af stand til at gennemgå MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat kulhydrat-begrænset diæt
Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den lavglykæmiske, moderat kulhydrat-begrænsede diæt, som efterforskerne tidligere har vist er forbundet med udtømning af leverlipidindhold og forbedring af insulinresistens hos unge med NAFLD.
Denne diæt har en makronæringsstofsammensætning på cirka 25 % energi fra kulhydrat, 20 % energi fra protein og 55 % energi fra fedt.
Ingen fødevaregruppe er udelukket i denne diætrecept; diæten lægger dog vægt på lavglykæmiske kilder til kulhydrat og omfatter hovedsageligt hele fødevarer (grøntsager, frugter, fuldkorn) med minimalt højt forarbejdede kornprodukter og tilsat sukker.
Proteinfødevarer vil omfatte kød, fjerkræ, fisk, æg og valleproteintilskud, hvis det er nødvendigt.
Fedtholdige fødevarer vil omfatte oliven-, kokos- og nøddeolier; smør; trænødder og nøddesmør; ost; fløde; kokosmælk; avocadoer; og fedtet i kød.
En række fuldfede mejeriprodukter vil indgå.
|
Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den lavglykæmiske, moderat kulhydrat-begrænsede diæt, som efterforskerne tidligere har vist er forbundet med udtømning af leverlipidindhold og forbedring af insulinresistens hos unge med NAFLD.
Denne diæt har en makronæringsstofsammensætning på cirka 25 % energi fra kulhydrat, 20 % energi fra protein og 55 % energi fra fedt.
Ingen fødevaregruppe er udelukket i denne diætrecept; diæten lægger dog vægt på lavglykæmiske kilder til kulhydrat og omfatter hovedsageligt hele fødevarer (grøntsager, frugter, fuldkorn) med minimalt højt forarbejdede kornprodukter og tilsat sukker.
Proteinfødevarer vil omfatte kød, fjerkræ, fisk, æg og valleproteintilskud, hvis det er nødvendigt.
Fedtholdige fødevarer vil omfatte oliven-, kokos- og nøddeolier; smør; trænødder og nøddesmør; ost; fløde; kokosmælk; avocadoer; og fedtet i kød.
En række fuldfede mejeriprodukter vil indgå.
|
|
Aktiv komparator: Fedtbegrænset diæt
Den fedtbegrænsede kontroldiæt vil bestå af cirka 60 % kulhydrat, 20 % protein, 20 % fedt.
Deltagerne vil få mad med lavt fedtindhold, fuldkornsmad, frugt og grøntsager.
Madplanerne vil minimere kolesterol, fødevarer med højt fedtindhold, fødevarer med højt kolesteroltal, forarbejdet stivelse og tilsat sukker, og vil give <2300 mg/dag natrium.
Mættet fedt vil være begrænset til 10 % af det samlede fedtindtag, og alle mejeriprodukter vil være fedtfrie (eller fedtfattige).
|
Den fedtbegrænsede kontroldiæt vil bestå af cirka 60 % kulhydrat, 20 % protein, 20 % fedt.
Deltagerne vil få mad med lavt fedtindhold, fuldkornsmad, frugt og grøntsager.
Madplanerne vil minimere kolesterol, fødevarer med højt fedtindhold, fødevarer med højt kolesteroltal, forarbejdet stivelse og tilsat sukker, og vil give
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk lipid
Tidsramme: Baseline
|
Hepatisk lipid vil blive målt ved hjælp af MRI og magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
|
Baseline
|
|
Hepatisk lipid
Tidsramme: 3 måneder
|
Hepatisk lipid vil blive målt ved hjælp af MRI og MRS.
|
3 måneder
|
|
Hepatisk lipid
Tidsramme: 6 måneder
|
Hepatisk lipid vil blive målt ved hjælp af MRI og MRS.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline
|
Insulinfølsomhed vil blive målt ved hjælp af en euglykæmisk, hyperinsulinemisk klemme med deuterium-mærkede glukosesporere
|
Baseline
|
|
Hepatisk insulinfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulinfølsomhed vil blive målt ved hjælp af en euglykæmisk, hyperinsulinemisk klemme med deuterium-mærkede glukosesporere
|
3 måneder
|
|
Plasma metabolom
Tidsramme: Baseline
|
Metabolomisk profil vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve.
|
Baseline
|
|
Plasma metabolom
Tidsramme: 3 måneder
|
Metabolomisk profil vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve.
|
3 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af Dual Energy X-ray absorptiometri
|
Baseline
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af Dual Energy X-ray absorptiometri
|
3 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af Dual Energy X-ray absorptiometri
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Leversygdomme
- Hyperinsulinisme
- Overvægtig
- Fed lever
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Insulin resistens
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, fedtbegrænset
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300007416
- R01DK128457 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .