- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05268042
Régime modérément restreint en glucides pour traiter la NAFLD chez les adolescents
Régime modérément restreint en glucides comme traitement ciblant l'amélioration de la sensibilité aux lipides hépatiques et à l'insuline chez les adolescents atteints de NAFLD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans des conditions d'équilibre énergétique où les glucides sont limités, les protéines ou les graisses augmenteront. De fortes augmentations de protéines alimentaires ne sont pas souhaitables en raison de la stimulation potentielle de la gluconéogenèse hépatique. Si les graisses alimentaires sont augmentées, il convient de prêter attention à la qualité ou à la composition de ces graisses. Afin de minimiser les différences de qualité et de composition des graisses incluses dans les deux régimes, l'accent sera mis sur la consommation de proportions et de sources similaires de graisses saturées, mono- et polyinsaturées. Il a été démontré qu'une consommation accrue de graisses polyinsaturées (ω-3 et ω-6) diminue l'inflammation hépatique, améliore la fonction hépatique et inhibe la lipogenèse de novo ; ainsi, les régimes fourniront un ratio de 4: 1 d'acides gras polyinsaturés à monoinsaturés. Étant donné que le régime pauvre en glucides limitera le nombre total de grammes de glucides, le total des graisses augmentera, augmentant ainsi la quantité de cholestérol alimentaire fournie par le régime, ce qui peut être inévitable. Cependant, les prescriptions diététiques seront adaptées et fourniront un apport suffisant en sodium.
régime pauvre en glucides. Pour cette étude, les chercheurs utiliseront le régime à faible indice glycémique et restreint en glucides dont les chercheurs ont précédemment montré qu'il est associé à une déplétion de la teneur en lipides hépatiques et à une amélioration de la résistance à l'insuline chez les adolescents atteints de NAFLD. Ce régime a une composition en macronutriments d'environ 25 % d'énergie provenant des glucides, 20 % d'énergie provenant des protéines et 55 % d'énergie provenant des lipides. Aucun groupe d'aliments n'est exclu dans cette prescription diététique; cependant, le régime alimentaire met l'accent sur les sources de glucides à faible indice glycémique et comprend principalement des aliments entiers (légumes, fruits, grains entiers) avec un minimum de produits céréaliers hautement transformés et de sucre ajouté. Les enquêteurs ont réussi à incorporer un nombre limité d'aliments « pratiques » dans notre régime alimentaire restreint en glucides. propre initiative. Ainsi, les enquêteurs incluront certains plats cuisinés dans cette étude, en fonction des besoins de chaque participant. Les aliments protéinés comprendront de la viande, de la volaille, du poisson, des œufs et des suppléments de protéines de lactosérum si nécessaire. Les aliments contenant des matières grasses comprendront les huiles d'olive, de noix de coco et de noix; beurre; noix et beurres de noix; fromage; crème; lait de coco; avocats; et la graisse trouvée dans la viande. Un certain nombre de produits laitiers entiers seront inclus. Ces produits fournissent des acides gras spécifiques qui seront utilisés pour évaluer l'adhérence. Les gras saturés seront limités à moins de 10 % de l'apport quotidien total en gras. Les patients obtiendront la majorité de leur apport en graisses à partir d'acides gras poly- et mono-insaturés dans un rapport de 4: 1 (à partir de noix, de beurres de noix et de poisson frais), et les graisses saturées proviendront principalement de triglycérides à chaîne moyenne ( ex., huile et crème de noix de coco), de la viande et des produits laitiers.
Régime pauvre en matières grasses. Le régime témoin pauvre en matières grasses comprendra environ 60 % de glucides, 20 % de protéines et 20 % de matières grasses. Les participants recevront des aliments faibles en gras, des aliments à grains entiers, des fruits et des légumes. Les plans de repas minimiseront le cholestérol, les aliments riches en graisses, les aliments riches en cholestérol, les amidons transformés et le sucre ajouté, et fourniront <2300 mg/jour de sodium. Les gras saturés seront limités à moins de 10 % de l'apport total en gras, et tous les produits laitiers seront sans gras (ou faibles en gras). Les patients obtiendront la majorité de leur apport en matières grasses à partir d'acides gras poly- et mono-insaturés dans un rapport de 4: 1 adapté au groupe restreint en glucides ; cependant, le nombre total de grammes sera inférieur. Bien que le régime pauvre en graisses soit un régime sain de haute qualité, il comprendra une plus grande quantité d'aliments glucidiques provenant de sources telles que le pain, les pommes de terre et les pâtes, ce qui le distinguera qualitativement du régime pauvre en glucides. De plus, il aura une charge glycémique plus élevée que le régime restreint en glucides. Ainsi, la plus grande charge glycémique du régime pauvre en graisses proviendra à la fois de l'inclusion d'aliments à index glycémique plus élevé et de l'incorporation d'une plus grande proportion d'énergie totale provenant des glucides.
Phase d'alimentation contrôlée (Phase 1) Au cours des 12 premières semaines, toute la nourriture sera fournie aux participants. Les participants recevront leurs courses hebdomadaires via la livraison à domicile d'une épicerie via un service de livraison d'épicerie. Le diététicien de l'étude commandera toutes les courses en ligne, et les courses seront livrées aux participants à l'heure et à la date choisies. Dans les cas où la famille du participant vit en dehors des zones de livraison, la nourriture sera livrée à l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) (le bâtiment Webb du Département des sciences de la nutrition), et la famille récupérera la nourriture lors de sa réunion hebdomadaire avec la diététicienne de l'étude. Cette méthode est populaire auprès des participants, réalisable sur le plan logistique et a très bien fonctionné pour encourager le respect du régime alimentaire et la participation aux visites d'étude. Notre personnel a élaboré des recettes, des plans de repas et des listes d'aliments qui régiront la sélection d'épicerie et aideront à la mise en œuvre des régimes en fournissant des plans de repas et des recettes spécifiques. Les plans de repas seront préparés à l'aide du système de données nutritionnelles pour la recherche (NDSR), qui fournit un résultat complet de la composition du régime alimentaire, y compris les macro et micronutriments, l'indice glycémique, la charge glycémique et les vitamines. Les plans de repas peuvent être modifiés une fois que les participants se sont familiarisés avec leur régime alimentaire, permettant aux participants de choisir leurs aliments et repas préférés. Sur la base de notre intervention précédente, les enquêteurs n'anticipent aucune difficulté à respecter les régimes pendant 12 semaines. Les deux régimes seront prescrits à un niveau d'énergie permettant de maintenir le poids [1,46-1,62 pour les femmes ou 1,54-1,86 pour les hommes (en fonction de l'âge et du niveau d'activité) x dépense énergétique mesurée au repos pour éviter toute confusion due aux changements de poids corporel. Le poids corporel sera surveillé chaque semaine, et tout participant qui démontre un gain ou une perte de poids constant verra sa prescription révisée.
Bien que des repas soient prescrits, les deux groupes de régime devront vérifier ce qu'ils ont mangé chaque semaine. Ils recevront des plans de repas hebdomadaires détaillés sous la forme d'une liste de contrôle et seront invités à vérifier que chaque aliment a été consommé dans la quantité prescrite ou à noter tout écart par rapport à la prescription.
Phase de vie libre (phase 2) Tous les participants des deux groupes de traitement seront invités à poursuivre leur régime alimentaire pendant la phase de vie libre lorsque les produits d'épicerie ne sont pas fournis. Le diététicien de l'étude travaillera avec les familles pour concevoir une ordonnance alimentaire qui répondra à la fois aux directives diététiques prescrites et qui sera également abordable et accessible aux familles.
b. Auto-surveillance : l'auto-surveillance des comportements liés à l'alimentation et à l'exercice s'est avérée à plusieurs reprises être une stratégie comportementale clé pour améliorer l'observance. Les enfants et les parents participant à l'étude seront invités à surveiller eux-mêmes leur alimentation à l'aide d'une application d'enregistrement des aliments.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex Luzuriaga-McPherson
- Numéro de téléphone: 205-934-6299
- E-mail: alexandramcpherson@uabmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Alex Luzuriaga-McPherson
- Numéro de téléphone: 205-934-6299
- E-mail: alexandramcpherson@uabmc.edu
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Chercheur principal:
- Amy M Goss, PhD, RD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinico-pathologique de NAFLD et preuve actuelle de maladie active, qui sera déterminée par la présence continue d'une stéatose hépatique estimée par un foie échogène diffus par échographie suggérant une stéatose hépatique et un taux sérique d'alanine aminotransférase (ALT) de 45 U/L ou plus grand.
- 12-17 ans
- en surpoids ou obèses (IMC> 75e centile).
Critère d'exclusion:
- grossesse
- HbA1c > 7 %
- antécédents de nutrition parentérale
- infections virales hépatiques (réaction en chaîne de l'ARN polymérase du VHC négative ; hépatites A, B, C, D, E et G ; cytomégalovirus ; et virus d'Epstein-Barr)
- utilisation de médicaments connus pour induire la stéatose (par ex. valproate, amiodarone ou prednisone), élèvent les enzymes hépatiques ou affectent le poids corporel et le métabolisme des glucides (au cours des 6 derniers mois)
- maladie auto-immune du foie
- maladie métabolique du foie
- La maladie de Wilson
- conditions génétiques (par ex. trouble du stockage du glycogène) entraînant une stéatose hépatique ;
- histoire de la chirurgie bariatrique
- participants et parents/tuteurs refusant ou incapables de donner un consentement éclairé, d'accepter une affectation aléatoire, d'assister à des séances de conseils diététiques, de respecter la prescription de traitement ou de suivre les mesures de l'étude
- incapacité à parler et à comprendre l'anglais (participants et parents/tuteurs)
- recevant actuellement un traitement intensif de modification du mode de vie
- Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60
- consommation d'alcool, de tabac ou de drogues récréatives
- incapable de subir une IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime modérément pauvre en glucides
Pour cette étude, les chercheurs utiliseront le régime à faible indice glycémique et modérément restreint en glucides dont les chercheurs ont précédemment montré qu'il est associé à une déplétion de la teneur en lipides hépatiques et à une amélioration de la résistance à l'insuline chez les adolescents atteints de NAFLD.
Ce régime a une composition en macronutriments d'environ 25 % d'énergie provenant des glucides, 20 % d'énergie provenant des protéines et 55 % d'énergie provenant des lipides.
Aucun groupe d'aliments n'est exclu dans cette prescription diététique; cependant, le régime alimentaire met l'accent sur les sources de glucides à faible indice glycémique et comprend principalement des aliments entiers (légumes, fruits, grains entiers) avec un minimum de produits céréaliers hautement transformés et de sucre ajouté.
Les aliments protéinés comprendront de la viande, de la volaille, du poisson, des œufs et des suppléments de protéines de lactosérum si nécessaire.
Les aliments contenant des matières grasses comprendront les huiles d'olive, de noix de coco et de noix; beurre; noix et beurres de noix; fromage; crème; lait de coco; avocats; et la graisse trouvée dans la viande.
Un certain nombre de produits laitiers entiers seront inclus.
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Pour cette étude, les chercheurs utiliseront le régime à faible indice glycémique et modérément restreint en glucides dont les chercheurs ont précédemment montré qu'il est associé à une déplétion de la teneur en lipides hépatiques et à une amélioration de la résistance à l'insuline chez les adolescents atteints de NAFLD.
Ce régime a une composition en macronutriments d'environ 25 % d'énergie provenant des glucides, 20 % d'énergie provenant des protéines et 55 % d'énergie provenant des lipides.
Aucun groupe d'aliments n'est exclu dans cette prescription diététique; cependant, le régime alimentaire met l'accent sur les sources de glucides à faible indice glycémique et comprend principalement des aliments entiers (légumes, fruits, grains entiers) avec un minimum de produits céréaliers hautement transformés et de sucre ajouté.
Les aliments protéinés comprendront de la viande, de la volaille, du poisson, des œufs et des suppléments de protéines de lactosérum si nécessaire.
Les aliments contenant des matières grasses comprendront les huiles d'olive, de noix de coco et de noix; beurre; noix et beurres de noix; fromage; crème; lait de coco; avocats; et la graisse trouvée dans la viande.
Un certain nombre de produits laitiers entiers seront inclus.
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Comparateur actif: Régime pauvre en matières grasses
Le régime témoin pauvre en matières grasses comprendra environ 60 % de glucides, 20 % de protéines et 20 % de matières grasses.
Les participants recevront des aliments faibles en gras, des aliments à grains entiers, des fruits et des légumes.
Les plans de repas minimiseront le cholestérol, les aliments riches en graisses, les aliments riches en cholestérol, les amidons transformés et le sucre ajouté, et fourniront <2300 mg/jour de sodium.
Les gras saturés seront limités à 10 % de l'apport total en gras et tous les produits laitiers seront sans gras (ou faibles en gras).
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Le régime témoin pauvre en matières grasses comprendra environ 60 % de glucides, 20 % de protéines et 20 % de matières grasses.
Les participants recevront des aliments faibles en gras, des aliments à grains entiers, des fruits et des légumes.
Les plans de repas minimiseront le cholestérol, les aliments riches en graisses, les aliments riches en cholestérol, les amidons transformés et le sucre ajouté, et fourniront
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipide hépatique
Délai: Ligne de base
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Les lipides hépatiques seront mesurés par IRM et spectroscopie par résonance magnétique (MRS).
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Ligne de base
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Lipide hépatique
Délai: 3 mois
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Les lipides hépatiques seront mesurés par IRM et MRS.
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3 mois
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Lipide hépatique
Délai: 6 mois
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Les lipides hépatiques seront mesurés par IRM et MRS.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité hépatique à l'insuline
Délai: Ligne de base
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La sensibilité à l'insuline sera mesurée à l'aide d'un clamp euglycémique et hyperinsulinémique avec des traceurs de glucose marqués au deutérium
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Ligne de base
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Sensibilité hépatique à l'insuline
Délai: 3 mois
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La sensibilité à l'insuline sera mesurée à l'aide d'un clamp euglycémique et hyperinsulinémique avec des traceurs de glucose marqués au deutérium
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3 mois
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Métabolome plasmatique
Délai: Ligne de base
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Le profil métabolomique sera évalué à partir d'un échantillon de sang à jeun.
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Ligne de base
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Métabolome plasmatique
Délai: 3 mois
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Le profil métabolomique sera évalué à partir d'un échantillon de sang à jeun.
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3 mois
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La composition corporelle
Délai: Ligne de base
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La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Ligne de base
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La composition corporelle
Délai: 3 mois
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La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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3 mois
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La composition corporelle
Délai: 6 mois
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La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pediatric NAFLD study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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