Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta moderatamente povera di carboidrati per il trattamento della NAFLD negli adolescenti

26 maggio 2023 aggiornato da: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham

Dieta moderatamente povera di carboidrati come trattamento mirato al miglioramento della sensibilità dei lipidi epatici e dell'insulina negli adolescenti con NAFLD

Questo sarà uno studio clinico randomizzato di 6 mesi con due bracci: una dieta moderatamente povera di carboidrati e una dieta di controllo povera di grassi. Questo studio di 6 mesi avrà 2 fasi: una fase di alimentazione controllata di 12 settimane e una fase di "vita libera" di 12 settimane. Durante la fase di alimentazione controllata, tutto il cibo sarà fornito alle famiglie dei partecipanti per l'intera durata delle 12 settimane. Ai partecipanti (n = 80) sarà stata diagnosticata la NAFLD in base alla presenza di prove attuali di malattia attiva, che sarà determinata dalla presenza in corso di steatosi epatica stimata dal fegato diffusamente ecogeno tramite ecografia suggestiva di fegato grasso e alanina aminotransferasi sierica (ALT) di 45 U/L o superiore. Tutti i partecipanti saranno bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni; avrà un HbA1c <7,0; e sarà in sovrappeso o obeso (BMI >85° percentile). Si prevede che la maggior parte dei partecipanti sarà sedentaria. Gli investigatori chiederanno informazioni sull'attività fisica di routine durante lo screening. A tutti i partecipanti verrà chiesto di mantenere il loro normale livello di attività fisica durante lo studio. L'attività fisica sarà monitorata tramite uno smartwatch fornito a ciascun partecipante all'inizio dello studio e i partecipanti saranno interrogati settimanalmente dal dietista dello studio in merito ai cambiamenti nell'attività fisica. Ai partecipanti che usano contraccettivi orali verrà chiesto di mantenere un uso coerente di questi preparati durante lo studio. L'uso di ormoni sarà esaminato come potenziale covariata nelle analisi statistiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In condizioni di bilancio energetico in cui i carboidrati sono limitati, le proteine ​​o i grassi aumenteranno. Grandi aumenti delle proteine ​​alimentari sono indesiderabili a causa della potenziale stimolazione della gluconeogenesi epatica. Se il grasso alimentare è aumentato, occorre prestare attenzione alla qualità o alla composizione di questo grasso. Al fine di minimizzare le differenze nella qualità e nella composizione dei grassi inclusi in entrambe le diete, sarà enfatizzato il consumo di proporzioni e fonti simili di grassi saturi, mono e polinsaturi. È stato dimostrato che una maggiore assunzione di grassi polinsaturi (ω-3 e ω-6) riduce l'infiammazione epatica, migliora la funzione epatica e inibisce la lipogenesi de novo; pertanto, le diete forniranno un rapporto 4:1 di acidi grassi poli- e monoinsaturi. Poiché la dieta povera di carboidrati limiterà i grammi totali di carboidrati, il grasso totale aumenterà aumentando così la quantità di colesterolo alimentare fornita dalla dieta, che può essere inevitabile. Tuttavia, le prescrizioni dietetiche saranno abbinate e forniranno un'adeguata assunzione di sodio.

dieta povera di carboidrati. Per questo studio, i ricercatori utilizzeranno la dieta a basso contenuto glicemico e povera di carboidrati che i ricercatori hanno precedentemente dimostrato essere associata alla deplezione del contenuto lipidico epatico e al miglioramento della resistenza all'insulina negli adolescenti con NAFLD. Questa dieta ha una composizione di macronutrienti di circa il 25% di energia dai carboidrati, il 20% di energia dalle proteine ​​e il 55% di energia dai grassi. Nessun gruppo alimentare è escluso in questa prescrizione dietetica; tuttavia, la dieta enfatizza le fonti di carboidrati a basso indice glicemico e comprende principalmente cibi integrali (verdure, frutta, cereali integrali) con un minimo di prodotti a base di cereali altamente trasformati e zuccheri aggiunti. I ricercatori hanno incorporato con successo un numero limitato di cibi "convenienti" nella nostra dieta a basso contenuto di carboidrati. propria iniziativa. Pertanto, i ricercatori includeranno alcuni cibi pronti in questo studio, a seconda delle esigenze del singolo partecipante. Gli alimenti proteici includeranno carne, pollame, pesce, uova e integratori di proteine ​​del siero di latte, se necessario. Gli alimenti contenenti grassi includeranno oli di oliva, cocco e noci; burro; frutta a guscio e burro di noci; formaggio; crema; latte di cocco; avocado; e il grasso trovato nella carne. Saranno inclusi un certo numero di prodotti lattiero-caseari grassi. Questi prodotti forniscono acidi grassi specifici che verranno utilizzati per valutare l'aderenza. I grassi saturi saranno limitati a meno del 10% dell'assunzione totale giornaliera di grassi. I pazienti otterranno la maggior parte del loro apporto di grassi da acidi grassi poli- e mono-insaturi con un rapporto 4:1 (da noci, burro di noci e pesce fresco) e i grassi saturi deriveranno principalmente dai trigliceridi a catena media ( ad esempio, olio di cocco e panna), un po' di carne e latticini.

Dieta povera di grassi. La dieta di controllo a ridotto contenuto di grassi sarà composta da circa il 60% di carboidrati, il 20% di proteine ​​e il 20% di grassi. Ai partecipanti verranno dati cibi a basso contenuto di grassi, cibi integrali, frutta e verdura. I piani alimentari ridurranno al minimo il colesterolo, i cibi ricchi di grassi, i cibi ricchi di colesterolo, gli amidi trasformati e gli zuccheri aggiunti e forniranno <2300 mg/giorno di sodio. I grassi saturi saranno limitati a meno del 10% dell'assunzione totale di grassi e tutti i latticini saranno privi di grassi (o a basso contenuto di grassi). I pazienti otterranno la maggior parte del loro apporto di grassi da acidi grassi poli- e mono-insaturi con un rapporto 4:1 abbinato al gruppo con restrizione di carboidrati; tuttavia, i grammi totali saranno inferiori. Anche se la dieta povera di grassi sarà una dieta sana e di alta qualità, includerà una maggiore quantità di alimenti a base di carboidrati provenienti da fonti come pane, patate e pasta che la distingueranno qualitativamente dalla dieta povera di carboidrati. Inoltre, avrà un carico glicemico più elevato rispetto alla dieta povera di carboidrati. Pertanto, il maggior carico glicemico della dieta povera di grassi deriverà sia dall'inclusione di alimenti con un indice glicemico più elevato sia dall'incorporazione di una percentuale maggiore di energia totale dai carboidrati.

Fase di alimentazione controllata (Fase 1) Durante le prime 12 settimane, tutto il cibo sarà fornito ai partecipanti. I partecipanti riceveranno la spesa settimanale tramite consegna a domicilio da un negozio di alimentari tramite un servizio di consegna di generi alimentari. Il dietista dello studio ordinerà tutti i generi alimentari online e i generi alimentari verranno consegnati ai partecipanti all'ora e alla data selezionate. Nei casi in cui la famiglia del partecipante vive al di fuori delle zone di consegna, il cibo verrà consegnato all'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) (Webb Building del Dipartimento di Scienze della Nutrizione) e la famiglia ritirerà il cibo durante l'incontro settimanale con il dietista dello studio. Questo metodo è popolare tra i partecipanti, logisticamente fattibile e ha funzionato molto bene per incoraggiare l'aderenza alla dieta e la partecipazione alle visite di studio. Il nostro staff ha sviluppato ricette, piani alimentari e liste di alimenti che regoleranno la selezione della spesa e assisterà nell'attuazione delle diete fornendo piani alimentari e ricette specifici. I piani alimentari saranno preparati utilizzando il Nutrition Data System for Research (NDSR), che fornisce un output completo della composizione della dieta, inclusi macro e micronutrienti, indice glicemico, carico glicemico e vitamine. I piani dei pasti possono essere modificati dopo che i partecipanti hanno acquisito familiarità con le loro diete, consentendo ai partecipanti di scegliere cibi e pasti preferiti. Sulla base del nostro precedente intervento, i ricercatori non prevedono alcuna difficoltà nell'aderire alle diete per 12 settimane. Entrambe le diete saranno prescritte a un livello di energia per il mantenimento del peso [1,46-1,62 per le donne o 1,54-1,86 per i maschi (a seconda dell'età e del livello di attività) x misurato il dispendio energetico a riposo per evitare confusione dovuta a variazioni del peso corporeo. Il peso corporeo verrà monitorato settimanalmente e qualsiasi partecipante che dimostri un aumento o una perdita di peso consistente subirà una revisione della prescrizione.

Sebbene verranno prescritti i pasti, a entrambi i gruppi dietetici verrà chiesto di verificare cosa hanno mangiato ogni settimana. Riceveranno piani alimentari settimanali dettagliati sotto forma di una lista di controllo e gli verrà chiesto di verificare che ogni alimento sia stato consumato nella quantità prescritta o di annotare qualsiasi deviazione dalla prescrizione.

Fase di vita libera (Fase 2) A tutti i partecipanti di entrambi i gruppi di trattamento verrà chiesto di continuare la dieta assegnata durante la fase di vita libera quando non vengono forniti generi alimentari. Il dietista dello studio lavorerà con le famiglie per ideare una prescrizione dietetica che soddisfi le loro linee guida dietetiche prescritte e che sia anche conveniente e accessibile alle famiglie.

b.Automonitoraggio: l'automonitoraggio della dieta e dell'esercizio fisico è stato ripetutamente considerato una strategia comportamentale chiave per migliorare l'aderenza. Ai bambini e ai genitori nello studio verrà chiesto di monitorare autonomamente la propria dieta utilizzando un'app per la registrazione degli alimenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy M Goss, PhD, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinico-patologica di NAFLD e evidenza attuale di malattia attiva, che sarà determinata dalla presenza in corso di steatosi epatica stimata da fegato diffusamente ecogeno tramite ecografia suggestiva di fegato grasso e un livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) di 45 U/L o maggiore.
  • età 12-17 anni
  • sovrappeso o obeso (BMI >75° percentile).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • HbA1c >7%
  • storia di nutrizione parenterale
  • infezioni da virus epatico (reazione a catena della polimerasi dell'RNA dell'HCV negativa; epatite A, B, C, D, E e G; citomegalovirus; e virus di Epstein-Barr)
  • uso di farmaci noti per indurre steatosi (ad es. valproato, amiodarone o prednisone), aumentare gli enzimi epatici o influenzare il peso corporeo e il metabolismo dei carboidrati (negli ultimi 6 mesi)
  • malattia epatica autoimmune
  • malattia metabolica del fegato
  • malattia di Wilson
  • condizioni genetiche (es. disturbo da accumulo di glicogeno) che porta a steatosi epatica;
  • storia di chirurgia bariatrica
  • partecipanti e genitori/tutori non disposti o incapaci di dare il consenso informato, accettare l'assegnazione casuale, partecipare a sessioni di consulenza dietetica, aderire alla prescrizione del trattamento o completare le misure di studio
  • incapacità di parlare e comprendere l'inglese (partecipanti e genitori/tutori)
  • attualmente riceve un intenso trattamento di modifica dello stile di vita
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60
  • uso di alcol, tabacco o droghe ricreative
  • impossibilitato a sottoporsi a risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta moderatamente povera di carboidrati
Per questo studio, i ricercatori utilizzeranno la dieta a basso contenuto glicemico e moderatamente povera di carboidrati che i ricercatori hanno precedentemente dimostrato essere associata alla deplezione del contenuto lipidico epatico e al miglioramento della resistenza all'insulina negli adolescenti con NAFLD. Questa dieta ha una composizione di macronutrienti di circa il 25% di energia dai carboidrati, il 20% di energia dalle proteine ​​e il 55% di energia dai grassi. Nessun gruppo alimentare è escluso in questa prescrizione dietetica; tuttavia, la dieta enfatizza le fonti di carboidrati a basso indice glicemico e comprende principalmente cibi integrali (verdure, frutta, cereali integrali) con un minimo di prodotti a base di cereali altamente trasformati e zuccheri aggiunti. Gli alimenti proteici includeranno carne, pollame, pesce, uova e integratori di proteine ​​del siero di latte, se necessario. Gli alimenti contenenti grassi includeranno oli di oliva, cocco e noci; burro; frutta a guscio e burro di noci; formaggio; crema; latte di cocco; avocado; e il grasso trovato nella carne. Saranno inclusi un certo numero di prodotti lattiero-caseari grassi.
Per questo studio, i ricercatori utilizzeranno la dieta a basso contenuto glicemico e moderatamente povera di carboidrati che i ricercatori hanno precedentemente dimostrato essere associata alla deplezione del contenuto lipidico epatico e al miglioramento della resistenza all'insulina negli adolescenti con NAFLD. Questa dieta ha una composizione di macronutrienti di circa il 25% di energia dai carboidrati, il 20% di energia dalle proteine ​​e il 55% di energia dai grassi. Nessun gruppo alimentare è escluso in questa prescrizione dietetica; tuttavia, la dieta enfatizza le fonti di carboidrati a basso indice glicemico e comprende principalmente cibi integrali (verdure, frutta, cereali integrali) con un minimo di prodotti a base di cereali altamente trasformati e zuccheri aggiunti. Gli alimenti proteici includeranno carne, pollame, pesce, uova e integratori di proteine ​​del siero di latte, se necessario. Gli alimenti contenenti grassi includeranno oli di oliva, cocco e noci; burro; frutta a guscio e burro di noci; formaggio; crema; latte di cocco; avocado; e il grasso trovato nella carne. Saranno inclusi un certo numero di prodotti lattiero-caseari grassi.
Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
La dieta di controllo a ridotto contenuto di grassi sarà composta da circa il 60% di carboidrati, il 20% di proteine ​​e il 20% di grassi. Ai partecipanti verranno dati cibi a basso contenuto di grassi, cibi integrali, frutta e verdura. I piani alimentari ridurranno al minimo il colesterolo, i cibi ricchi di grassi, i cibi ricchi di colesterolo, gli amidi trasformati e gli zuccheri aggiunti e forniranno <2300 mg/giorno di sodio. I grassi saturi saranno limitati al 10% dell'assunzione totale di grassi e tutti i latticini saranno privi di grassi (o a basso contenuto di grassi).
La dieta di controllo a ridotto contenuto di grassi sarà composta da circa il 60% di carboidrati, il 20% di proteine ​​e il 20% di grassi. Ai partecipanti verranno dati cibi a basso contenuto di grassi, cibi integrali, frutta e verdura. I piani alimentari ridurranno al minimo il colesterolo, i cibi ricchi di grassi, i cibi ricchi di colesterolo, gli amidi lavorati e gli zuccheri aggiunti e forniranno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi epatici
Lasso di tempo: Linea di base
I lipidi epatici saranno misurati mediante risonanza magnetica e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Linea di base
Lipidi epatici
Lasso di tempo: 3 mesi
I lipidi epatici saranno misurati mediante MRI e MRS.
3 mesi
Lipidi epatici
Lasso di tempo: 6 mesi
I lipidi epatici saranno misurati mediante MRI e MRS.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità epatica all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base
La sensibilità all'insulina sarà misurata utilizzando un morsetto euglicemico, iperinsulinemico con traccianti di glucosio marcati con deuterio
Linea di base
Sensibilità epatica all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
La sensibilità all'insulina sarà misurata utilizzando un morsetto euglicemico, iperinsulinemico con traccianti di glucosio marcati con deuterio
3 mesi
Metaboloma plasmatico
Lasso di tempo: Linea di base
Il profilo metabolomico sarà valutato da un campione di sangue a digiuno.
Linea di base
Metaboloma plasmatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il profilo metabolomico sarà valutato da un campione di sangue a digiuno.
3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
Linea di base
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pediatric NAFLD study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi