Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s mírným omezením sacharidů k ​​léčbě NAFLD u dospívajících

24. července 2026 aktualizováno: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham

Dieta s mírným omezením sacharidů jako léčba zaměřená na zlepšení citlivosti jaterních lipidů a inzulínu u dospívajících s NAFLD

Půjde o 6měsíční randomizovanou klinickou studii se dvěma rameny: dietou s mírným omezením sacharidů a kontrolní dietou s omezením tuků. Tato 6měsíční studie bude mít 2 fáze: 12týdenní fázi řízeného krmení a 12týdenní fázi „volného života“. Během fáze řízeného krmení bude rodinám účastníků poskytováno veškeré jídlo po celých 12 týdnů. U účastníků (n=80) bude diagnostikována NAFLD na základě přítomnosti současných důkazů aktivního onemocnění, které bude určeno pokračující přítomností jaterní steatózy odhadované difuzně echogenními játry pomocí ultrazvuku připomínajícího ztučnění jater a sérovou alaninaminotransferázu (ALT) úroveň 45 U/L nebo vyšší. Všichni účastníci budou děti a dospívající ve věku 12-17 let; bude mít HbA1c <7,0; a bude mít nadváhu nebo obezitu (BMI > 85. percentil). Předpokládá se, že většina účastníků bude sedavá. Vyšetřovatelé se budou ptát na rutinní fyzickou aktivitu při screeningu. Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie udržovali obvyklou úroveň fyzické aktivity. Fyzická aktivita bude monitorována pomocí chytrých hodinek, které budou každému účastníkovi poskytnuty na začátku studie, a účastníci budou každý týden dotazováni dietologem studie ohledně změn ve fyzické aktivitě. Účastníci, kteří používají perorální antikoncepci, budou požádáni, aby během studie udržovali konzistentní používání těchto přípravků. Užívání hormonů bude zkoumáno jako potenciální kovariát ve statistických analýzách.

Přehled studie

Detailní popis

Za podmínek energetické bilance, kdy jsou omezeny sacharidy, se zvýší bílkoviny nebo tuky. Velké zvýšení bílkovin ve stravě je nežádoucí kvůli potenciální stimulaci jaterní glukoneogeneze. Při zvýšeném příjmu tuku v potravě je třeba věnovat pozornost kvalitě nebo složení tohoto tuku. Aby se minimalizovaly rozdíly v kvalitě a složení tuků obsažených v obou dietách, bude kladen důraz na konzumaci podobných poměrů a zdrojů nasycených, mono- a polynenasycených tuků. Bylo prokázáno, že zvýšený příjem polynenasycených tuků (ω-3 a ω-6) snižuje zánět jater, zlepšuje funkci jater a inhibuje de novo lipogenezi; diety tedy poskytnou poměr poly- a mononenasycených mastných kyselin 4:1. Protože dieta s omezením sacharidů omezí celkové gramy sacharidů, celkový obsah tuku se zvýší, čímž se zvýší množství cholesterolu v potravě poskytované dietou, což může být nevyhnutelné. Dietní předpisy však budou přizpůsobeny a zajistí dostatečný příjem sodíku.

dieta s omezením sacharidů. Pro tuto studii vědci použijí nízkoglykemickou dietu s omezením sacharidů, o které vědci dříve prokázali, že je spojena s deplecí obsahu lipidů v játrech a zlepšením inzulinové rezistence u dospívajících s NAFLD. Tato strava má složení makroživin přibližně 25 % energie ze sacharidů, 20 % energie z bílkovin a 55 % energie z tuků. V tomto dietním předpisu není vyloučena žádná skupina potravin; dieta však klade důraz na nízkoglykemické zdroje sacharidů a zahrnuje především plnohodnotné potraviny (zelenina, ovoce, celozrnné výrobky) s minimem vysoce zpracovaných obilných produktů a přidaným cukrem. Vyšetřovatelé úspěšně začlenili omezený počet „vhodných“ potravin do naší diety s omezením sacharidů. Začlenění těchto potravin zvyšuje konečnou přeložitelnost diety s omezením sacharidů a pravděpodobnost, že účastníci mohou a budou v dietě pokračovat. vlastní iniciativa. Vyšetřovatelé tedy do této studie zahrnou některé hotové potraviny, které budou vhodné pro potřeby jednotlivých účastníků. Proteinové potraviny budou zahrnovat maso, drůbež, ryby, vejce a v případě potřeby doplňky syrovátkové bílkoviny. Potraviny obsahující tuk budou zahrnovat olivový, kokosový a ořechový olej; máslo; stromové ořechy a ořechová másla; sýr; krém; kokosové mléko; avokáda; a tuk nalezený v mase. Součástí bude řada plnotučných mléčných výrobků. Tyto produkty poskytují specifické mastné kyseliny, které budou použity k posouzení adherence. Nasycené tuky budou omezeny na méně než 10 % celkového denního příjmu tuků. Pacienti získají většinu svého příjmu tuků z poly- a mono-nenasycených mastných kyselin v poměru 4:1 (z ořechů, ořechového másla a čerstvých ryb) a nasycené tuky budou primárně pocházet z triglyceridů se středně dlouhým řetězcem ( kokosový olej a smetana), nějaké maso a mléčné výrobky.

Dieta s omezením tuků. Kontrolní dieta s omezením tuku se bude skládat z přibližně 60 % sacharidů, 20 % bílkovin a 20 % tuku. Účastníci dostanou nízkotučné potraviny, celozrnné potraviny, ovoce a zeleninu. Stravovací plány minimalizují cholesterol, potraviny s vysokým obsahem tuku, potraviny s vysokým obsahem cholesterolu, zpracované škroby a přidaný cukr a poskytnou <2300 mg/den sodíku. Nasycené tuky budou omezeny na méně než 10 % celkového příjmu tuků a všechny mléčné výrobky budou bez tuku (nebo s nízkým obsahem tuku). Pacienti získají většinu svého příjmu tuků z poly- a mono-nenasycených mastných kyselin v poměru 4:1, který odpovídá skupině s omezeným příjmem sacharidů; celkové gramy však budou nižší. I když bude dieta s omezením tuků vysoce kvalitní a zdravá strava, bude obsahovat větší množství uhlohydrátových potravin z takových zdrojů, jako je chléb, brambory a těstoviny, které ji kvalitativně odliší od diety s omezením uhlohydrátů. Navíc bude mít vyšší glykemickou nálož než dieta s omezením sacharidů. Větší glykemická nálož diety s omezením tuků bude tedy pocházet jak ze zařazení potravin s vyšším glykemickým indexem, tak ze začlenění většího podílu celkové energie ze sacharidů.

Fáze řízeného krmení (1. fáze) Během prvních 12 týdnů bude účastníkům zajištěno veškeré jídlo. Účastníci obdrží své týdenní potraviny doručením domů z obchodu s potravinami prostřednictvím doručovací služby. Studijní dietolog objedná všechny potraviny on-line a potraviny budou účastníkům doručeny ve zvolený čas a datum. V případech, kdy rodina účastníka žije mimo doručovací zóny, bude jídlo doručeno na University of Alabama v Birminghamu (UAB) (budova Webbova oddělení Department of Nutrition Sciences) a rodina si jídlo vyzvedne během týdenního setkání s studijního dietologa. Tato metoda je u účastníků oblíbená, logisticky proveditelná a velmi dobře se osvědčila při podpoře dodržování diety a účasti na studijních návštěvách. Naši zaměstnanci vyvinuli recepty, jídelní plány a seznamy jídel, které budou řídit výběr potravin a pomohou s implementací diet poskytováním konkrétních jídelních plánů a receptů. Jídelní plány budou připravovány pomocí Nutrition Data System for Research (NDSR), který poskytuje komplexní výstup složení stravy včetně makro- a mikroživin, glykemického indexu, glykemické zátěže a vitamínů. Stravovací plány mohou být upraveny poté, co se účastníci seznámí se svým jídelníčkem, což umožní účastníkům výběr oblíbených jídel a jídel. Na základě našeho předchozího zásahu vyšetřovatelé nepředpokládají žádné potíže s dodržováním diet po dobu 12 týdnů. Obě diety budou předepsány na energetické úrovni udržující váhu [1,46–1,62 pro ženy nebo 1,54–1,86 pro muže (v závislosti na věku a úrovni aktivity) x měřený klidový energetický výdej, aby nedošlo ke zmatení změnami tělesné hmotnosti. Tělesná hmotnost bude sledována každý týden a každému účastníkovi, který prokáže stálý přírůstek nebo ztrátu hmotnosti, bude předpis revidován.

Ačkoli budou jídla předepsána, obě dietní skupiny budou požádány, aby si ověřily, co každý týden jedly. Dostanou podrobné týdenní jídelní plány ve formě kontrolního seznamu a budou požádáni, aby si ověřili, že každé jídlo bylo zkonzumováno v předepsaném množství, případně zapsali odchylky od předpisu.

Fáze volného života (Fáze 2) Všichni účastníci v obou léčebných skupinách budou požádáni, aby pokračovali ve své přidělené stravě během fáze volného života, kdy nejsou k dispozici potraviny. Studijní dietolog bude spolupracovat s rodinami na navržení dietního předpisu, který bude splňovat jejich předepsané dietní pokyny a bude také dostupný a dostupný rodinám.

b. Sebemonitorování: Sebemonitorování dietního a cvičebního chování bylo opakovaně shledáno jako klíčová strategie chování pro zlepšení adherence. Děti a rodiče ve studii budou požádáni, aby sami sledovali svůj jídelníček pomocí aplikace pro záznam jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicko-patologická diagnóza NAFLD a aktuální průkaz aktivního onemocnění, který bude určen pokračující přítomností jaterní steatózy odhadované difuzně echogenními játry pomocí ultrazvuku svědčícího pro ztučnění jater a sérovou hladinou alaninaminotransferázy (ALT) 45 U/l popř. větší.
  • věk 12-17 let
  • nadváha nebo obezita (BMI > 75. percentil).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • HbA1c >7 %
  • anamnéza parenterální výživy
  • virové infekce jater (HCV RNA-polymerázová řetězová reakce negativní; hepatitida A, B, C, D, E a G; cytomegalovirus; a virus Epstein-Barrové)
  • užívání léků, o kterých je známo, že vyvolávají steatózu (např. valproát, amiodaron nebo prednison), zvyšují jaterní enzymy nebo ovlivňují tělesnou hmotnost a metabolismus sacharidů (během posledních 6 měsíců)
  • autoimunitní onemocnění jater
  • metabolické onemocnění jater
  • Wilsonova nemoc
  • genetické podmínky (např. porucha ukládání glykogenu) vedoucí ke steatóze jater;
  • anamnéza bariatrické chirurgie
  • účastníci a rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas, přijímat náhodné přidělení, navštěvovat sezení dietního poradenství, dodržovat léčebný předpis nebo dokončit studijní opatření
  • neschopnost mluvit a porozumět angličtině (účastníci a rodiče/zákonní zástupci)
  • v současné době podstupují intenzivní léčbu změnou životního stylu
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60
  • užívání alkoholu, tabáku nebo rekreačních drog
  • nemohou podstoupit MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s mírným omezením sacharidů
Pro tuto studii vědci použijí nízkoglykemickou dietu se středně omezeným množstvím sacharidů, o níž vědci dříve prokázali, že je spojena s deplecí obsahu lipidů v játrech a zlepšením inzulinové rezistence u dospívajících s NAFLD. Tato strava má složení makroživin přibližně 25 % energie ze sacharidů, 20 % energie z bílkovin a 55 % energie z tuků. V tomto dietním předpisu není vyloučena žádná skupina potravin; dieta však klade důraz na nízkoglykemické zdroje sacharidů a zahrnuje především plnohodnotné potraviny (zelenina, ovoce, celozrnné výrobky) s minimem vysoce zpracovaných obilných produktů a přidaným cukrem. Proteinové potraviny budou zahrnovat maso, drůbež, ryby, vejce a v případě potřeby doplňky syrovátkové bílkoviny. Potraviny obsahující tuk budou zahrnovat olivový, kokosový a ořechový olej; máslo; stromové ořechy a ořechová másla; sýr; krém; kokosové mléko; avokáda; a tuk nalezený v mase. Součástí bude řada plnotučných mléčných výrobků.
Pro tuto studii vědci použijí nízkoglykemickou dietu se středně omezeným množstvím sacharidů, o níž vědci dříve prokázali, že je spojena s deplecí obsahu lipidů v játrech a zlepšením inzulinové rezistence u dospívajících s NAFLD. Tato strava má složení makroživin přibližně 25 % energie ze sacharidů, 20 % energie z bílkovin a 55 % energie z tuků. V tomto dietním předpisu není vyloučena žádná skupina potravin; dieta však klade důraz na nízkoglykemické zdroje sacharidů a zahrnuje především plnohodnotné potraviny (zelenina, ovoce, celozrnné výrobky) s minimem vysoce zpracovaných obilných produktů a přidaným cukrem. Proteinové potraviny budou zahrnovat maso, drůbež, ryby, vejce a v případě potřeby doplňky syrovátkové bílkoviny. Potraviny obsahující tuk budou zahrnovat olivový, kokosový a ořechový olej; máslo; stromové ořechy a ořechová másla; sýr; krém; kokosové mléko; avokáda; a tuk nalezený v mase. Součástí bude řada plnotučných mléčných výrobků.
Aktivní komparátor: Dieta s omezením tuků
Kontrolní dieta s omezením tuku se bude skládat z přibližně 60 % sacharidů, 20 % bílkovin a 20 % tuku. Účastníci dostanou nízkotučné potraviny, celozrnné potraviny, ovoce a zeleninu. Stravovací plány minimalizují cholesterol, potraviny s vysokým obsahem tuku, potraviny s vysokým obsahem cholesterolu, zpracované škroby a přidaný cukr a poskytnou <2300 mg/den sodíku. Nasycené tuky budou omezeny na 10 % celkového příjmu tuků a všechny mléčné výrobky budou bez tuku (nebo s nízkým obsahem tuku).
Kontrolní dieta s omezením tuku se bude skládat z přibližně 60 % sacharidů, 20 % bílkovin a 20 % tuku. Účastníci dostanou nízkotučné potraviny, celozrnné potraviny, ovoce a zeleninu. Stravovací plány minimalizují cholesterol, potraviny s vysokým obsahem tuku, potraviny s vysokým obsahem cholesterolu, zpracované škroby a přidaný cukr a zajistí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní lipid
Časové okno: Základní linie
Jaterní lipidy budou měřeny pomocí MRI a magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Základní linie
Jaterní lipid
Časové okno: 3 měsíce
Jaterní lipidy budou měřeny pomocí MRI a MRS.
3 měsíce
Jaterní lipid
Časové okno: 6 měsíců
Jaterní lipidy budou měřeny pomocí MRI a MRS.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní citlivost na inzulín
Časové okno: Základní linie
Inzulinová senzitivita bude měřena pomocí euglykemického, hyperinzulinemického clampu s deuteriem značenými indikátory glukózy
Základní linie
Jaterní citlivost na inzulín
Časové okno: 3 měsíce
Inzulinová senzitivita bude měřena pomocí euglykemického, hyperinzulinemického clampu s deuteriem značenými indikátory glukózy
3 měsíce
Plazmatický metabolom
Časové okno: Základní linie
Metabolomický profil bude hodnocen ze vzorku krve nalačno.
Základní linie
Plazmatický metabolom
Časové okno: 3 měsíce
Metabolomický profil bude hodnocen ze vzorku krve nalačno.
3 měsíce
Složení těla
Časové okno: Základní linie
Složení těla bude hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie
Základní linie
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
Složení těla bude hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie
3 měsíce
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Složení těla bude hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit