- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05268042
Dieta s mírným omezením sacharidů k léčbě NAFLD u dospívajících
Dieta s mírným omezením sacharidů jako léčba zaměřená na zlepšení citlivosti jaterních lipidů a inzulínu u dospívajících s NAFLD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za podmínek energetické bilance, kdy jsou omezeny sacharidy, se zvýší bílkoviny nebo tuky. Velké zvýšení bílkovin ve stravě je nežádoucí kvůli potenciální stimulaci jaterní glukoneogeneze. Při zvýšeném příjmu tuku v potravě je třeba věnovat pozornost kvalitě nebo složení tohoto tuku. Aby se minimalizovaly rozdíly v kvalitě a složení tuků obsažených v obou dietách, bude kladen důraz na konzumaci podobných poměrů a zdrojů nasycených, mono- a polynenasycených tuků. Bylo prokázáno, že zvýšený příjem polynenasycených tuků (ω-3 a ω-6) snižuje zánět jater, zlepšuje funkci jater a inhibuje de novo lipogenezi; diety tedy poskytnou poměr poly- a mononenasycených mastných kyselin 4:1. Protože dieta s omezením sacharidů omezí celkové gramy sacharidů, celkový obsah tuku se zvýší, čímž se zvýší množství cholesterolu v potravě poskytované dietou, což může být nevyhnutelné. Dietní předpisy však budou přizpůsobeny a zajistí dostatečný příjem sodíku.
dieta s omezením sacharidů. Pro tuto studii vědci použijí nízkoglykemickou dietu s omezením sacharidů, o které vědci dříve prokázali, že je spojena s deplecí obsahu lipidů v játrech a zlepšením inzulinové rezistence u dospívajících s NAFLD. Tato strava má složení makroživin přibližně 25 % energie ze sacharidů, 20 % energie z bílkovin a 55 % energie z tuků. V tomto dietním předpisu není vyloučena žádná skupina potravin; dieta však klade důraz na nízkoglykemické zdroje sacharidů a zahrnuje především plnohodnotné potraviny (zelenina, ovoce, celozrnné výrobky) s minimem vysoce zpracovaných obilných produktů a přidaným cukrem. Vyšetřovatelé úspěšně začlenili omezený počet „vhodných“ potravin do naší diety s omezením sacharidů. Začlenění těchto potravin zvyšuje konečnou přeložitelnost diety s omezením sacharidů a pravděpodobnost, že účastníci mohou a budou v dietě pokračovat. vlastní iniciativa. Vyšetřovatelé tedy do této studie zahrnou některé hotové potraviny, které budou vhodné pro potřeby jednotlivých účastníků. Proteinové potraviny budou zahrnovat maso, drůbež, ryby, vejce a v případě potřeby doplňky syrovátkové bílkoviny. Potraviny obsahující tuk budou zahrnovat olivový, kokosový a ořechový olej; máslo; stromové ořechy a ořechová másla; sýr; krém; kokosové mléko; avokáda; a tuk nalezený v mase. Součástí bude řada plnotučných mléčných výrobků. Tyto produkty poskytují specifické mastné kyseliny, které budou použity k posouzení adherence. Nasycené tuky budou omezeny na méně než 10 % celkového denního příjmu tuků. Pacienti získají většinu svého příjmu tuků z poly- a mono-nenasycených mastných kyselin v poměru 4:1 (z ořechů, ořechového másla a čerstvých ryb) a nasycené tuky budou primárně pocházet z triglyceridů se středně dlouhým řetězcem ( kokosový olej a smetana), nějaké maso a mléčné výrobky.
Dieta s omezením tuků. Kontrolní dieta s omezením tuku se bude skládat z přibližně 60 % sacharidů, 20 % bílkovin a 20 % tuku. Účastníci dostanou nízkotučné potraviny, celozrnné potraviny, ovoce a zeleninu. Stravovací plány minimalizují cholesterol, potraviny s vysokým obsahem tuku, potraviny s vysokým obsahem cholesterolu, zpracované škroby a přidaný cukr a poskytnou <2300 mg/den sodíku. Nasycené tuky budou omezeny na méně než 10 % celkového příjmu tuků a všechny mléčné výrobky budou bez tuku (nebo s nízkým obsahem tuku). Pacienti získají většinu svého příjmu tuků z poly- a mono-nenasycených mastných kyselin v poměru 4:1, který odpovídá skupině s omezeným příjmem sacharidů; celkové gramy však budou nižší. I když bude dieta s omezením tuků vysoce kvalitní a zdravá strava, bude obsahovat větší množství uhlohydrátových potravin z takových zdrojů, jako je chléb, brambory a těstoviny, které ji kvalitativně odliší od diety s omezením uhlohydrátů. Navíc bude mít vyšší glykemickou nálož než dieta s omezením sacharidů. Větší glykemická nálož diety s omezením tuků bude tedy pocházet jak ze zařazení potravin s vyšším glykemickým indexem, tak ze začlenění většího podílu celkové energie ze sacharidů.
Fáze řízeného krmení (1. fáze) Během prvních 12 týdnů bude účastníkům zajištěno veškeré jídlo. Účastníci obdrží své týdenní potraviny doručením domů z obchodu s potravinami prostřednictvím doručovací služby. Studijní dietolog objedná všechny potraviny on-line a potraviny budou účastníkům doručeny ve zvolený čas a datum. V případech, kdy rodina účastníka žije mimo doručovací zóny, bude jídlo doručeno na University of Alabama v Birminghamu (UAB) (budova Webbova oddělení Department of Nutrition Sciences) a rodina si jídlo vyzvedne během týdenního setkání s studijního dietologa. Tato metoda je u účastníků oblíbená, logisticky proveditelná a velmi dobře se osvědčila při podpoře dodržování diety a účasti na studijních návštěvách. Naši zaměstnanci vyvinuli recepty, jídelní plány a seznamy jídel, které budou řídit výběr potravin a pomohou s implementací diet poskytováním konkrétních jídelních plánů a receptů. Jídelní plány budou připravovány pomocí Nutrition Data System for Research (NDSR), který poskytuje komplexní výstup složení stravy včetně makro- a mikroživin, glykemického indexu, glykemické zátěže a vitamínů. Stravovací plány mohou být upraveny poté, co se účastníci seznámí se svým jídelníčkem, což umožní účastníkům výběr oblíbených jídel a jídel. Na základě našeho předchozího zásahu vyšetřovatelé nepředpokládají žádné potíže s dodržováním diet po dobu 12 týdnů. Obě diety budou předepsány na energetické úrovni udržující váhu [1,46–1,62 pro ženy nebo 1,54–1,86 pro muže (v závislosti na věku a úrovni aktivity) x měřený klidový energetický výdej, aby nedošlo ke zmatení změnami tělesné hmotnosti. Tělesná hmotnost bude sledována každý týden a každému účastníkovi, který prokáže stálý přírůstek nebo ztrátu hmotnosti, bude předpis revidován.
Ačkoli budou jídla předepsána, obě dietní skupiny budou požádány, aby si ověřily, co každý týden jedly. Dostanou podrobné týdenní jídelní plány ve formě kontrolního seznamu a budou požádáni, aby si ověřili, že každé jídlo bylo zkonzumováno v předepsaném množství, případně zapsali odchylky od předpisu.
Fáze volného života (Fáze 2) Všichni účastníci v obou léčebných skupinách budou požádáni, aby pokračovali ve své přidělené stravě během fáze volného života, kdy nejsou k dispozici potraviny. Studijní dietolog bude spolupracovat s rodinami na navržení dietního předpisu, který bude splňovat jejich předepsané dietní pokyny a bude také dostupný a dostupný rodinám.
b. Sebemonitorování: Sebemonitorování dietního a cvičebního chování bylo opakovaně shledáno jako klíčová strategie chování pro zlepšení adherence. Děti a rodiče ve studii budou požádáni, aby sami sledovali svůj jídelníček pomocí aplikace pro záznam jídla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicko-patologická diagnóza NAFLD a aktuální průkaz aktivního onemocnění, který bude určen pokračující přítomností jaterní steatózy odhadované difuzně echogenními játry pomocí ultrazvuku svědčícího pro ztučnění jater a sérovou hladinou alaninaminotransferázy (ALT) 45 U/l popř. větší.
- věk 12-17 let
- nadváha nebo obezita (BMI > 75. percentil).
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- HbA1c >7 %
- anamnéza parenterální výživy
- virové infekce jater (HCV RNA-polymerázová řetězová reakce negativní; hepatitida A, B, C, D, E a G; cytomegalovirus; a virus Epstein-Barrové)
- užívání léků, o kterých je známo, že vyvolávají steatózu (např. valproát, amiodaron nebo prednison), zvyšují jaterní enzymy nebo ovlivňují tělesnou hmotnost a metabolismus sacharidů (během posledních 6 měsíců)
- autoimunitní onemocnění jater
- metabolické onemocnění jater
- Wilsonova nemoc
- genetické podmínky (např. porucha ukládání glykogenu) vedoucí ke steatóze jater;
- anamnéza bariatrické chirurgie
- účastníci a rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas, přijímat náhodné přidělení, navštěvovat sezení dietního poradenství, dodržovat léčebný předpis nebo dokončit studijní opatření
- neschopnost mluvit a porozumět angličtině (účastníci a rodiče/zákonní zástupci)
- v současné době podstupují intenzivní léčbu změnou životního stylu
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60
- užívání alkoholu, tabáku nebo rekreačních drog
- nemohou podstoupit MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s mírným omezením sacharidů
Pro tuto studii vědci použijí nízkoglykemickou dietu se středně omezeným množstvím sacharidů, o níž vědci dříve prokázali, že je spojena s deplecí obsahu lipidů v játrech a zlepšením inzulinové rezistence u dospívajících s NAFLD.
Tato strava má složení makroživin přibližně 25 % energie ze sacharidů, 20 % energie z bílkovin a 55 % energie z tuků.
V tomto dietním předpisu není vyloučena žádná skupina potravin; dieta však klade důraz na nízkoglykemické zdroje sacharidů a zahrnuje především plnohodnotné potraviny (zelenina, ovoce, celozrnné výrobky) s minimem vysoce zpracovaných obilných produktů a přidaným cukrem.
Proteinové potraviny budou zahrnovat maso, drůbež, ryby, vejce a v případě potřeby doplňky syrovátkové bílkoviny.
Potraviny obsahující tuk budou zahrnovat olivový, kokosový a ořechový olej; máslo; stromové ořechy a ořechová másla; sýr; krém; kokosové mléko; avokáda; a tuk nalezený v mase.
Součástí bude řada plnotučných mléčných výrobků.
|
Pro tuto studii vědci použijí nízkoglykemickou dietu se středně omezeným množstvím sacharidů, o níž vědci dříve prokázali, že je spojena s deplecí obsahu lipidů v játrech a zlepšením inzulinové rezistence u dospívajících s NAFLD.
Tato strava má složení makroživin přibližně 25 % energie ze sacharidů, 20 % energie z bílkovin a 55 % energie z tuků.
V tomto dietním předpisu není vyloučena žádná skupina potravin; dieta však klade důraz na nízkoglykemické zdroje sacharidů a zahrnuje především plnohodnotné potraviny (zelenina, ovoce, celozrnné výrobky) s minimem vysoce zpracovaných obilných produktů a přidaným cukrem.
Proteinové potraviny budou zahrnovat maso, drůbež, ryby, vejce a v případě potřeby doplňky syrovátkové bílkoviny.
Potraviny obsahující tuk budou zahrnovat olivový, kokosový a ořechový olej; máslo; stromové ořechy a ořechová másla; sýr; krém; kokosové mléko; avokáda; a tuk nalezený v mase.
Součástí bude řada plnotučných mléčných výrobků.
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s omezením tuků
Kontrolní dieta s omezením tuku se bude skládat z přibližně 60 % sacharidů, 20 % bílkovin a 20 % tuku.
Účastníci dostanou nízkotučné potraviny, celozrnné potraviny, ovoce a zeleninu.
Stravovací plány minimalizují cholesterol, potraviny s vysokým obsahem tuku, potraviny s vysokým obsahem cholesterolu, zpracované škroby a přidaný cukr a poskytnou <2300 mg/den sodíku.
Nasycené tuky budou omezeny na 10 % celkového příjmu tuků a všechny mléčné výrobky budou bez tuku (nebo s nízkým obsahem tuku).
|
Kontrolní dieta s omezením tuku se bude skládat z přibližně 60 % sacharidů, 20 % bílkovin a 20 % tuku.
Účastníci dostanou nízkotučné potraviny, celozrnné potraviny, ovoce a zeleninu.
Stravovací plány minimalizují cholesterol, potraviny s vysokým obsahem tuku, potraviny s vysokým obsahem cholesterolu, zpracované škroby a přidaný cukr a zajistí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaterní lipid
Časové okno: Základní linie
|
Jaterní lipidy budou měřeny pomocí MRI a magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
|
Základní linie
|
|
Jaterní lipid
Časové okno: 3 měsíce
|
Jaterní lipidy budou měřeny pomocí MRI a MRS.
|
3 měsíce
|
|
Jaterní lipid
Časové okno: 6 měsíců
|
Jaterní lipidy budou měřeny pomocí MRI a MRS.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaterní citlivost na inzulín
Časové okno: Základní linie
|
Inzulinová senzitivita bude měřena pomocí euglykemického, hyperinzulinemického clampu s deuteriem značenými indikátory glukózy
|
Základní linie
|
|
Jaterní citlivost na inzulín
Časové okno: 3 měsíce
|
Inzulinová senzitivita bude měřena pomocí euglykemického, hyperinzulinemického clampu s deuteriem značenými indikátory glukózy
|
3 měsíce
|
|
Plazmatický metabolom
Časové okno: Základní linie
|
Metabolomický profil bude hodnocen ze vzorku krve nalačno.
|
Základní linie
|
|
Plazmatický metabolom
Časové okno: 3 měsíce
|
Metabolomický profil bude hodnocen ze vzorku krve nalačno.
|
3 měsíce
|
|
Složení těla
Časové okno: Základní linie
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie
|
Základní linie
|
|
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie
|
3 měsíce
|
|
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění jater
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Mastná játra
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Nealkoholické ztučnění jater
- Rezistence na inzulín
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, omezená tukem
Další identifikační čísla studie
- IRB-300007416
- R01DK128457 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .