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Mäßig kohlenhydratarme Diät zur Behandlung von NAFLD bei Jugendlichen

24. Juli 2026 aktualisiert von: Amy Miskimon Goss, University of Alabama at Birmingham

Mäßig kohlenhydratarme Diät als Behandlung zur Verbesserung der Leberlipid- und Insulinsensitivität bei Jugendlichen mit NAFLD

Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige randomisierte klinische Studie mit zwei Armen: einer mäßig kohlenhydratarmen Diät und einer fettarmen Kontrolldiät. Diese 6-monatige Studie besteht aus zwei Phasen: einer 12-wöchigen kontrollierten Fütterungsphase und einer 12-wöchigen Phase des „freien Lebens“. Während der kontrollierten Fütterungsphase werden die Familien der Teilnehmer für die gesamten 12 Wochen mit allen Nahrungsmitteln versorgt. Bei den Teilnehmern (n=80) wurde NAFLD diagnostiziert, basierend auf dem Vorliegen aktueller Hinweise auf eine aktive Erkrankung, die anhand des anhaltenden Vorliegens einer Lebersteatose bestimmt werden, die anhand einer diffus echogenen Leber per Ultraschall festgestellt wird, was auf eine Fettleber und eine Serum-Alanin-Aminotransferase hindeutet (ALT)-Wert von 45 U/L oder höher. Alle Teilnehmer sind Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren. wird einen HbA1c <7,0 haben; und übergewichtig oder fettleibig sein (BMI > 85. Perzentil). Es wird erwartet, dass die meisten Teilnehmer sesshaft sein werden. Die Ermittler werden beim Screening nach routinemäßiger körperlicher Aktivität fragen. Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten. Die körperliche Aktivität wird über eine Smartwatch überwacht, die jedem Teilnehmer zu Beginn der Studie zur Verfügung gestellt wird, und die Teilnehmer werden wöchentlich vom Ernährungsberater der Studie zu Veränderungen der körperlichen Aktivität befragt. Teilnehmer, die orale Kontrazeptiva anwenden, werden gebeten, diese Präparate während der gesamten Studie konsequent zu verwenden. Der Hormonkonsum wird als potenzielle Kovariate in statistischen Analysen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter Bedingungen der Energiebilanz, wenn die Kohlenhydrate eingeschränkt sind, nehmen Protein oder Fett zu. Ein starker Anstieg des Nahrungsproteins ist aufgrund der möglichen Stimulierung der hepatischen Glukoneogenese unerwünscht. Bei einem erhöhten Nahrungsfettgehalt sollte auf die Qualität bzw. Zusammensetzung dieses Fettes geachtet werden. Um Unterschiede in der Qualität und Zusammensetzung der in beiden Diäten enthaltenen Fette zu minimieren, wird der Verzehr von gesättigten, einfach und mehrfach ungesättigten Fetten in ähnlichen Anteilen und Quellen betont. Es wurde gezeigt, dass eine erhöhte Aufnahme mehrfach ungesättigter Fette (ω-3 und ω-6) Leberentzündungen verringert, die Leberfunktion verbessert und die De-novo-Lipogenese hemmt; Daher sorgt die Ernährung für ein Verhältnis von mehrfach ungesättigten zu einfach ungesättigten Fettsäuren von 4:1. Da die kohlenhydratarme Diät die Gesamtkohlenhydratmenge in Gramm begrenzt, erhöht sich der Gesamtfettanteil, wodurch die durch die Diät bereitgestellte Menge an Cholesterin in der Nahrung zunimmt, was möglicherweise unvermeidlich ist. Die Diätvorschriften werden jedoch angepasst und sorgen für eine ausreichende Natriumaufnahme.

kohlenhydratarme Ernährung. Für diese Studie werden die Forscher die niedrig glykämische, kohlenhydratarme Diät verwenden, von der die Forscher zuvor gezeigt haben, dass sie mit einer Erschöpfung des Leberlipidgehalts und einer Verbesserung der Insulinresistenz bei Jugendlichen mit NAFLD verbunden ist. Diese Diät hat eine Makronährstoffzusammensetzung von etwa 25 % Energie aus Kohlenhydraten, 20 % Energie aus Protein und 55 % Energie aus Fett. In diesem Diätrezept ist keine Lebensmittelgruppe ausgeschlossen; Die Ernährung legt jedoch Wert auf niedrig glykämische Kohlenhydratquellen und umfasst hauptsächlich Vollwertkost (Gemüse, Obst, Vollkornprodukte) mit einem Minimum an stark verarbeiteten Getreideprodukten und zugesetztem Zucker. Den Forschern ist es gelungen, eine begrenzte Anzahl von „Convenience“-Lebensmitteln in unsere kohlenhydratarme Ernährung zu integrieren. Die Aufnahme dieser Lebensmittel erhöht die letztendliche Übertragbarkeit der kohlenhydratarmen Diät und die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer die Diät fortsetzen können und werden Eigeninitiative. Daher werden die Forscher einige Fertiggerichte in diese Studie einbeziehen, je nach den Bedürfnissen des einzelnen Teilnehmers. Zu den Proteinnahrungsmitteln gehören Fleisch, Geflügel, Fisch, Eier und bei Bedarf Molkenproteinzusätze. Zu den fetthaltigen Lebensmitteln gehören Oliven-, Kokosnuss- und Nussöle; Butter; Baumnüsse und Nussbutter; Käse; Creme; Kokosmilch; Avocados; und das im Fleisch enthaltene Fett. Eine Reihe vollfetter Milchprodukte werden enthalten sein. Diese Produkte liefern spezifische Fettsäuren, die zur Beurteilung der Adhärenz herangezogen werden. Gesättigte Fettsäuren werden auf weniger als 10 % der täglichen Gesamtfettaufnahme begrenzt. Patienten beziehen den Großteil ihrer Fettaufnahme aus mehrfach und einfach ungesättigten Fettsäuren im Verhältnis 4:1 (aus Nüssen, Nussbutter und frischem Fisch), und gesättigte Fettsäuren stammen hauptsächlich aus mittelkettigen Triglyceriden ( z. B. Kokosöl und Sahne), etwas Fleisch und Milchprodukte.

Fettarme Ernährung. Die fettarme Kontrolldiät besteht aus etwa 60 % Kohlenhydraten, 20 % Protein und 20 % Fett. Die Teilnehmer erhalten fettarme Lebensmittel, Vollkornprodukte, Obst und Gemüse. Die Ernährungspläne minimieren Cholesterin, fettreiche Lebensmittel, Lebensmittel mit hohem Cholesterinspiegel, verarbeitete Stärke und zugesetzten Zucker und liefern <2300 mg Natrium pro Tag. Gesättigte Fettsäuren werden auf weniger als 10 % der gesamten Fettaufnahme begrenzt und alle Milchprodukte werden fettfrei (oder fettarm) sein. Die Patienten erhalten den Großteil ihrer Fettaufnahme aus mehrfach und einfach ungesättigten Fettsäuren in einem Verhältnis von 4:1, das an die kohlenhydratarme Gruppe angepasst ist. Die Gesamtgrammzahl wird jedoch geringer ausfallen. Obwohl es sich bei der fettreduzierten Diät um eine hochwertige, gesunde Diät handelt, wird sie eine größere Menge an kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln aus Quellen wie Brot, Kartoffeln und Nudeln enthalten, was sie qualitativ von der kohlenhydratreduzierten Diät unterscheidet. Darüber hinaus ist die glykämische Last höher als bei einer kohlenhydratarmen Diät. Somit ergibt sich die höhere glykämische Belastung der fettreduzierten Ernährung sowohl aus der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit einem höheren glykämischen Index als auch aus der Aufnahme eines größeren Anteils der Gesamtenergie aus Kohlenhydraten.

Kontrollierte Fütterungsphase (Phase 1) Während der ersten 12 Wochen werden den Teilnehmern alle Lebensmittel zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer erhalten ihre wöchentlichen Lebensmittel per Lieferung nach Hause von einem Lebensmittelgeschäft über einen Lebensmittellieferdienst. Der Studienernährungsberater bestellt alle Lebensmittel online und die Lebensmittel werden den Teilnehmern zum ausgewählten Zeitpunkt und Datum geliefert. In Fällen, in denen die Familie des Teilnehmers außerhalb der Lieferzonen lebt, werden die Lebensmittel an die University of Alabama in Birmingham (UAB) (Webb-Gebäude des Department of Nutrition Sciences) geliefert und die Familie holt die Lebensmittel während ihres wöchentlichen Treffens mit ab der studierende Ernährungsberater. Diese Methode ist bei den Teilnehmern beliebt, logistisch machbar und hat sich sehr gut bewährt, um die Einhaltung von Diäten und die Teilnahme an Studienbesuchen zu fördern. Unsere Mitarbeiter haben Rezepte, Speisepläne und Lebensmittellisten entwickelt, die die Lebensmittelauswahl regeln, und unterstützen Sie bei der Umsetzung der Diäten durch die Bereitstellung spezifischer Speisepläne und Rezepte. Die Essenspläne werden mithilfe des Nutrition Data System for Research (NDSR) erstellt, das eine umfassende Ausgabe der Ernährungszusammensetzung einschließlich Makro- und Mikronährstoffen, glykämischem Index, glykämischer Last und Vitaminen liefert. Die Speisepläne können geändert werden, nachdem sich die Teilnehmer mit ihrer Ernährung vertraut gemacht haben, sodass die Teilnehmer ihre Lieblingsspeisen und -mahlzeiten auswählen können. Basierend auf unserer vorherigen Intervention erwarten die Forscher keine Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Diäten für 12 Wochen. Beide Diäten werden auf einem gewichtserhaltenden Energieniveau verschrieben [1,46–1,62 für Frauen bzw. 1,54–1,86]. für Männer (je nach Alter und Aktivitätsgrad) x gemessener Ruheenergieverbrauch, um eine Verfälschung durch Änderungen des Körpergewichts zu vermeiden. Das Körpergewicht wird wöchentlich überwacht und die Verschreibung jedes Teilnehmers, der eine konstante Gewichtszunahme oder -abnahme nachweist, wird überprüft.

Obwohl Mahlzeiten verschrieben werden, werden beide Diätgruppen gebeten, jede Woche zu überprüfen, was sie gegessen haben. Sie erhalten detaillierte wöchentliche Essenspläne in Form einer Checkliste und werden gebeten, zu überprüfen, ob jedes Lebensmittel in der vorgeschriebenen Menge verzehrt wurde, oder etwaige Abweichungen vom Rezept zu notieren.

Freilebensphase (Phase 2) Alle Teilnehmer beider Behandlungsgruppen werden gebeten, ihre zugewiesene Diät während der Freilebensphase fortzusetzen, wenn keine Lebensmittel bereitgestellt werden. Der Studienernährungsberater wird mit Familien zusammenarbeiten, um ein Diätrezept zu entwickeln, das sowohl den vorgeschriebenen Diätrichtlinien entspricht als auch erschwinglich und für die Familien zugänglich ist.

b.Selbstüberwachung: Die Selbstüberwachung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens hat sich wiederholt als wichtige Verhaltensstrategie zur Verbesserung der Einhaltung erwiesen. Kinder und Eltern in der Studie werden gebeten, ihre Ernährung mithilfe einer App zur Lebensmittelaufzeichnung selbst zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch-pathologische Diagnose von NAFLD und aktuelle Hinweise auf eine aktive Erkrankung, die anhand des anhaltenden Vorhandenseins einer Lebersteatose bestimmt werden, die anhand einer diffusen echogenen Leber mittels Ultraschall, die auf eine Fettleber hindeutet, und einem Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel von 45 U/L geschätzt wird oder größer.
  • Alter 12-17 Jahre
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI > 75. Perzentil).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • HbA1c >7 %
  • Geschichte der parenteralen Ernährung
  • Lebervirusinfektionen (HCV-RNA-Polymerase-Kettenreaktion negativ; Hepatitis A, B, C, D, E und G; Cytomegalievirus und Epstein-Barr-Virus)
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Steatose auslösen (z. B. Valproat, Amiodaron oder Prednison), die Leberenzyme erhöhen oder das Körpergewicht und den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Autoimmunerkrankung der Leber
  • metabolische Lebererkrankung
  • Morbus Wilson
  • genetische Erkrankungen (z.B. Glykogenspeicherstörung), die zu Lebersteatose führt;
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht bereit oder in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, keine zufällige Zuweisung anzunehmen, an Ernährungsberatungssitzungen teilzunehmen, sich an die Behandlungsverordnung zu halten oder Studienmaßnahmen abzuschließen
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen (Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte)
  • befindet sich derzeit in einer intensiven Behandlung zur Änderung des Lebensstils
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60
  • Alkohol-, Tabak- oder Freizeitdrogenkonsum
  • nicht in der Lage, sich einer MRT zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mäßig kohlenhydratarme Ernährung
Für diese Studie werden die Forscher die niedrig glykämische, mäßig kohlenhydratarme Diät verwenden, von der die Forscher zuvor gezeigt haben, dass sie mit einer Verringerung des Leberlipidgehalts und einer Verbesserung der Insulinresistenz bei Jugendlichen mit NAFLD verbunden ist. Diese Diät hat eine Makronährstoffzusammensetzung von etwa 25 % Energie aus Kohlenhydraten, 20 % Energie aus Protein und 55 % Energie aus Fett. In diesem Diätrezept ist keine Lebensmittelgruppe ausgeschlossen; Die Ernährung legt jedoch Wert auf niedrig glykämische Kohlenhydratquellen und umfasst hauptsächlich Vollwertkost (Gemüse, Obst, Vollkornprodukte) mit einem Minimum an stark verarbeiteten Getreideprodukten und zugesetztem Zucker. Zu den Proteinnahrungsmitteln gehören Fleisch, Geflügel, Fisch, Eier und bei Bedarf Molkenproteinzusätze. Zu den fetthaltigen Lebensmitteln gehören Oliven-, Kokosnuss- und Nussöle; Butter; Baumnüsse und Nussbutter; Käse; Creme; Kokosmilch; Avocados; und das im Fleisch enthaltene Fett. Eine Reihe vollfetter Milchprodukte werden enthalten sein.
Für diese Studie werden die Forscher die niedrig glykämische, mäßig kohlenhydratarme Diät verwenden, von der die Forscher zuvor gezeigt haben, dass sie mit einer Verringerung des Leberlipidgehalts und einer Verbesserung der Insulinresistenz bei Jugendlichen mit NAFLD verbunden ist. Diese Diät hat eine Makronährstoffzusammensetzung von etwa 25 % Energie aus Kohlenhydraten, 20 % Energie aus Protein und 55 % Energie aus Fett. In diesem Diätrezept ist keine Lebensmittelgruppe ausgeschlossen; Die Ernährung legt jedoch Wert auf niedrig glykämische Kohlenhydratquellen und umfasst hauptsächlich Vollwertkost (Gemüse, Obst, Vollkornprodukte) mit einem Minimum an stark verarbeiteten Getreideprodukten und zugesetztem Zucker. Zu den Proteinnahrungsmitteln gehören Fleisch, Geflügel, Fisch, Eier und bei Bedarf Molkenproteinzusätze. Zu den fetthaltigen Lebensmitteln gehören Oliven-, Kokosnuss- und Nussöle; Butter; Baumnüsse und Nussbutter; Käse; Creme; Kokosmilch; Avocados; und das im Fleisch enthaltene Fett. Eine Reihe vollfetter Milchprodukte werden enthalten sein.
Aktiver Komparator: Fettarme Ernährung
Die fettarme Kontrolldiät besteht aus etwa 60 % Kohlenhydraten, 20 % Protein und 20 % Fett. Die Teilnehmer erhalten fettarme Lebensmittel, Vollkornprodukte, Obst und Gemüse. Die Ernährungspläne minimieren Cholesterin, fettreiche Lebensmittel, Lebensmittel mit hohem Cholesterinspiegel, verarbeitete Stärke und zugesetzten Zucker und liefern <2300 mg Natrium pro Tag. Gesättigte Fettsäuren werden auf 10 % der gesamten Fettaufnahme begrenzt und alle Milchprodukte werden fettfrei (oder fettarm) sein.
Die fettarme Kontrolldiät besteht aus etwa 60 % Kohlenhydraten, 20 % Protein und 20 % Fett. Die Teilnehmer erhalten fettarme Lebensmittel, Vollkornprodukte, Obst und Gemüse. Die Ernährungspläne minimieren Cholesterin, fettreiche Lebensmittel, Lebensmittel mit hohem Cholesterinspiegel, verarbeitete Stärke und zugesetzten Zucker und sorgen für eine ausreichende Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberlipid
Zeitfenster: Grundlinie
Leberlipid wird mittels MRT und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen.
Grundlinie
Leberlipid
Zeitfenster: 3 Monate
Leberlipid wird mittels MRT und MRS gemessen.
3 Monate
Leberlipid
Zeitfenster: 6 Monate
Leberlipid wird mittels MRT und MRS gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Insulinsensitivität wird mithilfe einer euglykämischen, hyperinsulinämischen Klemme mit Deuterium-markierten Glukosetracern gemessen
Grundlinie
Hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Insulinsensitivität wird mithilfe einer euglykämischen, hyperinsulinämischen Klemme mit Deuterium-markierten Glukosetracern gemessen
3 Monate
Plasma-Metabolom
Zeitfenster: Grundlinie
Das Stoffwechselprofil wird anhand einer Nüchternblutprobe beurteilt.
Grundlinie
Plasma-Metabolom
Zeitfenster: 3 Monate
Das Stoffwechselprofil wird anhand einer Nüchternblutprobe beurteilt.
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
Grundlinie
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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