- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05268042
Mäßig kohlenhydratarme Diät zur Behandlung von NAFLD bei Jugendlichen
Mäßig kohlenhydratarme Diät als Behandlung zur Verbesserung der Leberlipid- und Insulinsensitivität bei Jugendlichen mit NAFLD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Bedingungen der Energiebilanz, wenn die Kohlenhydrate eingeschränkt sind, nehmen Protein oder Fett zu. Ein starker Anstieg des Nahrungsproteins ist aufgrund der möglichen Stimulierung der hepatischen Glukoneogenese unerwünscht. Bei einem erhöhten Nahrungsfettgehalt sollte auf die Qualität bzw. Zusammensetzung dieses Fettes geachtet werden. Um Unterschiede in der Qualität und Zusammensetzung der in beiden Diäten enthaltenen Fette zu minimieren, wird der Verzehr von gesättigten, einfach und mehrfach ungesättigten Fetten in ähnlichen Anteilen und Quellen betont. Es wurde gezeigt, dass eine erhöhte Aufnahme mehrfach ungesättigter Fette (ω-3 und ω-6) Leberentzündungen verringert, die Leberfunktion verbessert und die De-novo-Lipogenese hemmt; Daher sorgt die Ernährung für ein Verhältnis von mehrfach ungesättigten zu einfach ungesättigten Fettsäuren von 4:1. Da die kohlenhydratarme Diät die Gesamtkohlenhydratmenge in Gramm begrenzt, erhöht sich der Gesamtfettanteil, wodurch die durch die Diät bereitgestellte Menge an Cholesterin in der Nahrung zunimmt, was möglicherweise unvermeidlich ist. Die Diätvorschriften werden jedoch angepasst und sorgen für eine ausreichende Natriumaufnahme.
kohlenhydratarme Ernährung. Für diese Studie werden die Forscher die niedrig glykämische, kohlenhydratarme Diät verwenden, von der die Forscher zuvor gezeigt haben, dass sie mit einer Erschöpfung des Leberlipidgehalts und einer Verbesserung der Insulinresistenz bei Jugendlichen mit NAFLD verbunden ist. Diese Diät hat eine Makronährstoffzusammensetzung von etwa 25 % Energie aus Kohlenhydraten, 20 % Energie aus Protein und 55 % Energie aus Fett. In diesem Diätrezept ist keine Lebensmittelgruppe ausgeschlossen; Die Ernährung legt jedoch Wert auf niedrig glykämische Kohlenhydratquellen und umfasst hauptsächlich Vollwertkost (Gemüse, Obst, Vollkornprodukte) mit einem Minimum an stark verarbeiteten Getreideprodukten und zugesetztem Zucker. Den Forschern ist es gelungen, eine begrenzte Anzahl von „Convenience“-Lebensmitteln in unsere kohlenhydratarme Ernährung zu integrieren. Die Aufnahme dieser Lebensmittel erhöht die letztendliche Übertragbarkeit der kohlenhydratarmen Diät und die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer die Diät fortsetzen können und werden Eigeninitiative. Daher werden die Forscher einige Fertiggerichte in diese Studie einbeziehen, je nach den Bedürfnissen des einzelnen Teilnehmers. Zu den Proteinnahrungsmitteln gehören Fleisch, Geflügel, Fisch, Eier und bei Bedarf Molkenproteinzusätze. Zu den fetthaltigen Lebensmitteln gehören Oliven-, Kokosnuss- und Nussöle; Butter; Baumnüsse und Nussbutter; Käse; Creme; Kokosmilch; Avocados; und das im Fleisch enthaltene Fett. Eine Reihe vollfetter Milchprodukte werden enthalten sein. Diese Produkte liefern spezifische Fettsäuren, die zur Beurteilung der Adhärenz herangezogen werden. Gesättigte Fettsäuren werden auf weniger als 10 % der täglichen Gesamtfettaufnahme begrenzt. Patienten beziehen den Großteil ihrer Fettaufnahme aus mehrfach und einfach ungesättigten Fettsäuren im Verhältnis 4:1 (aus Nüssen, Nussbutter und frischem Fisch), und gesättigte Fettsäuren stammen hauptsächlich aus mittelkettigen Triglyceriden ( z. B. Kokosöl und Sahne), etwas Fleisch und Milchprodukte.
Fettarme Ernährung. Die fettarme Kontrolldiät besteht aus etwa 60 % Kohlenhydraten, 20 % Protein und 20 % Fett. Die Teilnehmer erhalten fettarme Lebensmittel, Vollkornprodukte, Obst und Gemüse. Die Ernährungspläne minimieren Cholesterin, fettreiche Lebensmittel, Lebensmittel mit hohem Cholesterinspiegel, verarbeitete Stärke und zugesetzten Zucker und liefern <2300 mg Natrium pro Tag. Gesättigte Fettsäuren werden auf weniger als 10 % der gesamten Fettaufnahme begrenzt und alle Milchprodukte werden fettfrei (oder fettarm) sein. Die Patienten erhalten den Großteil ihrer Fettaufnahme aus mehrfach und einfach ungesättigten Fettsäuren in einem Verhältnis von 4:1, das an die kohlenhydratarme Gruppe angepasst ist. Die Gesamtgrammzahl wird jedoch geringer ausfallen. Obwohl es sich bei der fettreduzierten Diät um eine hochwertige, gesunde Diät handelt, wird sie eine größere Menge an kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln aus Quellen wie Brot, Kartoffeln und Nudeln enthalten, was sie qualitativ von der kohlenhydratreduzierten Diät unterscheidet. Darüber hinaus ist die glykämische Last höher als bei einer kohlenhydratarmen Diät. Somit ergibt sich die höhere glykämische Belastung der fettreduzierten Ernährung sowohl aus der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit einem höheren glykämischen Index als auch aus der Aufnahme eines größeren Anteils der Gesamtenergie aus Kohlenhydraten.
Kontrollierte Fütterungsphase (Phase 1) Während der ersten 12 Wochen werden den Teilnehmern alle Lebensmittel zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer erhalten ihre wöchentlichen Lebensmittel per Lieferung nach Hause von einem Lebensmittelgeschäft über einen Lebensmittellieferdienst. Der Studienernährungsberater bestellt alle Lebensmittel online und die Lebensmittel werden den Teilnehmern zum ausgewählten Zeitpunkt und Datum geliefert. In Fällen, in denen die Familie des Teilnehmers außerhalb der Lieferzonen lebt, werden die Lebensmittel an die University of Alabama in Birmingham (UAB) (Webb-Gebäude des Department of Nutrition Sciences) geliefert und die Familie holt die Lebensmittel während ihres wöchentlichen Treffens mit ab der studierende Ernährungsberater. Diese Methode ist bei den Teilnehmern beliebt, logistisch machbar und hat sich sehr gut bewährt, um die Einhaltung von Diäten und die Teilnahme an Studienbesuchen zu fördern. Unsere Mitarbeiter haben Rezepte, Speisepläne und Lebensmittellisten entwickelt, die die Lebensmittelauswahl regeln, und unterstützen Sie bei der Umsetzung der Diäten durch die Bereitstellung spezifischer Speisepläne und Rezepte. Die Essenspläne werden mithilfe des Nutrition Data System for Research (NDSR) erstellt, das eine umfassende Ausgabe der Ernährungszusammensetzung einschließlich Makro- und Mikronährstoffen, glykämischem Index, glykämischer Last und Vitaminen liefert. Die Speisepläne können geändert werden, nachdem sich die Teilnehmer mit ihrer Ernährung vertraut gemacht haben, sodass die Teilnehmer ihre Lieblingsspeisen und -mahlzeiten auswählen können. Basierend auf unserer vorherigen Intervention erwarten die Forscher keine Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Diäten für 12 Wochen. Beide Diäten werden auf einem gewichtserhaltenden Energieniveau verschrieben [1,46–1,62 für Frauen bzw. 1,54–1,86]. für Männer (je nach Alter und Aktivitätsgrad) x gemessener Ruheenergieverbrauch, um eine Verfälschung durch Änderungen des Körpergewichts zu vermeiden. Das Körpergewicht wird wöchentlich überwacht und die Verschreibung jedes Teilnehmers, der eine konstante Gewichtszunahme oder -abnahme nachweist, wird überprüft.
Obwohl Mahlzeiten verschrieben werden, werden beide Diätgruppen gebeten, jede Woche zu überprüfen, was sie gegessen haben. Sie erhalten detaillierte wöchentliche Essenspläne in Form einer Checkliste und werden gebeten, zu überprüfen, ob jedes Lebensmittel in der vorgeschriebenen Menge verzehrt wurde, oder etwaige Abweichungen vom Rezept zu notieren.
Freilebensphase (Phase 2) Alle Teilnehmer beider Behandlungsgruppen werden gebeten, ihre zugewiesene Diät während der Freilebensphase fortzusetzen, wenn keine Lebensmittel bereitgestellt werden. Der Studienernährungsberater wird mit Familien zusammenarbeiten, um ein Diätrezept zu entwickeln, das sowohl den vorgeschriebenen Diätrichtlinien entspricht als auch erschwinglich und für die Familien zugänglich ist.
b.Selbstüberwachung: Die Selbstüberwachung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens hat sich wiederholt als wichtige Verhaltensstrategie zur Verbesserung der Einhaltung erwiesen. Kinder und Eltern in der Studie werden gebeten, ihre Ernährung mithilfe einer App zur Lebensmittelaufzeichnung selbst zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch-pathologische Diagnose von NAFLD und aktuelle Hinweise auf eine aktive Erkrankung, die anhand des anhaltenden Vorhandenseins einer Lebersteatose bestimmt werden, die anhand einer diffusen echogenen Leber mittels Ultraschall, die auf eine Fettleber hindeutet, und einem Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel von 45 U/L geschätzt wird oder größer.
- Alter 12-17 Jahre
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI > 75. Perzentil).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- HbA1c >7 %
- Geschichte der parenteralen Ernährung
- Lebervirusinfektionen (HCV-RNA-Polymerase-Kettenreaktion negativ; Hepatitis A, B, C, D, E und G; Cytomegalievirus und Epstein-Barr-Virus)
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Steatose auslösen (z. B. Valproat, Amiodaron oder Prednison), die Leberenzyme erhöhen oder das Körpergewicht und den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Autoimmunerkrankung der Leber
- metabolische Lebererkrankung
- Morbus Wilson
- genetische Erkrankungen (z.B. Glykogenspeicherstörung), die zu Lebersteatose führt;
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht bereit oder in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, keine zufällige Zuweisung anzunehmen, an Ernährungsberatungssitzungen teilzunehmen, sich an die Behandlungsverordnung zu halten oder Studienmaßnahmen abzuschließen
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen (Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte)
- befindet sich derzeit in einer intensiven Behandlung zur Änderung des Lebensstils
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60
- Alkohol-, Tabak- oder Freizeitdrogenkonsum
- nicht in der Lage, sich einer MRT zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mäßig kohlenhydratarme Ernährung
Für diese Studie werden die Forscher die niedrig glykämische, mäßig kohlenhydratarme Diät verwenden, von der die Forscher zuvor gezeigt haben, dass sie mit einer Verringerung des Leberlipidgehalts und einer Verbesserung der Insulinresistenz bei Jugendlichen mit NAFLD verbunden ist.
Diese Diät hat eine Makronährstoffzusammensetzung von etwa 25 % Energie aus Kohlenhydraten, 20 % Energie aus Protein und 55 % Energie aus Fett.
In diesem Diätrezept ist keine Lebensmittelgruppe ausgeschlossen; Die Ernährung legt jedoch Wert auf niedrig glykämische Kohlenhydratquellen und umfasst hauptsächlich Vollwertkost (Gemüse, Obst, Vollkornprodukte) mit einem Minimum an stark verarbeiteten Getreideprodukten und zugesetztem Zucker.
Zu den Proteinnahrungsmitteln gehören Fleisch, Geflügel, Fisch, Eier und bei Bedarf Molkenproteinzusätze.
Zu den fetthaltigen Lebensmitteln gehören Oliven-, Kokosnuss- und Nussöle; Butter; Baumnüsse und Nussbutter; Käse; Creme; Kokosmilch; Avocados; und das im Fleisch enthaltene Fett.
Eine Reihe vollfetter Milchprodukte werden enthalten sein.
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Für diese Studie werden die Forscher die niedrig glykämische, mäßig kohlenhydratarme Diät verwenden, von der die Forscher zuvor gezeigt haben, dass sie mit einer Verringerung des Leberlipidgehalts und einer Verbesserung der Insulinresistenz bei Jugendlichen mit NAFLD verbunden ist.
Diese Diät hat eine Makronährstoffzusammensetzung von etwa 25 % Energie aus Kohlenhydraten, 20 % Energie aus Protein und 55 % Energie aus Fett.
In diesem Diätrezept ist keine Lebensmittelgruppe ausgeschlossen; Die Ernährung legt jedoch Wert auf niedrig glykämische Kohlenhydratquellen und umfasst hauptsächlich Vollwertkost (Gemüse, Obst, Vollkornprodukte) mit einem Minimum an stark verarbeiteten Getreideprodukten und zugesetztem Zucker.
Zu den Proteinnahrungsmitteln gehören Fleisch, Geflügel, Fisch, Eier und bei Bedarf Molkenproteinzusätze.
Zu den fetthaltigen Lebensmitteln gehören Oliven-, Kokosnuss- und Nussöle; Butter; Baumnüsse und Nussbutter; Käse; Creme; Kokosmilch; Avocados; und das im Fleisch enthaltene Fett.
Eine Reihe vollfetter Milchprodukte werden enthalten sein.
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Aktiver Komparator: Fettarme Ernährung
Die fettarme Kontrolldiät besteht aus etwa 60 % Kohlenhydraten, 20 % Protein und 20 % Fett.
Die Teilnehmer erhalten fettarme Lebensmittel, Vollkornprodukte, Obst und Gemüse.
Die Ernährungspläne minimieren Cholesterin, fettreiche Lebensmittel, Lebensmittel mit hohem Cholesterinspiegel, verarbeitete Stärke und zugesetzten Zucker und liefern <2300 mg Natrium pro Tag.
Gesättigte Fettsäuren werden auf 10 % der gesamten Fettaufnahme begrenzt und alle Milchprodukte werden fettfrei (oder fettarm) sein.
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Die fettarme Kontrolldiät besteht aus etwa 60 % Kohlenhydraten, 20 % Protein und 20 % Fett.
Die Teilnehmer erhalten fettarme Lebensmittel, Vollkornprodukte, Obst und Gemüse.
Die Ernährungspläne minimieren Cholesterin, fettreiche Lebensmittel, Lebensmittel mit hohem Cholesterinspiegel, verarbeitete Stärke und zugesetzten Zucker und sorgen für eine ausreichende Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberlipid
Zeitfenster: Grundlinie
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Leberlipid wird mittels MRT und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen.
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Grundlinie
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Leberlipid
Zeitfenster: 3 Monate
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Leberlipid wird mittels MRT und MRS gemessen.
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3 Monate
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Leberlipid
Zeitfenster: 6 Monate
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Leberlipid wird mittels MRT und MRS gemessen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Insulinsensitivität wird mithilfe einer euglykämischen, hyperinsulinämischen Klemme mit Deuterium-markierten Glukosetracern gemessen
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Grundlinie
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Hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Insulinsensitivität wird mithilfe einer euglykämischen, hyperinsulinämischen Klemme mit Deuterium-markierten Glukosetracern gemessen
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3 Monate
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Plasma-Metabolom
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Stoffwechselprofil wird anhand einer Nüchternblutprobe beurteilt.
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Grundlinie
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Plasma-Metabolom
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Stoffwechselprofil wird anhand einer Nüchternblutprobe beurteilt.
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3 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
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Grundlinie
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
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3 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Leberkrankheiten
- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Fettleber
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Nicht alkoholische Fettleber
- Insulinresistenz
- Therapeutika
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
- Diät
- Diät, fettbeschränkt
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300007416
- R01DK128457 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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