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이전에 치료받지 않은 공격적인 B 세포 림프 악성 종양 환자에서 DA-EPOCH-R과 Loncastuximab Tesirine 병용 (LONCA)

2025년 10월 7일 업데이트: Mehdi Hamadani, Medical College of Wisconsin

이전에 치료받지 않은 공격적인 B세포 림프성 악성종양 환자에서 DA-EPOCH-R과 병용한 Loncastuximab Tesirine의 다기관 1상 공개 라벨 시험

이 연구의 가장 중요한 가설은 용량 조절된 에토포사이드 포스페이트, 프레드니손, 빈크리스틴 설페이트(Oncovin), 시클로포스파미드, 독소루비신 하이드로클로라이드(하이드록시다우노루비신 ) 및 리툭시맙(DA-EPOCH-R)은 이전에 치료받지 않은 공격적인 B 세포 림프 악성 종양 환자를 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 DA-EPOCH-R과 조합된 loncastuximab tesirine의 안전성과 내약성을 평가할 다기관 1상 공개 라벨 시험입니다.

1a상에는 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량을 찾기 위한 표준 3+3 용량 증량 설계가 포함됩니다. MTD는 안전성 평가 결과에 따라 결정됩니다. 환자 내 용량 증량은 허용되지 않습니다.

1b상은 권장 2상 용량으로 결정된 용량 수준에서 코호트 확장을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. B 세포 림프종이 있는 성인 환자, 특히 다음 중 하나: MYC 및 B 세포 림프종 2(BCL2) 및/또는 B 세포 림프종 6(BCL6) 재배열을 동반한 고급 B 세포 림프종; 달리 명시되지 않은 고급 B 세포 림프종, 원발성 종격동 미만성 거대 B 세포 림프종; 버킷 림프종; MYC 재배열을 동반한 미만성 거대 B 세포 림프종; 또는 분화 클러스터 19(CD19) - 양성 형질모세포성 림프종.
  3. 환자는 림프종에 대해 이전에 다제제 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 제한된 완화 방사선이 허용됩니다. 증상이 있는 환자의 코르티코스테로이드 요법은 허용되며 휴약 기간이 필요하지 않습니다. 시클로포스파미드 및 코르티코스테로이드 또는 빈크리스틴 및 코르티코스테로이드를 사용한 전단계 치료는 증상이 있는 환자에게 허용됩니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 기준 0-3.
  5. 절대 호중구 수(ANC) ≥1 × 103/μL 및 혈소판 수 ≥50 x 10^3/μL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.

    - 이러한 요건은 림프종의 골수 침범 환자에게는 적용되지 않습니다.

  6. 적절한 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT) / 감마글루타밀전이효소(GGT) ≤ 3 x 제도적 정상 상한치(ULN) 및 빌리루빈 < 1.5 x ULN 증후군.

    - 최근 수혈 및/또는 용혈로 인해 주로 간접적인 빌리루빈혈증에 대한 책임 연구원의 예외가 인정될 수 있습니다.

  7. Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min.
  8. 심초음파 또는 심장 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상입니다.
  9. 골수만의 질병을 가진 환자가 자격이 있습니다.
  10. 수술을 통해 질병의 증거가 없는 환자는 자격이 있습니다.
  11. 중추신경계(CNS) 침범은 버킷 림프종 환자에 대한 금기로 간주되지 않습니다.
  12. 항레트로바이러스 요법을 준수하고 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 알려진 HIV 양성 환자는 허용됩니다.
  13. 임신 이 치료법이 인간의 임신이나 배아 또는 태아의 발달에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다. 따라서 본 연구에 참여하는 여성 환자는 임신을 피해야 하며, 남성 환자는 여성 파트너의 임신을 피해야 합니다. 불임 수술을 받지 않은 가임 여성 환자와 남성 환자는 아래 명시된 바와 같이 연구 치료 중 및 치료 후 정해진 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

    • 가임 여성 환자는 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 론카툭시맙 테시린의 마지막 투여 후 9개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
    • 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 환자는 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 함께 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 론카툭시맙 테시린의 마지막 투여 후 6개월 동안 성생활을 할 때 콘돔을 사용해야 합니다.
  14. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 의미 있는 심낭 또는 흉막 삼출액 또는 제3의 공간 유체 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 호흡 곤란과 관련된 흉막 삼출 또는 배액이 필요함)의 존재.
  2. CD19 항체, 연구 약물의 성분 또는 DA-EPOCH-R에 대한 알려진 과민성 병력.
  3. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거 및 표준 예방적 항바이러스 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우. 이러한 피험자는 이 프로토콜에 대해 고려해야 할 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하를 가지고 있어야 합니다.
  4. 치유 치료가 완료되지 않았거나 HCV 바이러스 부하가 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 혈청학적 증거.
  5. 모유 수유 또는 임신.
  6. 스크리닝 시 전신 치료가 필요한 활동성 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기타 감염.
  7. 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 >480ms의 교정된 QT 측정(QTc) 간격
  8. 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단되었거나 이전 악성 질환의 잔여 증거가 있는 환자(비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 제자리 자궁경부암 또는 관 또는 소엽 상피내암 제외). 이 제외 기준을 충족하는 환자는 연구 PI의 승인 후 등록할 수 있습니다.
  9. New York Heart Association class ≥III 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 중증 만성 폐질환과 같은 중대한 의학적 동반이환.
  10. 환자가 버킷 림프종을 가지고 있지 않는 한 스크리닝 시점에 활성 CNS 침범이 있는 림프종.
  11. 실질내 중추신경계 침범이 알려진 환자(버킷 림프종 환자 포함).
  12. 알려진 Child Pugh Class C 간 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Loncastuximab Tesirine 용량 증량 IV별 0.075 mg/kg.
이 연구는 고전적인 3+3 용량 증량 설계를 사용합니다. 3명의 환자가 IV로 0.075mg/kg을 투여받는 코호트에 등록됩니다. 이들 참가자 중 어느 누구에게도 용량 제한 독성(DLT)이 나타나지 않는 경우, 시험에서는 추가 참가자를 다음으로 높은 용량 코호트(IV 기준 0.12mg/kg)에 등록합니다. 한 명의 환자가 특정 용량의 DLT를 경험하는 경우 추가로 3명의 개인이 동일한 용량 코호트에 포함됩니다. 세 번째 용량 수준은 IV로 0.15 mg/kg입니다. 특정 용량 수준에서 2개 이상의 DLT는 MTD가 초과되었음을 나타냅니다. 용량 증량은 추구하지 않고, 기존 용량 수준을 6명으로 확대한다. 6명의 환자 중 DLT를 경험한 환자가 1명 이하인 경우 해당 용량 수준은 MTD로 간주됩니다.
용량 수준 -2=50 mg/m^2; 용량 수준 -1=50 mg/m^2; 용량 수준 1 = 50 mg/m^2; 용량 수준 2 = 60 mg/m^2; 용량 수준 3 = 72 mg/m^2; 용량 수준 4 = 86.4 mg/m^2; 용량 수준 5 = 103.7 mg/m^2; 용량 수준 6=124.4 mg/m^2; 용량 수준 7=149.3 mg/m^2
다른 이름들:
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 에토포포스
용량 수준 -2=10 mg/m^2; 용량 수준 -1; 용량 수준 -1=10 mg/m^2; 용량 수준 1 = 10 mg/m^2; 용량 수준 2 = 12 mg/m^2; 용량 수준 3 = 14.4 mg/m^17.3 mg/m^2; 용량 수준 4 = 17.3 mg/m^2; 용량 수준 5 = 20.7 mg/m^2; 용량 수준 6 = 24.8 mg/m^2; 용량 수준 7 = 29.8 mg/m^2.
다른 이름들:
  • 독실
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
  • 리포독스 50
  • 리포독스
용량 수준 -2=480 mg/m^2; 투여량 -1=600 mg/m^2; 용량 수준 1 = 750 mg/m^2; 수준 2 = 900 mg/m^2; 수준 3 = 1080 mg/m^2; 수준 4 = 1296 mg/m^2; 수준 5 = 1555 mg/m^2; 수준 6 = 1866 mg/m^2; 수준 7 = 2239 mg/m^2.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox
레벨 -2 ~ 레벨 7: 375mg/m^2
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
레벨 -2 ~ 레벨 7: 0.4mg/m^2/일
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 빈카사르
  • 류로크리스틴
  • 마르키보
레벨 -2 ~ 레벨 7: 60mg/m^2/1일 2회(BID)
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • 메티코르텐
  • 리퀴드 프레드
코호트 1: IV에 의해 0.075 mg/kg. 용량 확장 단계에서는 최대 허용 용량을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 진론타
  • ADCT-402
  • 론카스툭시맙 테시린-피일
실험적: Loncastuximab Tesirine 용량 증량 0.12 mg/kg IV.
이 연구는 고전적인 3+3 용량 증량 설계를 사용합니다. 3명의 환자가 IV로 0.075mg/kg을 투여받는 코호트에 등록됩니다. 이들 참가자 중 어느 누구에게도 용량 제한 독성(DLT)이 나타나지 않는 경우, 시험에서는 추가 참가자를 다음으로 높은 용량 코호트(IV 기준 0.12mg/kg)에 등록합니다. 한 명의 환자가 특정 용량의 DLT를 경험하는 경우 추가로 3명의 개인이 동일한 용량 코호트에 포함됩니다. 세 번째 용량 수준은 IV로 0.15 mg/kg입니다. 특정 용량 수준에서 2개 이상의 DLT는 MTD가 초과되었음을 나타냅니다. 용량 증량은 추구하지 않고, 기존 용량 수준을 6명으로 확대한다. 6명의 환자 중 DLT를 경험한 환자가 1명 이하인 경우 해당 용량 수준은 MTD로 간주됩니다.
용량 수준 -2=50 mg/m^2; 용량 수준 -1=50 mg/m^2; 용량 수준 1 = 50 mg/m^2; 용량 수준 2 = 60 mg/m^2; 용량 수준 3 = 72 mg/m^2; 용량 수준 4 = 86.4 mg/m^2; 용량 수준 5 = 103.7 mg/m^2; 용량 수준 6=124.4 mg/m^2; 용량 수준 7=149.3 mg/m^2
다른 이름들:
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 에토포포스
용량 수준 -2=10 mg/m^2; 용량 수준 -1; 용량 수준 -1=10 mg/m^2; 용량 수준 1 = 10 mg/m^2; 용량 수준 2 = 12 mg/m^2; 용량 수준 3 = 14.4 mg/m^17.3 mg/m^2; 용량 수준 4 = 17.3 mg/m^2; 용량 수준 5 = 20.7 mg/m^2; 용량 수준 6 = 24.8 mg/m^2; 용량 수준 7 = 29.8 mg/m^2.
다른 이름들:
  • 독실
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
  • 리포독스 50
  • 리포독스
용량 수준 -2=480 mg/m^2; 투여량 -1=600 mg/m^2; 용량 수준 1 = 750 mg/m^2; 수준 2 = 900 mg/m^2; 수준 3 = 1080 mg/m^2; 수준 4 = 1296 mg/m^2; 수준 5 = 1555 mg/m^2; 수준 6 = 1866 mg/m^2; 수준 7 = 2239 mg/m^2.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox
레벨 -2 ~ 레벨 7: 375mg/m^2
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
레벨 -2 ~ 레벨 7: 0.4mg/m^2/일
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 빈카사르
  • 류로크리스틴
  • 마르키보
레벨 -2 ~ 레벨 7: 60mg/m^2/1일 2회(BID)
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • 메티코르텐
  • 리퀴드 프레드
코호트 2: IV에 의해 0.12 mg/kg. 용량 확장 단계에서는 최대 허용 용량을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 진론타
  • ADCT-402
  • 론카스툭시맙 테시린-피일
실험적: Loncastuximab Tesirine 용량 증량 0.15 mg/kg IV.
이 연구는 고전적인 3+3 용량 증량 설계를 사용합니다. 3명의 환자가 IV로 0.075mg/kg을 투여받는 코호트에 등록됩니다. 이들 참가자 중 어느 누구에게도 용량 제한 독성(DLT)이 나타나지 않는 경우, 시험에서는 추가 참가자를 다음으로 높은 용량 코호트(IV 기준 0.12mg/kg)에 등록합니다. 한 명의 환자가 특정 용량의 DLT를 경험하는 경우 추가로 3명의 개인이 동일한 용량 코호트에 포함됩니다. 세 번째 용량 수준은 IV로 0.15 mg/kg입니다. 특정 용량 수준에서 2개 이상의 DLT는 MTD가 초과되었음을 나타냅니다. 용량 증량은 추구하지 않고, 기존 용량 수준을 6명으로 확대한다. 6명의 환자 중 DLT를 경험한 환자가 1명 이하인 경우 해당 용량 수준은 MTD로 간주됩니다.
용량 수준 -2=50 mg/m^2; 용량 수준 -1=50 mg/m^2; 용량 수준 1 = 50 mg/m^2; 용량 수준 2 = 60 mg/m^2; 용량 수준 3 = 72 mg/m^2; 용량 수준 4 = 86.4 mg/m^2; 용량 수준 5 = 103.7 mg/m^2; 용량 수준 6=124.4 mg/m^2; 용량 수준 7=149.3 mg/m^2
다른 이름들:
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 에토포포스
용량 수준 -2=10 mg/m^2; 용량 수준 -1; 용량 수준 -1=10 mg/m^2; 용량 수준 1 = 10 mg/m^2; 용량 수준 2 = 12 mg/m^2; 용량 수준 3 = 14.4 mg/m^17.3 mg/m^2; 용량 수준 4 = 17.3 mg/m^2; 용량 수준 5 = 20.7 mg/m^2; 용량 수준 6 = 24.8 mg/m^2; 용량 수준 7 = 29.8 mg/m^2.
다른 이름들:
  • 독실
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
  • 리포독스 50
  • 리포독스
용량 수준 -2=480 mg/m^2; 투여량 -1=600 mg/m^2; 용량 수준 1 = 750 mg/m^2; 수준 2 = 900 mg/m^2; 수준 3 = 1080 mg/m^2; 수준 4 = 1296 mg/m^2; 수준 5 = 1555 mg/m^2; 수준 6 = 1866 mg/m^2; 수준 7 = 2239 mg/m^2.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox
레벨 -2 ~ 레벨 7: 375mg/m^2
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
레벨 -2 ~ 레벨 7: 0.4mg/m^2/일
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 빈카사르
  • 류로크리스틴
  • 마르키보
레벨 -2 ~ 레벨 7: 60mg/m^2/1일 2회(BID)
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • 메티코르텐
  • 리퀴드 프레드
코호트 3: IV에 의한 0.15 mg/kg 용량 확장 단계는 최대 허용 용량을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 진론타
  • ADCT-402
  • 론카스툭시맙 테시린-피일
실험적: Loncastuximab Tesirine 용량 증량 최대 허용 용량
이 연구는 고전적인 3+3 용량 증량 설계를 사용합니다. 3명의 환자가 IV로 0.075mg/kg을 투여받는 코호트에 등록됩니다. 이들 참가자 중 어느 누구에게도 용량 제한 독성(DLT)이 나타나지 않는 경우, 시험에서는 추가 참가자를 다음으로 높은 용량 코호트(IV 기준 0.12mg/kg)에 등록합니다. 한 명의 환자가 특정 용량의 DLT를 경험하는 경우 추가로 3명의 개인이 동일한 용량 코호트에 포함됩니다. 세 번째 용량 수준은 IV로 0.15 mg/kg입니다. 특정 용량 수준에서 2개 이상의 DLT는 MTD가 초과되었음을 나타냅니다. 용량 증량은 추구하지 않고, 기존 용량 수준을 6명으로 확대한다. 6명의 환자 중 DLT를 경험한 환자가 1명 이하인 경우 해당 용량 수준은 MTD로 간주됩니다. 이 복용량은 결정되면 이 기록에 추가됩니다.
용량 수준 -2=50 mg/m^2; 용량 수준 -1=50 mg/m^2; 용량 수준 1 = 50 mg/m^2; 용량 수준 2 = 60 mg/m^2; 용량 수준 3 = 72 mg/m^2; 용량 수준 4 = 86.4 mg/m^2; 용량 수준 5 = 103.7 mg/m^2; 용량 수준 6=124.4 mg/m^2; 용량 수준 7=149.3 mg/m^2
다른 이름들:
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 에토포포스
용량 수준 -2=10 mg/m^2; 용량 수준 -1; 용량 수준 -1=10 mg/m^2; 용량 수준 1 = 10 mg/m^2; 용량 수준 2 = 12 mg/m^2; 용량 수준 3 = 14.4 mg/m^17.3 mg/m^2; 용량 수준 4 = 17.3 mg/m^2; 용량 수준 5 = 20.7 mg/m^2; 용량 수준 6 = 24.8 mg/m^2; 용량 수준 7 = 29.8 mg/m^2.
다른 이름들:
  • 독실
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
  • 리포독스 50
  • 리포독스
용량 수준 -2=480 mg/m^2; 투여량 -1=600 mg/m^2; 용량 수준 1 = 750 mg/m^2; 수준 2 = 900 mg/m^2; 수준 3 = 1080 mg/m^2; 수준 4 = 1296 mg/m^2; 수준 5 = 1555 mg/m^2; 수준 6 = 1866 mg/m^2; 수준 7 = 2239 mg/m^2.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox
레벨 -2 ~ 레벨 7: 375mg/m^2
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
레벨 -2 ~ 레벨 7: 0.4mg/m^2/일
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 빈카사르
  • 류로크리스틴
  • 마르키보
레벨 -2 ~ 레벨 7: 60mg/m^2/1일 2회(BID)
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • 메티코르텐
  • 리퀴드 프레드
코호트 1: IV에 의해 0.075 mg/kg. 용량 확장 단계에서는 최대 허용 용량을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 진론타
  • ADCT-402
  • 론카스툭시맙 테시린-피일
코호트 2: IV에 의해 0.12 mg/kg. 용량 확장 단계에서는 최대 허용 용량을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 진론타
  • ADCT-402
  • 론카스툭시맙 테시린-피일
코호트 3: IV에 의한 0.15 mg/kg 용량 확장 단계는 최대 허용 용량을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 진론타
  • ADCT-402
  • 론카스툭시맙 테시린-피일
실험적: 용량 확장 단계
피험자는 용량 증량 단계에서 확인된 권장 2상 용량(RP2D)을 받게 됩니다. 이 복용량은 결정되면 이 기록에 추가됩니다.
용량 수준 -2=50 mg/m^2; 용량 수준 -1=50 mg/m^2; 용량 수준 1 = 50 mg/m^2; 용량 수준 2 = 60 mg/m^2; 용량 수준 3 = 72 mg/m^2; 용량 수준 4 = 86.4 mg/m^2; 용량 수준 5 = 103.7 mg/m^2; 용량 수준 6=124.4 mg/m^2; 용량 수준 7=149.3 mg/m^2
다른 이름들:
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 에토포포스
용량 수준 -2=10 mg/m^2; 용량 수준 -1; 용량 수준 -1=10 mg/m^2; 용량 수준 1 = 10 mg/m^2; 용량 수준 2 = 12 mg/m^2; 용량 수준 3 = 14.4 mg/m^17.3 mg/m^2; 용량 수준 4 = 17.3 mg/m^2; 용량 수준 5 = 20.7 mg/m^2; 용량 수준 6 = 24.8 mg/m^2; 용량 수준 7 = 29.8 mg/m^2.
다른 이름들:
  • 독실
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
  • 리포독스 50
  • 리포독스
용량 수준 -2=480 mg/m^2; 투여량 -1=600 mg/m^2; 용량 수준 1 = 750 mg/m^2; 수준 2 = 900 mg/m^2; 수준 3 = 1080 mg/m^2; 수준 4 = 1296 mg/m^2; 수준 5 = 1555 mg/m^2; 수준 6 = 1866 mg/m^2; 수준 7 = 2239 mg/m^2.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox
레벨 -2 ~ 레벨 7: 375mg/m^2
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
레벨 -2 ~ 레벨 7: 0.4mg/m^2/일
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 빈카사르
  • 류로크리스틴
  • 마르키보
레벨 -2 ~ 레벨 7: 60mg/m^2/1일 2회(BID)
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • 메티코르텐
  • 리퀴드 프레드
코호트 1: IV에 의해 0.075 mg/kg. 용량 확장 단계에서는 최대 허용 용량을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 진론타
  • ADCT-402
  • 론카스툭시맙 테시린-피일
코호트 2: IV에 의해 0.12 mg/kg. 용량 확장 단계에서는 최대 허용 용량을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 진론타
  • ADCT-402
  • 론카스툭시맙 테시린-피일
코호트 3: IV에 의한 0.15 mg/kg 용량 확장 단계는 최대 허용 용량을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 진론타
  • ADCT-402
  • 론카스툭시맙 테시린-피일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD).
기간: 각 투약 코호트에 대해 최대 21일(1주기).
MTD는 1a상 1주기 동안 치료를 받은 처음 3명의 환자 중 0명 또는 치료를 받은 처음 6명의 환자 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 나타낸 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
각 투약 코호트에 대해 최대 21일(1주기).
용량 제한 독성의 수(용량 증량 단계만 해당).
기간: 최대 21일(1주기).
용량 제한 독성은 론카툭시맙 테시린의 첫 번째 용량을 투여한 후 21일 이내에 다음 중 하나로 정의됩니다. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v.5.0.
최대 21일(1주기).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mehdi Hamadani, MD, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO43132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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