Loncastuximab Tesirine w skojarzeniu z DA-EPOCH-R u pacjentów z wcześniej nieleczonymi agresywnymi nowotworami limfatycznymi z limfocytów B (LONCA)
7 października 2025 zaktualizowane przez: Mehdi Hamadani, Medical College of Wisconsin
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, w którym zastosowano Loncastuximab Tesirine w skojarzeniu z DA-EPOCH-R u pacjentów z wcześniej nieleczonymi agresywnymi nowotworami limfoidalnymi z limfocytów B
Nadrzędną hipotezą tego badania jest to, że zostanie określona bezpieczna i tolerowana dawka (tj. maksymalna tolerowana dawka) loncastuksymabu tesyryny w połączeniu z dostosowanym do dawki fosforanem etopozydu, prednizonem, siarczanem winkrystyny (Oncovin), cyklofosfamidem, chlorowodorkiem doksorubicyny (hydroksydaunorubicyna ) i rytuksymabu (DA-EPOCH-R) u pacjentów z wcześniej nieleczonymi agresywnymi nowotworami limfoidalnymi z limfocytów B.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, które oceni bezpieczeństwo i tolerancję loncastuksymabu tesyryny w połączeniu z DA-EPOCH-R.
Faza 1a będzie obejmowała standardowy projekt eskalacji dawki 3+3 w celu znalezienia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub dawki zalecanej do rozszerzenia. MTD zostanie określone na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa. Niedozwolone jest zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta.
Faza 1b będzie obejmowała rozszerzenie kohorty na poziom dawki określony jako zalecana dawka fazy 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Dorośli pacjenci z chłoniakiem z komórek B, w szczególności z jednym z następujących: chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i chłoniaka z komórek B 2 (BCL2) i/lub chłoniaka z komórek B 6 (BCL6); chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nieokreślony inaczej, pierwotny chłoniak rozlany z dużych komórek B śródpiersia; chłoniak Burkitta; rozlany chłoniak z dużych komórek B z rearanżacją MYC; lub Cluster of Differentiation 19 (CD19) - dodatni chłoniak plazmablastyczny.
- Pacjenci nie mogli otrzymywać wcześniej wielolekowej chemioterapii z powodu chłoniaka. Dozwolone jest ograniczone promieniowanie paliatywne. Terapia kortykosteroidami u pacjentów z objawami jest dozwolona i nie wymaga okresu wypłukiwania. Leczenie wstępne cyklofosfamidem i kortykosteroidami lub winkrystyną i kortykosteroidami jest dozwolone u pacjentów z objawami.
- Kryteria stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
Prawidłowa czynność hematologiczna, zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1 × 103/μl i liczba płytek krwi ≥50 x 10^3/μl.
- Wymogi te nie dotyczą pacjentów z zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka.
Odpowiednia czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) / gamma-glutamylotransferaza (GGT) ≤ 3 x górna granica normy (GGN) i bilirubina < 1,5 x GGN, chyba że jest to spowodowane zajęciem wątroby przez chłoniaka lub zespół Gilberta zespół.
- Główny badacz może zezwolić na wyjątki w przypadku głównie bilirubinemii pośredniej, jeśli jest ona spowodowana niedawną transfuzją i/lub hemolizą.
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%, oceniana za pomocą echokardiografii lub wielobramkowej akwizycji serca (MUGA).
- Kwalifikują się pacjenci z chorobą obejmującą wyłącznie szpik kostny.
- Kwalifikują się pacjenci, u których operacja nie wykazała żadnych objawów choroby.
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie jest uważane za przeciwwskazanie u pacjentów z chłoniakiem Burkitta.
- Dopuszczeni zostaną znani pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy przestrzegają terapii antyretrowirusowej i mają niewykrywalną miano wirusa.
Ciąża Nie wiadomo, jaki wpływ ma to leczenie na ciążę u ludzi lub rozwój zarodka lub płodu. Dlatego pacjentki biorące udział w tym badaniu powinny unikać zajścia w ciążę, a pacjenci płci męskiej powinni unikać zapłodnienia partnerki. Niesterylne pacjentki w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez określone okresy podczas i po leczeniu badanym lekiem, jak określono poniżej.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia w ramach badania oraz przez dziewięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki loncastuksymabu tesyryny.
- Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), których partnerki są w wieku rozrodczym, powinni używać prezerwatywy podczas aktywności seksualnej przez cały okres leczenia w ramach badania i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki loncastuksymabu tesyryny.
- Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność klinicznie istotnego wysięku osierdziowego lub opłucnowego lub gromadzenia się płynu w trzeciej przestrzeni (tj. wodobrzusze wymagające drenażu lub wysięk opłucnowy wymagający drenażu lub związany z dusznością).
- Znana historia nadwrażliwości na przeciwciało CD19, składniki badanego leku lub DA-EPOCH-R.
- Serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i niezdolność lub niechęć do otrzymania standardowej profilaktycznej terapii przeciwwirusowej. Osoby te MUSZĄ MIEĆ niewykrywalne miano wirusa HBV, aby mogły zostać uwzględnione w tym protokole.
- Serologiczne dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) bez zakończenia leczenia lub z wykrywalnym mianem wirusa HCV.
- Karmienie piersią lub ciąża.
- Aktywna układowa infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w czasie badania przesiewowego.
- Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QT (QTc) >480 ms podczas badania przesiewowego (chyba, że jest wtórny do stymulatora lub bloku odnogi pęczka Hisa).
- Pacjenci, u których w ciągu trzech lat zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy lub z jakimkolwiek dowodem pozostałości wcześniejszej choroby nowotworowej (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty bez przerzutów, raka szyjki macicy in situ lub raka przewodowego lub zrazikowego in situ). Pacjenci spełniający te kryteria wykluczenia mogą zostać włączeni do badania po zatwierdzeniu przez PI badania.
- Istotne choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca ≥III stopnia według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub ciężka przewlekła choroba płuc.
- Chłoniak z aktywnym zajęciem OUN w czasie badania przesiewowego, chyba że pacjent ma chłoniaka Burkitta.
- Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem OUN w obrębie miąższu (w tym z chłoniakiem Burkitta).
- Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością wątroby klasy C wg skali Child-Pugh.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki loncastuksymabu tezyryny 0,075 mg/kg dożylnie.
W badaniu zastosowano klasyczny schemat zwiększania dawki 3+3.
Trzech pacjentów zostanie włączonych do kohorty otrzymującej dożylnie dawkę 0,075 mg/kg.
Jeżeli u żadnego z tych uczestników nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), do badania włączeni zostaną kolejni uczestnicy do kohorty o wyższej dawce, która wynosi 0,12 mg/kg podawana dożylnie.
Jeśli u jednego pacjenta wystąpi DLT przy określonej dawce, dodatkowe trzy osoby zostaną dodane do kohorty z tą samą dawką.
Trzeci poziom dawki to 0,15 mg/kg podawane dożylnie.
DLT w dwóch lub większej liczbie na określonym poziomie dawki wskazuje, że MTD zostało przekroczone; nie będzie kontynuowane zwiększanie dawki, a dotychczasowy poziom dawki zostanie rozszerzony na sześciu pacjentów; jeżeli wśród tych sześciu pacjentów nie więcej niż jeden pacjent doświadcza DLT, ten poziom dawki uznaje się za MTD.
|
Poziom dawki -2=50 mg/m^2; poziom dawki -1=50 mg/m^2; poziom dawki 1=50 mg/m^2; poziom dawki 2=60 mg/m^2; poziom dawki 3=72 mg/m^2; poziom dawki 4=86,4 mg/m^2; poziom dawki 5=103,7 mg/m^2; poziom dawki 6=124,4
mg/m^2; poziom dawki 7=149,3
mg/m^2
Inne nazwy:
Poziom dawki -2=10 mg/m^2; poziom dawki -1; poziom dawki -1=10 mg/m^2; poziom dawki 1=10 mg/m^2; poziom dawki 2=12 mg/m^2; poziom dawki 3=14,4 mg/m2^17,3
mg/m^2; poziom dawki 4=17,3 mg/m^2; poziom dawki 5=20,7 mg/m^2; poziom dawki 6=24,8 mg/m^2; poziom dawki 7=29,8 mg/m^2.
Inne nazwy:
Poziom dawki -2=480 mg/m^2; dawka -1=600 mg/m^2; poziom dawki 1=750 mg/m^2; poziom 2=900 mg/m^2; poziom 3=1080 mg/m^2; poziom 4=1296 mg/m^2; poziom 5=1555 mg/m^2; poziom 6=1866 mg/m^2; poziom 7=2239 mg/m^2.
Inne nazwy:
Poziom od -2 do poziomu 7: 375 mg/m^2
Inne nazwy:
Poziom od -2 do poziomu 7: 0,4 mg/m^2/dzień
Inne nazwy:
Poziom -2 do poziomu 7: 60 mg/m^2/dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
Kohorta 1: 0,075 mg/kg dożylnie.
W fazie zwiększania dawki zostanie zastosowana maksymalna tolerowana dawka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki loncastuksymabu tezyryny o 0,12 mg/kg dożylnie.
W badaniu zastosowano klasyczny schemat zwiększania dawki 3+3.
Trzech pacjentów zostanie włączonych do kohorty otrzymującej dożylnie dawkę 0,075 mg/kg.
Jeżeli u żadnego z tych uczestników nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), do badania włączeni zostaną kolejni uczestnicy do kohorty o wyższej dawce, która wynosi 0,12 mg/kg podawana dożylnie.
Jeśli u jednego pacjenta wystąpi DLT przy określonej dawce, dodatkowe trzy osoby zostaną dodane do kohorty z tą samą dawką.
Trzeci poziom dawki to 0,15 mg/kg podawane dożylnie.
DLT w dwóch lub większej liczbie na określonym poziomie dawki wskazuje, że MTD zostało przekroczone; nie będzie kontynuowane zwiększanie dawki, a dotychczasowy poziom dawki zostanie rozszerzony na sześciu pacjentów; jeżeli wśród tych sześciu pacjentów nie więcej niż jeden pacjent doświadcza DLT, ten poziom dawki uznaje się za MTD.
|
Poziom dawki -2=50 mg/m^2; poziom dawki -1=50 mg/m^2; poziom dawki 1=50 mg/m^2; poziom dawki 2=60 mg/m^2; poziom dawki 3=72 mg/m^2; poziom dawki 4=86,4 mg/m^2; poziom dawki 5=103,7 mg/m^2; poziom dawki 6=124,4
mg/m^2; poziom dawki 7=149,3
mg/m^2
Inne nazwy:
Poziom dawki -2=10 mg/m^2; poziom dawki -1; poziom dawki -1=10 mg/m^2; poziom dawki 1=10 mg/m^2; poziom dawki 2=12 mg/m^2; poziom dawki 3=14,4 mg/m2^17,3
mg/m^2; poziom dawki 4=17,3 mg/m^2; poziom dawki 5=20,7 mg/m^2; poziom dawki 6=24,8 mg/m^2; poziom dawki 7=29,8 mg/m^2.
Inne nazwy:
Poziom dawki -2=480 mg/m^2; dawka -1=600 mg/m^2; poziom dawki 1=750 mg/m^2; poziom 2=900 mg/m^2; poziom 3=1080 mg/m^2; poziom 4=1296 mg/m^2; poziom 5=1555 mg/m^2; poziom 6=1866 mg/m^2; poziom 7=2239 mg/m^2.
Inne nazwy:
Poziom od -2 do poziomu 7: 375 mg/m^2
Inne nazwy:
Poziom od -2 do poziomu 7: 0,4 mg/m^2/dzień
Inne nazwy:
Poziom -2 do poziomu 7: 60 mg/m^2/dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
Kohorta 2: 0,12 mg/kg do IV.
W fazie zwiększania dawki zostanie zastosowana maksymalna tolerowana dawka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki loncastuksymabu tezyryny o 0,15 mg/kg dożylnie.
W badaniu zastosowano klasyczny schemat zwiększania dawki 3+3.
Trzech pacjentów zostanie włączonych do kohorty otrzymującej dożylnie dawkę 0,075 mg/kg.
Jeżeli u żadnego z tych uczestników nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), do badania włączeni zostaną kolejni uczestnicy do kohorty o wyższej dawce, która wynosi 0,12 mg/kg podawana dożylnie.
Jeśli u jednego pacjenta wystąpi DLT przy określonej dawce, dodatkowe trzy osoby zostaną dodane do kohorty z tą samą dawką.
Trzeci poziom dawki to 0,15 mg/kg podawane dożylnie.
DLT w dwóch lub większej liczbie na określonym poziomie dawki wskazuje, że MTD zostało przekroczone; nie będzie kontynuowane zwiększanie dawki, a dotychczasowy poziom dawki zostanie rozszerzony na sześciu pacjentów; jeżeli wśród tych sześciu pacjentów nie więcej niż jeden pacjent doświadcza DLT, ten poziom dawki uznaje się za MTD.
|
Poziom dawki -2=50 mg/m^2; poziom dawki -1=50 mg/m^2; poziom dawki 1=50 mg/m^2; poziom dawki 2=60 mg/m^2; poziom dawki 3=72 mg/m^2; poziom dawki 4=86,4 mg/m^2; poziom dawki 5=103,7 mg/m^2; poziom dawki 6=124,4
mg/m^2; poziom dawki 7=149,3
mg/m^2
Inne nazwy:
Poziom dawki -2=10 mg/m^2; poziom dawki -1; poziom dawki -1=10 mg/m^2; poziom dawki 1=10 mg/m^2; poziom dawki 2=12 mg/m^2; poziom dawki 3=14,4 mg/m2^17,3
mg/m^2; poziom dawki 4=17,3 mg/m^2; poziom dawki 5=20,7 mg/m^2; poziom dawki 6=24,8 mg/m^2; poziom dawki 7=29,8 mg/m^2.
Inne nazwy:
Poziom dawki -2=480 mg/m^2; dawka -1=600 mg/m^2; poziom dawki 1=750 mg/m^2; poziom 2=900 mg/m^2; poziom 3=1080 mg/m^2; poziom 4=1296 mg/m^2; poziom 5=1555 mg/m^2; poziom 6=1866 mg/m^2; poziom 7=2239 mg/m^2.
Inne nazwy:
Poziom od -2 do poziomu 7: 375 mg/m^2
Inne nazwy:
Poziom od -2 do poziomu 7: 0,4 mg/m^2/dzień
Inne nazwy:
Poziom -2 do poziomu 7: 60 mg/m^2/dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
Kohorta 3: 0,15 mg/kg dożylnie W fazie zwiększania dawki stosowana będzie maksymalna tolerowana dawka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki loncastuksymabu tezyryny Maksymalna tolerowana dawka
W badaniu zastosowano klasyczny schemat zwiększania dawki 3+3.
Trzech pacjentów zostanie włączonych do kohorty otrzymującej dożylnie dawkę 0,075 mg/kg.
Jeżeli u żadnego z tych uczestników nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), do badania włączeni zostaną kolejni uczestnicy do kohorty o wyższej dawce, która wynosi 0,12 mg/kg podawana dożylnie.
Jeśli u jednego pacjenta wystąpi DLT przy określonej dawce, dodatkowe trzy osoby zostaną dodane do kohorty z tą samą dawką.
Trzeci poziom dawki to 0,15 mg/kg podawane dożylnie.
DLT w dwóch lub większej liczbie na określonym poziomie dawki wskazuje, że MTD zostało przekroczone; nie będzie kontynuowane zwiększanie dawki, a dotychczasowy poziom dawki zostanie rozszerzony na sześciu pacjentów; jeżeli wśród tych sześciu pacjentów nie więcej niż jeden pacjent doświadcza DLT, ten poziom dawki uznaje się za MTD.
Dawka ta zostanie dodana do tego rejestru po jej ustaleniu.
|
Poziom dawki -2=50 mg/m^2; poziom dawki -1=50 mg/m^2; poziom dawki 1=50 mg/m^2; poziom dawki 2=60 mg/m^2; poziom dawki 3=72 mg/m^2; poziom dawki 4=86,4 mg/m^2; poziom dawki 5=103,7 mg/m^2; poziom dawki 6=124,4
mg/m^2; poziom dawki 7=149,3
mg/m^2
Inne nazwy:
Poziom dawki -2=10 mg/m^2; poziom dawki -1; poziom dawki -1=10 mg/m^2; poziom dawki 1=10 mg/m^2; poziom dawki 2=12 mg/m^2; poziom dawki 3=14,4 mg/m2^17,3
mg/m^2; poziom dawki 4=17,3 mg/m^2; poziom dawki 5=20,7 mg/m^2; poziom dawki 6=24,8 mg/m^2; poziom dawki 7=29,8 mg/m^2.
Inne nazwy:
Poziom dawki -2=480 mg/m^2; dawka -1=600 mg/m^2; poziom dawki 1=750 mg/m^2; poziom 2=900 mg/m^2; poziom 3=1080 mg/m^2; poziom 4=1296 mg/m^2; poziom 5=1555 mg/m^2; poziom 6=1866 mg/m^2; poziom 7=2239 mg/m^2.
Inne nazwy:
Poziom od -2 do poziomu 7: 375 mg/m^2
Inne nazwy:
Poziom od -2 do poziomu 7: 0,4 mg/m^2/dzień
Inne nazwy:
Poziom -2 do poziomu 7: 60 mg/m^2/dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
Kohorta 1: 0,075 mg/kg dożylnie.
W fazie zwiększania dawki zostanie zastosowana maksymalna tolerowana dawka.
Inne nazwy:
Kohorta 2: 0,12 mg/kg do IV.
W fazie zwiększania dawki zostanie zastosowana maksymalna tolerowana dawka.
Inne nazwy:
Kohorta 3: 0,15 mg/kg dożylnie W fazie zwiększania dawki stosowana będzie maksymalna tolerowana dawka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki
Pacjenci otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) ustaloną na podstawie fazy zwiększania dawki.
Dawka ta zostanie dodana do tego rejestru po jej ustaleniu.
|
Poziom dawki -2=50 mg/m^2; poziom dawki -1=50 mg/m^2; poziom dawki 1=50 mg/m^2; poziom dawki 2=60 mg/m^2; poziom dawki 3=72 mg/m^2; poziom dawki 4=86,4 mg/m^2; poziom dawki 5=103,7 mg/m^2; poziom dawki 6=124,4
mg/m^2; poziom dawki 7=149,3
mg/m^2
Inne nazwy:
Poziom dawki -2=10 mg/m^2; poziom dawki -1; poziom dawki -1=10 mg/m^2; poziom dawki 1=10 mg/m^2; poziom dawki 2=12 mg/m^2; poziom dawki 3=14,4 mg/m2^17,3
mg/m^2; poziom dawki 4=17,3 mg/m^2; poziom dawki 5=20,7 mg/m^2; poziom dawki 6=24,8 mg/m^2; poziom dawki 7=29,8 mg/m^2.
Inne nazwy:
Poziom dawki -2=480 mg/m^2; dawka -1=600 mg/m^2; poziom dawki 1=750 mg/m^2; poziom 2=900 mg/m^2; poziom 3=1080 mg/m^2; poziom 4=1296 mg/m^2; poziom 5=1555 mg/m^2; poziom 6=1866 mg/m^2; poziom 7=2239 mg/m^2.
Inne nazwy:
Poziom od -2 do poziomu 7: 375 mg/m^2
Inne nazwy:
Poziom od -2 do poziomu 7: 0,4 mg/m^2/dzień
Inne nazwy:
Poziom -2 do poziomu 7: 60 mg/m^2/dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
Kohorta 1: 0,075 mg/kg dożylnie.
W fazie zwiększania dawki zostanie zastosowana maksymalna tolerowana dawka.
Inne nazwy:
Kohorta 2: 0,12 mg/kg do IV.
W fazie zwiększania dawki zostanie zastosowana maksymalna tolerowana dawka.
Inne nazwy:
Kohorta 3: 0,15 mg/kg dożylnie W fazie zwiększania dawki stosowana będzie maksymalna tolerowana dawka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD).
Ramy czasowe: Do 21 dni (jeden cykl) dla każdej kohorty dawkowania.
|
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym zero z pierwszych trzech leczonych pacjentów lub ≤1 z pierwszych sześciu leczonych pacjentów miało toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) podczas cyklu 1 fazy 1a.
|
Do 21 dni (jeden cykl) dla każdej kohorty dawkowania.
|
|
Liczba działań toksycznych ograniczających dawkę (tylko faza zwiększania dawki).
Ramy czasowe: Do 21 dni (jeden cykl).
|
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych działań w ciągu 21 dni po podaniu pierwszej dawki loncastuksymabu tesyryny wyłącznie w fazie 1a część 1a (z wyjątkiem toksyczności wyraźnie spowodowanej chorobą lub innymi przyczynami): zdarzenia niepożądane i dane laboratoryjne, przy użyciu Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
|
Do 21 dni (jeden cykl).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehdi Hamadani, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak Burkitta
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Alkaloidy
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Indole
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ciąży
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Daunorubicyna
- Rytuksymab
- Prednizon
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- liposomalna doksorubicyna
- Fosforan etopozydowy
- Loncastuximab Tesirine
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO43132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .