Loncastuximab Tesirin v kombinaci s DA-EPOCH-R u pacientů s dříve neléčenými agresivními B-buněčnými lymfoidními malignitami (LONCA)
7. října 2025 aktualizováno: Mehdi Hamadani, Medical College of Wisconsin
Multicentrická fáze 1, otevřená studie Loncastuximab Tesirine v kombinaci s DA-EPOCH-R u pacientů s dříve neléčenými agresivními B-buněčnými lymfoidními malignitami
Zastřešující hypotéza pro tuto studii je, že bude identifikována bezpečná a tolerovatelná dávka (tj. maximální tolerovaná dávka) pro loncastuximab tesirin v kombinaci s etoposid fosfátem s upravenou dávkou, prednisonem, vinkristin sulfátem (Oncovin), cyklofosfamidem, doxorubicin hydrochloridem (hydroxydaunorubicin ) a rituximab (DA-EPOCH-R) pro pacienty s dříve neléčenými agresivními B-buněčnými lymfoidními malignitami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou fázi 1, otevřenou studii, která bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost loncastuximab tesirinu v kombinaci s DA-EPOCH-R.
Fáze 1a bude zahrnovat standardní návrh eskalace dávky 3+3 k nalezení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky pro expanzi. MTD bude stanovena na základě výsledků hodnocení bezpečnosti. Není povoleno žádné zvyšování dávky u pacienta.
Fáze 1b bude zahrnovat expanzi kohorty na úrovni dávky určené jako doporučená dávka fáze 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Dospělí pacienti s B-buněčným lymfomem, konkrétně jedním z následujících: B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a B-buněčného lymfomu 2 (BCL2) a/nebo B-buněčného lymfomu 6 (BCL6); B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak blíže neurčený, primární mediastinální difuzní velkobuněčný B-lymfom; Burkittův lymfom; difuzní velkobuněčný B-lymfom s přeuspořádáním MYC; nebo Cluster of Differentiation 19 (CD19) -pozitivní plazmablastický lymfom.
- Pacienti nesmějí dříve dostávat multiagentní chemoterapii pro svůj lymfom. Omezené paliativní záření je povoleno. Léčba kortikosteroidy u symptomatických pacientů bude povolena a nevyžaduje vymývací období. U symptomatických pacientů je povolena předfázová léčba cyklofosfamidem a kortikosteroidy nebo vinkristinem a kortikosteroidy.
- Kritéria stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
Adekvátní hematologická funkce, definovaná jako absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 × 103/μL a počet krevních destiček ≥50 x 10^3/μL.
- Tyto požadavky se nevztahují na pacienty s postižením kostní dřeně lymfomem.
Přiměřená funkce jater: aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) / gama-glutamyltransferáza (GGT) ≤ 3 x institucionální horní hranice normálu (ULN) a bilirubin < 1,5 x ULN, pokud není způsobeno jaterním postižením lymfomem nebo Gilbertovou chorobou syndrom.
- Hlavní zkoušející může udělit výjimky pro primárně nepřímou bilirubinémii, pokud je způsobena nedávnou transfuzí a/nebo hemolýzou.
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min vypočtená pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, hodnocená echokardiografií nebo skenem srdeční vícenásobné akvizice (MUGA).
- Nárok budou mít pacienti s onemocněním pouze kostní dřeně.
- Pacienti, u kterých se neprojeví žádné známky onemocnění prostřednictvím chirurgického zákroku, budou způsobilí.
- Postižení centrálního nervového systému (CNS) není u pacientů s Burkittovým lymfomem považováno za kontraindikaci.
- Budou povoleni známí HIV pozitivní pacienti, kteří vyhovují antiretrovirové léčbě as nedetekovatelnou virovou zátěží.
Těhotenství Není známo, jaké účinky má tato léčba na lidské těhotenství nebo vývoj embrya nebo plodu. Pacientky účastnící se této studie by se proto měly vyvarovat otěhotnění a muži by se měli vyvarovat oplodnění partnerky. Nesterilizované pacientky v reprodukčním věku a muži by měli používat účinné metody antikoncepce po definovaná období během studie a po léčbě, jak je uvedeno níže.
- Pacientky ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie a devět měsíců po poslední dávce loncastuximab tesirinu.
- Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav postvasektomie), s partnerkami, které jsou v plodném věku, by měli používat kondom, pokud jsou sexuálně aktivní během celého období léčby ve studii a po dobu šesti měsíců po poslední dávce loncastuximab tesirinu.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky významných perikardiálních nebo pleurálních výpotků nebo akumulace tekutin ve třetím prostoru (tj. ascites vyžadující drenáž nebo pleurální výpotek, který buď vyžaduje drenáž nebo je spojen s dušností).
- Známá anamnéza přecitlivělosti na protilátku CD19, složky studijní medikace nebo DA-EPOCH-R.
- Sérologický důkaz chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) a neschopnost nebo neochota přijímat standardní profylaktickou antivirovou léčbu. Tito jedinci MUSÍ MÍT nedetekovatelnou virovou nálož HBV, aby bylo možné vzít v úvahu tento protokol.
- Sérologický důkaz infekce virem hepatitidy C (HCV) bez dokončení kurativní léčby nebo s detekovatelnou virovou zátěží HCV.
- Kojící nebo těhotná.
- Aktivní systémová bakteriální, virová, plísňová nebo jiná infekce vyžadující systémovou léčbu v době screeningu.
- Vrozený syndrom dlouhého QT nebo korigovaný interval QT měření (QTc) > 480 ms při screeningu (pokud není sekundární k kardiostimulátoru nebo blokádě raménka raménka).
- Pacienti s diagnózou jiné malignity do tří let nebo s jakýmkoliv důkazem reziduálního předchozího maligního onemocnění (kromě nemelanomového karcinomu kůže, nemetastatického karcinomu prostaty, in situ karcinomu děložního hrdla nebo duktálního či lobulárního karcinomu in situ). Pacienti splňující tato vylučovací kritéria mohou být zařazeni po schválení ze studie PI.
- Významné lékařské komorbidity, jako je srdeční selhání třídy ≥III podle New York Heart Association, nestabilní angina pectoris, nekontrolované arytmie nebo závažné chronické plicní onemocnění.
- Lymfom s aktivním postižením CNS v době screeningu, pokud pacient nemá Burkittův lymfom.
- Pacient se známým intraparenchymálním postižením CNS (včetně pacientů s Burkittovým lymfomem).
- Pacienti se známou poruchou funkce jater třídy C podle Child-Pughovy klasifikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky Loncastuximabu tesirinu 0,075 mg/kg IV.
Studie používá klasický design eskalace dávky 3+3.
Tři pacienti budou zařazeni do kohorty dostávající 0,075 mg/kg intravenózně.
Pokud u žádného z těchto účastníků není pozorována toxicita omezující dávku (DLT), do studie budou zařazeni další účastníci do další skupiny s vyšší dávkou, což je 0,12 mg/kg při IV.
Pokud u jednoho pacienta dojde při specifické dávce k DLT, další tři jedinci budou zařazeni do stejné dávkové kohorty.
Třetí dávková hladina je 0,15 mg/kg intravenózně.
DLT ve dvou nebo více při určité hladině dávky indikují, že byla překročena MTD; eskalace dávky nebude pokračovat a předchozí úroveň dávky bude rozšířena na šest pacientů; pokud mezi těmito šesti pacienty není více než jeden pacient, u kterého došlo k DLT, je tato dávka považována za MTD.
|
Úroveň dávky -2=50 mg/m^2; úroveň dávky -1=50 mg/m^2; úroveň dávky 1 = 50 mg/m2; úroveň dávky 2 = 60 mg/m2; úroveň dávky 3 = 72 mg/m^2; úroveň dávky 4 = 86,4 mg/m2; hladina dávky 5 = 103,7 mg/m2; úroveň dávky 6=124,4
mg/m2; úroveň dávky 7=149,3
mg/m^2
Ostatní jména:
Úroveň dávky -2=10 mg/m^2; úroveň dávky -1; úroveň dávky -1=10 mg/m^2; úroveň dávky 1 = 10 mg/m2; úroveň dávky 2 = 12 mg/m2; úroveň dávky 3=14,4 mg/m^17,3
mg/m2; úroveň dávky 4 = 17,3 mg/m2; úroveň dávky 5 = 20,7 mg/m2; úroveň dávky 6 = 24,8 mg/m2; úroveň dávky 7 = 29,8 mg/m^2.
Ostatní jména:
Úroveň dávky -2=480 mg/m^2; dávka -1 = 600 mg/m2; úroveň dávky 1 = 750 mg/m2; hladina 2 = 900 mg/m2; hladina 3 = 1080 mg/m^2; hladina 4 = 1296 mg/m^2; hladina 5 = 1555 mg/m^2; hladina 6 = 1866 mg/m^2; hladina 7=2239 mg/m^2.
Ostatní jména:
Úroveň -2 až úroveň 7: 375 mg/m^2
Ostatní jména:
Úroveň -2 až úroveň 7: 0,4 mg/m^2/den
Ostatní jména:
Úroveň -2 až úroveň 7: 60 mg/m^2/dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
Skupina 1: 0,075 mg/kg IV.
Ve fázi rozšiřování dávky se použije maximální tolerovaná dávka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eskalace dávky loncastuximabu tesirinu 0,12 mg/kg IV.
Studie používá klasický design eskalace dávky 3+3.
Tři pacienti budou zařazeni do kohorty dostávající 0,075 mg/kg intravenózně.
Pokud u žádného z těchto účastníků není pozorována toxicita omezující dávku (DLT), do studie budou zařazeni další účastníci do další skupiny s vyšší dávkou, což je 0,12 mg/kg při IV.
Pokud u jednoho pacienta dojde při specifické dávce k DLT, další tři jedinci budou zařazeni do stejné dávkové kohorty.
Třetí dávková hladina je 0,15 mg/kg intravenózně.
DLT ve dvou nebo více při určité hladině dávky indikují, že byla překročena MTD; eskalace dávky nebude pokračovat a předchozí úroveň dávky bude rozšířena na šest pacientů; pokud mezi těmito šesti pacienty není více než jeden pacient, u kterého došlo k DLT, je tato dávka považována za MTD.
|
Úroveň dávky -2=50 mg/m^2; úroveň dávky -1=50 mg/m^2; úroveň dávky 1 = 50 mg/m2; úroveň dávky 2 = 60 mg/m2; úroveň dávky 3 = 72 mg/m^2; úroveň dávky 4 = 86,4 mg/m2; hladina dávky 5 = 103,7 mg/m2; úroveň dávky 6=124,4
mg/m2; úroveň dávky 7=149,3
mg/m^2
Ostatní jména:
Úroveň dávky -2=10 mg/m^2; úroveň dávky -1; úroveň dávky -1=10 mg/m^2; úroveň dávky 1 = 10 mg/m2; úroveň dávky 2 = 12 mg/m2; úroveň dávky 3=14,4 mg/m^17,3
mg/m2; úroveň dávky 4 = 17,3 mg/m2; úroveň dávky 5 = 20,7 mg/m2; úroveň dávky 6 = 24,8 mg/m2; úroveň dávky 7 = 29,8 mg/m^2.
Ostatní jména:
Úroveň dávky -2=480 mg/m^2; dávka -1 = 600 mg/m2; úroveň dávky 1 = 750 mg/m2; hladina 2 = 900 mg/m2; hladina 3 = 1080 mg/m^2; hladina 4 = 1296 mg/m^2; hladina 5 = 1555 mg/m^2; hladina 6 = 1866 mg/m^2; hladina 7=2239 mg/m^2.
Ostatní jména:
Úroveň -2 až úroveň 7: 375 mg/m^2
Ostatní jména:
Úroveň -2 až úroveň 7: 0,4 mg/m^2/den
Ostatní jména:
Úroveň -2 až úroveň 7: 60 mg/m^2/dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
Kohorta 2: 0,12 mg/kg IV.
Ve fázi rozšiřování dávky se použije maximální tolerovaná dávka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eskalace dávky Loncastuximabu tesirinu 0,15 mg/kg IV.
Studie používá klasický design eskalace dávky 3+3.
Tři pacienti budou zařazeni do kohorty dostávající 0,075 mg/kg intravenózně.
Pokud u žádného z těchto účastníků není pozorována toxicita omezující dávku (DLT), do studie budou zařazeni další účastníci do další skupiny s vyšší dávkou, což je 0,12 mg/kg při IV.
Pokud u jednoho pacienta dojde při specifické dávce k DLT, další tři jedinci budou zařazeni do stejné dávkové kohorty.
Třetí dávková hladina je 0,15 mg/kg intravenózně.
DLT ve dvou nebo více při určité hladině dávky indikují, že byla překročena MTD; eskalace dávky nebude pokračovat a předchozí úroveň dávky bude rozšířena na šest pacientů; pokud mezi těmito šesti pacienty není více než jeden pacient, u kterého došlo k DLT, je tato dávka považována za MTD.
|
Úroveň dávky -2=50 mg/m^2; úroveň dávky -1=50 mg/m^2; úroveň dávky 1 = 50 mg/m2; úroveň dávky 2 = 60 mg/m2; úroveň dávky 3 = 72 mg/m^2; úroveň dávky 4 = 86,4 mg/m2; hladina dávky 5 = 103,7 mg/m2; úroveň dávky 6=124,4
mg/m2; úroveň dávky 7=149,3
mg/m^2
Ostatní jména:
Úroveň dávky -2=10 mg/m^2; úroveň dávky -1; úroveň dávky -1=10 mg/m^2; úroveň dávky 1 = 10 mg/m2; úroveň dávky 2 = 12 mg/m2; úroveň dávky 3=14,4 mg/m^17,3
mg/m2; úroveň dávky 4 = 17,3 mg/m2; úroveň dávky 5 = 20,7 mg/m2; úroveň dávky 6 = 24,8 mg/m2; úroveň dávky 7 = 29,8 mg/m^2.
Ostatní jména:
Úroveň dávky -2=480 mg/m^2; dávka -1 = 600 mg/m2; úroveň dávky 1 = 750 mg/m2; hladina 2 = 900 mg/m2; hladina 3 = 1080 mg/m^2; hladina 4 = 1296 mg/m^2; hladina 5 = 1555 mg/m^2; hladina 6 = 1866 mg/m^2; hladina 7=2239 mg/m^2.
Ostatní jména:
Úroveň -2 až úroveň 7: 375 mg/m^2
Ostatní jména:
Úroveň -2 až úroveň 7: 0,4 mg/m^2/den
Ostatní jména:
Úroveň -2 až úroveň 7: 60 mg/m^2/dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
Kohorta 3: 0,15 mg/kg intravenózně Fáze rozšiřování dávky bude využívat maximální tolerovanou dávku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eskalace dávky Loncastuximabu tesirinu Maximální tolerovaná dávka
Studie používá klasický design eskalace dávky 3+3.
Tři pacienti budou zařazeni do kohorty dostávající 0,075 mg/kg intravenózně.
Pokud u žádného z těchto účastníků není pozorována toxicita omezující dávku (DLT), do studie budou zařazeni další účastníci do další skupiny s vyšší dávkou, což je 0,12 mg/kg při IV.
Pokud u jednoho pacienta dojde při specifické dávce k DLT, další tři jedinci budou zařazeni do stejné dávkové kohorty.
Třetí dávková hladina je 0,15 mg/kg intravenózně.
DLT ve dvou nebo více při určité hladině dávky indikují, že byla překročena MTD; eskalace dávky nebude pokračovat a předchozí úroveň dávky bude rozšířena na šest pacientů; pokud mezi těmito šesti pacienty není více než jeden pacient, u kterého došlo k DLT, je tato dávka považována za MTD.
Tato dávka bude přidána do tohoto záznamu, když bude stanovena.
|
Úroveň dávky -2=50 mg/m^2; úroveň dávky -1=50 mg/m^2; úroveň dávky 1 = 50 mg/m2; úroveň dávky 2 = 60 mg/m2; úroveň dávky 3 = 72 mg/m^2; úroveň dávky 4 = 86,4 mg/m2; hladina dávky 5 = 103,7 mg/m2; úroveň dávky 6=124,4
mg/m2; úroveň dávky 7=149,3
mg/m^2
Ostatní jména:
Úroveň dávky -2=10 mg/m^2; úroveň dávky -1; úroveň dávky -1=10 mg/m^2; úroveň dávky 1 = 10 mg/m2; úroveň dávky 2 = 12 mg/m2; úroveň dávky 3=14,4 mg/m^17,3
mg/m2; úroveň dávky 4 = 17,3 mg/m2; úroveň dávky 5 = 20,7 mg/m2; úroveň dávky 6 = 24,8 mg/m2; úroveň dávky 7 = 29,8 mg/m^2.
Ostatní jména:
Úroveň dávky -2=480 mg/m^2; dávka -1 = 600 mg/m2; úroveň dávky 1 = 750 mg/m2; hladina 2 = 900 mg/m2; hladina 3 = 1080 mg/m^2; hladina 4 = 1296 mg/m^2; hladina 5 = 1555 mg/m^2; hladina 6 = 1866 mg/m^2; hladina 7=2239 mg/m^2.
Ostatní jména:
Úroveň -2 až úroveň 7: 375 mg/m^2
Ostatní jména:
Úroveň -2 až úroveň 7: 0,4 mg/m^2/den
Ostatní jména:
Úroveň -2 až úroveň 7: 60 mg/m^2/dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
Skupina 1: 0,075 mg/kg IV.
Ve fázi rozšiřování dávky se použije maximální tolerovaná dávka.
Ostatní jména:
Kohorta 2: 0,12 mg/kg IV.
Ve fázi rozšiřování dávky se použije maximální tolerovaná dávka.
Ostatní jména:
Kohorta 3: 0,15 mg/kg intravenózně Fáze rozšiřování dávky bude využívat maximální tolerovanou dávku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze expanze dávky
Subjekty obdrží doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) identifikovanou z fáze eskalace dávky.
Tato dávka bude přidána do tohoto záznamu, když bude stanovena.
|
Úroveň dávky -2=50 mg/m^2; úroveň dávky -1=50 mg/m^2; úroveň dávky 1 = 50 mg/m2; úroveň dávky 2 = 60 mg/m2; úroveň dávky 3 = 72 mg/m^2; úroveň dávky 4 = 86,4 mg/m2; hladina dávky 5 = 103,7 mg/m2; úroveň dávky 6=124,4
mg/m2; úroveň dávky 7=149,3
mg/m^2
Ostatní jména:
Úroveň dávky -2=10 mg/m^2; úroveň dávky -1; úroveň dávky -1=10 mg/m^2; úroveň dávky 1 = 10 mg/m2; úroveň dávky 2 = 12 mg/m2; úroveň dávky 3=14,4 mg/m^17,3
mg/m2; úroveň dávky 4 = 17,3 mg/m2; úroveň dávky 5 = 20,7 mg/m2; úroveň dávky 6 = 24,8 mg/m2; úroveň dávky 7 = 29,8 mg/m^2.
Ostatní jména:
Úroveň dávky -2=480 mg/m^2; dávka -1 = 600 mg/m2; úroveň dávky 1 = 750 mg/m2; hladina 2 = 900 mg/m2; hladina 3 = 1080 mg/m^2; hladina 4 = 1296 mg/m^2; hladina 5 = 1555 mg/m^2; hladina 6 = 1866 mg/m^2; hladina 7=2239 mg/m^2.
Ostatní jména:
Úroveň -2 až úroveň 7: 375 mg/m^2
Ostatní jména:
Úroveň -2 až úroveň 7: 0,4 mg/m^2/den
Ostatní jména:
Úroveň -2 až úroveň 7: 60 mg/m^2/dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
Skupina 1: 0,075 mg/kg IV.
Ve fázi rozšiřování dávky se použije maximální tolerovaná dávka.
Ostatní jména:
Kohorta 2: 0,12 mg/kg IV.
Ve fázi rozšiřování dávky se použije maximální tolerovaná dávka.
Ostatní jména:
Kohorta 3: 0,15 mg/kg intravenózně Fáze rozšiřování dávky bude využívat maximální tolerovanou dávku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD).
Časové okno: Až 21 dní (jeden cyklus) pro každou dávkovou kohortu.
|
MTD je definována jako nejvyšší hladina dávky, kdy nula z prvních tří léčených pacientů nebo ≤1 z prvních šesti léčených pacientů měla toxicitu omezující dávku (DLT) během cyklu 1 fáze la.
|
Až 21 dní (jeden cyklus) pro každou dávkovou kohortu.
|
|
Počet toxicit omezujících dávku (pouze fáze eskalace dávky).
Časové okno: Až 21 dní (jeden cyklus).
|
Toxicita omezující dávku je definována jako kterákoli z následujících do 21 dnů po podání první dávky loncastuximab tesirinu pouze ve fázi 1a, část 1a (kromě jakékoli toxicity zjevně způsobené onemocněním nebo jinými příčinami): nežádoucí účinky a laboratorní údaje za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
|
Až 21 dní (jeden cyklus).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Hamadani, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- DNA virové infekce
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Nádorové virové infekce
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, B-buňka
- Burkittův lymfom
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Indoly
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Těhotenství
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Daunorubicin
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Liposomální doxorubicin
- Etoposid fosfát
- LoncastUximab Tesirine
Další identifikační čísla studie
- PRO43132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .