대마초 사용 장애에 대한 Guanfacine-er의 임상시험
2026년 7월 24일 업데이트: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute
대마초 사용 장애에 대한 Guanfacine-er의 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목적은 대마초 사용 감소에 대한 guanfacine-ER의 효과를 조사하고 대마초 사용 장애(CUD)가 있는 치료를 원하는 개인의 하이브리드 직접 및 가상 시험을 통해 충동성과 금단에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 연구의 가상 구성 요소의 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CUD에 대한 위약과 비교하여 guanfacine-ER의 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다.
참가자는 1주(1주) 동안 야간에 guanfacine-ER 1mg을 시작하고 주당 1mg씩 최대 용량 4mg 또는 4주 동안 허용되는 최대 용량까지 천천히 증가합니다. 환자는 11주까지 약물을 유지합니다. .
11주 동안, 연구의 마지막 주(12주) 동안 중단될 때까지 4일마다 구안파신의 용량을 1mg씩 줄이면서 중단을 시작합니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 대마초 사용 감소에 대한 guanfacine-ER의 효과를 조사하고 CUD가 있는 치료를 원하는 개인의 하이브리드 인 인 및 가상 시험을 통해 충동성과 금단에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
COVID-19 바이러스 전파 완화 정책에 비추어 가상 방문, 소변 약물 검사 및 투약의 원격 관리, 생태적 순간 평가(EMA)의 기술 적용을 월 1회 직접 클리닉 방문과 함께 활용할 것입니다. 1, 4, 8, 12주 동안.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- STARS Clinic at Columbia and NYSPI Department of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 대마초 사용 장애에 대한 DSM-V 기준 충족
- 사용을 줄이거나 중단하는 것을 목표로 대마초 사용 장애에 대한 치료를 모색합니다.
- THC 양성 약물 검사
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
- 연구 절차를 완료할 수 있는 인터넷 및 장치에 대한 액세스
- 학습 용품에 대한 우편 패키지 수신 기능
제외 기준:
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 DSM-V 진단의 평생 역사
- 조사자의 판단에 불안정하거나, 연구 약물에 의해 중단될 수 있거나, 연구 기간 동안 새로운 약물 요법 또는 심리 요법이 필요할 가능성이 있는 MINI에 의해 지원되는 정신 장애에 대한 현재 DSM-V 기준. 조사자의 의견에 따라 향정신성 약물이 연구 약물(구안파신-ER)과 양립할 수 있는 경우 현재 적어도 2개월 동안 향정신성 약물에 안정적인 개인이 포함될 수 있습니다. 연구자의 판단에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태는 제외됩니다.
- 중등도에서 중증 물질 사용 장애(기타 대마초, 카페인 또는 니코틴 사용 장애)에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 개인
- 현재 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 하고 있는 여성 환자의 임신, 수유 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우
- 약물 사용 장애 치료 프로그램에 참여하도록 법적으로 의무화됨
- 심각한 폭력 또는 자살 행동의 현재 또는 최근 이력, 자살 또는 타살 위험
- 구안파신에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증의 알려진 병력
- 서맥(< 50회/분), 저혈압(앉거나 서 있을 때의 BP < 90/50) 또는 저혈압으로 인한 증상(예: 현기증 또는 기립 현기증)
- 아드레날린성 조절에 기초한 구안파신과 잠재적인 약물 상호작용이 있는 알파 2 작용제 부류를 포함하여 현재 항고혈압제로 치료받고 있는 개인
- 리팜피신, 케토코나졸, 세인트 존스 워트 및 아미트립틸린과 같이 구안파신과 불리하게 상호 작용할 수 있고 연구 의사의 동의 하에 임상적으로 안전하지 않다고 간주되는 약물을 현재 복용 중인 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구안파신-ER
참가자는 1주(1주) 동안 야간에 guanfacine-ER 1mg을 시작하여 주당 1mg씩 최대 용량인 하루 4mg 또는 허용되는 최대 용량까지 천천히 증가시킵니다.
중단에 대한 약물 감량은 11주에 시작하여 연구가 끝날 때까지 완료될 때까지 12주까지 계속되며 중단될 때까지 4일마다 1mg씩 용량을 줄입니다.
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guanfacine-er는 매일 1mg에서 시작하여 4mg/일 또는 최대 허용 용량까지 증량합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 야간에 복용하고 활성 팔과 유사하게 적정 및 테이퍼링됩니다.
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위약은 활성 팔과 유사하게 분배됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Cannabis Use as Measured by Ecological Momentary Assessments (EMA).
기간: 12 weeks of study
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Change in quartiles of use as compared to baseline.
Participants will complete ecological momentary assessments (EMA) daily on any internet-accessible device (smart phone, computer, tablet).
The daily EMA will assess cannabis use during quartiles of the day.
Participants will mark "Yes" if they used cannabis from 12AM-6AM, 6AM-12PM, 12PM-6PM, or 6PM-12AM for each 24 hour period of the study.
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12 weeks of study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina Brezing, MD, NYSPI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8103
- 1K23DA045080-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 보고서에 게시된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화 후)(텍스트, 표, 그림)
IPD 공유 기간
기사 게재 후 12개월에서 시작하여 5년 후 종료
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안서에서 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안서를 제공하는 연구원에게
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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