Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di Guanfacine-er per il disturbo da uso di cannabis

9 maggio 2025 aggiornato da: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute

Una prova controllata randomizzata di Guanfacine-er per il disturbo da uso di cannabis

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto della guanfacina-ER sulla riduzione del consumo di cannabis ed esplorare i suoi effetti sull'impulsività e il ritiro attraverso una prova ibrida di persona e virtuale di individui in cerca di trattamento con disturbo da uso di cannabis (CUD), e valutare la fattibilità delle componenti virtuali dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 settimane di guanfacine-ER rispetto al placebo per CUD. I partecipanti inizieranno con guanfacina-ER 1 mg ogni notte per 1 settimana (settimana 1) e aumenteranno lentamente di 1 mg/a settimana fino a una dose massima di 4 mg o dose massima tollerata fino alla settimana 4. I pazienti continueranno a prendere il farmaco fino alla settimana 11 . Durante la settimana 11, inizieranno una riduzione graduale fino all'interruzione, diminuendo la dose di guanfacina di 1 mg ogni 4 giorni fino all'interruzione durante l'ultima settimana dello studio (settimana 12). Lo scopo principale di questo studio è quindi quello di indagare l'effetto della guanfacina-ER sulla riduzione del consumo di cannabis ed esplorare i suoi effetti sull'impulsività e il ritiro attraverso un ibrido di persona e una prova virtuale di individui in cerca di trattamento con CUD. Alla luce delle politiche di mitigazione della trasmissione virale COVID-19, faremo uso delle applicazioni tecnologiche di visite virtuali, somministrazione remota di test antidroga e farmaci sulle urine e valutazioni momentanee ecologiche (EMA) insieme a visite di persona una volta al mese alla clinica durante le settimane 1, 4, 8, 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • STARS Clinic at Columbia and NYSPI Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-V per un attuale disturbo da uso di cannabis
  • Ricerca di un trattamento per il disturbo da uso di cannabis con l'obiettivo di ridurre o interrompere l'uso
  • Screening antidroga THC-positivo
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • Accesso a internet e dispositivi in ​​grado di completare le procedure di studio
  • capacità di ricevere pacchi spediti per forniture di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia a vita di diagnosi DSM-V di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Attuali criteri del DSM-V per un disturbo psichiatrico supportato dal MINI che a giudizio dello sperimentatore è instabile, verrebbe interrotto dal farmaco in studio o è probabile che richieda una nuova farmacoterapia o psicoterapia durante il periodo di studio. Gli individui che sono attualmente stabili con farmaci psicotropi per almeno 2 mesi possono essere inclusi se secondo l'opinione dello sperimentatore il farmaco psicotropo è compatibile con il farmaco in studio (guanfacina-ER). Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione sicura allo studio sarà esclusa.
  • Individui che soddisfano i criteri del DSM-V per qualsiasi disturbo da uso di sostanze da moderato a grave altri disturbi da uso di cannabis, caffeina o nicotina
  • Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato in pazienti di sesso femminile che sono attualmente impegnate in attività sessuali che possono portare a una gravidanza
  • Legalmente obbligato a partecipare a un programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze
  • Storia attuale o recente di significativo comportamento violento o suicidario, rischio di suicidio o omicidio
  • Storia nota di allergia, intolleranza o ipersensibilità alla guanfacina
  • Bradicardia (< 50 battiti/minuto), ipotensione (pressione arteriosa seduta o in piedi < 90/50) o sintomi attribuibili all'ipotensione (es. stordimento o vertigini in piedi)
  • Individui attualmente in trattamento con farmaci antiipertensivi, inclusa la classe di alfa 2 agonisti che hanno una potenziale interazione farmacologica con guanfacina basata sulla modulazione adrenergica
  • Soggetti che attualmente assumono farmaci che possono interagire negativamente con guanfacina e ritenuti non clinicamente sicuri dal medico dello studio al consenso, come rifampicina, ketoconazolo, erba di San Giovanni e amitriptilina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guanfacine-ER
I partecipanti inizieranno con guanfacina-ER 1 mg ogni notte per 1 settimana (settimana 1) e aumenteranno lentamente di 1 mg/a settimana fino a una dose massima di 4 mg al giorno o dose massima tollerata. La riduzione graduale del farmaco fino all'interruzione inizierà nella settimana 11 e continuerà nella settimana 12 fino al completamento entro la fine dello studio, riducendo la dose di 1 mg ogni 4 giorni fino all'interruzione.
Droga: guanfacina-ER
guanfacine-er dispensato giornalmente, partendo da 1 mg e aumentando fino a 4 mg/giorno o alla dose massima tollerata.
Altri nomi:
  • Intuniver
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà assunto ogni notte e titolato e affusolato simile al braccio attivo.
Altro: Placebo
il placebo verrà somministrato in modo simile al braccio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo quotidiano di cannabis misurata dalle valutazioni momentanee ecologiche (EMA).
Lasso di tempo: 12 settimane di studio
Variazione del numero di giorni di utilizzo alla settimana rispetto al basale. I partecipanti completeranno quotidianamente valutazioni momentanee ecologiche (EMA) su qualsiasi dispositivo accessibile a Internet (smartphone, computer, tablet). L'EMA quotidiano valuterà il consumo di cannabis durante i quartili della giornata. I partecipanti contrassegneranno "Sì" se hanno usato cannabis dalle 00:00 alle 06:00, dalle 06:00 alle 12:00, dalle 12:00 alle 18:00 o dalle 18:00 alle 24:00 per ogni periodo di 24 ore dello studio. L'esito primario dicotomizza ogni giorno come giorno di utilizzo (1) o giorno di non utilizzo (0).
12 settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Brezing, MD, NYSPI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8103
  • 1K23DA045080-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicati in questo rapporto (dopo l'anonimizzazione) (testo, tabelle, figure)

Periodo di condivisione IPD

inizio dodici mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

al ricercatore che fornisce una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso di cannabis

Prove cliniche su guanfacina-ER

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi