Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Guanfacine-er pro poruchu užívání konopí

9. května 2025 aktualizováno: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie s guanfacinem pro poruchu užívání konopí

Primárním účelem této studie je prozkoumat účinek guanfacinu-ER na snížení užívání konopí a prozkoumat jeho účinky na impulzivitu a abstinenční příznaky prostřednictvím hybridního osobního a virtuálního testu u jedinců hledajících léčbu s poruchou užívání konopí (CUD), a posouzení proveditelnosti virtuálních součástí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie guanfacinu-ER ve srovnání s placebem pro CUD. Účastníci začnou s guanfacinem-ER 1 mg na noc po dobu 1 týdne (1. týden) a pomalu se budou zvyšovat o 1 mg/týden na maximální dávku 4 mg nebo maximální dávku, jak je tolerována do 4. týdne. Pacienti budou na léčbě udržováni do 11. týdne . Během 11. týdne začnou postupně vysazovat, přičemž budou snižovat dávku guanfacinu o 1 mg každé 4 dny až do ukončení během posledního týdne studie (12. týden). Primárním účelem této studie je proto prozkoumat účinek guanfacinu-ER na snížení užívání konopí a prozkoumat jeho účinky na impulzivitu a abstinenční příznaky prostřednictvím hybridního osobního a virtuálního pokusu u jedinců s CUD hledajících léčbu. Ve světle politik pro zmírnění virového přenosu COVID-19 využijeme technologické aplikace virtuálních návštěv, vzdálené správy testování léků v moči a léků a ekologických momentálních hodnocení (EMA) ve spojení s osobními návštěvami kliniky jednou měsíčně. v týdnech 1, 4, 8, 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • STARS Clinic at Columbia and NYSPI Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-V pro současnou poruchu užívání konopí
  • Hledání léčby poruchy užívání konopí s cílem omezit nebo zastavit užívání
  • THC-pozitivní screening léků
  • Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Přístup k internetu a zařízením schopným absolvovat studijní procedury
  • schopnost přijímat zásilky se studijními potřebami poštou

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní historie DSM-V diagnózy schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Současná kritéria DSM-V pro psychiatrickou poruchu podporovaná MINI, která je podle úsudku výzkumníka nestabilní, byla by narušena studovanou medikací nebo pravděpodobně bude vyžadovat novou farmakoterapii nebo psychoterapii během období studie. Jedinci, kteří jsou v současné době stabilní na psychotropní medikaci po dobu alespoň 2 měsíců, mohou být zahrnuti, pokud je podle názoru výzkumníka psychotropní medikace kompatibilní se studovanou medikací (guanfacin-ER). Jakékoli zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly bezpečnou účast ve studii, budou vyloučeny.
  • Jednotlivci, kteří splňují kritéria DSM-V pro jakoukoli středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek, jiné poruchy související s užíváním konopí, kofeinu nebo nikotinu
  • Těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátní antikoncepční metody u pacientek, které se v současné době zabývají sexuální aktivitou, která může vést k těhotenství
  • Legálně pověřená účast na programu léčby poruch užívání návykových látek
  • Současná nebo nedávná historie významného násilného nebo sebevražedného chování, riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Známá anamnéza alergie, intolerance nebo přecitlivělosti na guanfacin
  • Bradykardie (< 50 tepů/minutu), hypotenze (TK vsedě nebo vestoje < 90/50) nebo symptomy, které lze připsat hypotenzi (tj. točení hlavy nebo závratě při stání)
  • Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni antihypertenzivy, včetně skupiny alfa 2 agonistů, kteří mají potenciální lékovou interakci s guanfacinem na základě adrenergní modulace
  • Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky, které mohou nepříznivě interagovat s guanfacinem a které lékař studie se souhlasem nepovažuje za klinicky bezpečné, jako je rifampicin, ketokonazol, třezalka tečkovaná a amitriptylin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guanfacine-ER
Účastníci začnou s guanfacinem-ER 1 mg na noc po dobu 1 týdne (1. týden) a pomalu se zvyšují o 1 mg/týden na maximální dávku 4 mg denně nebo maximální dávku, jak je tolerováno. Postupné vysazování medikace začne v 11. týdnu a bude pokračovat do 12. týdne, dokud nebude studie dokončena do konce studie, přičemž se bude dávka snižovat o 1 mg každé 4 dny až do ukončení.
Lék: guanfacine-ER
guanfacine-er se podává denně, počínaje 1 mg a zvyšuje se na 4 mg/den nebo na maximální tolerovanou dávku.
Ostatní jména:
  • Intuniv-er
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude užíváno každou noc a titrováno a zužováno podobně jako u aktivní paže.
Jiný: Placebo
placebo bude podáváno podobně jako aktivní rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denním užívání konopí měřená ekologickými momentálními hodnoceními (EMA).
Časové okno: 12 týdnů studia
Změna počtu dnů používání za týden ve srovnání se základním stavem. Účastníci budou denně vyplňovat ekologická momentální hodnocení (EMA) na jakémkoli zařízení dostupném na internetu (chytrý telefon, počítač, tablet). Denní EMA bude hodnotit užívání konopí během kvartilů dne. Účastníci označí „Ano“, pokud užívali konopí od 12:00 do 6:00, 6:00-12:00, 12:00-18:00 nebo 18:00-12:00 za každých 24 hodin studie. Primární výsledek bude dichotomizovat každý den jako den použití (1) nebo den nepoužívání (0).
12 týdnů studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Brezing, MD, NYSPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8103
  • 1K23DA045080-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků zveřejněných v této zprávě (po deidentifikace) (text, tabulky, obrázky)

Časový rámec sdílení IPD

začínající dvanáct měsíců a končící 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumníkovi, který poskytne metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání konopí

Klinické studie na guanfacine-ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit