Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon av Guanfacine-er for cannabisbruksforstyrrelse

8. august 2023 oppdatert av: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute

En randomisert kontrollert prøveversjon av Guanfacine-er for cannabisbruksforstyrrelser

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av guanfacine-ER på reduksjoner i cannabisbruk og utforske dens effekter på impulsivitet og abstinens gjennom en hybrid personlig og virtuell utprøving av behandlingssøkende individer med Cannabis Use Disorder (CUD). og vurdere gjennomførbarheten av de virtuelle komponentene i studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av guanfacine-ER sammenlignet med placebo for CUD. Deltakerne vil starte på guanfacine-ER 1mg hver natt i 1 uke (uke 1) og sakte øke med 1mg/per uke til en maksimal dose på 4mg eller maksimal dose som tolereres gjennom uke 4. Pasientene vil opprettholdes på medisinen gjennom uke 11 . I løpet av uke 11 vil de begynne å trappe ned til seponering, og redusere dosen av guanfacin med 1 mg hver 4. dag til den stoppes i løpet av den siste uken av studien (uke 12). Hovedformålet med denne studien er derfor å undersøke effekten av guanfacine-ER på reduksjoner i cannabisbruk og utforske dens effekter på impulsivitet og abstinens gjennom en hybrid personlig og virtuell utprøving av behandlingssøkende individer med CUD. I lys av covid-19 retningslinjene for reduksjon av viral overføring, vil vi bruke teknologiske anvendelser av virtuelle besøk, fjernadministrering av urin medikamenttesting og medisinering, og økologiske momentane vurderinger (EMA) i forbindelse med en gang månedlige personlige besøk til klinikken i uke 1, 4, 8, 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • STARS Clinic at Columbia and NYSPI Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-V-kriteriene for en aktuell cannabisbruksforstyrrelse
  • Søker behandling for cannabisbruksforstyrrelser med mål om å redusere eller stoppe bruken
  • THC-positiv medikamentskjerm
  • I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
  • Tilgang til internett og enheter som er i stand til å fullføre studieprosedyrer
  • mulighet til å motta postpakker for studiemateriell

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med DSM-V-diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Gjeldende DSM-V-kriterier for en psykiatrisk lidelse støttet av MINI som etter etterforskerens vurdering er ustabil, vil bli forstyrret av studiemedisinen, eller sannsynligvis vil kreve ny farmakoterapi eller psykoterapi i løpet av studieperioden. Personer som for øyeblikket er stabile på psykotrope medisiner i minst 2 måneder, kan inkluderes dersom etterforskeren mener den psykotrope medisinen er forenlig med studiemedisinen (guanfacine-ER). Eventuelle medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre sikker deltakelse i studien vil være ekskluderende.
  • Personer som oppfyller DSM-V-kriteriene for en moderat til alvorlig rusforstyrrelse, annen cannabis-, koffein- eller nikotinbruksforstyrrelse
  • Graviditet, amming eller manglende bruk av adekvat prevensjonsmetode hos kvinnelige pasienter som for tiden deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet
  • Lovlig mandat til å delta i et behandlingsprogram for rusforstyrrelser
  • Nåværende eller nyere historie med betydelig voldelig eller selvmordsatferd, risiko for selvmord eller drap
  • Kjent historie med allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor guanfacin
  • Bradykardi (< 50 slag/minutt), hypotensjon (sittende eller stående BP < 90/50), eller symptomer som kan tilskrives hypotensjon (dvs. svimmelhet eller svimmelhet når du står)
  • Personer som for tiden behandles med antihypertensive medisiner, inkludert klassen alfa 2-agonister som har en potensiell legemiddelinteraksjon med guanfacin basert på adrenerg modulering
  • Personer som for tiden tar medisiner som kan interagere negativt med guanfacin og som ikke anses som klinisk trygge av studielegen etter samtykke, slik som rifampicin, ketokonazol, johannesurt og amitriptylin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guanfacine-ER
Deltakerne vil starte på guanfacine-ER 1 mg hver natt i 1 uke (uke 1) og øke sakte med 1 mg/uke til en maksimal dose på 4 mg per dag eller maksimal dose som tolereres. Medisinering trappes ned til seponering vil begynne i uke 11 og fortsette i uke 12 til den er fullført ved slutten av studien, redusere dosen med 1 mg hver 4. dag til den avsluttes.
guanfacine-er utleveres daglig, starter med 1 mg og øker til 4 mg/dag eller maksimal tolerert dose.
Andre navn:
  • Intuniv-er
Placebo komparator: Placebo
Placebo tas hver natt og titreres og trappes ned på samme måte som den aktive armen.
placebo vil bli dispensert på samme måte som den aktive armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig cannabisbruk målt ved økologiske momentane vurderinger (EMA).
Tidsramme: 12 ukers studier
Endring i antall dager med bruk per uke sammenlignet med baseline. Deltakerne vil fullføre økologiske øyeblikksvurderinger (EMA) daglig på en hvilken som helst Internett-tilgjengelig enhet (smarttelefon, datamaskin, nettbrett). Det daglige EMA vil vurdere cannabisbruk i kvartiler av dagen. Deltakerne vil merke "Ja" hvis de brukte cannabis fra 12.00-06.00, 06.00-12.00, 12.00-18.00 eller 18.00-12.00 for hver 24-timers periode av studien. Primært utfall vil dikotomisere hver dag som en bruksdag (1) eller en ikke-bruksdag (0).
12 ukers studier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Brezing, MD, NYSPI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene publisert i denne rapporten (etter avidentifikasjon) (tekst, tabeller, figurer)

IPD-delingstidsramme

begynner tolv måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

til forsker som gir et metodisk forsvarlig forslag for å oppnå mål i godkjent forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabisbruk

Kliniske studier på guanfacine-ER

3
Abonnere