- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05273567
En prøveversjon av Guanfacine-er for cannabisbruksforstyrrelse
8. august 2023 oppdatert av: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute
En randomisert kontrollert prøveversjon av Guanfacine-er for cannabisbruksforstyrrelser
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av guanfacine-ER på reduksjoner i cannabisbruk og utforske dens effekter på impulsivitet og abstinens gjennom en hybrid personlig og virtuell utprøving av behandlingssøkende individer med Cannabis Use Disorder (CUD). og vurdere gjennomførbarheten av de virtuelle komponentene i studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av guanfacine-ER sammenlignet med placebo for CUD.
Deltakerne vil starte på guanfacine-ER 1mg hver natt i 1 uke (uke 1) og sakte øke med 1mg/per uke til en maksimal dose på 4mg eller maksimal dose som tolereres gjennom uke 4. Pasientene vil opprettholdes på medisinen gjennom uke 11 .
I løpet av uke 11 vil de begynne å trappe ned til seponering, og redusere dosen av guanfacin med 1 mg hver 4. dag til den stoppes i løpet av den siste uken av studien (uke 12).
Hovedformålet med denne studien er derfor å undersøke effekten av guanfacine-ER på reduksjoner i cannabisbruk og utforske dens effekter på impulsivitet og abstinens gjennom en hybrid personlig og virtuell utprøving av behandlingssøkende individer med CUD.
I lys av covid-19 retningslinjene for reduksjon av viral overføring, vil vi bruke teknologiske anvendelser av virtuelle besøk, fjernadministrering av urin medikamenttesting og medisinering, og økologiske momentane vurderinger (EMA) i forbindelse med en gang månedlige personlige besøk til klinikken i uke 1, 4, 8, 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christina Brezing, MD
- Telefonnummer: 646-774-6132
- E-post: cb3108@columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Brooks, LCSW
- Telefonnummer: 9178611270
- E-post: daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- STARS Clinic at Columbia and NYSPI Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for en aktuell cannabisbruksforstyrrelse
- Søker behandling for cannabisbruksforstyrrelser med mål om å redusere eller stoppe bruken
- THC-positiv medikamentskjerm
- I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
- Tilgang til internett og enheter som er i stand til å fullføre studieprosedyrer
- mulighet til å motta postpakker for studiemateriell
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med DSM-V-diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Gjeldende DSM-V-kriterier for en psykiatrisk lidelse støttet av MINI som etter etterforskerens vurdering er ustabil, vil bli forstyrret av studiemedisinen, eller sannsynligvis vil kreve ny farmakoterapi eller psykoterapi i løpet av studieperioden. Personer som for øyeblikket er stabile på psykotrope medisiner i minst 2 måneder, kan inkluderes dersom etterforskeren mener den psykotrope medisinen er forenlig med studiemedisinen (guanfacine-ER). Eventuelle medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre sikker deltakelse i studien vil være ekskluderende.
- Personer som oppfyller DSM-V-kriteriene for en moderat til alvorlig rusforstyrrelse, annen cannabis-, koffein- eller nikotinbruksforstyrrelse
- Graviditet, amming eller manglende bruk av adekvat prevensjonsmetode hos kvinnelige pasienter som for tiden deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet
- Lovlig mandat til å delta i et behandlingsprogram for rusforstyrrelser
- Nåværende eller nyere historie med betydelig voldelig eller selvmordsatferd, risiko for selvmord eller drap
- Kjent historie med allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor guanfacin
- Bradykardi (< 50 slag/minutt), hypotensjon (sittende eller stående BP < 90/50), eller symptomer som kan tilskrives hypotensjon (dvs. svimmelhet eller svimmelhet når du står)
- Personer som for tiden behandles med antihypertensive medisiner, inkludert klassen alfa 2-agonister som har en potensiell legemiddelinteraksjon med guanfacin basert på adrenerg modulering
- Personer som for tiden tar medisiner som kan interagere negativt med guanfacin og som ikke anses som klinisk trygge av studielegen etter samtykke, slik som rifampicin, ketokonazol, johannesurt og amitriptylin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Guanfacine-ER
Deltakerne vil starte på guanfacine-ER 1 mg hver natt i 1 uke (uke 1) og øke sakte med 1 mg/uke til en maksimal dose på 4 mg per dag eller maksimal dose som tolereres.
Medisinering trappes ned til seponering vil begynne i uke 11 og fortsette i uke 12 til den er fullført ved slutten av studien, redusere dosen med 1 mg hver 4. dag til den avsluttes.
|
guanfacine-er utleveres daglig, starter med 1 mg og øker til 4 mg/dag eller maksimal tolerert dose.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tas hver natt og titreres og trappes ned på samme måte som den aktive armen.
|
placebo vil bli dispensert på samme måte som den aktive armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i daglig cannabisbruk målt ved økologiske momentane vurderinger (EMA).
Tidsramme: 12 ukers studier
|
Endring i antall dager med bruk per uke sammenlignet med baseline.
Deltakerne vil fullføre økologiske øyeblikksvurderinger (EMA) daglig på en hvilken som helst Internett-tilgjengelig enhet (smarttelefon, datamaskin, nettbrett).
Det daglige EMA vil vurdere cannabisbruk i kvartiler av dagen.
Deltakerne vil merke "Ja" hvis de brukte cannabis fra 12.00-06.00, 06.00-12.00, 12.00-18.00 eller 18.00-12.00 for hver 24-timers periode av studien.
Primært utfall vil dikotomisere hver dag som en bruksdag (1) eller en ikke-bruksdag (0).
|
12 ukers studier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Brezing, MD, NYSPI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Guanfacine
Andre studie-ID-numre
- 8103
- 1K23DA045080-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene publisert i denne rapporten (etter avidentifikasjon) (tekst, tabeller, figurer)
IPD-delingstidsramme
begynner tolv måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
til forsker som gir et metodisk forsvarlig forslag for å oppnå mål i godkjent forslag
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabisbruk
-
University of Electronic Science and Technology...German Research Foundation; University Hospital, BonnFullførtFritidsbruk av cannabis
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...FullførtAtferdsfarmakologi av cannabisForente stater
-
JanuelUkjent
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrain & Behavior Research FoundationRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisCanada
-
Stanford UniversityRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
Kliniske studier på guanfacine-ER
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Lori A. Schweickert, MDShireFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtGjennomgripende utviklingsforstyrrelserForente stater
-
Children's Specialized HospitalShireAvsluttetSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder | Attention Deficit DisorderForente stater
-
Stony Brook UniversityRekrutteringAlkoholavholdenhetForente stater
-
ShireFullførtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet