Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Guanfacine-er for cannabisbrugsforstyrrelser

8. august 2023 opdateret af: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Guanfacine-er for cannabisbrugsforstyrrelser

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​guanfacine-ER på reduktioner i cannabisbrug og udforske dens virkninger på impulsivitet og tilbagetrækning gennem en hybrid personlig og virtuel forsøg med behandlingssøgende individer med cannabisbrugsforstyrrelse (CUD). og vurdering af gennemførligheden af ​​de virtuelle komponenter i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med guanfacine-ER sammenlignet med placebo for CUD. Deltagerne vil starte på guanfacine-ER 1 mg om natten i 1 uge (uge 1) og langsomt øges med 1 mg/uge til en maksimal dosis på 4 mg eller maksimal dosis som tolereret gennem uge 4. Patienterne vil blive fastholdt på medicinen gennem uge 11 . I løbet af uge 11 vil de begynde en nedtrapning til seponering, idet dosis af guanfacin reduceres med 1 mg hver 4. dag, indtil den stoppes i løbet af den sidste uge af undersøgelsen (uge 12). Det primære formål med denne undersøgelse er derfor at undersøge effekten af ​​guanfacine-ER på reduktioner i cannabisbrug og undersøge dens virkninger på impulsivitet og abstinenser gennem en hybrid personlig og virtuel forsøg med behandlingssøgende individer med CUD. I lyset af COVID-19-politikker for reduktion af viral transmission vil vi gøre brug af de teknologiske anvendelser af virtuelle besøg, fjernadministration af urinmedicinsk testning og medicin og økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) i forbindelse med en gang om måneden personlige besøg på klinikken i uge 1, 4, 8, 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • STARS Clinic at Columbia and NYSPI Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-V-kriterierne for en aktuel cannabisbrugsforstyrrelse
  • Søger behandling for cannabisbrugsforstyrrelser med mål om at reducere eller stoppe brugen
  • THC-positiv lægemiddelskærm
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Adgang til internet og enheder, der er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • mulighed for at modtage postede pakker til studiematerialer

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med DSM-V-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Nuværende DSM-V-kriterier for en psykiatrisk lidelse understøttet af MINI, som efter efterforskerens vurdering er ustabil, ville blive forstyrret af undersøgelsesmedicinen eller sandsynligvis vil kræve ny farmakoterapi eller psykoterapi i løbet af undersøgelsesperioden. Personer, der på nuværende tidspunkt er stabile på psykotrop medicin i mindst 2 måneder, kan inkluderes, hvis efter investigatorens opfattelse er den psykotrope medicin forenelig med undersøgelsesmedicinen (guanfacine-ER). Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators vurdering ville forstyrre sikker deltagelse i undersøgelsen, vil være udelukkende.
  • Personer, der opfylder DSM-V-kriterierne for enhver moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse, anden cannabis-, koffein- eller nikotinbrugsforstyrrelse
  • Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetode hos kvindelige patienter, som i øjeblikket deltager i seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet
  • Lovligt bemyndiget til at deltage i et behandlingsprogram for stofbrugsforstyrrelser
  • Aktuel eller nylig historie med betydelig voldelig eller selvmordsadfærd, risiko for selvmord eller mord
  • Kendt historie med allergi, intolerance eller overfølsomhed over for guanfacin
  • Bradykardi (< 50 slag/minut), hypotension (siddende eller stående BP < 90/50) eller symptomer, der kan tilskrives hypotension (dvs. svimmelhed eller svimmelhed ved stående)
  • Personer, der i øjeblikket behandles med antihypertensiv medicin, inklusive klassen af ​​alfa 2-agonister, der har en potentiel lægemiddelinteraktion med guanfacin baseret på adrenerg modulering
  • Personer, der i øjeblikket tager medicin, der kan interagere negativt med guanfacin og som ikke anses for klinisk sikre af undersøgelseslægen efter samtykke, såsom rifampicin, ketoconazol, perikon og amitriptylin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guanfacine-ER
Deltagerne vil starte på guanfacine-ER 1 mg om natten i 1 uge (uge 1) og langsomt øges med 1 mg/uge til en maksimal dosis på 4 mg pr. dag eller maksimal dosis som tolereret. Lægemidlet nedtrappes til seponering vil begynde i uge 11 og fortsætte i uge 12, indtil det er afsluttet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, idet dosis reduceres med 1 mg hver 4. dag, indtil den stoppes.
Medicin: guanfacine-ER
guanfacine-er dispenseres dagligt, startende ved 1 mg og stigende til 4 mg/dag eller den maksimalt tolererede dosis.
Andre navne:
  • Intuniv-er
Placebo komparator: Placebo
Placebo tages om natten og titreres og tilspidses svarende til den aktive arm.
Andet: Placebo
placebo vil blive dispenseret svarende til den aktive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig cannabisbrug målt ved økologiske momentanvurderinger (EMA).
Tidsramme: 12 ugers studie
Ændring i antal dages brug pr. uge sammenlignet med baseline. Deltagerne vil dagligt gennemføre økologiske momentanvurderinger (EMA) på enhver internettilgængelig enhed (smarttelefon, computer, tablet). Det daglige EMA vil vurdere cannabisbrug i kvartiler af dagen. Deltagerne vil markere "Ja", hvis de brugte cannabis fra kl. 12.00-06.00, 06.00-12.00, 12.00-18.00 eller 18.00-12.00 for hver 24-timers periode af undersøgelsen. Primært resultat opdeles hver dag som en brugsdag (1) eller en ikke-brugsdag (0).
12 ugers studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Brezing, MD, NYSPI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8103
  • 1K23DA045080-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne offentliggjort i denne rapport (efter afidentifikation) (tekst, tabeller, figurer)

IPD-delingstidsramme

begynder 12 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

til forsker, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå mål i godkendt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af cannabis

Kliniske forsøg med guanfacine-ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner