- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273567
Um teste de guanfacine-er para transtorno do uso de cannabis
8 de agosto de 2023 atualizado por: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute
Um ensaio controlado randomizado de guanfacina-er para transtorno do uso de cannabis
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da guanfacina-ER na redução do uso de cannabis e explorar seus efeitos na impulsividade e abstinência por meio de um ensaio híbrido presencial e virtual de indivíduos em busca de tratamento com Transtorno do Uso de Cannabis (CUD), e avaliar a viabilidade dos componentes virtuais do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas de guanfacina-ER em comparação com placebo para CUD.
Os participantes começarão com guanfacina-ER 1 mg todas as noites por 1 semana (semana 1) e aumentarão lentamente em 1 mg/por semana até uma dose máxima de 4 mg ou dose máxima conforme tolerado até a semana 4. Os pacientes serão mantidos com a medicação até a semana 11 .
Durante a semana 11, eles começarão a reduzir gradualmente a descontinuação, diminuindo a dose de guanfacina em 1 mg a cada 4 dias até parar durante a última semana do estudo (semana 12).
O objetivo principal deste estudo é, portanto, investigar o efeito da guanfacina-ER na redução do uso de cannabis e explorar seus efeitos na impulsividade e abstinência por meio de um teste híbrido presencial e virtual de indivíduos com CUD em busca de tratamento.
À luz das políticas de mitigação da transmissão viral do COVID-19, faremos uso das aplicações tecnológicas de visitas virtuais, administração remota de testes de drogas e medicamentos na urina e avaliações ecológicas momentâneas (EMA) em conjunto com visitas presenciais uma vez por mês à clínica durante as semanas 1, 4, 8, 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- STARS Clinic at Columbia and NYSPI Department of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-V para um transtorno atual por uso de cannabis
- Buscando tratamento para transtorno do uso de cannabis com o objetivo de reduzir ou interromper o uso
- Triagem de drogas THC-positivo
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Acesso à internet e dispositivos capazes de concluir os procedimentos do estudo
- capacidade de receber pacotes enviados por correio para materiais de estudo
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida do diagnóstico DSM-V de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Critérios atuais do DSM-V para um transtorno psiquiátrico apoiado pelo MINI que, no julgamento do investigador, é instável, seria interrompido pela medicação do estudo ou provavelmente exigiria nova farmacoterapia ou psicoterapia durante o período do estudo. Indivíduos que estão atualmente estáveis em medicação psicotrópica por pelo menos 2 meses podem ser incluídos se, na opinião do investigador, a medicação psicotrópica for compatível com a medicação do estudo (guanfacina-ER). Quaisquer condições médicas ou psiquiátricas que, no julgamento do investigador, possam interferir na participação segura no estudo serão excluídas.
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-V para qualquer transtorno moderado a grave por uso de substâncias, outros transtornos por uso de cannabis, cafeína ou nicotina
- Gravidez, lactação ou falha no uso de método contraceptivo adequado em pacientes do sexo feminino que estão atualmente envolvidas em atividade sexual que pode resultar em gravidez
- Legalmente obrigado a participar de um programa de tratamento de transtornos por uso de substâncias
- História atual ou recente de comportamento violento ou suicida significativo, risco de suicídio ou homicídio
- História conhecida de alergia, intolerância ou hipersensibilidade à guanfacina
- Bradicardia (< 50 batimentos/minuto), hipotensão (PA sentado ou em pé < 90/50) ou sintomas atribuíveis à hipotensão (i.e. tontura ou tontura ao ficar de pé)
- Indivíduos atualmente em tratamento com medicamentos anti-hipertensivos, incluindo a classe de agonistas alfa 2 que apresentam potencial interação medicamentosa com guanfacina baseada na modulação adrenérgica
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos que podem interagir adversamente com guanfacina e considerados não clinicamente seguros pelo médico do estudo mediante consentimento, como rifampicina, cetoconazol, erva de São João e amitriptilina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Guanfacine-ER
Os participantes começarão com guanfacina-ER 1mg todas as noites por 1 semana (semana 1) e aumentarão lentamente em 1mg/semana até uma dose máxima de 4mg por dia ou dose máxima conforme tolerado.
A redução gradual da medicação até a descontinuação começará na semana 11 e continuará na semana 12 até o final do estudo, diminuindo a dose em 1 mg a cada 4 dias até a interrupção.
|
guanfacina-er dispensado diariamente, iniciando com 1mg e aumentando até 4mg/dia ou a dose máxima tolerada.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado todas as noites e titulado e reduzido de forma semelhante ao braço ativo.
|
placebo será dispensado semelhante ao braço ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no uso diário de cannabis conforme medido por avaliações momentâneas ecológicas (EMA).
Prazo: 12 semanas de estudo
|
Alteração no número de dias de uso por semana em comparação com a linha de base.
Os participantes completarão avaliações momentâneas ecológicas (EMA) diariamente em qualquer dispositivo acessível à Internet (smartphone, computador, tablet).
O EMA diário avaliará o uso de cannabis durante os quartis do dia.
Os participantes marcarão "Sim" se usaram cannabis das 00:00 às 06:00, das 06:00 às 12:00, das 12:00 às 18:00 ou das 18:00 às 00:00 para cada período de 24 horas do estudo.
O resultado primário dicotomizará cada dia como um dia de uso (1) ou um dia sem uso (0).
|
12 semanas de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Brezing, MD, NYSPI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- 8103
- 1K23DA045080-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados publicados neste relatório (após a desidentificação) (texto, tabelas, figuras)
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando doze meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
ao pesquisador que fornece uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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