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大麻使用障害に対するグアンファシンエルの試験

2023年8月8日 更新者:Christina Ann Brezing、New York State Psychiatric Institute

大麻使用障害に対するグアンファシンエルのランダム化比較試験

この研究の主な目的は、大麻使用障害(CUD)の治療を求める個人を対象としたハイブリッドの対面試験と仮想試験を通じて、大麻使用の減少に対するグアンファシン-ERの効果を調査し、衝動性と禁断症状に対する効果を調査することです。研究の仮想コンポーネントの実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは、グアンファシン ER と CUD のプラセボを比較する 12 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験になります。 参加者は、1週間(第1週)、毎晩グアンファシン-ER 1mgの投与を開始し、最大用量4mgまたは第4週まで耐えられる最大用量まで、1週間あたり1mgずつゆっくりと増加させます。患者は第11週まで投薬を維持します。 。 11週目からは中止に向けた漸減を開始し、研究の最後の週(12週目)に中止するまで4日ごとにグアンファシンの用量を1mgずつ減らしていきます。 したがって、この研究の主な目的は、治療を求めるCUD患者を対象としたハイブリッド臨床試験と仮想試験を通じて、大麻使用の減少に対するグアンファシン-ERの効果を調査し、衝動性と禁断症状に対するグアンファシンERの効果を調査することです。 新型コロナウイルス感染症のウイルス感染緩和政策を踏まえ、月に一度のクリニックへの直接訪問と併せて、バーチャル訪問、尿中薬物検査と投薬の遠隔管理、生態学的瞬間評価(EMA)の技術的応用を活用します。 1、4、8、12週目。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • STARS Clinic at Columbia and NYSPI Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在の大麻使用障害のDSM-V基準を満たしています
  • 使用を減らすか中止することを目標として、大麻使用障害の治療を求めている
  • THC陽性薬物スクリーニング
  • インフォームドコンセントを与え、研究手順に従うことができる
  • インターネットへのアクセスと学習手続きを完了できるデバイス
  • 学用品の郵送パッケージを受け取る機能

除外基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-V診断の生涯歴
  • MINI によって支持されている精神障害に関する現在の DSM-V 基準は、治験責任医師の判断で不安定であるか、治験薬によって中断されるか、あるいは治験期間中に新たな薬物療法や心理療法が必要になる可能性が高いと判断されます。 少なくとも2か月間向精神薬を服用し現在安定している患者は、治験責任医師の意見において向精神薬が治験薬(グアンファシン-ER)と適合する場合に含めることができる。 研究者が研究への安全な参加を妨げると判断した医学的または精神医学的状態は除外されます。
  • 中等度から重度の物質使用障害、その他の大麻、カフェイン、またはニコチン使用障害の DSM-V 基準を満たす個人
  • 妊娠、授乳中、または妊娠を引き起こす可能性のある性行為を現在行っている女性患者における適切な避妊方法の失敗
  • 物質使用障害治療プログラムへの参加が法的に義務付けられている
  • 現在または最近の重大な暴力行為または自殺行為の履歴、自殺または殺人のリスク
  • グアンファシンに対するアレルギー、不耐症、または過敏症の既知の病歴
  • 徐脈(< 50 拍/分)、低血圧(座位または立位の血圧 < 90/50)、または低血圧に起因する症状(すなわち、 立ちくらみまたは立ちくらみ)
  • 現在、アドレナリン作動性調節に基づくグアンファシンとの薬物相互作用の可能性があるアルファ2アゴニストのクラスを含む降圧薬で治療を受けている個人
  • -リファンピシン、ケトコナゾール、セントジョーンズワート、アミトリプチリンなど、グアンファシンと有害な相互作用をする可能性があり、治験医師の同意を得て臨床的に安全でないと判断された薬剤を現在服用している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グアンファシン-ER
参加者は、1週間(第1週)、毎晩グアンファシン-ER 1mgの投与を開始し、1日あたり4mgの最大用量または許容される最大用量まで、1週間あたり1mgずつゆっくりと増加させます。 中止に向けた減薬は第11週から始まり、研究終了までに完了するまで第12週まで継続され、中止されるまで4日ごとに用量を1mgずつ減らします。
グアンファシン-erは毎日投与され、1mgから始まり4mg/日または最大耐用量まで増量されます。
他の名前:
  • インチュニバー
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは毎晩服用され、アクティブな腕と同様に漸増および漸減されます。
プラセボはアクティブアームと同様に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生態学的瞬間評価(EMA)によって測定された、毎日の大麻使用の変化。
時間枠:12週間の学習
ベースラインと比較した週あたりの使用日数の変化。 参加者は、インターネットにアクセス可能なデバイス (スマートフォン、コンピューター、タブレット) で毎日生態学的瞬間評価 (EMA) を完了します。 毎日のEMAは、その日の四分位における大麻使用を評価します。 参加者は、研究の24時間ごとに午前12時から午前6時まで、午前6時から午後12時まで、午後12時から午後6時まで、または午後6時から午前12時まで大麻を使用した場合に「はい」とマークします。 主要結果は、毎日を使用日 (1) または非使用日 (0) に二分化します。
12週間の学習

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christina Brezing, MD、NYSPI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このレポートで公開される結果の基礎となる個々の参加者データ(匿名化後)(テキスト、表、図)

IPD 共有時間枠

記事公開後 12 か月で始まり 5 年で終了

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するために方法論的に適切な提案を提供する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グアンファシン-ERの臨床試験

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