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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05275907
간이식 수혜자의 고혈압 치료 기전(BLOCK LTR-HTN)
간 이식 관련 고혈압의 생리학적 이상에 대한 칼슘 채널 및 염화나트륨 공동수송체의 차단을 평가하기 위한 파일럿 연구
간 이식은 매년 미국에서 8,000명이 넘는 환자의 생명을 연장하는 고위험 고비용 개입입니다. 이식을 받는 사람 중 3명 중 1명은 이식 후 심장과 관련된 합병증을 겪게 됩니다. 이러한 합병증의 발생 위험을 줄이기 위한 연구가 수행되었습니다. "고혈압"이라고도 알려진 고혈압은 심장 합병증의 중요한 위험 요소입니다. 고혈압은 간 이식 수혜자의 92%에서 시술 후 6년 이내에 발견됩니다. 그러나 최근 Northwestern의 이식 환자 데이터를 사용하여 간 이식 후 첫 해에 정상 혈압을 유지하면 심장 합병증 위험과 사망 위험이 절반 이상 감소한다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 간 이식 수혜자의 혈압을 낮추는 데 가장 좋은 약물을 조사한 연구는 없습니다.
고혈압을 치료하는 데 사용할 수 있는 여러 종류의 약물이 있습니다. 현재 대부분의 이식 제공자는 간 이식 환자의 고혈압에 대한 첫 번째 약물로 칼슘 채널 차단제라는 약물 계열을 사용합니다. 그러나 이 권장 사항을 뒷받침하는 데이터는 거의 없습니다. 티아지드 유사 이뇨제라고 하는 다른 종류의 약물이 간 이식 수용자의 혈압을 낮추는 데 도움이 될 수 있다는 새로운 증거가 있습니다. 현재 연구에서는 암로디핀 베실레이트(10mg 용량)라는 칼슘 채널 차단제와 클로르탈리돈(25mg)으로 알려진 티아지드 유사 이뇨제라는 두 가지 약물을 사용할 예정입니다. 두 약물 모두 경구로 하루에 한 번 복용하며 일반 인구의 고혈압 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
이 연구의 주요 목적은 이 두 가지 약물이 혈압을 얼마나 잘 낮추고 간 이식 수용자의 심장 기능 및 신장 기능 지표를 어떻게 개선할 수 있는지를 결정하는 것입니다. 이 연구의 장기 목표는 혈압을 포함하여 수정할 수 있는 위험 요인을 해결하여 간 이식을 받은 사람들의 심장 결과를 개선하는 것입니다. 이 연구는 이 두 가지 약물 중 간 이식 환자에게 가장 도움이 될 수 있는 적절한 조사를 보장하기 위해 추가 연구에 필요한 그룹의 크기를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간 이식 단독 수혜자
- 이식 후 최소 90일
- 평균 주간 수축기 혈압(SBP)>140mmHG, 24시간 이동 혈압 모니터링.
환자는 진단 코드로 정의된 고혈압(HTN)이 있고, ≥ 2개월 동안 항고혈압제 치료를 받고, 진료실 혈압 수치가 140/90mmHg 이상인 경우 24시간 외래 혈압 모니터링(ABPM)에 등록됩니다. 사무실 방문.
- 안정적인 의료 요법(예: 현재 항고혈압제에 변화가 없거나 ≥ 30일 동안 면역 억제)
제외 기준:
- 칼슘 채널 차단제(CCB) 또는 베타 차단제(예: 심방 세동/조동) 보류에 대한 금기
- 참을 수 없는 다른 이뇨제 치료
- 급성관상동맥증후군 또는 60일 이내 혈관재생술
- 혈청 칼륨 < 4.0 mEq/L
- 혈청 나트륨 < 135mg/dL
- 설파제에 대한 알레르기
- 스테로이드 사용 > 5 mg/d
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m2 또는 투석 중
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 먼저 A, 그 다음 B
6주 약물 A 투여 후 2주 휴약 기간 완료, 6주 약물 B 투여 완료
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6주 동안 하루에 한 번 10mg 캡슐
6주간 1일 1회 25mg 캡슐
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활성 비교기: 먼저 B, 그 다음 A
6주간의 약물 B 투여 후 2주간의 휴약 기간 후 6주간의 약물 A 투여 완료
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6주 동안 하루에 한 번 10mg 캡슐
6주간 1일 1회 25mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 값과 비교하여 치료 6주째 중심 대동맥압의 변화
기간: 종점은 암로디핀 또는 클로르탈리돈의 첫 번째 투여 전과 각 6주 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
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경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)는 큰 동맥 경직도의 금본위제 측정법으로 SphygmoCor XCEL 장치(Atcor Medical)를 사용하여 측정됩니다.
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종점은 암로디핀 또는 클로르탈리돈의 첫 번째 투여 전과 각 6주 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기 기능이 개선된 환자 수(E/e' 비율)
기간: 종점은 암로디핀 또는 클로르탈리돈의 첫 번째 투여 전과 각 6주 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
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GE Vivid T8 초음파 기계와 체계적인 에코 프로토콜을 사용하여 모든 참가자의 E/e' 비율을 사용하여 확장기 기능을 평가하기 위해 포괄적인 에코를 수행합니다.
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종점은 암로디핀 또는 클로르탈리돈의 첫 번째 투여 전과 각 6주 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
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수축기 기능이 개선된 환자 수(절대 전체 세로 변형률, %)
기간: 종점은 암로디핀 또는 클로르탈리돈의 첫 번째 투여 전과 각 6주 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
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우리는 GE Vivid T8 초음파 기계와 체계적인 에코 프로토콜을 사용하여 모든 참가자에 대해 절대 글로벌 세로 변형률(%)을 사용하여 수축기 기능을 평가하기 위해 포괄적인 에코를 수행합니다.
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종점은 암로디핀 또는 클로르탈리돈의 첫 번째 투여 전과 각 6주 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
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혈압의 변화
기간: 종점은 암로디핀 또는 클로르탈리돈의 첫 번째 투여 전과 각 6주 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
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평균 가정 수축기 및 이완기 혈압, 사무실 수축기 및 이완기 혈압 및 야간 혈압 판독값을 결정하기 위해 사무실 혈압 외에 24시간 보행 혈압(BP) 모니터링이 수행됩니다.
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종점은 암로디핀 또는 클로르탈리돈의 첫 번째 투여 전과 각 6주 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
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신장 기능의 변화
기간: 종점은 암로디핀 또는 클로르탈리돈의 첫 번째 투여 전과 각 6주 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
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신장 기능은 주로 간 이식 후 GFR의 가장 정확한 측정치인 24시간 크레아티닌 청소율로 평가됩니다.
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종점은 암로디핀 또는 클로르탈리돈의 첫 번째 투여 전과 각 6주 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dempsey Hughes, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dahlof B, Sever PS, Poulter NR, Wedel H, Beevers DG, Caulfield M, Collins R, Kjeldsen SE, Kristinsson A, McInnes GT, Mehlsen J, Nieminen M, O'Brien E, Ostergren J; ASCOT Investigators. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 10-16;366(9489):895-906. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67185-1.
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- 1R56HL155093-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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