요로상피암 및 기타 고형 종양에서 콜히친의 파일럿 시험

포함 기준

• 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• 등록 전 28일 이내에 0-1의 ECOG 수행 상태. ECOG 2는 코호트 1의 환자에게 허용됩니다.

• 코호트 1:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양.
  • 전이성 또는 재발성 질환
  • 14일 이내의 일상적인 혈액 검사 또는 등록에 기록된 말초 혈액 CRP 수치 상승(> 5 mg/L).

• 코호트 2:

  • 근치 방광절제술, 신장요관절제술 또는 요관절제술 후 요로상피암의 병력
  • 치료 조사자의 의견에 따라 표준 치료 보조제 니볼루맙에 적격하고 계획됨
  • 외과적 절제 후 최소 30일 및 최대 120일 및 등록 전 14일 이내에 일상적인 혈액 검사에서 기록된 말초 혈액 CRP 수치 상승(> 5 mg/L).
• 파라핀 블록(블록 선호) 또는 최소 15개의 염색되지 않은 슬라이드에 있는 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본. 보관용 조직을 사용할 수 없는 경우 주임 연구원과 논의한 후 사례별로 등록을 고려할 것입니다.

• 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 14일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.

  • 백혈구(WBC) ≥ 2.5K/mm3
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 K/mm3
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL
  • 계산된 GFR ≥ 50cc/min 또는 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl(CKD-EPI 방정식을 사용하여 GFR을 계산함)
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
  • 간 전이가 있는 코호트 1 환자의 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN 또는 < 5xULN
  • 간 전이가 있는 코호트 1 환자의 경우 ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 2.5 × ULN 또는 < 5xULN
• 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 가능성의 정의는 섹션 5.5를 참조하십시오.
• 임신 가능성이 있는 여성은 사전 동의 시점부터 연구 기간 동안 연구 약물(들)의 마지막 투여 후까지 이성애 활동을 삼가거나 효과적인 피임 방법(들)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 남성은 이성애 활동을 자제하거나 치료 시작부터 연구 약물(들)의 마지막 투여 후까지 효과적인 피임 방법(들)을 사용해야 합니다.
• 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우 HBV 바이러스 부하가 필요한 경우 억제 요법에서 감지할 수 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 부하가 이 임상시험에 적합하려면 감지할 수 없어야 합니다.
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준

• 다른 이유로 이미 장기 콜히친을 복용하고 있습니다.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 임신 또는 모유 수유.
• 사전 암 치료는 등록 최소 30일 전 또는 반감기 5일 이내에 완료되어야 하며 대상자는 요법의 모든 가역적 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
• 자연경과 또는 치료가 치료 의사의 재량에 따라 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
• 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
• 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 P-gp 억제제와의 병용 치료가 필요합니다.
• 류마티스 관절염, 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 적극적인 전신 치료가 필요한 기타 자가면역 상태.
• 지난 6개월 이내의 심근경색 및/또는 ≥ Class III New York Heart Association 심부전.