Kolkisiinin pilottikoe virtsaputken syövässä ja muissa kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit

• Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen ennen rekisteröintiä. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon annettuun suostumukseen tai hankkia erikseen.
• Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. ECOG 2 on sallittu kohortin 1 potilaille.

• Kohortti 1:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain.
  • Metastaattinen tai uusiutuva sairaus
  • Kohonnut perifeerisen veren CRP-taso (> 5 mg/L), joka on dokumentoitu rutiininomaisessa verityössä 14 päivän sisällä tai rekisteröinnissä.

• Kohortti 2:

  • Uroteelisyövän historia radikaalin kystektomian, nefroureterektomian tai virtsanjohtimen poiston jälkeen
  • Hoitotutkijan mielestä oikeutettu ja suunniteltu hoidon standardinmukaiseen adjuvantti nivolumabiin
  • Kohonnut perifeerisen veren CRP-taso (> 5 mg/L), joka on dokumentoitu rutiininomaisessa verityössä vähintään 30 päivää ja enintään 120 päivää leikkauksen jälkeen ja 14 päivää ennen rekisteröintiä.
• Edustavia formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja (FFPE) kasvainnäytteitä parafiinilohkoissa (lohkot suositeltavasti) tai vähintään 15 värjäämätöntä objektilasia. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, rekisteröintiä harkitaan tapauskohtaisesti päätutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen.

• Osoita riittävä elimen toiminta alla määritellyllä tavalla. Kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

  • Valkosolut (WBC) ≥ 2,5 K/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl
  • Laskettu GFR ≥ 50 cc/min tai kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (GFR:n laskemiseen käytetään CKD-EPI-yhtälöä)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN tai < 5x ULN potilailla kohortissa 1, joilla on maksametastaaseja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN tai < 5x ULN potilailla kohortissa 1, joilla on maksametastaaseja
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Katso kohta 5.5 hedelmällisyyden määritelmästä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita pidättäytymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta tutkimuksen aikana tutkimuksen ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (-aineiden) annoksen jälkeen. Miesten on oltava halukkaita pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aloittamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
• Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormitusta ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevien HCV-infektiopotilaiden HCV-viruskuorman on oltava havaitsematon, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
• Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan määrittämänä tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit

• Käytät jo pitkäaikaista kolkisiinia jostain muusta syystä.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Raskaana oleva tai imettävä.
• Aiempi syöpähoito on saatava päätökseen vähintään 30 päivää ennen rekisteröintiä tai 5 puoliintumisajan sisällä, ja potilaan on oltava toipunut kaikista hoito-ohjelman palautuvista akuuteista toksisista vaikutuksista (muista kuin hiustenlähtö) asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon.
• Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
• Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Samanaikaisen hoidon tarve kohtalaisilla tai vahvoilla CYP3A4-estäjillä tai P-gp-estäjillä.
• Nivelreuma, vaskuliitti, systeeminen lupus erythematosus tai muu autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista systeemistä hoitoa.
• Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai ≥ luokan III New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta.