- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05294393
로피바카인 플러스 황산마그네슘 침투
갑상선 절제술을 받는 환자의 수술 후 진통에 대한 Ropivacaine 및 Ropivacaine + 황산마그네슘 침윤의 평가
내분비선 수술 영역에서 갑상선 절제술이 가장 흔한 수술입니다. 환자들은 수술 후 중등도에서 중증의 불편함을 보고하는데, 이는 다양한 메커니즘에 의해 유발되며, 그 중 가장 일반적인 것은 자궁경부 절개 및 외과적 조작입니다. 다른 두 가지 원인은 기관 내 삽관과 목의 과도한 확장입니다. 절개 통증, 연하통, 삼킴곤란, 목과 어깨 통증 모두 불편함의 원인으로 보고되었습니다. 그러나 이러한 불편함은 시간 제한이 있는 것으로 보이며 통증 점수가 상당히 감소하여 24시간에서 36시간 동안 지속됩니다. 통증은 수술 후 처음 몇 시간 내에 더 심하게 느껴지며, 6시간에 최고조에 이르고 환자는 추가 진통제를 요구합니다.
외과적 상처 침윤은 알지네이트 신호가 절개 부위의 수용체에 도달하는 것을 방지하여 이 절차를 억제할 수 있습니다. 복합 진통제 추세에 따르면 황산마그네슘을 로피바카인 용액에 첨가할 수 있습니다. 마그네슘은 NMDA(N-메틸-D-아스파르테이트) 수용체 길항제로 작용하여 기존의 통각 과민을 줄이면서 말초 통증 자극에 대한 대뇌 감작을 억제합니다.
이 조합이 최대 진통 효능을 달성하는데 기여할 수 있다는 것이 명백해진다. 따라서 로피바카인+황산마그네슘 병용요법이 로피바카인보다 우월하다는 것이 입증된다면 이는 부작용 발생률이 낮고 충분한 진통 효과를 제공하는 동시에 1일 수술의 선택권을 높이는 데 매우 도움이 될 것이다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Other
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Thessaloniki, Other, 그리스, 54636
- Aristotle University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 갑상선 전절제술의 수술적 적응증
- 부갑상선절제술의 외과적 적응증
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 이전 목 수술
- 측면 목 해부
- 만성 오피오이드 사용 이력이 있는 환자
- 만성 통증 증후군 환자
- 로피바카인에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: N/S 0.9%
상처 봉합 전 수술 종료 시 N/S 0.9% 12ml로 상처 침윤
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12ml N/S 수술 종료 시 0.9%
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활성 비교기: 로피바카인 10%
상처 봉합 전 수술 종료 시 100mg 로피바카인 용액 12ml로 상처 침윤
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수술 종료 시 100mg 로피바카인 용액 12ml
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실험적: 로피바카인 10% 황산마그네슘 10mg/kg
상처 봉합 전 수술 종료 시 100mg 로피바카인과 황산마그네슘 10mg/kg의 용액 12ml로 상처 침윤
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수술 종료 시 100mg 로피바카인과 황산마그네슘 10mg/kg의 12ml 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로피바카인과 황산마그네슘 침윤 대 로피바카인의 효능
기간: 수술 후 24시간
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모르핀의 유효 mg으로 환산하여 투여된 총 수술 후 진통제의 계산.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 통증
기간: 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간
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절개 통증은 Visual Analogue Scale (VAS) 통증 설문지로 측정됩니다.
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30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간
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주관적 측정 1
기간: 침윤 전 30분, 수술 후 6시간 및 24시간
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Μg/dl 단위의 코티솔 변화
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침윤 전 30분, 수술 후 6시간 및 24시간
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주관적 측정 2
기간: 침윤 전 30분, 수술 후 6시간 및 24시간
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종양 괴사 인자 a(TNF-a)의 변화(pg/ml)
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침윤 전 30분, 수술 후 6시간 및 24시간
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주관적 측정 3
기간: 침윤 전 30분, 수술 후 6시간 및 24시간
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Pg/ml 단위의 인터루킨 6(IL-6)의 변화
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침윤 전 30분, 수술 후 6시간 및 24시간
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합병증
기간: 24시간, 7일
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침투된 약제의 악영향
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24시간, 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Styliani K Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3.468
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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