Ropivacaine Plus Infiltrace síranem hořečnatým
Hodnocení infiltrace ropivakainu a ropivakainu plus síran hořečnatý pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících tyreoidektomii
V oblasti chirurgie endokrinních žláz je nejčastějším výkonem tyreoidektomie. Pacienti uvádějí středně těžké až těžké pooperační nepohodlí, které je vyvoláno řadou mechanismů, z nichž nejčastější jsou cervikální incize a chirurgické manévry. Dalšími dvěma příčinami jsou endotracheální intubace a nadměrné extenze krku. Incizní bolest, odynofagie, dysfagie, bolesti krku a ramen byly všechny uváděny jako zdroje diskomfortu. Zdá se však, že tento diskomfort má časové omezení se značným snížením skóre bolesti, které bude trvat 24 až 36 hodin. Bolest je pociťována intenzivněji během prvních několika hodin po operaci, vrcholí po 6 hodinách, přičemž pacienti požadují další analgetikum.
Infiltrace chirurgické rány může inhibovat tento postup tím, že zabrání alginátovému signálu dosáhnout receptorů v místě řezu. Podle trendů multimodální analgezie lze do roztoku ropivakainu přidat síran hořečnatý. Hořčík působí jako antagonista receptoru NMDA (N-methyl-D-aspartát), inhibuje senzibilizaci mozku na periferní podněty bolesti a zároveň snižuje již existující hyperalgezii.
Je zřejmé, že tato kombinace by mohla přispět k dosažení maximální analgetické účinnosti. Pokud by se tedy mohla prokázat nějaká převaha ropivakainu plus síranu hořečnatého nad ropivakainem, bylo by to velmi užitečné pro zajištění dostatečných analgetických účinků s nízkým výskytem nežádoucích účinků a zároveň by to zvýšilo možnost jednodenní chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Other
-
Thessaloniki, Other, Řecko, 54636
- Aristotle University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- Chirurgická indikace k totální tyreoidektomii
- Chirurgická indikace pro paratyreoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let
- Předchozí operace krku
- Boční krční disekce
- Pacient s anamnézou chronického užívání opioidů
- Pacient s chronickými bolestivými syndromy
- Pacient s alergií na ropivakain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: N/S 0,9 %
Infiltrace rány 12 ml N/S 0,9 % na konci operace před uzavřením rány
|
12 ml N/S 0,9 % na konci operace
|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain 10%
Infiltrace rány 12 ml roztoku 100 mg ropivakainu na konci operace před uzavřením rány
|
12 ml roztoku 100 mg ropivakainu na konci operace
|
|
Experimentální: Ropivakain 10% síran hořečnatý 10 mg/kg
Infiltrace rány 12 ml roztoku 100 mg ropivakainu plus síran hořečnatý 10 mg/kg na konci operace před uzavřením rány
|
12 ml roztoku 100 mg ropivakainu plus síran hořečnatý 10 mg/kg na konci operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost infiltrace ropivakainu plus síran hořečnatý vs ropivakain
Časové okno: 24 pooperačních hodin
|
Výpočet celkových podaných pooperačních analgetických dávek, převedených na efektivní mg morfinu.
|
24 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incizní bolest
Časové okno: 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Incizní bolest bude měřena pomocí dotazníku bolesti Visual Analogue Scale (VAS).
|
30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
|
Subjektivní měření 1
Časové okno: 30 minut před infiltrací, 6 hodin a 24 hodin po operaci
|
Změny kortizolu v μg/dl
|
30 minut před infiltrací, 6 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
Subjektivní měření 2
Časové okno: 30 minut před infiltrací, 6 hodin a 24 hodin po operaci
|
Změny faktoru nekrózy nádorů a (TNF-a) v pg/ml
|
30 minut před infiltrací, 6 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
Subjektivní měření 3
Časové okno: 30 minut před infiltrací, 6 hodin a 24 hodin po operaci
|
Změny interleukinu 6 (IL-6) v pg/ml
|
30 minut před infiltrací, 6 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin, 7 dní
|
Nežádoucí účinky infiltrovaných agens
|
24 hodin, 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Styliani K Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění štítné žlázy
- Onemocnění příštítných tělísek
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Ropivakain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 3.468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo Comparator: N/S 0,9 %
-
Mayo ClinicSanofi; National Institutes of Health (NIH)DokončenoStenóza aortální chlopněSpojené státy