Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivacaine Plus Magnesium Sulphate Infiltration

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Styliani Konstantinos Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki

Ropivakaiinin ja Ropivacaine Plus -magnesiumsulfaattiinfiltraation arviointi leikkauksen jälkeisen analgesian vuoksi potilailla, joille tehdään kilpirauhasen poisto

Endokriinisten rauhasten leikkauksen alalla kilpirauhasen poisto on yleisin toimenpide. Potilaat raportoivat kohtalaisesta tai vaikeasta epämukavuudesta leikkauksen jälkeen, mikä johtuu useista mekanismeista, joista yleisimmät ovat kohdunkaulan viilto ja kirurgiset toimenpiteet. Kaksi muuta syytä ovat endotrakeaalinen intubaatio ja kaulan ylivenymä. Leikkauskipu, odynofagia, dysfagia, niska- ja hartiakipu on kaikki raportoitu epämukavuuden lähteiksi. Näyttää kuitenkin siltä, ​​että tällä epämukavuudella on aikaraja, ja kipupisteet laskevat huomattavasti, mikä kestää 24–36 tuntia. Kipu tuntuu syvemmin muutaman ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen, huippunsa 6 tunnin kohdalla, kun potilaat vaativat lisää analgeettisia lääkitystä.

Kirurginen haavan tunkeutuminen voi estää tämän toimenpiteen estämällä alginaattisignaalia pääsemästä viiltokohdan reseptoreihin. Multimodaalisen analgesiatrendin mukaan ropivakaiiniliuokseen voidaan lisätä magnesiumsulfaattia. Magnesium toimii NMDA (N-metyyli-D-aspartaatti) -reseptorin antagonistina, joka estää aivojen herkistymistä perifeerisille kipuärsykkeille ja vähentää jo olemassa olevaa hyperalgesiaa.

On ilmeistä, että tämä yhdistelmä voisi edistää maksimaalisen analgeettisen tehon saavuttamista. Jos siis voitaisiin osoittaa ropivakaiinin ja magnesiumsulfaatin paremmuus ropivakaiiniin verrattuna, se olisi erittäin hyödyllistä riittävien kipua lievittävien vaikutusten aikaansaamisessa ja haittavaikutusten vähäinen ilmaantuvuus, samalla kun parannetaan yhden päivän leikkauksen mahdollisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Other
      • Thessaloniki, Other, Kreikka, 54636
        • Aristotle University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18-vuotias
  • Kirurginen indikaatio täydelliseen kilpirauhasen poistoon
  • Kirurginen indikaatio lisäkilpirauhasen poistoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Aiempi kaulan leikkaus
  • Lateraalinen kaulan dissektio
  • Potilas, jolla on ollut krooninen opioidien käyttö
  • Potilas, jolla on krooninen kipuoireyhtymä
  • Potilas, joka on allerginen ropivakaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: N/S 0,9 %
Haavan infiltraatio 12 ml:lla N/S 0,9 % leikkauksen lopussa ennen haavan sulkemista
Lääke: Placebo Comparator: N/S 0,9 %
12 ml N/S 0,9 % leikkauksen lopussa
Active Comparator: Ropivakaiini 10 %
Haavan infiltraatio 12 ml:lla 100 mg ropivakaiiniliuosta leikkauksen lopussa ennen haavan sulkemista
Lääke: Ropivakaiini 10 %
12 ml 100 mg ropivakaiiniliuosta leikkauksen lopussa
Kokeellinen: Ropivakaiini 10 % magnesiumsulfaatti 10 mg/kg
Haavan infiltraatio 12 ml:lla liuosta, jossa on 100 mg ropivakaiinia ja 10 mg/kg magnesiumsulfaattia leikkauksen lopussa ennen haavan sulkemista
Lääke: Ropivakaiini 10 % plus magnesiumsulfaatti 10 mg/kg
12 ml liuosta, jossa on 100 mg ropivakaiinia ja 10 mg/kg magnesiumsulfaattia leikkauksen lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ropivacaine Plus -magnesiumsulfaattiinfiltraation tehokkuus ropivakaiiniin verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten annettujen analgeettisten kokonaisannosten laskeminen, muutettuna tehokkaiksi mg morfiinia.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiltokipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
Viiltokipu mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -kipukyselylomakkeella
30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
Niskan selkäkipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
Niskakipupisteet vaihtelevat 0-10.
30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
Kurkun vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
Kurkkukipupisteet mitataan Swallowing Impairment Index (SIS) -indeksillä.
30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
Subjektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen infiltraatiota, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset kortisolissa, tuumorinekroositekijä a:ssa (TNF-a) ja interleukiinissa (IL-6)
30 minuuttia ennen infiltraatiota, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Subjektiiviset mittaukset 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen infiltraatiota, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kortisolin muutokset μg/dl
30 minuuttia ennen infiltraatiota, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Subjektiiviset mittaukset 2
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen infiltraatiota, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset tuumorinekroositekijässä a (TNF-a) pg/ml
30 minuuttia ennen infiltraatiota, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Subjektiiviset mittaukset 3
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen infiltraatiota, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Interleukiini 6:n (IL-6) muutokset pg/ml
30 minuuttia ennen infiltraatiota, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää
Infiltroituneiden aineiden haittavaikutukset
24 tuntia, 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Tutkijat

  • Päätutkija: Styliani K Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3.468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo Comparator: N/S 0,9 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa