Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacaine Plus Magnesium Sulphate Infiltration

16. juli 2024 opdateret af: Styliani Konstantinos Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki

Evaluering af Ropivacaine og Ropivacaine Plus Magnesium Sulphate Infiltration til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi

Inden for endokrin kirtelkirurgi er thyreoidektomi den mest almindelige procedure. Patienter rapporterer moderat til alvorligt ubehag postoperativt, som er induceret af en række forskellige mekanismer, hvoraf de mest almindelige er cervikale snit og kirurgiske manøvrer. De to andre årsager er endotracheal intubation og overekstension af nakken. Incisional smerte, odynofagi, dysfagi, nakke- og skuldersmerter er alle blevet rapporteret som kilder til ubehag. Det ser dog ud til, at dette ubehag har en tidsbegrænsning med et betydeligt fald i smertescore, der vil vare 24 til 36 timer. Smerter mærkes mere dybtgående inden for de første par timer efter operationen og topper ved 6 timer, hvor patienter anmoder om yderligere smertestillende medicin.

Kirurgisk sårinfiltration kan hæmme denne procedure ved at forhindre alginatsignalet i at nå indskæringsstedets receptorer. Ifølge de multimodale analgesi-tendenser kan magnesiumsulfat tilsættes til ropivacainopløsningen. Magnesium virker som en NMDA (N-methyl-D-aspartat) receptorantagonist, der hæmmer cerebral sensibilisering over for perifere smertestimuli, mens den reducerer allerede eksisterende hyperalgesi.

Det bliver tydeligt, at denne kombination kan bidrage til at opnå den maksimale analgetiske virkning. Så hvis der kunne påvises en overlegenhed af ropivacain plus magnesiumsulfat i forhold til ropivacain, ville dette være meget nyttigt til at give tilstrækkelige analgetiske virkninger med en lav forekomst af bivirkninger, samtidig med at muligheden for endagskirurgi forbedres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Other
      • Thessaloniki, Other, Grækenland, 54636
        • Aristotle University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Kirurgisk indikation for total thyreoidektomi
  • Kirurgisk indikation for parathyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Forudgående nakkeoperation
  • Lateral halsdissektion
  • Patient med historie med kronisk opioidbrug
  • Patient med kroniske smertesyndromer
  • Patient med allergi over for ropivacain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: N/S 0,9 %
Sårinfiltration med 12 ml N/S 0,9% i slutningen af ​​operationen før sårlukning
Medicin: Placebo komparator: N/S 0,9 %
12 ml N/S 0,9 % ved operationens afslutning
Aktiv komparator: Ropivacain 10%
Sårinfiltration med 12 ml opløsning af 100 mg ropivacain ved slutningen af ​​operationen før sårlukning
Medicin: Ropivacain 10%
12 ml opløsning af 100 mg ropivacain ved afslutningen af ​​operationen
Eksperimentel: Ropivacain 10% magnesiumsulfat 10mg/kg
Sårinfiltration med 12 ml opløsning af 100 mg ropivacain plus magnesiumsulfat 10 mg/kg ved slutningen af ​​operationen før sårlukning
Medicin: Ropivacain 10% plus magnesiumsulfat 10mg/kg
12 ml opløsning af 100 mg ropivacain plus magnesiumsulfat 10 mg/kg ved slutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Ropivacaine Plus Magnesium Sulphate Infiltration vs Ropivacaine
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Beregning af de samlede postoperative analgetiske doser indgivet, omregnet til effektiv mg morfin.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisional smerte
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Incisional smerte vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) smertespørgeskema
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Subjektive målinger 1
Tidsramme: 30 minutter før infiltrationen, 6 timer og 24 timer postoperativt
Ændringer i kortisol i μg/dl
30 minutter før infiltrationen, 6 timer og 24 timer postoperativt
Subjektive målinger 2
Tidsramme: 30 minutter før infiltrationen, 6 timer og 24 timer postoperativt
Ændringer i tumornekrosefaktor a (TNF-a) i pg/ml
30 minutter før infiltrationen, 6 timer og 24 timer postoperativt
Subjektive målinger 3
Tidsramme: 30 minutter før infiltrationen, 6 timer og 24 timer postoperativt
Ændringer i Interleukin 6 (IL-6) i pg/ml
30 minutter før infiltrationen, 6 timer og 24 timer postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer, 7 dage
Uønskede virkninger af de infiltrerede midler
24 timer, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Styliani K Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3.468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parathyreoidea sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo komparator: N/S 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner