Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ropivacaina più infiltrazione di solfato di magnesio

16 luglio 2024 aggiornato da: Styliani Konstantinos Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki

Valutazione dell'infiltrazione di ropivacaina e ropivacaina più solfato di magnesio per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a tiroidectomia

Nel campo della chirurgia delle ghiandole endocrine, la tiroidectomia è la procedura più comune. I pazienti riferiscono un disagio postoperatorio da moderato a grave, che è indotto da una varietà di meccanismi, i più comuni dei quali sono l'incisione cervicale e le manovre chirurgiche. Le altre due cause sono l'intubazione endotracheale e la sovraestensione del collo. Il dolore incisionale, l'odinofagia, la disfagia, il dolore al collo e alla spalla sono stati tutti segnalati come fonti di disagio. Tuttavia, sembra che questo disagio abbia un limite di tempo, con una notevole diminuzione dei punteggi del dolore che durerà dalle 24 alle 36 ore. Il dolore è sentito più profondamente nelle prime ore dopo l'intervento chirurgico, con un picco a 6 ore, con i pazienti che richiedono ulteriori farmaci analgesici.

L'infiltrazione della ferita chirurgica può inibire questa procedura impedendo al segnale dell'alginato di raggiungere i recettori del sito di incisione. Secondo le tendenze dell'analgesia multimodale, il solfato di magnesio può essere aggiunto alla soluzione di ropivacaina. Il magnesio agisce come un antagonista del recettore NMDA (N-metil-D-aspartato), inibendo la sensibilizzazione cerebrale agli stimoli del dolore periferico e riducendo l'iperalgesia preesistente.

Diventa evidente che questa combinazione potrebbe contribuire a raggiungere la massima efficacia analgesica. Quindi, se si potesse dimostrare una qualsiasi superiorità della ropivacaina più solfato di magnesio rispetto alla ropivacaina, ciò sarebbe molto utile nel fornire effetti analgesici sufficienti con una bassa incidenza di effetti avversi, migliorando al contempo l'opzione di un intervento chirurgico in un giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Other
      • Thessaloniki, Other, Grecia, 54636
        • Aristotle University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Indicazione chirurgica per tiroidectomia totale
  • Indicazione chirurgica perparatiroidectomia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Prima operazione al collo
  • Dissezione laterale del collo
  • Paziente con storia di uso cronico di oppioidi
  • Paziente con sindromi dolorose croniche
  • Paziente con allergia alla ropivacaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: N/S 0,9%
Infiltrazione della ferita con 12 ml di N/S 0,9% alla fine dell'intervento chirurgico prima della chiusura della ferita
Droga: Comparatore placebo: N/S 0,9%
12 ml N/S 0,9% alla fine dell'intervento
Comparatore attivo: Ropivacaina 10%
Infiltrazione della ferita con 12 ml di soluzione di 100 mg di ropivacaina alla fine dell'intervento chirurgico prima della chiusura della ferita
Droga: Ropivacaina 10%
12 ml di soluzione di 100 mg di ropivacaina al termine dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Ropivacaina 10% solfato di magnesio 10 mg/kg
Infiltrazione della ferita con 12 ml di soluzione di 100 mg di ropivacaina più solfato di magnesio 10 mg/kg alla fine dell'intervento chirurgico prima della chiusura della ferita
Droga: Ropivacaina 10% più solfato di magnesio 10mg/kg
12 ml di soluzione di 100 mg di ropivacaina più solfato di magnesio 10 mg/kg al termine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Ropivacaina più infiltrazione di solfato di magnesio rispetto a Ropivacaina
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Calcolo delle dosi totali di analgesico post-operatorio somministrate, convertite in mg efficaci di morfina.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Incisionale
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Il dolore incisionale sarà misurato dal questionario sul dolore della Visual Analogue Scale (VAS).
30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Misure soggettive 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infiltrazione, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento
Alterazioni del cortisolo in μg/dl
30 minuti prima dell'infiltrazione, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento
Misure soggettive 2
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infiltrazione, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento
Alterazioni del fattore di necrosi tumorale a (TNF-a) in pg/ml
30 minuti prima dell'infiltrazione, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento
Misure soggettive 3
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infiltrazione, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento
Alterazioni dell'interleuchina 6 (IL-6) in pg/ml
30 minuti prima dell'infiltrazione, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni
Effetti avversi degli agenti infiltrati
24 ore, 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Investigatore principale: Styliani K Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore placebo: N/S 0,9%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi