Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropivacaine Plus Magnesium Sulphate Infiltration

23. mars 2022 oppdatert av: Styliani Konstantinos Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki

Evaluering av Ropivacaine og Ropivacaine Plus Magnesium Sulphate Infiltration for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomi

Innenfor endokrin kjertelkirurgi er tyreoidektomi den vanligste prosedyren. Pasienter rapporterer moderat til alvorlig ubehag postoperativt, som induseres av en rekke mekanismer, hvorav de vanligste er cervikale snitt og kirurgiske manøvrer. De to andre årsakene er endotrakeal intubasjon og overekstensjon av nakken. Incisional smerte, odynofagi, dysfagi, nakke- og skuldersmerter er alle rapportert som kilder til ubehag. Det ser imidlertid ut til at dette ubehaget har en tidsbegrensning, med en betydelig reduksjon i smerteskår som vil vare 24 til 36 timer. Smerte kjennes mer dyptgående i løpet av de første timene etter operasjonen, med en topp etter 6 timer, med pasienter som ber om ytterligere smertestillende medisiner.

Kirurgisk sårinfiltrasjon kan hemme denne prosedyren ved å hindre alginatsignalet i å nå reseptorene til snittstedet. I henhold til de multimodale analgesi-trendene kan magnesiumsulfat tilsettes ropivakainløsningen. Magnesium fungerer som en NMDA (N-metyl-D-aspartat) reseptorantagonist, og hemmer cerebral sensibilisering for perifere smertestimuli samtidig som den reduserer allerede eksisterende hyperalgesi.

Det blir tydelig at denne kombinasjonen kan bidra til å oppnå maksimal smertestillende effekt. Så hvis noen overlegenhet av ropivakain pluss magnesiumsulfat i forhold til ropivakain kunne påvises, vil dette være svært nyttig for å gi tilstrekkelige smertestillende effekter med lav forekomst av bivirkninger, samtidig som muligheten for endagskirurgi forbedres.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Other
      • Thessaloniki, Other, Hellas, 54636
        • Aristotle University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Kirurgisk indikasjon for total tyreoidektomi
  • Kirurgisk indikasjon for paratyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Tidligere nakkeoperasjon
  • Lateral nakkedisseksjon
  • Pasient med historie med kronisk opioidbruk
  • Pasient med kroniske smertesyndromer
  • Pasient med allergi mot ropivakain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: N/S 0,9 %
Sårinfiltrasjon med 12 ml N/S 0,9 % ved slutten av operasjonen før sårlukking
Legemiddel: Placebo-komparator: N/S 0,9 %
12 ml N/S 0,9 % ved slutten av operasjonen
Aktiv komparator: Ropivakain 10 %
Sårinfiltrasjon med 12 ml løsning av 100 mg ropivakain ved slutten av operasjonen før sårlukking
Legemiddel: Ropivakain 10 %
12 ml oppløsning av 100 mg ropivakain ved slutten av operasjonen
Eksperimentell: Ropivakain 10 % magnesiumsulfat 10 mg/kg
Sårinfiltrasjon med 12 ml løsning av 100mg ropivakain pluss magnesiumsulfat 10mg/kg ved slutten av operasjonen før sårlukking
Legemiddel: Ropivakain 10 % pluss magnesiumsulfat 10 mg/kg
12 ml oppløsning av 100 mg ropivakain pluss magnesiumsulfat 10 mg/kg ved slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Ropivacaine Plus Magnesium Sulphate Infiltration vs Ropivacaine
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Beregning av de totale postoperative analgetiske dosene administrert, omregnet til effektiv mg morfin.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incisional smerte
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Incisional Pain vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) smerteskjema
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Nakkesmerter
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Score for nakkesmerter varierer fra 0-10.
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Hals svekkelse
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Score for halssmerter vil bli målt ved Swallowing Impairment Index (SIS)
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Subjektive målinger
Tidsramme: 30 minutter før infiltrasjonen, 6 timer og 24 timer postoperativt
Endringer i kortisol, tumornekrosefaktor a (TNF-a) og interleukin (IL-6)
30 minutter før infiltrasjonen, 6 timer og 24 timer postoperativt
Subjektive målinger 1
Tidsramme: 30 minutter før infiltrasjonen, 6 timer og 24 timer postoperativt
Endringer i kortisol i μg/dl
30 minutter før infiltrasjonen, 6 timer og 24 timer postoperativt
Subjektive målinger 2
Tidsramme: 30 minutter før infiltrasjonen, 6 timer og 24 timer postoperativt
Endringer i tumornekrosefaktor a (TNF-a) i pg/ml
30 minutter før infiltrasjonen, 6 timer og 24 timer postoperativt
Subjektive målinger 3
Tidsramme: 30 minutter før infiltrasjonen, 6 timer og 24 timer postoperativt
Endringer i Interleukin 6 (IL-6) i pg/ml
30 minutter før infiltrasjonen, 6 timer og 24 timer postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer, 7 dager
Bivirkninger av de infiltrerte midlene
24 timer, 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Styliani K Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

21. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

21. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3.468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parathyreoidea sykdommer

Kliniske studier på Placebo-komparator: N/S 0,9 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere