- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05294393
Ropivacaine Plus Siarczan Magnezu Infiltracja
Ocena infiltracji ropiwakainą i ropiwakainą plus siarczanem magnezu w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych tyreoidektomii
W dziedzinie chirurgii gruczołów dokrewnych najczęściej wykonywanym zabiegiem jest tyreoidektomia. Pacjenci zgłaszają umiarkowany do ciężkiego dyskomfort pooperacyjny, który jest wywołany różnymi mechanizmami, z których najczęstszymi są nacięcie szyjki macicy i manewry chirurgiczne. Pozostałe dwie przyczyny to intubacja dotchawicza i nadmierne wyprostowanie szyi. Ból po nacięciu, odynofagia, dysfagia, ból szyi i barków były zgłaszane jako źródła dyskomfortu. Wydaje się jednak, że ten dyskomfort ma ograniczenia czasowe, ze znacznym spadkiem oceny bólu, który będzie trwał od 24 do 36 godzin. Ból jest bardziej odczuwalny w ciągu pierwszych kilku godzin po operacji, osiągając szczyt po 6 godzinach, kiedy pacjenci proszą o dalsze leki przeciwbólowe.
Infiltracja rany chirurgicznej może zahamować tę procedurę, uniemożliwiając dotarcie sygnału alginianu do receptorów miejsca nacięcia. Zgodnie z trendami analgezji multimodalnej do roztworu ropiwakainy można dodać siarczan magnezu. Magnez działa jako antagonista receptora NMDA (N-metylo-D-asparaginian), hamując uwrażliwienie mózgu na obwodowe bodźce bólowe, jednocześnie zmniejszając istniejącą wcześniej przeczulicę bólową.
Staje się oczywiste, że ta kombinacja może przyczynić się do osiągnięcia maksymalnej skuteczności przeciwbólowej. Tak więc, gdyby można było wykazać jakąkolwiek wyższość ropiwakainy z siarczanem magnezu nad ropiwakainą, byłoby to bardzo pomocne w zapewnieniu wystarczających efektów przeciwbólowych przy niskiej częstości występowania działań niepożądanych, przy jednoczesnym zwiększeniu opcji chirurgii jednego dnia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Other
-
Thessaloniki, Other, Grecja, 54636
- Aristotle University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Wskazania chirurgiczne do całkowitej tyroidektomii
- Wskazania chirurgiczne do usunięcia przytarczyc
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat
- Wcześniejsza operacja szyi
- Rozwarstwienie boczne szyi
- Pacjent z historią przewlekłego używania opioidów
- Pacjent z przewlekłymi zespołami bólowymi
- Pacjent z alergią na ropiwakainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Nie dotyczy 0,9%
Infiltracja rany 12 ml N/S 0,9% na koniec zabiegu przed zamknięciem rany
|
12 ml N/S 0,9% na koniec zabiegu
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina 10%
Infiltracja rany 12 ml roztworu 100 mg ropiwakainy pod koniec zabiegu przed zamknięciem rany
|
12 ml roztworu 100 mg ropiwakainy na zakończenie zabiegu
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina 10% siarczan magnezu 10 mg/kg
Infiltracja rany 12 ml roztworu 100 mg ropiwakainy plus siarczan magnezu 10 mg/kg pod koniec zabiegu przed zamknięciem rany
|
12 ml roztworu 100 mg ropiwakainy plus siarczan magnezu 10 mg/kg na koniec zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność infiltracji ropiwakainą plus siarczanem magnezu w porównaniu z ropiwakainą
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Obliczenie całkowitych podanych pooperacyjnych dawek leków przeciwbólowych w przeliczeniu na skuteczne mg morfiny.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból nacięcia
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Ból po nacięciu będzie mierzony za pomocą kwestionariusza bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
|
30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Ból w tylnej części szyi
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Ocena bólu pleców w zakresie 0-10.
|
30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Zaburzenia gardła
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Oceny bólu gardła będą mierzone za pomocą wskaźnika upośledzenia połykania (SIS)
|
30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Pomiary subiektywne
Ramy czasowe: 30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
|
Zmiany poziomu kortyzolu, czynnika martwicy nowotworów a (TNF-a) i interleukiny (IL-6)
|
30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
|
Pomiary subiektywne 1
Ramy czasowe: 30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
|
Zmiany w kortyzolu w μg/dl
|
30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
|
Pomiary subiektywne 2
Ramy czasowe: 30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
|
Zmiany w czynniku martwicy nowotworu a (TNF-a) w pg/ml
|
30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
|
Pomiary subiektywne 3
Ramy czasowe: 30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
|
Zmiany w interleukinie 6 (IL-6) w pg/ml
|
30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni
|
Niekorzystne skutki infiltrowanych środków
|
24 godziny, 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Styliani K Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby tarczycy
- Choroby przytarczyc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Ropiwakaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komparator placebo: nie dotyczy 0,9%
-
Aguiflai Iberica, S.L.Zakończony
-
Olivier HugliUniversity of Lausanne HospitalsZakończonyBól, ostry | Cewnikowanie obwodoweSzwajcaria
-
Mexican National Institute of Public HealthNieznanyHiperglikemia | Otyłość | Dyslipidemia | Wysokie ciśnienie krwiMeksyk
-
ImmunityBio, Inc.Zakończony
-
National University of SingaporeRekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychSingapur
-
AtoGen Co. LtdATOGEN AUSTRALIA PTY LTDRekrutacyjnyInfekcje bakteryjne | Choroba pochwy | Zapalenie pochwy | Infekcja, Bakteria | Bakteryjne zapalenie pochwyAustralia
-
ImmunityBio, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
ImmunityBio, Inc.Zakończony
-
Cardenal Herrera UniversityZakończony