Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropivacaine Plus Siarczan Magnezu Infiltracja

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Styliani Konstantinos Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki

Ocena infiltracji ropiwakainą i ropiwakainą plus siarczanem magnezu w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych tyreoidektomii

W dziedzinie chirurgii gruczołów dokrewnych najczęściej wykonywanym zabiegiem jest tyreoidektomia. Pacjenci zgłaszają umiarkowany do ciężkiego dyskomfort pooperacyjny, który jest wywołany różnymi mechanizmami, z których najczęstszymi są nacięcie szyjki macicy i manewry chirurgiczne. Pozostałe dwie przyczyny to intubacja dotchawicza i nadmierne wyprostowanie szyi. Ból po nacięciu, odynofagia, dysfagia, ból szyi i barków były zgłaszane jako źródła dyskomfortu. Wydaje się jednak, że ten dyskomfort ma ograniczenia czasowe, ze znacznym spadkiem oceny bólu, który będzie trwał od 24 do 36 godzin. Ból jest bardziej odczuwalny w ciągu pierwszych kilku godzin po operacji, osiągając szczyt po 6 godzinach, kiedy pacjenci proszą o dalsze leki przeciwbólowe.

Infiltracja rany chirurgicznej może zahamować tę procedurę, uniemożliwiając dotarcie sygnału alginianu do receptorów miejsca nacięcia. Zgodnie z trendami analgezji multimodalnej do roztworu ropiwakainy można dodać siarczan magnezu. Magnez działa jako antagonista receptora NMDA (N-metylo-D-asparaginian), hamując uwrażliwienie mózgu na obwodowe bodźce bólowe, jednocześnie zmniejszając istniejącą wcześniej przeczulicę bólową.

Staje się oczywiste, że ta kombinacja może przyczynić się do osiągnięcia maksymalnej skuteczności przeciwbólowej. Tak więc, gdyby można było wykazać jakąkolwiek wyższość ropiwakainy z siarczanem magnezu nad ropiwakainą, byłoby to bardzo pomocne w zapewnieniu wystarczających efektów przeciwbólowych przy niskiej częstości występowania działań niepożądanych, przy jednoczesnym zwiększeniu opcji chirurgii jednego dnia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Other
      • Thessaloniki, Other, Grecja, 54636
        • Aristotle University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Wskazania chirurgiczne do całkowitej tyroidektomii
  • Wskazania chirurgiczne do usunięcia przytarczyc

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • Wcześniejsza operacja szyi
  • Rozwarstwienie boczne szyi
  • Pacjent z historią przewlekłego używania opioidów
  • Pacjent z przewlekłymi zespołami bólowymi
  • Pacjent z alergią na ropiwakainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Nie dotyczy 0,9%
Infiltracja rany 12 ml N/S 0,9% na koniec zabiegu przed zamknięciem rany
12 ml N/S 0,9% na koniec zabiegu
Aktywny komparator: Ropiwakaina 10%
Infiltracja rany 12 ml roztworu 100 mg ropiwakainy pod koniec zabiegu przed zamknięciem rany
12 ml roztworu 100 mg ropiwakainy na zakończenie zabiegu
Eksperymentalny: Ropiwakaina 10% siarczan magnezu 10 mg/kg
Infiltracja rany 12 ml roztworu 100 mg ropiwakainy plus siarczan magnezu 10 mg/kg pod koniec zabiegu przed zamknięciem rany
12 ml roztworu 100 mg ropiwakainy plus siarczan magnezu 10 mg/kg na koniec zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność infiltracji ropiwakainą plus siarczanem magnezu w porównaniu z ropiwakainą
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Obliczenie całkowitych podanych pooperacyjnych dawek leków przeciwbólowych w przeliczeniu na skuteczne mg morfiny.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból nacięcia
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Ból po nacięciu będzie mierzony za pomocą kwestionariusza bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Ból w tylnej części szyi
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Ocena bólu pleców w zakresie 0-10.
30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Zaburzenia gardła
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Oceny bólu gardła będą mierzone za pomocą wskaźnika upośledzenia połykania (SIS)
30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Pomiary subiektywne
Ramy czasowe: 30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
Zmiany poziomu kortyzolu, czynnika martwicy nowotworów a (TNF-a) i interleukiny (IL-6)
30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
Pomiary subiektywne 1
Ramy czasowe: 30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
Zmiany w kortyzolu w μg/dl
30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
Pomiary subiektywne 2
Ramy czasowe: 30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
Zmiany w czynniku martwicy nowotworu a (TNF-a) w pg/ml
30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
Pomiary subiektywne 3
Ramy czasowe: 30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
Zmiany w interleukinie 6 (IL-6) w pg/ml
30 minut przed naciekiem, 6 godzin i 24 godziny po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni
Niekorzystne skutki infiltrowanych środków
24 godziny, 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Styliani K Laskou, Aristotle University Of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator placebo: nie dotyczy 0,9%

3
Subskrybuj