만성 신장 질환 또는 심부전 환자의 고칼륨혈증 장기 관리를 위한 관찰적 전향적 코호트 연구 (HK registry)
2025년 8월 5일 업데이트: AstraZeneca
고칼륨혈증 레지스트리 만성 신장 질환 또는 심부전 환자의 고칼륨혈증 장기 관리를 위한 관찰적 전향적 코호트 연구
이번 전향적 관찰 연구는 고칼륨혈증에 대한 복약 순응도, HR-QoL 등 다양한 측면에서 치료를 포함한 고칼륨혈증의 부담과 장기간 지속되는 치료를 받는 환자의 질병 부담을 평가하기 위해 시행된다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
352
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본, 890-0075
- Research Site
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Kochi, 일본, 781-0082
- Research Site
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Shizuoka, 일본, 410-2295
- Research Site
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Tochigi, 일본, 321-0293
- Research Site
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Toyama, 일본, 939-8511
- Research Site
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Yamagata, 일본, 990-8533
- Research Site
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Aichi
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Kasugai, Aichi, 일본, 486-8510
- Research Site
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Nagaoka, Aichi, 일본, 457-8511
- Research Site
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Nagaoka, Aichi, 일본, 460-0001
- Research Site
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Chiba
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Matsudo, Chiba, 일본, 271-0077
- Research Site
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본, 818-0058
- Research Site
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Iizuka-shi, Fukuoka, 일본, 820-8505
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Research Site
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Gunma
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Takasaki, Gunma, 일본, 370-0001
- Research Site
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Takasaki, Gunma, 일본, 370-8537
- Research Site
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본, 729-0104
- Research Site
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Hirosima-shi,Naka-ku, Hiroshima, 일본, 730-8518
- Research Site
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Ishikawa
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Hakusan, Ishikawa, 일본, 924-8588
- Research Site
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
- Research Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi,Kawasaki-ku, Kanagawa, 일본, 210-0852
- Research Site
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Kawasaki-shi,Miyamae-ku, Kanagawa, 일본, 216-8511
- Research Site
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Mie
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Kuwana, Mie, 일본, 511-0061
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 982-8502
- Research Site
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Nagano
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Azumino, Nagano, 일본, 399-8292
- Research Site
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Ueda, Nagano, 일본, 386-8610
- Research Site
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, 일본, 940-8653
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi,Kita-ku, Osaka, 일본, 530-0012
- Research Site
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8304
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8431
- Research Site
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8519
- Research Site
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Itabashi, Tokyo, 일본, 173-0032
- Research Site
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Itabashi, Tokyo, 일본, 173-8610
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CKD 3b기, 4기 또는 5기 또는 HF(NYHA 클래스 II-IV)가 있는 성인 외래 환자로서 등록 당시 고칼륨혈증을 위해 칼륨 결합제로 치료를 받고 있고 6개월 이내에 칼륨 결합제를 받기 시작한 환자 등록하기 전에
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 고칼륨혈증 환자:
1) 등록 당시 고칼륨혈증으로 칼륨결합제를 투여받고 있고, 등록 전 6개월 이내에 칼륨결합제 투여를 시작한 자
CKD(≥단계 3b) 또는 조사관에 의해 진단된 HF로 진단되었으며 아래에 정의된 대로:
1) CKD는 일본신장학회에서 발행한 CKD 가이드라인xxix에 따라 3개월 이상 동안 조건 1 또는 2 중 하나 또는 둘 다로 진단됩니다.
1-i) 소변 검사, 영상 검사, 혈액 검사 또는 생검 결과에 근거한 명확한 신장 손상 징후. 단백뇨, 특히 0.15g/gCr 이상(단백뇨 30mg/gCr 이상)의 존재.
1-ii) GFR
2) HF 환자는 환자가 다음 기준을 충족하는 경우 등록됩니다. 2-i) NYHA 클래스 II-IV, 6개월 이내 2-ii) 심부전 진단 또는 병력이 있는 환자, 입원 및 다음 중 하나에 대한 실험실 기록 ; NT-proBNP≥400 pg/ml 또는 BNP≥100 pg/ml 또는 UCG/CT/MRI/카테터 삽입/핵의학 검사에 의한 심장 기능 이상과 같은 병리 소견
- 서명, 서면 및 자세한 동의서 제공
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 현재 모든 만성 RRT(혈액 투석 또는 30일 이상의 복막 투석 또는 신장 이식 포함)
- 등록 전 6개월 이내 급성신장손상(AKI)* 환자
- 등록 전 3개월 이내의 급성 심부전 환자
- 등록 전 6개월 이내에 수혈을 받은 환자
- 활동성 악성종양이 있거나 기대 수명이 6개월 미만인 환자
- GI 교란, 만성 설사 또는 GI 장루(조사관의 판단에 따라 해당 상태 또는 치료가 S-K 값에 중요한 영향을 미치는 경우)
- 조사관이 판단한 대로 해당 상태 또는 치료가 S-K 값에 중요한 영향을 미치는 자가면역 질환
- 검사실 데이터에 근거하여 가성고칼륨혈증(검체의 이상, 심한 백혈구감소증 또는 혈소판감소증의 병력)이 의심되는 환자
- 최근 외상성 손상이 있는 환자
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 임상 시험, 즉 중재적 연구에 현재 참여
- 연구자의 의견에 따라 i) 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 ii) 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하거나 iii) 환자가 프로토콜 정의 수행을 방해하는 조건의 존재 신체적 또는 정신적 이유로 작업을 수행하거나 iv) 환자가 자기 작성 설문지의 내용을 이해하고 스스로 질문에 응답하는 것을 방해하거나 v) 다른 이유로 환자를 부적절하게 만듭니다. 이 연구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성신장질환이 있는 고칼륨혈증 환자
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심부전이 있는 고칼륨혈증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사회 인구학적 변수, 질병의 중증도 및 동반 질환을 포함한 환자 특성
기간: 6개월
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6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6개월
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6개월
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혈청 칼륨
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영양 상태
기간: 6개월
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6개월
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대사성 산증의 상태
기간: 6개월
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6개월
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의료 자원의 사용
기간: 6개월
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HF의 시작 또는 악화, 신장 기능의 급격한 감소, 위장관 증상 및 말초 부종
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9480R00027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .