Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de cohorte prospective observationnelle pour la gestion à long terme de l'hyperkaliémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou d'insuffisance cardiaque (HK registry)

29 février 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Registre d'hyperkaliémie Une étude de cohorte prospective observationnelle pour la gestion à long terme de l'hyperkaliémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou d'insuffisance cardiaque

Cette recherche observationnelle prospective sera menée pour évaluer le fardeau de l'hyperkaliémie, y compris le traitement et le fardeau de la maladie des patients en soins continus à long terme sous divers aspects, y compris l'adhésion au traitement de l'hyperkaliémie et la HR-QoLs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

352

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kagoshima, Japon, 890-0075
        • Research Site
      • Kochi, Japon, 781-0082
        • Research Site
      • Shizuoka, Japon, 410-2295
        • Research Site
      • Tochigi, Japon, 321-0293
        • Research Site
      • Toyama, Japon, 939-8511
        • Research Site
      • Yamagata, Japon, 990-8533
        • Research Site
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japon, 486-8510
        • Research Site
      • Nagaoka, Aichi, Japon, 457-8511
        • Research Site
      • Nagaoka, Aichi, Japon, 460-0001
        • Research Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japon, 271-0077
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon, 818-0058
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Research Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japon, 370-0001
        • Research Site
      • Takasaki, Gunma, Japon, 370-8537
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon, 729-0104
        • Research Site
      • Hirosima-shi,Naka-ku, Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japon, 924-8588
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi,Kawasaki-ku, Kanagawa, Japon, 210-0852
        • Research Site
      • Kawasaki-shi,Miyamae-ku, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Research Site
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japon, 511-0061
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 982-8502
        • Research Site
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japon, 399-8292
        • Research Site
      • Ueda, Nagano, Japon, 386-8610
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japon, 940-8653
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi,Kita-ku, Osaka, Japon, 530-0012
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8304
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Research Site
      • Itabashi, Tokyo, Japon, 173-0032
        • Research Site
      • Itabashi, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 162-0054
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ambulatoires atteints d'IRC stade 3b, stade 4 ou stade 5, ou atteints d'IC ​​(NYHA classe II-IV) qui sont traités avec des liants potassiques pour l'hyperkaliémie au moment de l'inscription et qui ont commencé à recevoir des liants potassiques dans les 6 mois avant l'inscription

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hyperkaliémie qui répondent aux critères suivants :

    1) Être traité avec des liants potassiques pour l'hyperkaliémie au moment de l'inscription et avoir commencé à recevoir des liants potassiques dans les 6 mois précédant l'inscription

  • Avoir reçu un diagnostic d'IRC (≥ stade 3b) ou d'IC ​​diagnostiqué par les investigateurs, et tel que défini ci-dessous :

    1) L'IRC est diagnostiquée sur la base des directives sur l'IRC émises par la Société japonaise de néphrologiexxix comme étant l'une ou les deux des conditions 1 et 2 pendant ≥ 3 mois

    1-i) Signes clairs d'insuffisance rénale basés sur les résultats d'une analyse d'urine, d'une imagerie, d'un test sanguin ou d'une biopsie. Présence de protéinurie, notamment supérieure à 0,15 g/gCr (albuminurie supérieure à 30 mg/gCr).

    1-ii) DFG

    2) Les patients atteints d'IC ​​seront recrutés s'ils répondent aux critères suivants : 2-i) Classe II-IV de la NYHA, dans les 6 mois 2-ii) Patients ayant un diagnostic ou des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'hospitalisation et d'enregistrements de laboratoire de l'un des éléments suivants ; NT-proBNP≥400 pg/ml ou BNP≥100 pg/ml, ou résultats pathologiques tels qu'une fonction cardiaque anormale par UCG/CT/IRM/cathétérisme/examen de médecine nucléaire

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et détaillé

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sur n'importe quel RRT chronique (y compris l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale> 30 jours, ou une greffe de rein) dans les 6 mois avant l'inscription
  • Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA)* dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Patients ayant reçu une transfusion sanguine dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Patients atteints d'une tumeur maligne active ou dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois
  • Trouble gastro-intestinal, diarrhée chronique ou stomie gastro-intestinale si, à en juger par les enquêteurs, cette affection ou son traitement a un impact important sur les valeurs S-K
  • Maladie auto-immune si, à en juger par les enquêteurs, cette affection ou son traitement a un impact important sur les valeurs S-K
  • Patients suspectés, sur la base de données de laboratoire, d'avoir une pseudohyperkaliémie (anomalie dans l'échantillon, antécédents de leucopénie ou de thrombocytopénie sévère)
  • Patients ayant subi un traumatisme récent
  • Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
  • Participation actuelle à un essai clinique, c'est-à-dire une étude interventionnelle
  • Présence d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, i) exposerait le sujet à un risque excessif, ou ii) mettrait potentiellement en péril la qualité des données à générer, ou iii) empêcherait le patient d'effectuer des tests définis par le protocole tâches pour des raisons physiques ou mentales, ou iv) empêcherait le patient de comprendre le contenu du questionnaire auto-administré et de répondre à ses questions par lui-même, ou v) rendrait, pour une autre raison, le patient inapte à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patient hyperkaliémique atteint d'insuffisance rénale chronique
patient hyperkaliémique avec insuffisance cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques des patients, y compris les variables sociodémographiques, la gravité de la maladie et les comorbidités
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
6 mois
Potassium sérique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'état nutritionnel
Délai: 6 mois
6 mois
État de l'acidose métabolique
Délai: 6 mois
6 mois
Utilisation des ressources de santé
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Apparition ou aggravation de l'IC, déclin rapide de la fonction rénale, symptômes gastro-intestinaux et œdème périphérique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

8 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner