- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05297409
Une étude de cohorte prospective observationnelle pour la gestion à long terme de l'hyperkaliémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou d'insuffisance cardiaque (HK registry)
Registre d'hyperkaliémie Une étude de cohorte prospective observationnelle pour la gestion à long terme de l'hyperkaliémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kagoshima, Japon, 890-0075
- Research Site
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Kochi, Japon, 781-0082
- Research Site
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Shizuoka, Japon, 410-2295
- Research Site
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Tochigi, Japon, 321-0293
- Research Site
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Toyama, Japon, 939-8511
- Research Site
-
Yamagata, Japon, 990-8533
- Research Site
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Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japon, 486-8510
- Research Site
-
Nagaoka, Aichi, Japon, 457-8511
- Research Site
-
Nagaoka, Aichi, Japon, 460-0001
- Research Site
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japon, 271-0077
- Research Site
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japon, 818-0058
- Research Site
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Iizuka-shi, Fukuoka, Japon, 820-8505
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Research Site
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japon, 370-0001
- Research Site
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Takasaki, Gunma, Japon, 370-8537
- Research Site
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japon, 729-0104
- Research Site
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Hirosima-shi,Naka-ku, Hiroshima, Japon, 730-8518
- Research Site
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Ishikawa
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Hakusan, Ishikawa, Japon, 924-8588
- Research Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
- Research Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi,Kawasaki-ku, Kanagawa, Japon, 210-0852
- Research Site
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Kawasaki-shi,Miyamae-ku, Kanagawa, Japon, 216-8511
- Research Site
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Mie
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Kuwana, Mie, Japon, 511-0061
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 982-8502
- Research Site
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Nagano
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Azumino, Nagano, Japon, 399-8292
- Research Site
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Ueda, Nagano, Japon, 386-8610
- Research Site
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japon, 940-8653
- Research Site
-
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Osaka
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Osaka-shi,Kita-ku, Osaka, Japon, 530-0012
- Research Site
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Sakai, Osaka, Japon, 593-8304
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8431
- Research Site
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Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8519
- Research Site
-
Itabashi, Tokyo, Japon, 173-0032
- Research Site
-
Itabashi, Tokyo, Japon, 173-8610
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japon, 162-0054
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japon, 162-8666
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'hyperkaliémie qui répondent aux critères suivants :
1) Être traité avec des liants potassiques pour l'hyperkaliémie au moment de l'inscription et avoir commencé à recevoir des liants potassiques dans les 6 mois précédant l'inscription
Avoir reçu un diagnostic d'IRC (≥ stade 3b) ou d'IC diagnostiqué par les investigateurs, et tel que défini ci-dessous :
1) L'IRC est diagnostiquée sur la base des directives sur l'IRC émises par la Société japonaise de néphrologiexxix comme étant l'une ou les deux des conditions 1 et 2 pendant ≥ 3 mois
1-i) Signes clairs d'insuffisance rénale basés sur les résultats d'une analyse d'urine, d'une imagerie, d'un test sanguin ou d'une biopsie. Présence de protéinurie, notamment supérieure à 0,15 g/gCr (albuminurie supérieure à 30 mg/gCr).
1-ii) DFG
2) Les patients atteints d'IC seront recrutés s'ils répondent aux critères suivants : 2-i) Classe II-IV de la NYHA, dans les 6 mois 2-ii) Patients ayant un diagnostic ou des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'hospitalisation et d'enregistrements de laboratoire de l'un des éléments suivants ; NT-proBNP≥400 pg/ml ou BNP≥100 pg/ml, ou résultats pathologiques tels qu'une fonction cardiaque anormale par UCG/CT/IRM/cathétérisme/examen de médecine nucléaire
- Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et détaillé
Critère d'exclusion:
- Actuellement sur n'importe quel RRT chronique (y compris l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale> 30 jours, ou une greffe de rein) dans les 6 mois avant l'inscription
- Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA)* dans les 6 mois précédant l'inscription
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë dans les 3 mois précédant l'inscription
- Patients ayant reçu une transfusion sanguine dans les 6 mois précédant l'inscription
- Patients atteints d'une tumeur maligne active ou dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois
- Trouble gastro-intestinal, diarrhée chronique ou stomie gastro-intestinale si, à en juger par les enquêteurs, cette affection ou son traitement a un impact important sur les valeurs S-K
- Maladie auto-immune si, à en juger par les enquêteurs, cette affection ou son traitement a un impact important sur les valeurs S-K
- Patients suspectés, sur la base de données de laboratoire, d'avoir une pseudohyperkaliémie (anomalie dans l'échantillon, antécédents de leucopénie ou de thrombocytopénie sévère)
- Patients ayant subi un traumatisme récent
- Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
- Participation actuelle à un essai clinique, c'est-à-dire une étude interventionnelle
- Présence d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, i) exposerait le sujet à un risque excessif, ou ii) mettrait potentiellement en péril la qualité des données à générer, ou iii) empêcherait le patient d'effectuer des tests définis par le protocole tâches pour des raisons physiques ou mentales, ou iv) empêcherait le patient de comprendre le contenu du questionnaire auto-administré et de répondre à ses questions par lui-même, ou v) rendrait, pour une autre raison, le patient inapte à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient hyperkaliémique atteint d'insuffisance rénale chronique
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patient hyperkaliémique avec insuffisance cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques des patients, y compris les variables sociodémographiques, la gravité de la maladie et les comorbidités
Délai: 6 mois
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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6 mois
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Potassium sérique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'état nutritionnel
Délai: 6 mois
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6 mois
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État de l'acidose métabolique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Utilisation des ressources de santé
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Apparition ou aggravation de l'IC, déclin rapide de la fonction rénale, symptômes gastro-intestinaux et œdème périphérique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance cardiaque
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Hyperkaliémie
Autres numéros d'identification d'étude
- D9480R00027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .