고령자를 대상으로 한 24가 폐렴구균 접합 백신(VAX-24)의 안전성, 내약성 및 면역원성 연구
2024년 9월 26일 업데이트: Vaxcyte, Inc.
65세 이상의 건강한 성인을 대상으로 24가 폐렴구균 접합 백신(VAX-24)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 맹검, 용량 찾기, 통제 임상 연구
이 연구의 목적은 65세 이상의 성인에서 Prevnar 20™(PCV20)과 비교하여 3가지 용량 수준에서 VAX-24의 단일 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 Prevnar 20™(PCV20)과 비교하여 3가지 용량 수준(저용량: 1.1mcg; 중간: 2.2mcg; 또는 혼합: 2.2/4.4mcg)에서 VAX-24의 단일 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. ) 65세 이상 성인의 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Accel Research Sites-Birmingham Clinical Research Unit
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- CenExel RCA
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
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Stonecrest, Georgia, 미국, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- AMR Newton, formerly Heartland Research Associates
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- AMR Wichita West
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- AMR New Orleans
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Meridian Clinical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Accellacare of Charleston
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 연구 백신 접종 후 6개월에 마지막 연구 방문을 통해 임상 추적이 가능합니다.
- 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 양호한 일반 건강. 기존 의학적 상태는 연구 참여 최소 6주 전에 치료에 변화가 없는 것으로 정의된 바와 같이 안정적이어야 합니다.
- 혈액 샘플을 수집하고, 무기한 보관하고, 연구 목적으로 사용하도록 의향이 있습니다.
- 등록 절차를 완료하는 연구 직원이 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 폐렴구균 질환(확진 또는 자가 보고).
- 이전에 면허 또는 시험용 폐렴구균 백신을 접종 받은 사람.
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 연구 제품을 받았거나, 현재 다른 중재 연구에 참여 중이거나, 연구 중에 다른 조사 제품(들)을 받을 계획이 있는 사람.
- 연구에 등록하기 30일 전부터 29일까지의 기간 동안 허가된 백신의 계획된 또는 실제 투여.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태를 나타내는 신체 검사.
- 체온 > 38.0°C(> 100.4°F) 또는 연구 백신 접종 전 3일 이내의 급성 질환(피험자는 일정이 변경될 수 있음).
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 이전 또는 기존 진단.
- 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 연구 백신의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 만성 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태.
- 연구에 등록하기 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(면역 글로불린 IV 포함)을 받았습니다.
- ≥ 연속 14일 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고 연구에 등록하기 전 ≤ 30일 동안 치료를 완료하지 않았습니다.
- 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 등록 전 5년 이하의 악성 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAX-24 저용량
참가자들은 1일차에 VAX-24 1.1mcg을 근육내 주사로 1회 투여받게 됩니다.
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0.5ml 용량의 VAX-24를 제1일에 삼각근에 투여할 것이다.
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실험적: VAX-24 중간 용량
참가자들은 1일차에 VAX-24 2.2mcg을 근육내 주사로 1회 투여받게 됩니다.
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0.5ml 용량의 VAX-24를 제1일에 삼각근에 투여할 것이다.
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실험적: VAX-24 혼합 용량
참가자는 VAX-24 2.2mcg/4.4를 1회 투여받게 됩니다.
mcg는 1일차에 근육 주사로 투여됩니다.
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0.5ml 용량의 VAX-24를 제1일에 삼각근에 투여할 것이다.
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활성 비교기: PCV20
참가자는 1일차에 표준 용량의 PCV20을 근육 내로 1회 주사받게 됩니다.
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Prevnar 20 0.5ml 용량을 1일차에 삼각근에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 7일 이내에 요청된 현지 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 접종 후 7일
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요구되는 국소 반응에는 발적/홍반, 부종/경결 및 주사 부위 통증이 포함됩니다.
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접종 후 7일
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백신 접종 후 7일 이내에 요청된 전신 이상반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 7일
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접종 후 7일 이내에 나타나는 전신 반응으로는 발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통 등이 있습니다.
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접종 후 7일
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백신 접종 후 1개월 이내에 원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 비율
기간: 예방접종 후 1개월
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적어도 하나의 치료 관련 이상사례(원치 않는 AE 및 SAE)가 발생한 참가자의 비율
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예방접종 후 1개월
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SAE 및 새로운 만성 질환 발병(NOCI)을 보고한 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 6개월
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심각한 부작용(SAE) 및 새로운 만성 질환 발병(NOCI)이 있는 참가자의 비율
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예방접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAX-24 폐렴구균 혈청형 특이적 Opsonophagocytic Assay(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 후 1개월
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24개 혈청형 각각에 대한 면역 반응의 기준선부터 백신 접종 후 1개월까지의 변화는 폐렴구균 항체의 기능적 능력을 평가하는 옵소닌식작용(OPA) 분석법으로 혈청형 특이적 기능적 항체 반응을 측정함으로써 평가되었습니다.
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예방접종 후 1개월
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24 VAX-24 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 기하평균농도(GMC)
기간: 예방접종 후 1개월
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24개 혈청형 각각에 대한 면역 반응의 기준선부터 백신 접종 후 1개월까지의 변화는 IgG 다중 전기화학발광 분석법(ECLA)을 사용하여 IgG 수준을 측정하여 평가되었습니다.
정량 하한(LLOQ) 미만의 값은 0.5*LLOQ로 분석되었습니다.
정량 상한(ULOQ)을 초과하는 값은 1*ULOQ로 분석되었습니다.
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예방접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAX24-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Vaxcyte는 합법적인 과학 연구를 목적으로 회사의 임상 실험에서 얻은 익명화된 데이터에 대한 액세스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
데이터 요청은 datasharing@vaxcyte.com으로 보내주십시오.
요청에는 상세한 분석 계획이 동반되어야 하며 과학적 타당성을 검토합니다.
데이터는 최초 제품 승인 이후에 제공될 예정입니다.
데이터를 공유하려면 데이터 공유 계약을 체결해야 할 수도 있습니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터는 신원 확인 후 공유되며 최초 제품 승인 후 6개월부터 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
기준은 접수된 특정 제안에 따라 달라지며 과학 연구자의 자격, 연구 분야에 대한 잠재적 기여, 통계 및 분석 방법의 과학적 엄격함, 제안에 적합한 기타 기준이 포함될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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