Studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av ett 24-valent pneumokockkonjugatvaccin (VAX-24) hos äldre vuxna

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 65 år eller äldre.
• Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke.
• Tillgänglig för klinisk uppföljning genom det sista studiebesöket 6 månader efter studievaccinationen.
• Vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning och utredarens kliniska bedömning. Redan existerande medicinska tillstånd måste vara stabila enligt definitionen genom ingen förändring av behandlingen minst 6 veckor före studiedeltagandet.
• Villig att få blodprover insamlade, lagrade på obestämd tid och använda för forskningsändamål.
• Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studiepersonalen som slutför registreringsprocessen.

Exklusions kriterier:

• Tidigare pneumokocksjukdom (antingen bekräftad eller genom självrapportering).
• Tidigare mottagande av ett licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker.
• Mottagande av någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före registreringen i studien, som för närvarande deltar i en annan interventionell undersökningsstudie, eller har planer på att få en eller flera andra prövningsprodukter under studien.
• Planerad eller faktisk administrering av något licensierat vaccin under perioden som börjar 30 dagar före registreringen i studien till och med dag 29.
• Fysisk undersökning som indikerar något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
• Kroppstemperatur > 38,0°C (> 100,4°F) eller akut sjukdom inom 3 dagar före studievaccination (försökspersonen kan komma att bokas om).
• Tidigare eller befintlig diagnos av HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
• Anamnes med allvarlig allergisk reaktion med generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi.
• Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver särskilda försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodprover.
• Alla andra kroniska eller kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller rättigheter eller förvirra utvärderingen av studievaccinet.
• Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke.
• Fick blod eller blodprodukt (inklusive immunglobulin IV) inom 90 dagar före registreringen i studien.
• Fick systemiska kortikosteroider i ≥ 14 dagar i följd och har inte avslutat behandlingen ≤30 dagar före inskrivningen i studien.
• Får immunsuppressiv terapi.
• Historik av malignitet ≤5 år före inskrivning, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer.