Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie eines 24-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (VAX-24) bei älteren Erwachsenen
26. September 2024 aktualisiert von: Vaxcyte, Inc.
Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 24-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (VAX-24) bei gesunden Erwachsenen ab 65 Jahren
Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzelinjektion von VAX-24 in 3 Dosierungsstufen im Vergleich zu Prevnar 20™ (PCV20) bei Erwachsenen ab 65 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Injektion von VAX-24 in drei Dosisstufen (niedrig: 1,1 µg; mittel: 2,2 µg; oder gemischt: 2,2/4,4 µg) im Vergleich zu Prevnar 20™ (PCV20) zu bewerten ) bei Erwachsenen ab 65 Jahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
207
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Accel Research Sites-Birmingham Clinical Research Unit
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- CenExel RCA
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Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Meridian Clinical Research
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Stonecrest, Georgia, Vereinigte Staaten, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- AMR Newton, formerly Heartland Research Associates
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- AMR Wichita West
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- AMR New Orleans
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- Healthcare Research Network
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Meridian Clinical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Accellacare of Charleston
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 65 Jahren.
- In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen.
- Verfügbar für die klinische Nachsorge bis zum letzten Studienbesuch 6 Monate nach der Studienimpfung.
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt. Vorbestehende Erkrankungen müssen mindestens 6 Wochen vor der Studienteilnahme im Sinne von unveränderter Behandlung stabil sein.
- Bereit, Blutproben zu sammeln, auf unbestimmte Zeit zu lagern und für Forschungszwecke zu verwenden.
- In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienpersonals zu erbringen, das den Einschreibungsprozess abschließt.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Pneumokokken-Erkrankung (entweder bestätigt oder durch Selbstauskunft).
- Früherer Erhalt eines zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Pneumokokken-Impfstoffs.
- Erhalt eines Prüfstudienprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie, derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfstudie oder Pläne, während der Studie ein oder mehrere Prüfpräparate zu erhalten.
- Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie bis Tag 29.
- Körperliche Untersuchung, die auf einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand hinweist.
- Körpertemperatur > 38,0 °C (> 100,4 °F) oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung (der Studienteilnehmer kann verschoben werden).
- Frühere oder bestehende Diagnose von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie.
- Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
- Jeder andere chronische oder klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden oder die Bewertung des Studienimpfstoffs beeinträchtigen würde.
- Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Erhalt von Blut oder Blutprodukt (einschließlich Immunglobulin IV) innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
- Erhielt systemische Kortikosteroide für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage und hat die Behandlung ≤ 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie nicht abgeschlossen.
- Erhalten einer immunsuppressiven Therapie.
- Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor der Einschreibung, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VAX-24 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis VAX-24 1,1 µg als intramuskuläre Injektion.
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Eine Dosis von 0,5 ml VAX-24 wird an Tag 1 in den Deltamuskel verabreicht
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Experimental: VAX-24 mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis 2,2 µg VAX-24 als intramuskuläre Injektion.
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Eine Dosis von 0,5 ml VAX-24 wird an Tag 1 in den Deltamuskel verabreicht
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Experimental: VAX-24 Mischdosis
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VAX-24 2,2 µg/4,4
mcg, verabreicht als intramuskuläre Injektion am ersten Tag.
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Eine Dosis von 0,5 ml VAX-24 wird an Tag 1 in den Deltamuskel verabreicht
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Aktiver Komparator: PCV20
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre Injektion der Standarddosis PCV20.
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Eine Dosis von 0,5 ml Prevnar 20 wird an Tag 1 in den Deltamuskel verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung gewünschte lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Zu den möglichen lokalen Reaktionen gehörten Rötung/Erythem, Schwellung/Verhärtung und Schmerzen an der Injektionsstelle
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7 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung angeforderte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Zu den geforderten systemischen Reaktionen gehören Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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7 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Probanden, die innerhalb eines Monats nach der Impfung unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (unaufgeforderte UE und SAEs)
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1 Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs und Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCIs) melden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und neu aufgetretenen chronischen Erkrankungen (NOCIs)
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6 Monate nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAX-24 Pneumokokken-Serotyp-spezifischer Opsonophagozytose-Assay (OPA) Geometrischer mittlerer Titer (GMTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Die Veränderung der Immunantwort gegen jeden der 24 Serotypen vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Impfung wurde durch Messung serotypspezifischer funktioneller Antikörperreaktionen mit einem Opsonophagozytosetest (OPA) bewertet, der die Funktionsfähigkeit von Pneumokokken-Antikörpern bewertet.
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1 Monat nach der Impfung
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24 VAX-24 Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-geometrische mittlere Konzentration (GMCs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Die Veränderung der Immunantwort gegen jeden der 24 Serotypen vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Impfung wurde durch Messung der IgG-Spiegel mithilfe eines IgG-Multiplex-Elektrochemolumineszenz-Assays (ECLA) bewertet.
Werte unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden als 0,5*LLOQ analysiert.
Werte über der oberen Bestimmungsgrenze (ULOQ) wurden als 1*ULOQ analysiert.
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1 Monat nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAX24-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Vaxcyte verpflichtet sich, zum Zweck legitimer wissenschaftlicher Forschung Zugriff auf anonymisierte Daten aus den klinischen Studien des Unternehmens zu gewähren.
Datenanfragen können an datasharing@vaxcyte.com gerichtet werden.
Den Anfragen ist ein detaillierter Analyseplan beizufügen und sie werden auf wissenschaftliche Validität geprüft.
Die Daten werden nach der ersten Produktfreigabe zur Verfügung gestellt.
Für die Weitergabe von Daten kann der Abschluss einer Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nach der Anonymisierung weitergegeben und ab 6 Monaten nach der ersten Produktzulassung verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Kriterien hängen von dem konkreten eingegangenen Vorschlag ab und können die Qualifikation der wissenschaftlichen Forscher, den potenziellen Beitrag zum Forschungsgebiet, die wissenschaftliche Genauigkeit der statistischen und analytischen Methoden sowie andere für den Vorschlag geeignete Kriterien umfassen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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