Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 24-valente (VAX-24) negli anziani
25 marzo 2024 aggiornato da: Vaxcyte, Inc.
Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, per la ricerca della dose, controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 24-valente (VAX-24) in adulti sani di età pari o superiore a 65 anni
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di VAX-24 a 3 livelli di dose rispetto a Prevnar 20™ (PCV20) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di VAX-24 a 3 livelli di dose (Basso: 1,1 mcg; Medio: 2,2 mcg; o Misto: 2,2/4,4 mcg) rispetto a Prevnar 20™ (PCV20 ) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Accel Research Sites-Birmingham Clinical Research Unit
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- CenExel RCA
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research
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Stonecrest, Georgia, Stati Uniti, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- AMR Newton, formerly Heartland Research Associates
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- AMR Wichita West
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- AMR New Orleans
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Healthcare Research Network
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Meridian Clinical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Accellacare of Charleston
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 65 anni.
- In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
- Disponibile per il follow-up clinico durante l'ultima visita dello studio a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio.
- - In buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore. Le condizioni mediche preesistenti devono essere stabili come definito da nessun cambiamento nel trattamento almeno 6 settimane prima della partecipazione allo studio.
- Disposto a raccogliere campioni di sangue, conservarli a tempo indeterminato e utilizzarli per scopi di ricerca.
- In grado di fornire una prova di identità soddisfacente per il personale dello studio che completa il processo di iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Pregressa malattia pneumococcica (confermata o autodichiarata).
- Ricezione precedente di un vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
- Ricezione di qualsiasi prodotto dello studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio, partecipazione corrente a un altro studio sperimentale interventistico o intenzione di ricevere un altro/i prodotto/i sperimentale/i durante lo studio.
- Somministrazione pianificata o effettiva di qualsiasi vaccino autorizzato durante il periodo che inizia 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio fino al giorno 29.
- Esame fisico che indica qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
- Temperatura corporea> 38,0 ° C (> 100,4 ° F) o malattia acuta entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio (il soggetto può essere riprogrammato).
- Diagnosi pregressa o esistente di HIV, epatite B o epatite C.
- Anamnesi di grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi.
- Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (p. es., carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
- Qualsiasi altra condizione medica cronica o clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti del soggetto o confonderebbe la valutazione del vaccino in studio.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.
- - Ricevuto sangue o emoderivato (inclusa Immune Globulin IV) entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici per ≥ 14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento ≤30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Ricezione di terapia immunosoppressiva.
- Storia di tumore maligno ≤5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VAX-24 a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una singola dose di VAX-24 1,1 mcg somministrata come iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Una dose di 0,5 ml di VAX-24 verrà somministrata nel muscolo deltoide al giorno 1
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Sperimentale: VAX-24 dose media
I partecipanti riceveranno una singola dose di VAX-24 2,2 mcg somministrata come iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Una dose di 0,5 ml di VAX-24 verrà somministrata nel muscolo deltoide al giorno 1
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Sperimentale: Dose mista VAX-24
I partecipanti riceveranno una singola dose di VAX-24 2,2 mcg/4,4
mcg somministrato come iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Una dose di 0,5 ml di VAX-24 verrà somministrata nel muscolo deltoide al giorno 1
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Comparatore attivo: PCV20
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare della dose standard di PCV20 il giorno 1.
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Una dose da 0,5 ml di Prevnar 20 verrà somministrata nel muscolo deltoide al giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali sollecitate entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali sollecitate includevano arrossamento/eritema, gonfiore/indurimento e dolore nel sito di iniezione
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Le reazioni sistemiche sollecitate comprendono febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare entro 7 giorni dalla vaccinazione
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti che segnalano eventi avversi non richiesti entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (EA e SAE non richiesti)
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1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che segnalano SAE e nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
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6 mesi dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saggio opsonofagocitico specifico per sierotipo pneumococcico VAX-24 (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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La variazione dal basale a 1 mese dopo la vaccinazione nella risposta immunitaria diretta contro ciascuno dei 24 sierotipi è stata valutata misurando le risposte anticorpali funzionali sierotipo-specifiche con un test opsonofagocitico (OPA) che valuta la capacità funzionale degli anticorpi pneumococcici.
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1 mese dopo la vaccinazione
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24 Concentrazione media geometrica (GMC) di IgG sierotipo-specifiche VAX-24
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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La variazione dal basale a 1 mese dopo la vaccinazione nella risposta immunitaria diretta contro ciascuno dei 24 sierotipi è stata valutata misurando i livelli di IgG utilizzando un test elettrochemioluminescente multiplexato per IgG (ECLA).
I valori inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati analizzati come 0,5*LLOQ.
I valori superiori al limite superiore di quantificazione (ULOQ) sono stati analizzati come 1*ULOQ.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAX24-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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