Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 24valentní pneumokokové konjugované vakcíny (VAX-24) u starších dospělých
26. září 2024 aktualizováno: Vaxcyte, Inc.
Fáze 2, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 24-valentní pneumokokové konjugované vakcíny (VAX-24) u zdravých dospělých ve věku 65 let a starších
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné injekce VAX-24 ve 3 dávkových hladinách ve srovnání s Prevnarem 20™ (PCV20) u dospělých ve věku 65 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné injekce VAX-24 ve 3 úrovních dávek (nízká: 1,1 mcg; střední: 2,2 mcg; nebo smíšená: 2,2/4,4 mcg) ve srovnání s Prevnar 20™ (PCV20 ) u dospělých ve věku 65 let a starších.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Accel Research Sites-Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- CenExel RCA
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stonecrest, Georgia, Spojené státy, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- AMR Newton, formerly Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- AMR Wichita West
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- AMR New Orleans
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Meridian Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Accellacare of Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 65 let nebo starší.
- Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.
- Dostupné pro klinické sledování během poslední studijní návštěvy 6 měsíců po vakcinaci ve studii.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího. Preexistující zdravotní stavy musí být stabilní, jak je definováno beze změny v léčbě alespoň 6 týdnů před účastí ve studii.
- Ochotný nechat si odebrat vzorky krve, uložit je na dobu neurčitou a použít pro výzkumné účely.
- Schopnost prokázat totožnost ke spokojenosti studijního personálu, který dokončí proces zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí pneumokokové onemocnění (buď potvrzené nebo na základě vlastního hlášení).
- Předchozí příjem licencované nebo testované pneumokokové vakcíny.
- Přijetí jakéhokoli hodnoceného studijního produktu do 30 dnů před zařazením do studie, v současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo má v plánu obdržet další hodnocený produkt(y) během studie.
- Plánované nebo skutečné podávání jakékoli schválené vakcíny během období začínajícího 30 dnů před zařazením do studie do dne 29.
- Fyzikální vyšetření indikující jakýkoli klinicky významný zdravotní stav.
- Tělesná teplota > 38,0 °C (> 100,4 °F) nebo akutní onemocnění během 3 dnů před studijní vakcinací (subjekt může být přeplánován).
- Předchozí nebo stávající diagnóza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Závažná alergická reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí v anamnéze.
- Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné podlitiny nebo potíže s krvácením při implikacích nebo odběrech krve.
- Jakýkoli jiný chronický nebo klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu nebo zmátl hodnocení studované vakcíny.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
- Obdržená krev nebo krevní produkt (včetně imunoglobulinu IV) během 90 dnů před zařazením do studie.
- Přijímal systémové kortikosteroidy ≥ 14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil léčbu ≤ 30 dnů před zařazením do studie.
- Přijímání imunosupresivní terapie.
- Malignita v anamnéze ≤ 5 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka VAX-24
Účastníci dostanou jednu dávku VAX-24 1,1 mcg podanou jako intramuskulární injekci v den 1.
|
0,5 ml dávka VAX-24 bude podána do deltového svalu v den 1
|
|
Experimentální: VAX-24 střední dávka
Účastníci dostanou jednu dávku VAX-24 2,2 mcg podanou jako intramuskulární injekci v den 1.
|
0,5 ml dávka VAX-24 bude podána do deltového svalu v den 1
|
|
Experimentální: VAX-24 smíšená dávka
Účastníci dostanou jednu dávku VAX-24 2,2 mcg/4,4
mcg podávané jako intramuskulární injekce v den 1.
|
0,5 ml dávka VAX-24 bude podána do deltového svalu v den 1
|
|
Aktivní komparátor: PCV20
Účastníci dostanou jednu intramuskulární injekci standardní dávky PCV20 v den 1.
|
Dávka 0,5 ml Prevnaru 20 bude podána do deltového svalu v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané místní reakce do 7 dnů po očkování
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané místní reakce zahrnovaly zarudnutí/erytém, otok/indurace a bolest v místě vpichu
|
7 dní po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané systémové události do 7 dnů po očkování
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané systémové reakce zahrnují horečku, bolest hlavy, únavu, bolest svalů a kloubů do 7 dnů po očkování
|
7 dní po očkování
|
|
Procento subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody do 1 měsíce po očkování
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (nevyžádané AE a SAE)
|
1 měsíc po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících SAE a nový nástup chronických onemocnění (NOCI)
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a novým nástupem chronického onemocnění (NOCI)
|
6 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAX-24 Pneumokokový sérotypově specifický opsonofagocytární test (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Změna imunitní odpovědi namířené proti každému z 24 sérotypů od výchozí hodnoty do 1 měsíce po vakcinaci byla hodnocena měřením sérotypově specifických funkčních protilátkových odpovědí pomocí opsonofagocytárního (OPA) testu, který hodnotí funkční kapacitu pneumokokových protilátek.
|
1 měsíc po očkování
|
|
24 VAX-24 Pneumokokový sérotyp IgG specifický pro geometrickou střední koncentraci (GMC)
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Změna imunitní odpovědi namířené proti každému z 24 sérotypů od základní linie do 1 měsíce po vakcinaci byla hodnocena měřením hladin IgG pomocí IgG multiplexního elektrochemoluminiscenčního testu (ECLA).
Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly analyzovány jako 0,5*LLOQ.
Hodnoty nad horním limitem kvantifikace (ULOQ) byly analyzovány jako 1*ULOQ.
|
1 měsíc po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAX24-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vaxcyte se zavazuje poskytovat přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií společnosti za účelem legitimního vědeckého výzkumu.
Žádosti o data lze zasílat na adresu datasharing@vaxcyte.com.
Žádosti musí být doprovázeny podrobným plánem analýzy a budou přezkoumány z hlediska vědecké platnosti.
Údaje budou zpřístupněny po prvotním schválení produktu.
Sdílení údajů může vyžadovat uzavření smlouvy o sdílení údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny po deidentifikace a budou zpřístupněny po 6 měsících od prvotního schválení produktu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kritéria budou záviset na konkrétním obdrženém návrhu a mohou zahrnovat kvalifikaci vědeckých výzkumných pracovníků, potenciální přínos pro oblast výzkumu, vědeckou přísnost statistických a analytických metod a další kritéria vhodná pro daný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .