Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af en 24-valent pneumokokkonjugatvaccine (VAX-24) hos ældre voksne
26. september 2024 opdateret af: Vaxcyte, Inc.
En fase 2, randomiseret, observatørblind, dosisfindende, kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en 24-valent pneumokokkonjugatvaccine (VAX-24) hos raske voksne 65 år og ældre
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt injektion af VAX-24 ved 3 dosisniveauer sammenlignet med Prevnar 20™ (PCV20) hos voksne 65 år og ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt injektion af VAX-24 ved 3 dosisniveauer (Lav: 1,1 mcg; Mid: 2,2 mcg; eller blandet: 2,2/4,4 mcg) sammenlignet med Prevnar 20™ (PCV20) ) hos voksne 65 år og ældre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Accel Research Sites-Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- CenExel RCA
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stonecrest, Georgia, Forenede Stater, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- AMR Newton, formerly Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- AMR Wichita West
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- AMR New Orleans
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Meridian Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Accellacare of Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 65 år eller ældre.
- Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
- Tilgængelig til klinisk opfølgning gennem det sidste studiebesøg 6 måneder efter studievaccinationen.
- Ved god generel sundhed som bestemt af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og efterforskerens kliniske vurdering. Eksisterende medicinske tilstande skal være stabile som defineret ved ingen ændring i behandlingen mindst 6 uger før studiedeltagelse.
- Villig til at få taget blodprøver, opbevaret på ubestemt tid og brugt til forskningsformål.
- I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for studiepersonalet, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere pneumokoksygdom (enten bekræftet eller ved selvrapportering).
- Tidligere modtagelse af en licenseret eller undersøgelsesmæssig pneumokokvaccine.
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen, som i øjeblikket deltager i et andet interventionelt forsøgsstudie eller har planer om at modtage et andet forsøgsprodukt under undersøgelsen.
- Planlagt eller faktisk administration af enhver licenseret vaccine i perioden, der starter 30 dage før tilmelding til undersøgelsen til og med dag 29.
- Fysisk undersøgelse, der indikerer enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
- Kropstemperatur > 38,0°C (> 100,4°F) eller akut sygdom inden for 3 dage før studievaccination (forsøgspersonen kan blive omlagt).
- Tidligere eller eksisterende diagnose af HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi.
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.
- Enhver anden kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare eller forvirre evalueringen af undersøgelsesvaccinen.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
- Modtog blod eller blodprodukt (inklusive immunglobulin IV) inden for 90 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Modtog systemiske kortikosteroider i ≥ 14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen ≤30 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Modtager immunsuppressiv behandling.
- Anamnese med malignitet ≤ 5 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VAX-24 Lavdosis
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VAX-24 1,1 mcg administreret som en intramuskulær injektion på dag 1.
|
0,5 ml dosis af VAX-24 vil blive indgivet i deltamusklen på dag 1
|
|
Eksperimentel: VAX-24 Mid Dose
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VAX-24 2,2 mcg administreret som en intramuskulær injektion på dag 1.
|
0,5 ml dosis af VAX-24 vil blive indgivet i deltamusklen på dag 1
|
|
Eksperimentel: VAX-24 blandet dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VAX-24 2,2 mcg/4,4
mcg administreret som en intramuskulær injektion på dag 1.
|
0,5 ml dosis af VAX-24 vil blive indgivet i deltamusklen på dag 1
|
|
Aktiv komparator: PCV20
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær injektion af standarddosis af PCV20 på dag 1.
|
0,5 ml dosis af Prevnar 20 vil blive indgivet i deltamusklen på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Tilskyndede lokale reaktioner omfattede rødme/erytem, hævelse/udhårdhed og smerte på injektionsstedet
|
7 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Anmodede systemiske reaktioner omfatter feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter inden for 7 dage efter vaccination
|
7 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket behandlingshændelse (uopfordrede AE'er og SAE'er)
|
1 måned efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er og nye indtræden af kroniske sygdomme (NOCI'er)
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og nyopstået kronisk sygdom (NOCI'er)
|
6 måneder efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAX-24 pneumokok serotype-specifik opsonofagocytisk analyse (OPA) geometrisk middeltiter (GMT'er)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Ændringen fra baseline til 1 måned efter vaccination i immunresponset rettet mod hver af de 24 serotyper blev evalueret ved at måle serotypespecifikke funktionelle antistofresponser med et opsonofagocytisk (OPA) assay, der vurderer den funktionelle kapacitet af pneumokokantistoffer.
|
1 måned efter vaccination
|
|
24 VAX-24 Pneumokok serotype-specifik IgG Geometric Mean Concentration (GMC'er)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Ændringen fra baseline til 1 måned efter vaccination i immunresponset rettet mod hver af de 24 serotyper blev evalueret ved at måle IgG-niveauer under anvendelse af et IgG multiplekset elektrokemoluminescensassay (ECLA).
Værdier under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) blev analyseret som 0,5*LLOQ.
Værdier over den øvre grænse for kvantificering (ULOQ) blev analyseret som 1*ULOQ.
|
1 måned efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAX24-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vaxcyte er forpligtet til at give adgang til anonymiserede data fra virksomhedens kliniske forsøg med henblik på legitim videnskabelig forskning.
Anmodninger om data kan rettes til datasharing@vaxcyte.com.
Anmodninger skal ledsages af en detaljeret analyseplan og vil blive gennemgået for videnskabelig validitet.
Data vil blive gjort tilgængelige efter den første produktgodkendelse.
Deling af data kan kræve udførelse af en datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltagerdata vil blive delt efter afidentifikation og gjort tilgængelige fra 6 måneder efter den første produktgodkendelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kriterierne vil afhænge af det specifikke forslag, der modtages, og kan omfatte de videnskabelige forskeres kvalifikationer, potentielle bidrag til forskningsfeltet, videnskabelig stringens af statistiske og analytiske metoder og andre kriterier, der er passende for forslaget.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .