- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05297578
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 24-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (VAX-24) u osób starszych
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Vaxcyte, Inc.
Kontrolowane badanie kliniczne fazy 2 z ślepą obserwacją i ustalaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 24-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (VAX-24) u zdrowych osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia VAX-24 w 3 poziomach dawek w porównaniu z Prevnar 20™ (PCV20) u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia szczepionki VAX-24 na 3 poziomach dawek (niska: 1,1 mcg; średnia: 2,2 mcg; lub mieszana: 2,2/4,4 mcg) w porównaniu z Prevnar 20™ (PCV20). ) u dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Accel Research Sites-Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- CenExel RCA
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stonecrest, Georgia, Stany Zjednoczone, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- AMR Newton, formerly Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- AMR Wichita West
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- AMR New Orleans
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Meridian Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Accellacare of Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 65 lat lub więcej.
- Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
- Dostępne do obserwacji klinicznej podczas ostatniej wizyty w ramach badania po 6 miesiącach od szczepienia w ramach badania.
- Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie historii choroby, parametrów życiowych, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza. Istniejące wcześniej schorzenia muszą być stabilne, co oznacza brak zmian w leczeniu przez co najmniej 6 tygodni przed udziałem w badaniu.
- Chęć pobrania próbek krwi, przechowywania ich przez czas nieokreślony i wykorzystania do celów badawczych.
- Zdolność do przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący personel badawczy kończący proces rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta choroba pneumokokowa (potwierdzona lub zgłaszana samodzielnie).
- Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciw pneumokokom.
- Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, obecnie biorący udział w innym interwencyjnym badaniu naukowym lub planujący otrzymanie innego badanego produktu podczas badania.
- Planowane lub rzeczywiste podanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed włączeniem do badania do dnia 29.
- Badanie fizykalne wskazujące na jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy.
- Temperatura ciała > 38,0°C (> 100,4°F) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed szczepieniem w ramach badania (pacjent może zostać przełożony).
- Wcześniejsza lub istniejąca diagnoza HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją.
- Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciu domięśniowym lub pobraniu krwi.
- Każdy inny przewlekły lub istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika lub zakłócić ocenę badanej szczepionki.
- Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody.
- Otrzymano krew lub produkt krwiopochodny (w tym immunoglobulinę IV) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
- Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez ≥ 14 kolejnych dni i nie ukończył leczenia ≤30 dni przed włączeniem do badania.
- Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej.
- Historia choroby nowotworowej ≤5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niska dawka VAX-24
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki VAX-24 1,1 mcg podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
|
Dawka 0,5 ml szczepionki VAX-24 zostanie podana do mięśnia naramiennego pierwszego dnia
|
Eksperymentalny: Średnia dawka VAX-24
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki VAX-24 2,2 mcg podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
|
Dawka 0,5 ml szczepionki VAX-24 zostanie podana do mięśnia naramiennego pierwszego dnia
|
Eksperymentalny: Mieszana dawka VAX-24
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VAX-24 2,2 mcg/4,4
mcg podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1.
|
Dawka 0,5 ml szczepionki VAX-24 zostanie podana do mięśnia naramiennego pierwszego dnia
|
Aktywny komparator: PCV20
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe standardowej dawki PCV20 w dniu 1.
|
0,5 ml dawki Prevnar 20 zostanie podane do mięśnia naramiennego pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników zgłaszających pożądane reakcje lokalne w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Pożądane reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie/rumień, obrzęk/stwardnienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
|
7 dni po szczepieniu
|
Odsetek uczestników zgłaszających pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Pożądane reakcje ogólnoustrojowe obejmują gorączkę, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów w ciągu 7 dni od szczepienia
|
7 dni po szczepieniu
|
Odsetek osób zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (niezamówione zdarzenia niepożądane i SAE)
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
Odsetek uczestników zgłaszających SAE i nowy początek chorób przewlekłych (NOCI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nowy początek choroby przewlekłej (NOCI)
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
VAX-24 Test opsonofagocytarny specyficzny dla serotypu pneumokoków (OPA) Średnie geometryczne miana (GMT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Zmianę odpowiedzi immunologicznej skierowanej przeciwko każdemu z 24 serotypów od wartości początkowej do 1 miesiąca po szczepieniu oceniano mierząc funkcjonalną odpowiedź przeciwciał specyficznych dla serotypu za pomocą testu opsonofagocytarnego (OPA), który ocenia zdolność funkcjonalną przeciwciał pneumokokowych.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
24 VAX-24 Pneumokoki specyficzne dla serotypu IgG Średnie geometryczne stężenie (GMC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Zmianę odpowiedzi immunologicznej skierowanej przeciwko każdemu z 24 serotypów od wartości początkowej do 1 miesiąca po szczepieniu oceniano poprzez pomiar poziomów IgG przy użyciu multipleksowanego testu elektrochemoluminescencyjnego IgG (ECLA).
Wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) analizowano jako 0,5*LLOQ.
Wartości powyżej górnej granicy oznaczalności (ULOQ) analizowano jako 1*ULOQ.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAX24-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 24-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony