수정 근치 유방절제술을 위한 Serratus Anterior Plane Block: Double-point VS Single-point
2024년 3월 4일 업데이트: Jun Zhang, Fudan University
변형근치유방절제술에서 초음파유도 이중점 대 단일점 Serratus Anterior Plane Block의 진통효과：무작위대조연구
현재 유방암 발병률은 악성종양 중 1위이며, 일차적 치료방법은 수술이다.
모두에게 알려진 바와 같이, 수술 후 합병증이 적고 회복이 빨라지는 것이 효과적인 진통제와 밀접한 관련이 있습니다.
그러나 수술 후 환자는 종종 겨드랑이 불편함과 관련하여 중등도의 통증을 경험합니다.
SAPB(Serratus Anterior Plane Block)는 수술 후 통증을 완화하지만 기존의 단일 점 차단 방법은 겨드랑이 불편감에 영향을 미치지 않습니다.
따라서 수술 후 진통과 겨드랑이의 편안함에 미치는 영향을 알아보기 위해 더블 포인트 블록을 시도하는 것이 필요합니다.
이 RCT는 MRM(Modified Radical Mastectomy)을 받도록 제안된 환자를 모집하고 임상 지침을 제공하기 위해 수술 후 통증 점수와 겨드랑이의 편안함을 평가하기 위해 단일 포인트 또는 이중 포인트 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
5번 늑골 수준에서 단일 점 차단술을 시행하는 경우가 많은 기존의 SAPB는 액와 림프절 절제술 환자의 수술 후 통증을 완전히 완화시키지 못하는데 이는 아마도 국소 마취 확산 범위가 불충분하기 때문일 것입니다. SAPB는 각각 3번째 및 5번째 늑골 수준에서 국소 마취 확산 범위가 겨드랑 수준에 도달할 수 있으며 더 나은 진통 효과를 제공할 수 있습니다.
그러나 임상 데이터의 지원이 부족합니다. 따라서 이 연구의 가설은 더블 포인트 SAPB가 수정된 근치 유방 절제술을 받는 환자에서 기존의 단일 포인트 SAPB에 비해 더 나은 수술 후 진통을 제공할 것이라는 것입니다. 이중점 또는 단일점 그룹에 무작위로 1:1 비율로 할당되는 근치 유방 절제술. 이중점 그룹은 각각 세 번째 및 다섯 번째 늑골 수준에서 결합된 블록인 이중점 SAPB를 수행합니다. 단일점 그룹은 전통적으로 다섯 번째 늑골 수준에서 수행되는 단일점 SAPB를 받게 됩니다. 관찰 결과에는 피부 절개 및 액와 림프절 절개 시 혈압 및 심박수 변화, 수술 후 통증 점수, 겨드랑이 편안함, 회복의 질, 관련 합병증, 수술 후 입원.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 수정된 근치 유방절제술을 받을 것을 제안받습니다.
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I~III 환자
- 18-70세
- BMI ≤ 35kg/m2
제외 기준:
- 수술 부위에 영향을 미치는 기존의 신경병증 또는 감각 결손이 있는 환자
- 임신
- 만성 통증 또는 오피오이드 의존성(하루에 최소 30mg의 옥시코돈 또는 이에 상응하는 양)
- 국소 마취 또는 제안된 복합 진통 요법의 구성 요소에 대한 알레르기
- 말초신경차단에 대한 국소적 또는 전신적 금기증(천자부위의 국소감염, 응고병증, 80*10^9/L 미만의 혈소판 및 프로트롬빈 시간 15초 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더블 포인트 SAPB
SAPB는 세 번째와 다섯 번째 갈비뼈 수준에서 동시에 수행됩니다.
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초음파 기계의 고주파 선형 탐침(6-13MHz)을 사용하여 겨드랑이 선의 다섯 번째 갈비뼈를 식별했습니다.
블록의 해부학적 랜드마크는 광배근, 전거근, 4번째와 5번째 늑간 수준의 늑간 근육으로 확인되었습니다.
멸균 및 드레이핑 후 평면 내 기술을 사용하여 20게이지 바늘을 두개미쪽으로 삽입했습니다.
바늘 끝은 전거근과 다섯 번째 갈비뼈 사이의 평면을 목표로 전진되었습니다.
음성 흡인 후 식염수 1~2 mL를 주입하여 바늘 위치를 확인하였다.
그리고 전거근과 세 번째 갈비뼈 사이의 평면을 대상으로 동일한 방법을 사용합니다. 실시간 시각화에서 총 30mL의 0.375% 로피바카인과 0.5μg/kg 덱스메데토미딘 혼합물을 15ml씩 두 지점에 별도로 주입합니다. .
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실험적: 단일 지점 SAPB
SAPB는 다섯 번째 갈비뼈 수준에서만 수행됩니다.
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초음파 기계의 고주파 선형 탐침(6-13MHz)을 사용하여 겨드랑이 선의 다섯 번째 갈비뼈를 식별했습니다.
블록의 해부학적 랜드마크는 광배근, 전거근, 4번째와 5번째 늑간 수준의 늑간 근육으로 확인되었습니다.
멸균 및 드레이핑 후 평면 내 기술을 사용하여 20게이지 바늘을 두개미쪽으로 삽입했습니다.
바늘 끝은 전거근과 다섯 번째 갈비뼈 사이의 평면을 목표로 전진되었습니다.
음성 흡인 후 식염수 1~2mL를 주입하여 바늘 위치를 확인했습니다. 실시간 시각화를 통해 0.375% 로피바카인과 0.5μg/kg 덱스메데토미딘 혼합물 총 30mL가 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 후 수술 후 통증 심각도
기간: 수술 후 24시간
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24시간에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정된 휴식 및 운동 시 수술 후 통증 중증도.
NRS(숫자 등급 척도)는 0에서 10까지의 숫자가 페이지 전체에 고르게 배치된 줄입니다.
그리고 NRS는 가장 왼쪽 끝에 "통증 없음"으로 경계가 지정되고 가장 오른쪽 끝에 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 경계가 지정됩니다.
환자는 평가 시점에 경험하고 있는 통증의 정도를 나타내는 숫자에 동그라미를 치도록 지시받습니다.
움직임 상태는 수술측 상완의 최대 가동성을 의미한다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU에서 퇴원할 때와 수술 후 6시간, 12시간, 48시간에 통증 정도
기간: 각각 PACU에서 퇴원할 때와 수술 후 6, 12, 48시간에;
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2차 진통 결과는 다음과 같습니다: PACU에서 퇴원할 때와 수술 후 6시간, 12시간, 48시간에 NRS를 사용하여 측정된 휴식 및 운동 시 통증 중증도;
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각각 PACU에서 퇴원할 때와 수술 후 6, 12, 48시간에;
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 각각 24시간 및 48시간;
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수술 종료 시, 환자는 수술 후 조절 진통 펌프를 사용하고 배경 용량 없이 0.75 μg/ml 수펜타닐을 장비하고 잠금 시간은 10분이며 각 조절 용량은 2 ml입니다.
수술 후 24시간과 48시간에 사용된 수펜타닐의 누적량은 별도로 기록됩니다.
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수술 후 각각 24시간 및 48시간;
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구조 진통제의 비율
기간: 수술 48시간 후;
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구조 진통은 Flurbiprofen Axetil 50mg i와 함께 NRS ≥ 4일 때 시작되었습니다. V.
수술 후 48시간에 최소 1회 구조 진통이 필요한 환자의 비율을 기록합니다.
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수술 48시간 후;
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 겨드랑이 편안함 정도
기간: 각각 PACU에서 퇴원할 때와 수술 후 6, 12, 24, 48시간에.
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통증 수치 등급 척도를 참조하여 겨드랑이 편안함 수치 등급 척도를 만드십시오.
0~10의 정수를 사용하여 겨드랑이 불편감의 정도를 나타내며, "0"은 "불편감 없음", "10"은 "가장 심한 겨드랑이 불편함"을 나타냅니다. 평가 당시 경험하고 있는 겨드랑이의 편안함.
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각각 PACU에서 퇴원할 때와 수술 후 6, 12, 24, 48시간에.
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수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 24시간과 48시간에 각각.
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수술 후 회복의 질(QoR)은 회복의 질 15(QoR-15) 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 수술 후 조기 회복의 질을 평가하기 위한 자체 평가 환자 중심 시스템으로, 감정 상태, 신체적 편안함, 심리적 지지, 생리학적 독립성 및 통증의 5개 차원을 포함하며 15개 항목과 0~150점 범위의 점수를 제공합니다. , 점수가 높을수록 수술 후 회복의 질이 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 24시간과 48시간에 각각.
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피부 박리 및 액와 림프절 절제 시 평균 동맥압(MAP) 및 심박수 변화
기간: 절개 3분 전과 후, 액와림프절 3분 전과 후.
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완벽한 진통제는 외과적 자극이 심박수와 MAP에 미치는 영향을 줄일 수 있습니다.
외과적 자극은 겨드랑이 림프절의 박리 또는 박리가 시작될 때 증가하며, 이때 MAP 및 심박수의 변화 크기가 무통증의 정도를 간접적으로 반영할 수 있습니다. 따라서 MAP 및 심박수는 절개 3분 전후에 기록됩니다. , 각각 겨드랑이 림프절의 3분 전후.
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절개 3분 전과 후, 액와림프절 3분 전과 후.
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수술 후 메스꺼움과 구토의 비율
기간: 수술 후 최대 48시간.
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수술 후 48시간에 적어도 한 번은 수술 후 메스꺼움과 구토를 경험하는 환자의 비율.
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수술 후 최대 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jun Zhang, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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