Blocco del piano anteriore del serrato per mastectomia radicale modificata: punto doppio VS punto singolo
4 marzo 2024 aggiornato da: Jun Zhang, Fudan University
L'effetto analgesico del blocco del piano anteriore del serrato a doppio punto rispetto a punto singolo guidato da ultrasuoni sulla mastectomia radicale modificata: uno studio controllato randomizzato
Al giorno d'oggi, l'incidenza del cancro al seno è il primo numero di tumori maligni e il metodo di trattamento principale è la chirurgia.
Come è noto a tutti, meno complicanze postoperatorie e miglioramento del recupero sono strettamente correlati a un'analgesia efficace.
Tuttavia, i pazienti postoperatori spesso avvertono un dolore moderato, associato a disagio ascellare.
Serratus Anterior Plane Block (SAPB) allevia il dolore postoperatorio, ma il tradizionale metodo di blocco a punto singolo non ha alcun effetto sul disagio ascellare.
Pertanto, è necessario provare i blocchi a doppio punto per esplorare il loro impatto sull'analgesia postoperatoria e sul comfort ascellare.
Questo RCT recluterà i pazienti proposti per sottoporsi a mastectomia radicale modificata (MRM) e saranno randomizzati in gruppi a punto singolo o doppio per valutare il punteggio del dolore postoperatorio e il comfort ascellare al fine di fornire una guida clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il SAPB convenzionale, che spesso esegue il blocco a punto singolo dal livello della quinta costola, non allevia completamente il dolore postoperatorio nei pazienti con dissezione linfonodale ascellare, probabilmente a causa dell'insufficiente range di diffusione dell'anestetico locale. Lo studio anatomico ha indicato che con un punto doppio SAPB a livello della terza e quinta costola, rispettivamente, l'intervallo di diffusione dell'anestetico locale può raggiungere il livello ascellare e può fornire migliori effetti analgesici.
Tuttavia, il supporto dei dati clinici è carente. Pertanto, l'ipotesi di questo studio è che il SAPB a doppio punto fornirà una migliore analgesia postoperatoria rispetto al SAPB a punto singolo convenzionale in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata. Questo studio includerà 60 pazienti proposti per sottoporsi a mastectomia radicale modificata mastectomia radicale, assegnata al gruppo Double-point o Single-point in un rapporto 1:1, in modo casuale. Il gruppo Double-point eseguirà un doppio punto SAPB, che è un blocco combinato a livello della terza e quinta costola, rispettivamente. Il gruppo Single-point sarà sottoposto a un singolo punto SAPB, tradizionalmente eseguito a livello della quinta costola. I risultati dell'osservazione includevano cambiamenti nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca durante la dissezione della pelle e la dissezione dei linfonodi ascellari, punteggi del dolore postoperatorio, comfort ascellare, qualità del recupero, complicanze correlate e degenza postoperatoria. Pertanto, l'obiettivo è indagare se questa semplice modifica tecnica possa ridurre meglio il dolore postoperatorio e promuovere la riabilitazione nei pazienti con mastectomia radicale modificata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti viene proposto di sottoporsi a mastectomia radicale modificata
- Pazienti con stato fisico I~III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- età 18-70 anni
- IMC ≤ 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neuropatia preesistente o deficit sensoriale che colpisce la regione operatoria
- Gravidanza
- Dolore cronico o dipendenza da oppioidi (almeno 30 mg di ossicodone o equivalente al giorno)
- Allergia all'anestesia locale oa qualsiasi componente del regime di analgesia multimodale proposto
- Controindicazioni locali o sistemiche ai blocchi nervosi periferici (infezione locale nel sito di puntura, coagulopatia, piastrine inferiori a 80*10^9/L e tempo di protrombina superiore a 15 s)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SAPB a doppio punto
Il SAPB verrà eseguito simultaneamente sia a livello della terza che della quinta costola.
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Una sonda lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) della macchina ad ultrasuoni è stata utilizzata per identificare la quinta costola nella linea ascellare media.
Sono stati identificati i punti di riferimento anatomici del blocco: latissimus dorsi, dentato anteriore e muscoli intercostali nel quarto e quinto livello intercostale.
Dopo la sterilizzazione e il drappeggio, è stato introdotto un ago calibro 20 in direzione craniocaudale utilizzando una tecnica in-plane.
La punta dell'ago è stata avanzata, prendendo di mira il piano tra il muscolo dentato anteriore e la quinta costola.
La posizione dell'ago è stata confermata mediante iniezione di 1-2 ml di soluzione salina dopo aspirazione negativa.
E utilizzare lo stesso metodo prendendo di mira il piano tra il muscolo dentato anteriore e la terza costola. Durante la visualizzazione in tempo reale, nei due punti verranno iniettati 30 ml totali di miscela di ropivacaina allo 0,375% e dexmedetomidina 0,5 μ g/kg con 15 ml separatamente .
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Sperimentale: SAPB a punto singolo
Il SAPB verrà eseguito solo a livello della quinta costola.
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Una sonda lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) della macchina ad ultrasuoni è stata utilizzata per identificare la quinta costola nella linea ascellare media.
Sono stati identificati i punti di riferimento anatomici del blocco: latissimus dorsi, dentato anteriore e muscoli intercostali nel quarto e quinto livello intercostale.
Dopo la sterilizzazione e il drappeggio, è stato introdotto un ago calibro 20 in direzione craniocaudale utilizzando una tecnica in-plane.
La punta dell'ago è stata avanzata, prendendo di mira il piano tra il muscolo dentato anteriore e la quinta costola.
La posizione dell'ago è stata confermata mediante iniezione di 1-2 ml di soluzione salina dopo aspirazione negativa. Durante la visualizzazione in tempo reale, verranno iniettati 30 ml totali di miscela di ropivacaina allo 0,375% e dexmedetomidina 0,5μ g/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Gravità del dolore postoperatorio a riposo e movimento misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 24 ore.
La scala di valutazione numerica (NRS) è una linea con i numeri da 0 a 10 distribuiti uniformemente sulla pagina.
E l'NRS è delimitato all'estremità più a sinistra con "nessun dolore" e all'estremità più a destra con "il peggior dolore immaginabile".
Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero che rappresenta la quantità di dolore che stanno provando al momento della valutazione.
Lo stato di movimento si riferisce alla massima mobilità della parte superiore del braccio del lato chirurgico.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore alla dimissione dalla PACU ea 6, 12 e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Rispettivamente alla dimissione dalla PACU ea 6 e 12 e 48 h dopo l'intervento;
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Gli esiti analgesici secondari includevano: gravità del dolore a riposo e movimento misurati utilizzando un NRS alla dimissione dal PACU ea 6, 12 e 48 ore dopo l'intervento;
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Rispettivamente alla dimissione dalla PACU ea 6 e 12 e 48 h dopo l'intervento;
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Rispettivamente a 24 e 48 h dall'intervento;
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Al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti utilizzano una pompa per analgesia controllata postoperatoria, equipaggiati con 0,75 μg / ml di sufentanil senza dose di base, il tempo di blocco è di 10 minuti e ciascuna dose controllata è di 2 ml.
La quantità cumulativa di sufentanil utilizzata a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico verrà registrata separatamente.
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Rispettivamente a 24 e 48 h dall'intervento;
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Proporzione di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento;
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L'analgesia di soccorso è stata iniziata quando NRS ≥ 4, con Flurbiprofen Axetil 50 mg i. v.
Verrà registrata la percentuale di pazienti che hanno richiesto almeno un'analgesia di salvataggio a 48 ore dall'intervento.
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48 ore dopo l'intervento;
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del comfort ascellare postoperatorio
Lasso di tempo: Rispettivamente alla dimissione dalla PACU ea 6 e 12 e 24 e 48 ore dopo l'intervento.
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Facendo riferimento alla scala di valutazione numerica del dolore, creare la scala di valutazione numerica del comfort ascellare.
Un numero intero compreso tra 0 e 10 viene utilizzato per indicare diversi livelli di disagio ascellare, e "0" è "nessun disagio" e "10" è il "disagio ascellare più grave". Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero che rappresenta la quantità di comfort ascellare che stanno provando al momento della valutazione.
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Rispettivamente alla dimissione dalla PACU ea 6 e 12 e 24 e 48 ore dopo l'intervento.
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Qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: Rispettivamente a 24 e 48 ore dall'intervento.
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La qualità del recupero (QoR) dopo l'intervento chirurgico sarà valutata utilizzando una scala Quality of recovery 15 (QoR-15).
Questa scala è un sistema autovalutato centrato sul paziente per la valutazione della qualità del recupero postoperatorio precoce, comprendente cinque dimensioni: stato emotivo, benessere fisico, supporto psicologico, indipendenza fisiologica e dolore, con 15 item e punteggi che vanno da 0 a 150 e punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero postoperatorio.
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Rispettivamente a 24 e 48 ore dall'intervento.
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Variazioni della pressione arteriosa media (MAP) e della frequenza cardiaca durante la desquamazione della pelle e la dissezione del nodo ascellare
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 minuti di incisione, prima e dopo 3 minuti di linfonodi ascellari, rispettivamente.
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Una perfetta analgesia può ridurre l'effetto della stimolazione chirurgica sulla frequenza cardiaca e sulla MAP.
La stimolazione chirurgica aumenta all'inizio del peeling o della dissezione dei linfonodi ascellari, quando l'entità dei cambiamenti nella MAP e nella frequenza cardiaca può riflettere indirettamente il grado di analgesia. La MAP e la frequenza cardiaca saranno quindi registrate prima e dopo 3 minuti dall'incisione , prima e dopo 3 min di linfonodi ascellari rispettivamente.
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Prima e dopo 3 minuti di incisione, prima e dopo 3 minuti di linfonodi ascellari, rispettivamente.
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Proporzione di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Proporzione di pazienti che hanno manifestato nausea e vomito postoperatori almeno una volta a 48 ore dopo l'intervento.
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fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Zhang, PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAPB for MRM 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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