Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок передней плоскости зубчатой ​​мышцы при модифицированной радикальной мастэктомии: двухточечный VS одноточечный

4 марта 2024 г. обновлено: Jun Zhang, Fudan University

Анальгетический эффект двухточечной блокады под ультразвуковым контролем по сравнению с одноточечной блокадой передней зубчатой ​​мышцы при модифицированной радикальной мастэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время по заболеваемости рак молочной железы занимает первое место среди злокачественных новообразований, а основным методом лечения является хирургический. Как известно, меньшее количество послеоперационных осложнений и более быстрое восстановление тесно связаны с эффективным обезболиванием. Однако послеоперационные пациенты часто испытывают умеренную боль, при этом связанную с подмышечным дискомфортом. Передняя плоскостная блокада зубчатой ​​мышцы (SAPB) облегчает послеоперационную боль, но традиционный метод одноточечной блокады не влияет на дискомфорт в подмышечной впадине. Следовательно, необходимо попробовать двойные точечные блокады, чтобы изучить их влияние на послеоперационную анальгезию и комфорт в подмышечной впадине. В этом РКИ будут набраны пациенты, которым предложено пройти модифицированную радикальную мастэктомию (MRM), и они будут рандомизированы в группы с одной или двумя точками для оценки их послеоперационной оценки боли и комфорта в подмышечной впадине, чтобы обеспечить клиническое руководство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционная АВБ, при которой часто выполняют одноточечную блокаду с уровня пятого ребра, не полностью купирует послеоперационную боль у пациентов с диссекцией подмышечных лимфатических узлов, вероятно, из-за недостаточного диапазона диффузии местного анестетика. Анатомическое исследование показало, что при двухточечной SAPB на уровне третьего и пятого ребер, соответственно, диапазон диффузии местного анестетика может достигать подмышечного уровня и может обеспечить лучший обезболивающий эффект. Тем не менее, поддержка клинических данных отсутствует. Следовательно, гипотеза этого исследования состоит в том, что двухточечный SAPB обеспечит лучшую послеоперационную аналгезию по сравнению с обычным одноточечным SAPB у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию. Это исследование будет включать 60 пациентов, которым предложено пройти модифицированную радикальную мастэктомию. радикальная мастэктомия, распределенная в группу двухточечной или одноточечной хирургии в соотношении 1:1, случайным образом. В группе двухточечной операции будет выполнена двухточечная ПДБ, которая представляет собой комбинированный блок на уровне третьего и пятого ребер соответственно. В одноточечной группе будет проведена одноточечная SAPB, традиционно выполняемая на уровне пятого ребра. качество восстановления и связанные с ними осложнения и послеоперационное пребывание в стационаре. Таким образом, цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли эта простая техническая модификация лучше уменьшить послеоперационную боль и способствовать реабилитации пациентов с модифицированной радикальной мастэктомией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Zhang, PhD
  • Номер телефона: 86-21-64175590
  • Электронная почта: snapzhang@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам предлагается пройти модифицированную радикальную мастэктомию.
  • Пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I~III
  • в возрасте 18-70 лет
  • ИМТ ≤ 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее существовавшей невропатией или сенсорным дефицитом, влияющим на операционную область
  • Беременность
  • Хроническая боль или опиоидная зависимость (не менее 30 мг оксикодона или эквивалента в день)
  • Аллергия на местную анестезию или любой компонент предлагаемого мультимодального режима обезболивания
  • Местные или системные противопоказания к блокаде периферических нервов (локальная инфекция в месте пункции, коагулопатия, тромбоциты менее 80*10^9/л и протромбиновое время более 15 с)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двухточечный SAPB
SAPB будет выполняться одновременно на уровне третьего и пятого ребер.
Процедура: Двухточечный SAPB
Высокочастотным линейным датчиком (6-13 МГц) аппарата УЗИ определяли пятое ребро по среднеподмышечной линии. Определены анатомические ориентиры блока: широчайшая мышца спины, передняя зубчатая мышца, межреберные мышцы на четвертом и пятом межреберьях. После стерилизации и наложения иглу 20 калибра вводили краниокаудально, используя плоскостную технику. Кончик иглы продвигался вперед, нацеливаясь на плоскость между передней зубчатой ​​мышцей и пятым ребром. Положение иглы подтверждали путем инъекции 1–2 мл физиологического раствора после отрицательного результата аспирации. И используйте тот же метод, нацеливаясь на плоскость между передней зубчатой ​​мышцей и третьим ребром. При визуализации в реальном времени в две точки будет введено в общей сложности 30 мл смеси 0,375% ропивакаина и 0,5 мкг/кг смеси дексмедетомидина с 15 мл отдельно. .
Экспериментальный: Одноточечный SAPB
SAPB будет выполняться только на уровне пятого ребра.
Процедура: Одноточечный SAPB
Высокочастотным линейным датчиком (6-13 МГц) аппарата УЗИ определяли пятое ребро по среднеподмышечной линии. Определены анатомические ориентиры блока: широчайшая мышца спины, передняя зубчатая мышца, межреберные мышцы на четвертом и пятом межреберьях. После стерилизации и наложения иглу 20 калибра вводили краниокаудально, используя плоскостную технику. Кончик иглы продвигался вперед, нацеливаясь на плоскость между передней зубчатой ​​мышцей и пятым ребром. Положение иглы подтверждали инъекцией 1–2 мл физиологического раствора после отрицательной аспирации. При визуализации в реальном времени будет введено всего 30 мл 0,375% смеси ропивакаина и 0,5 мкг/кг смеси дексмедетомидина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
Интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении измерялась с помощью числовой шкалы оценки (NRS) через 24 часа. Числовая рейтинговая шкала (ЧРШ) представляет собой строку с цифрами от 0 до 10, равномерно расположенными по всей странице. И NRS ограничен на крайнем левом конце «отсутствием боли» и на крайнем правом конце «самой сильной вообразимой болью». Пациентов просят обвести кружком число, обозначающее интенсивность боли, которую они испытывают во время обследования. Статус движения относится к максимальной подвижности плеча хирургической стороны.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли при выписке из PACU и через 6, 12 и 48 ч после операции
Временное ограничение: Соответственно при выписке из PACU и через 6, 12 и 48 ч после операции;
Вторичные результаты обезболивания включали: интенсивность боли в покое и при движении, измеренную с помощью NRS при выписке из PACU и через 6, 12 и 48 часов после операции;
Соответственно при выписке из PACU и через 6, 12 и 48 ч после операции;
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Соответственно через 24 и 48 ч после операции;
В конце операции пациенты используют послеоперационную контролируемую обезболивающую помпу, снабженную суфентанилом 0,75 мкг/мл без фоновой дозы, время блокировки составляет 10 минут, а каждая контролируемая доза составляет 2 мл. Кумулятивное количество суфентанила, использованного через 24 и 48 часов после операции, будет регистрироваться отдельно.
Соответственно через 24 и 48 ч после операции;
Доля спасательной анальгезии
Временное ограничение: Через 48 ч после операции;
Спасательная анальгезия начиналась, когда NRS ≥ 4, с флурбипрофена аксетила 50 мг внутривенно. в. Будет зарегистрирована доля пациентов, которым потребовалось хотя бы одно обезболивание через 48 часов после операции.
Через 48 ч после операции;

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень послеоперационного подмышечного комфорта
Временное ограничение: Соответственно при выписке из PACU и через 6 и 12, 24 и 48 ч после операции.
Ссылаясь на числовую шкалу оценки боли, составьте числовую шкалу оценки комфорта в подмышечной впадине. Целое число от 0 до 10 используется для обозначения различных уровней дискомфорта в подмышечной области, «0» означает «отсутствие дискомфорта», а «10» — «самый сильный дискомфорт в подмышечной области». подмышечного комфорта, который они испытывают во время оценки.
Соответственно при выписке из PACU и через 6 и 12, 24 и 48 ч после операции.
Послеоперационное качество восстановления
Временное ограничение: Соответственно через 24 и 48 ч после операции.
Качество восстановления (QoR) после операции будет оцениваться по шкале качества восстановления 15 (QoR-15). Эта шкала представляет собой ориентированную на пациента систему оценки качества раннего послеоперационного восстановления, включающую пять параметров: эмоциональное состояние, физический комфорт, психологическую поддержку, физиологическую независимость и боль, с 15 пунктами и баллами от 0 до 150. , а более высокие баллы указывают на лучшее качество послеоперационного восстановления.
Соответственно через 24 и 48 ч после операции.
Изменения среднего артериального давления (САД) и частоты сердечных сокращений при шелушении кожи и диссекции подмышечных лимфоузлов
Временное ограничение: До и через 3 мин разреза, до и через 3 мин подмышечных лимфатических узлов соответственно.
Идеальная анальгезия может снизить влияние хирургической стимуляции на частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление. Хирургическая стимуляция усиливается в начале шелушения или диссекции подмышечных лимфатических узлов, когда величина изменений среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений могут косвенно отражать степень обезболивания. Таким образом, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться до и через 3 мин после разреза. , до и через 3 мин подмышечных лимфатических узлов соответственно.
До и через 3 мин разреза, до и через 3 мин подмышечных лимфатических узлов соответственно.
Доля послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: до 48 часов после операции.
Доля пациентов, испытывающих послеоперационную тошноту и рвоту по крайней мере один раз через 48 часов после операции.
до 48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAPB for MRM 2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двухточечный SAPB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться