Blok přední roviny Serratus pro modifikovanou radikální mastektomii: dvoubodový VS jednobodový
4. března 2024 aktualizováno: Jun Zhang, Fudan University
Analgetický účinek ultrazvukem naváděného dvoubodového bloku versus jednobodového serratového bloku přední roviny na modifikovanou radikální mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
V dnešní době je výskyt rakoviny prsu prvním počtem zhoubných nádorů a primární léčebnou metodou je chirurgický zákrok.
Jak je všem známo, méně pooperačních komplikací a lepší zotavení úzce souvisí s účinnou analgezií.
Pooperační pacienti však často pociťují střední bolest, která je spojena s axilárním diskomfortem.
Serratus Přední rovinný blok (SAPB) zmírňuje pooperační bolest, ale tradiční metoda jednobodové blokády nemá žádný vliv na axilární diskomfort.
Proto je nutné vyzkoušet dvoubodové bloky, abychom prozkoumali jejich vliv na pooperační analgezii a axilární komfort.
Tato RCT bude přijímat pacienty, u kterých je navrženo podstoupit modifikovanou radikální mastektomii (MRM), a budou randomizováni do jednobodových nebo dvoubodových skupin, aby se vyhodnotilo jejich skóre pooperační bolesti a axilární komfort, aby bylo možné poskytnout klinické vedení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční SAPB, která často provádí jednobodovou blokádu od úrovně pátého žebra, zcela nezmírňuje pooperační bolest u pacientů s disekcí axilárních lymfatických uzlin, pravděpodobně kvůli nedostatečnému rozsahu difuze lokálního anestetika. Anatomická studie ukázala, že s dvojitým bodem SAPB na úrovni třetího a pátého žebra může rozsah lokální difúze anestetika dosáhnout axilární úrovně a může poskytnout lepší analgetické účinky.
Chybí však podpora klinických dat. Hypotézou této studie proto je, že dvoubodová SAPB poskytne lepší pooperační analgezii ve srovnání s konvenční jednobodovou SAPB u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii. Tato studie bude zahrnovat 60 pacientů, u kterých je navrženo podstoupit modifikovanou radikální mastektomie, přiřazená skupině Double-point nebo Single-point v poměru 1:1, náhodně. Skupina Double-point provede dvoubodovou SAPB, což je kombinovaná blokáda na úrovni třetího a pátého žebra. Jednobodová skupina podstoupí jednobodovou SAPB, tradičně prováděnou na úrovni pátého žebra. Výsledky pozorování zahrnovaly změny krevního tlaku a srdeční frekvence během disekce kůže a disekce axilárních lymfatických uzlin, skóre pooperační bolesti, axilární komfort, Kvalita rekonvalescence a související komplikace a pooperační pobyt v nemocnici. Cílem je proto prozkoumat, zda tato jednoduchá technická úprava může lépe snížit pooperační bolest a podpořit rehabilitaci u pacientů s modifikovanou radikální mastektomií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům se navrhuje podstoupit modifikovanou radikální mastektomii
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I~III
- ve věku 18-70 let
- BMI ≤ 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existující neuropatií nebo senzorickým deficitem postihujícím operační oblast
- Těhotenství
- Chronická bolest nebo závislost na opioidech (nejméně 30 mg oxykodonu nebo ekvivalentu denně)
- Alergie na lokální anestezii nebo jakoukoli složku navrhovaného režimu multimodální analgezie
- Lokální nebo systémové kontraindikace bloků periferních nervů (lokální infekce v místě vpichu, koagulopatie, krevní destičky méně než 80*10^9/l a protrombinový čas delší než 15 s)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvoubodový SAPB
SAPB se bude provádět současně ve třetí i páté úrovni žebra.
|
K identifikaci pátého žebra ve střední axilární linii byla použita vysokofrekvenční lineární sonda (6-13 MHz) ultrazvukového přístroje.
Byly identifikovány anatomické orientační body bloku: široký dorsi, serratus anterior a mezižeberní svaly ve čtvrté a páté mezižeberní úrovni.
Po sterilizaci a zakrytí byla kraniokaudálně zavedena jehla 20 gauge technikou in-plane.
Špička jehly byla posunuta a zacílena na rovinu mezi pilovitým předním svalem a pátým žebrem.
Poloha jehly byla potvrzena injekcí 1 až 2 ml fyziologického roztoku po negativní aspiraci.
A použijte stejnou metodu zaměřující se na rovinu mezi pilovitým předním svalem a třetím žebrem. Při vizualizaci v reálném čase bude celkem 30 ml směsi 0,375 % ropivakainu a 0,5 μg/kg dexmedetomidinu injikováno do dvou bodů s 15 ml odděleně .
|
|
Experimentální: Jednobodový SAPB
SAPB se bude provádět pouze v páté úrovni žeber.
|
K identifikaci pátého žebra ve střední axilární linii byla použita vysokofrekvenční lineární sonda (6-13 MHz) ultrazvukového přístroje.
Byly identifikovány anatomické orientační body bloku: široký dorsi, serratus anterior a mezižeberní svaly ve čtvrté a páté mezižeberní úrovni.
Po sterilizaci a zakrytí byla kraniokaudálně zavedena jehla 20 gauge technikou in-plane.
Špička jehly byla posunuta a zacílena na rovinu mezi pilovitým předním svalem a pátým žebrem.
Poloha jehly byla potvrzena injekcí 1 až 2 ml fyziologického roztoku po negativní aspiraci. Při vizualizaci v reálném čase bude injikováno celkem 30 ml směsi 0,375 % ropivakainu a 0,5 μg/kg dexmedetomidinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Závažnost pooperační bolesti v klidu a pohybu měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) po 24 hodinách.
Číselná stupnice hodnocení (NRS) je čára s čísly od 0 do 10 rovnoměrně rozmístěnými po celé stránce.
A NRS je ohraničena na levém konci „žádnou bolestí“ a na pravém konci „nejhorší představitelnou bolestí“.
Pacienti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo, které představuje míru bolesti, kterou pociťují v době hodnocení.
Pohybový stav se vztahuje k maximální pohyblivosti nadloktí chirurgické strany.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti při propuštění z PACU a 6 a 12 a 48 hodin po operaci
Časové okno: Respektive při propuštění z PACU a 6 a 12 a 48 hodin po operaci;
|
Sekundární analgetické výsledky zahrnovaly: závažnost bolesti v klidu a pohybu měřenou pomocí NRS při propuštění z PACU a 6 a 12 a 48 hodin po operaci;
|
Respektive při propuštění z PACU a 6 a 12 a 48 hodin po operaci;
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Respektive 24 a 48 hodin po operaci;
|
Na konci operace pacienti používají pooperační pumpu s kontrolovanou analgezií, vybavenou 0,75 μg/ml sufentanilu bez základní dávky, doba blokování je 10 minut a každá kontrolovaná dávka je 2 ml.
Kumulativní množství sufentanilu použitého 24 a 48 hodin po operaci bude zaznamenáno samostatně.
|
Respektive 24 a 48 hodin po operaci;
|
|
Podíl záchranné analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci;
|
Záchranná analgezie byla zahájena, když NRS ≥ 4, Flurbiprofen Axetil 50 mg i. proti.
Bude zaznamenán podíl pacientů, kteří potřebovali alespoň jednu záchrannou analgezii 48 hodin po operaci.
|
48 hodin po operaci;
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperačního axilárního komfortu
Časové okno: Respektive při propuštění z PACU a 6 a 12 a 24 a 48 hodin po operaci.
|
S odkazem na numerickou hodnotící stupnici bolesti vytvořte numerickou hodnotící stupnici axilárního pohodlí.
Celé číslo od 0 do 10 se používá k označení různých úrovní axilárního nepohodlí a "0" je "žádné nepohodlí" a "10" je "nejzávažnější axilární nepohodlí". Pacienti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo, které představuje množství axilárního komfortu, který zažívají v době hodnocení.
|
Respektive při propuštění z PACU a 6 a 12 a 24 a 48 hodin po operaci.
|
|
Pooperační kvalita rekonvalescence
Časové okno: Respektive 24 a 48 hodin po operaci.
|
Kvalita zotavení (QoR) po operaci bude hodnocena pomocí stupnice Quality of recovery 15 (QoR-15).
Tato škála je sebehodnotící systém zaměřený na pacienta pro hodnocení kvality časného pooperačního zotavení, včetně pěti dimenzí: emocionální stav, fyzické pohodlí, psychologická podpora, fyziologická nezávislost a bolest, s 15 položkami a skóre v rozmezí od 0 do 150 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu pooperační rekonvalescence.
|
Respektive 24 a 48 hodin po operaci.
|
|
Změny středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence během loupání kůže a disekce axilárních uzlin
Časové okno: Před a po 3 minutách řezu, před a po 3 minutách axilárních lymfatických uzlin.
|
Dokonalá analgezie může snížit účinek chirurgické stimulace na srdeční frekvenci a MAP.
Chirurgická stimulace se zvyšuje na začátku peelingu nebo disekce axilárních lymfatických uzlin, kdy velikost změn MAP a srdeční frekvence může nepřímo odrážet stupeň analgezie. MAP a srdeční frekvence budou proto zaznamenávány před a po 3 minutách řezu před a po 3 minutách axilárních lymfatických uzlin.
|
Před a po 3 minutách řezu, před a po 3 minutách axilárních lymfatických uzlin.
|
|
Podíl pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: až 48 hodin po operaci.
|
Podíl pacientů, u kterých se alespoň jednou za 48 hodin po operaci objevila pooperační nevolnost a zvracení.
|
až 48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAPB for MRM 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .