Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przedniej płaszczyzny Serratusa do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: dwupunktowa VS jednopunktowa

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Fudan University

Przeciwbólowe działanie blokady przedniej płaszczyzny zęba pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z jednopunktową blokadą przedniej płaszczyzny zęba na zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Współcześnie zachorowalność na raka piersi jest pierwszą liczbą nowotworów złośliwych, a podstawową metodą leczenia jest operacja. Jak wszyscy wiedzą, mniej powikłań pooperacyjnych i szybszy powrót do zdrowia są ściśle związane ze skuteczną analgezją. Jednak pacjenci pooperacyjni często odczuwają umiarkowany ból, któremu towarzyszy dyskomfort w okolicy pachowej. Serratus Anterior Plane Block (SAPB) łagodzi ból pooperacyjny, ale tradycyjna metoda blokowania jednopunktowego nie ma wpływu na dyskomfort w okolicy pachowej. Dlatego konieczne jest wypróbowanie blokad dwupunktowych, aby zbadać ich wpływ na analgezję pooperacyjną i komfort pachowy. Ten RCT będzie rekrutował pacjentów, którym zaproponowano poddanie się zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) i zostanie losowo przydzielonych do grup z jednym lub dwoma punktami, aby ocenić ich punktację bólu pooperacyjnego i komfort pachowy w celu zapewnienia wskazówek klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna blokada SAPB, która często wykonuje blokadę jednopunktową z poziomu V żebra, nie uśmierza całkowicie bólu pooperacyjnego u pacjentów z wycięciem węzłów chłonnych pachowych, prawdopodobnie ze względu na niewystarczający zakres dyfuzji miejscowego środka znieczulającego. Badania anatomiczne wykazały, że przy zastosowaniu podwójnego punktu SAPB odpowiednio na poziomie trzeciego i piątego żebra, zakres dyfuzji miejscowego środka znieczulającego może sięgać poziomu pachowego i może zapewniać lepsze efekty przeciwbólowe. Brak jest jednak poparcia w danych klinicznych. Dlatego hipoteza tego badania jest taka, że ​​dwupunktowy SAPB zapewni lepszą analgezję pooperacyjną w porównaniu z konwencjonalnym jednopunktowym SAPB u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Badanie to obejmie 60 pacjentek, u których zaproponowano poddanie się zmodyfikowanej mastektomii radykalna mastektomia, przydzielona losowo do grupy dwupunktowej lub jednopunktowej w stosunku 1: 1. Grupa dwupunktowa wykona dwupunktową SAPB, która jest połączonym blokiem odpowiednio na poziomie trzeciego i piątego żebra. Grupa jednopunktowa zostanie poddana jednopunktowemu SAPB, tradycyjnie wykonywanemu na poziomie piątego żebra. Wyniki obserwacji obejmowały zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca podczas rozwarstwienia skóry i węzłów chłonnych pachowych, oceny bólu pooperacyjnego, komfortu pod pachami, jakość powrotu do zdrowia i związane z tym powikłania oraz pobyt w szpitalu pooperacyjnym. Dlatego celem jest zbadanie, czy ta prosta modyfikacja techniczna może lepiej zmniejszyć ból pooperacyjny i promować rehabilitację pacjentek ze zmodyfikowaną radykalną mastektomią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentom proponuje się poddanie się zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
  • Pacjenci ze stanem fizycznym I~III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • w wieku 18-70 lat
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią lub deficytem czucia wpływającym na obszar operacyjny
  • Ciąża
  • Przewlekły ból lub uzależnienie od opioidów (co najmniej 30 mg oksykodonu lub jego odpowiednika dziennie)
  • Alergia na znieczulenie miejscowe lub którykolwiek składnik proponowanego schematu analgezji multimodalnej
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych (zakażenie miejscowe w miejscu nakłucia, koagulopatia, liczba płytek poniżej 80*10^9/L i czas protrombinowy powyżej 15 s)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwupunktowy SAPB
SAPB będzie wykonywany jednocześnie na poziomie trzeciego i piątego żebra.
Procedura: Dwupunktowy SAPB
Do identyfikacji piątego żebra w linii pachowej środkowej wykorzystano sondę liniową wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) aparatu USG. Zidentyfikowano anatomiczne punkty orientacyjne bloku: najszerszy grzbietu, ząbkowany przedni oraz mięśnie międzyżebrowe czwartej i piątej warstwy międzyżebrowej. Po sterylizacji i obłożeniu, wprowadzono igłę rozmiaru 20 G w stronę czaszkowo-ogonową, stosując technikę w płaszczyźnie. Końcówka igły została wysunięta, celując w płaszczyznę pomiędzy mięśniem zębatym przednim a piątym żebrem. Pozycję igły potwierdzono przez wstrzyknięcie 1–2 ml soli fizjologicznej po aspiracji ujemnej. Następnie użyj tej samej metody, celując w płaszczyznę pomiędzy mięśniem zębatym przednim a trzecim żebrem. Podczas wizualizacji w czasie rzeczywistym łącznie wstrzyknie się w oba punkty 30 ml mieszaniny 0,375% ropiwakainy i 0,5 μg/kg deksmedetomidyny, po 15 ml oddzielnie .
Eksperymentalny: Jednopunktowy SAPB
SAPB zostanie wykonany tylko na poziomie piątego żebra.
Procedura: Jednopunktowy SAPB
Do identyfikacji piątego żebra w linii pachowej środkowej wykorzystano sondę liniową wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) aparatu USG. Zidentyfikowano anatomiczne punkty orientacyjne bloku: najszerszy grzbietu, ząbkowany przedni oraz mięśnie międzyżebrowe czwartej i piątej warstwy międzyżebrowej. Po sterylizacji i obłożeniu, wprowadzono igłę rozmiaru 20 G w stronę czaszkowo-ogonową, stosując technikę w płaszczyźnie. Końcówka igły została wysunięta, celując w płaszczyznę pomiędzy mięśniem zębatym przednim a piątym żebrem. Pozycję igły potwierdzono przez wstrzyknięcie 1–2 ml soli fizjologicznej po aspiracji ujemnej. W czasie wizualizacji w czasie rzeczywistym wstrzyknięte zostanie łącznie 30 ml mieszaniny 0,375% ropiwakainy i 0,5 μg/kg deksmedetomidyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu pooperacyjnego po 24 godz
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas ruchu mierzono za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po 24 godzinach. Numeryczna skala ocen (NRS) to linia z liczbami od 0 do 10 rozmieszczonymi równomiernie na całej stronie. A NRS jest ograniczony na skrajnym lewym końcu „bez bólu”, a na skrajnym prawym końcu „najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjentów instruuje się, aby zakreślili liczbę reprezentującą wielkość bólu, którego doświadczają w czasie oceny. Stan ruchu odnosi się do maksymalnej ruchomości ramienia po stronie chirurgicznej.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu przy wypisie z PACU oraz po 6, 12 i 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Odpowiednio przy wypisie z PACU oraz po 6 i 12 oraz 48 h po operacji;
Drugorzędowe wyniki analgetyczne obejmowały: nasilenie bólu spoczynkowego i ruchowego mierzone za pomocą NRS przy wypisie z PACU oraz po 6, 12 i 48 godzinach po operacji;
Odpowiednio przy wypisie z PACU oraz po 6 i 12 oraz 48 h po operacji;
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Odpowiednio po 24 i 48 godzinach od operacji;
Pod koniec zabiegu pacjenci stosują pooperacyjną pompę do kontrolowanego analgezji, wyposażeni w sufentanyl 0,75 μg/ml bez dawki podstawowej, czas blokowania wynosi 10 min, a każda kontrolowana dawka to 2 ml. Skumulowana ilość sufentanylu użytego 24 i 48 godzin po operacji zostanie odnotowana oddzielnie.
Odpowiednio po 24 i 48 godzinach od operacji;
Proporcja analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 48 h po zabiegu;
Analgezję ratunkową rozpoczęto, gdy NRS ≥ 4, za pomocą flurbiprofenu Axetil 50 mg i. w. Odnotowany zostanie odsetek pacjentów, którzy wymagali co najmniej jednej ratunkowej analgezji w ciągu 48 godzin po operacji.
48 h po zabiegu;

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie komfortu pachowego po operacji
Ramy czasowe: Odpowiednio przy wypisie z PACU oraz po 6 i 12 oraz 24 i 48 h po operacji.
Odnosząc się do numerycznej skali oceny bólu, przygotuj numeryczną skalę oceny komfortu pod pachą. Liczba całkowita od 0 do 10 jest używana do wskazania różnych poziomów dyskomfortu pod pachami, a „0” oznacza „brak dyskomfortu”, a „10” to „najcięższy dyskomfort pod pachami”. Pacjentów instruuje się, aby zakreślili liczbę reprezentującą ilość komfortu pod pachą, którego doświadczają w czasie oceny.
Odpowiednio przy wypisie z PACU oraz po 6 i 12 oraz 24 i 48 h po operacji.
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Odpowiednio po 24 i 48 godzinach od zabiegu.
Jakość powrotu do zdrowia (QoR) po operacji zostanie oceniona za pomocą skali jakości powrotu do zdrowia 15 (QoR-15). Skala ta jest zorientowanym na pacjenta systemem samooceny służącym do oceny jakości wczesnego powrotu do zdrowia po operacji, obejmującym pięć wymiarów: stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizjologiczną i ból, z 15 pozycjami i punktacją w zakresie od 0 do 150 , a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość rekonwalescencji pooperacyjnej.
Odpowiednio po 24 i 48 godzinach od zabiegu.
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i częstości akcji serca podczas złuszczania skóry i rozwarstwienia węzła pachowego
Ramy czasowe: Przed i po 3 minutach nacięcia, odpowiednio przed i po 3 minutach węzłów chłonnych pachowych.
Doskonała analgezja może zmniejszyć wpływ stymulacji chirurgicznej na częstość akcji serca i MAP. Stymulacja chirurgiczna wzrasta na początku złuszczania lub rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych, kiedy wielkość zmian w MAP i częstości akcji serca może pośrednio odzwierciedlać stopień znieczulenia. MAP i częstość akcji serca będą zatem rejestrowane przed i po 3 minutach nacięcia , odpowiednio przed i po 3 min węzłów chłonnych pachowych.
Przed i po 3 minutach nacięcia, odpowiednio przed i po 3 minutach węzłów chłonnych pachowych.
Odsetek nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne nudności i wymioty co najmniej raz w ciągu 48 godzin po zabiegu.
do 48 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAPB for MRM 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj