Serratus Anterior Plane Block für modifizierte radikale Mastektomie: Doppelpunkt vs. Einzelpunkt
4. März 2024 aktualisiert von: Jun Zhang, Fudan University
Die analgetische Wirkung eines ultraschallgesteuerten Doppelpunkt- versus Einzelpunkt-Serratus-Anterior-Plane-Blocks bei der modifizierten radikalen Mastektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Heutzutage ist Brustkrebs die erste Zahl bösartiger Tumoren, und die primäre Behandlungsmethode ist die Operation.
Wie allen bekannt ist, hängen weniger postoperative Komplikationen und eine verbesserte Genesung eng mit einer wirksamen Analgesie zusammen.
Postoperative Patienten verspüren jedoch häufig mäßige Schmerzen, die mit Beschwerden in der Achselhöhle einhergehen.
Der Serratus Anterior Plane Block (SAPB) lindert postoperative Schmerzen, die herkömmliche Einzelpunktblockade hat jedoch keinen Einfluss auf axilläre Beschwerden.
Daher ist es notwendig, Doppelpunktblockaden auszuprobieren, um deren Einfluss auf die postoperative Analgesie und den axillären Komfort zu untersuchen.
In diesem RCT werden Patienten rekrutiert, denen eine modifizierte radikale Mastektomie (MRM) vorgeschlagen wurde, und in Einzelpunkt- oder Doppelpunktgruppen randomisiert werden, um ihren postoperativen Schmerzscore und axillären Komfort zu bewerten und so klinische Leitlinien bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die herkömmliche SAPB, die häufig eine Einzelpunktblockade von der Höhe der fünften Rippe aus durchführt, lindert die postoperativen Schmerzen bei Patienten mit axillärer Lymphknotendissektion nicht vollständig, was wahrscheinlich auf eine unzureichende Reichweite der Lokalanästhesiediffusion zurückzuführen ist. Eine anatomische Studie ergab, dass mit einem Doppelpunkt SAPB auf der Ebene der dritten bzw. fünften Rippe kann den Diffusionsbereich des Lokalanästhetikums bis zur Achselebene erreichen und möglicherweise eine bessere analgetische Wirkung erzielen.
Es fehlt jedoch die Unterstützung klinischer Daten. Daher lautet die Hypothese dieser Studie, dass Doppelpunkt-SAPB eine bessere postoperative Analgesie im Vergleich zu herkömmlichem Einzelpunkt-SAPB bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen, umfasst. Diese Studie wird 60 Patienten umfassen, bei denen eine modifizierte Mastektomie vorgeschlagen wird radikale Mastektomie, die der Doppelpunkt- oder Einzelpunktgruppe im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugeordnet wird. Die Doppelpunktgruppe führt eine Doppelpunkt-SABP durch, bei der es sich um einen kombinierten Block auf der Ebene der dritten bzw. fünften Rippe handelt. Die Single-Point-Gruppe wird einer Single-Point-SAPB unterzogen, die traditionell auf Höhe der fünften Rippe durchgeführt wird. Zu den Beobachtungsergebnissen gehörten Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz während der Dissektion der Haut und der Dissektion der axillären Lymphknoten, postoperative Schmerzwerte, axillärer Komfort, Genesungsqualität und damit verbundene Komplikationen und postoperativer Krankenhausaufenthalt. Ziel ist es daher zu untersuchen, ob diese einfache technische Modifikation die postoperativen Schmerzen besser reduzieren und die Rehabilitation bei Patienten mit modifizierter radikaler Mastektomie fördern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Den Patienten wird eine modifizierte radikale Mastektomie vorgeschlagen
- Patienten mit dem körperlichen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- im Alter von 18-70 Jahren
- BMI ≤ 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer vorbestehenden Neuropathie oder einem sensorischen Defizit im Operationsbereich
- Schwangerschaft
- Chronische Schmerzen oder Opioidabhängigkeit (mindestens 30 mg Oxycodon oder Äquivalent pro Tag)
- Allergie gegen Lokalanästhesie oder einen Bestandteil des vorgeschlagenen multimodalen Analgesieschemas
- Lokale oder systemische Kontraindikationen für periphere Nervenblockaden (lokale Infektion an der Einstichstelle, Koagulopathie, Thrombozytenzahl unter 80*10^9/L und Prothrombinzeit über 15 s)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doppelpunkt SAPB
SAPB wird gleichzeitig in der dritten und fünften Rippenebene durchgeführt.
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Zur Identifizierung der fünften Rippe in der Mittellinie wurde eine lineare Hochfrequenzsonde (6–13 MHz) des Ultraschallgeräts verwendet.
Die anatomischen Orientierungspunkte des Blocks wurden identifiziert: Latissimus dorsi, Serratus anterior und die Interkostalmuskeln in der vierten und fünften Interkostalebene.
Nach der Sterilisation und dem Abdecken wurde eine 20-Gauge-Nadel kraniokaudal mit einer In-Plane-Technik eingeführt.
Die Nadelspitze wurde vorgeschoben und zielte auf die Ebene zwischen dem Musculus serratus anterior und der fünften Rippe.
Die Nadelposition wurde durch Injektion von 1 bis 2 ml Kochsalzlösung nach negativer Aspiration bestätigt.
Und verwenden Sie die gleiche Methode, um auf die Ebene zwischen dem Serratus anterior-Muskel und der dritten Rippe zu zielen. Unter Echtzeitvisualisierung werden insgesamt 30 ml einer Mischung aus 0,375 % Ropivacain und 0,5 μg/kg Dexmedetomidin in die beiden Punkte injiziert, davon 15 ml getrennt .
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Experimental: Einzelpunkt-SAPB
SAPB wird nur in der fünften Rippenebene durchgeführt.
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Zur Identifizierung der fünften Rippe in der Mittellinie wurde eine lineare Hochfrequenzsonde (6–13 MHz) des Ultraschallgeräts verwendet.
Die anatomischen Orientierungspunkte des Blocks wurden identifiziert: Latissimus dorsi, Serratus anterior und die Interkostalmuskeln in der vierten und fünften Interkostalebene.
Nach der Sterilisation und dem Abdecken wurde eine 20-Gauge-Nadel kraniokaudal mit einer In-Plane-Technik eingeführt.
Die Nadelspitze wurde vorgeschoben und zielte auf die Ebene zwischen dem Musculus serratus anterior und der fünften Rippe.
Die Nadelposition wurde durch Injektion von 1 bis 2 ml Kochsalzlösung nach negativer Aspiration bestätigt. Unter Echtzeitvisualisierung werden insgesamt 30 ml einer Mischung aus 0,375 % Ropivacain und 0,5 μg/kg Dexmedetomidin injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzstärke nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzstärke in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 24 Stunden.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Linie mit Zahlen von 0 bis 10, die gleichmäßig über die Seite verteilt sind.
Und das NRS ist am äußersten linken Ende mit „kein Schmerz“ und am äußersten rechten Ende mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ begrenzt.
Die Patienten werden angewiesen, die Zahl einzukreisen, die das Ausmaß der Schmerzen angibt, die sie zum Zeitpunkt der Beurteilung verspüren.
Der Bewegungsstatus bezieht sich auf die maximale Beweglichkeit des Oberarms der Operationsseite.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzstärke bei der Entlassung aus der Intensivstation sowie 6, 12 und 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Jeweils bei der Entlassung aus der Intensivstation und 6, 12 und 48 Stunden nach der Operation;
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Zu den sekundären analgetischen Ergebnissen gehörten: Schmerzstärke in Ruhe und Bewegung, gemessen mit einem NRS bei der Entlassung aus der Intensivstation sowie 6, 12 und 48 Stunden postoperativ;
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Jeweils bei der Entlassung aus der Intensivstation und 6, 12 und 48 Stunden nach der Operation;
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Jeweils 24 und 48 Stunden nach der Operation;
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Am Ende der Operation verwenden die Patienten eine postoperativ kontrollierte Analgesiepumpe, die mit 0,75 μg/ml Sufentanil ohne Hintergrunddosis ausgestattet ist, die Sperrzeit beträgt 10 Minuten und jede kontrollierte Dosis beträgt 2 ml.
Die kumulative Menge an Sufentanil, die 24 und 48 Stunden nach der Operation verwendet wird, wird separat erfasst.
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Jeweils 24 und 48 Stunden nach der Operation;
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Anteil der Notfallanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation;
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Bei NRS ≥ 4 wurde mit einer Rettungsanalgesie begonnen, mit Flurbiprofen Axetil 50 mg i. v.
Der Anteil der Patienten, die 48 Stunden nach der Operation mindestens eine Notfallanalgesie benötigten, wird erfasst.
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48 Stunden nach der Operation;
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des postoperativen axillären Komforts
Zeitfenster: Jeweils bei der Entlassung aus der Intensivstation und 6 und 12 sowie 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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Erstellen Sie unter Bezugnahme auf die numerische Bewertungsskala für Schmerzen die numerische Bewertungsskala für den axillären Komfort.
Eine Ganzzahl von 0 bis 10 wird verwendet, um unterschiedliche Grade der Achselbeschwerden anzugeben, wobei „0“ „keine Beschwerden“ und „10“ die „stärksten Achselbeschwerden“ bedeutet. Die Patienten werden angewiesen, die Zahl einzukreisen, die das Ausmaß angibt des axillären Komforts, den sie zum Zeitpunkt der Beurteilung empfinden.
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Jeweils bei der Entlassung aus der Intensivstation und 6 und 12 sowie 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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Postoperative Qualität der Genesung
Zeitfenster: Jeweils 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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Die Qualität der Genesung (QoR) nach der Operation wird anhand einer Skala für die Qualität der Genesung 15 (QoR-15) bewertet.
Bei dieser Skala handelt es sich um ein patientenzentriertes Selbstbewertungssystem zur Beurteilung der Qualität der frühen postoperativen Genesung, das fünf Dimensionen umfasst: emotionaler Zustand, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung, physiologische Unabhängigkeit und Schmerzen, mit 15 Elementen und Werten im Bereich von 0 bis 150 und höhere Werte weisen auf eine bessere Qualität der postoperativen Genesung hin.
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Jeweils 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der Herzfrequenz während des Hautpeelings und der Dissektion der Achselknoten
Zeitfenster: Vor und nach 3 Minuten der Inzision bzw. vor und nach 3 Minuten der axillären Lymphknoten.
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Eine perfekte Analgesie kann die Wirkung einer chirurgischen Stimulation auf Herzfrequenz und MAP verringern.
Die chirurgische Stimulation nimmt zu Beginn des Peelings oder der Dissektion der axillären Lymphknoten zu, wenn das Ausmaß der Veränderungen des MAP und der Herzfrequenz indirekt den Grad der Analgesie widerspiegeln kann. MAP und Herzfrequenz werden daher vor und nach 3 Minuten der Inzision aufgezeichnet jeweils vor und nach 3 Minuten der axillären Lymphknoten.
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Vor und nach 3 Minuten der Inzision bzw. vor und nach 3 Minuten der axillären Lymphknoten.
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Anteil postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ.
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Anteil der Patienten, bei denen 48 Stunden nach der Operation mindestens einmal postoperative Übelkeit und Erbrechen auftraten.
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bis zu 48 Stunden postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Zhang, PhD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAPB for MRM 2.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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