Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus anterior plan blok til modificeret radikal mastektomi: Dobbeltpunkt VS Enkeltpunkt

4. marts 2024 opdateret af: Jun Zhang, Fudan University

Den smertestillende effekt af ultralydsstyret dobbeltpunkt versus enkeltpunkt Serratus anterior plan blok på modificeret radikal mastektomi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

I dag er forekomsten af ​​brystkræft det første antal ondartede tumorer, og den primære behandlingsmetode er kirurgi. Som det er kendt for alle, er mindre postoperative komplikationer og forbedret restitution tæt forbundet med effektiv analgesi. Men postoperative patienter oplever ofte moderate smerter, mens de er forbundet med aksillært ubehag. Serratus Anterior Plane Block (SAPB) lindrer postoperative smerter, men traditionel enkeltpunktsblokmetode har ingen effekt på aksillært ubehag. Derfor er det nødvendigt at prøve dobbeltpunktblokke for at udforske deres indvirkning på postoperativ analgesi og aksillær komfort. Denne RCT vil rekruttere patienter, der foreslås at gennemgå modificeret radikal mastektomi (MRM) og blive randomiseret til enkeltpunkts- eller dobbeltpunktsgrupper for at evaluere deres postoperative smertescore og aksillære komfort for at give klinisk vejledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den konventionelle SAPB, som ofte udfører enkeltpunktsblokering fra niveauet af det femte ribben, lindrer ikke fuldstændig postoperativ smerte hos patienter med aksillær lymfeknudedissektion, sandsynligvis på grund af utilstrækkelig rækkevidde af lokalbedøvelsesdiffusion. Anatomisk undersøgelse indikerede, at med et dobbeltpunkt SAPB på henholdsvis tredje og femte ribbens niveau kan lokalbedøvelsesdiffusionsområdet nå aksillært niveau og kan give bedre smertestillende effekter. Understøttelsen af ​​kliniske data mangler dog. Derfor er hypotesen for denne undersøgelse, at dobbeltpunkts SAPB vil give bedre postoperativ analgesi sammenlignet med konventionel enkeltpunkts SAPB hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi. Denne undersøgelse vil omfatte 60 patienter, der foreslås at gennemgå modificeret radikal mastektomi, allokeret til dobbeltpunkts- eller enkeltpunktsgruppen i forholdet 1:1 tilfældigt. Dobbeltpunktsgruppen udfører en dobbeltpunkts SAPB, som er en kombineret blok på henholdsvis tredje og femte ribbensniveau. Single-point gruppen vil gennemgå et enkelt punkt SAPB, traditionelt udført på niveau med det femte ribben. Observationsresultater omfattede ændringer i blodtryk og hjertefrekvens under dissektion af hud og dissektion af aksillære lymfeknuder, postoperative smertescore, aksillær komfort, genopretningskvalitet og relaterede komplikationer og postoperativ hospitalsophold. Derfor er formålet at undersøge, om denne simple tekniske modifikation bedre kan reducere postoperative smerter og fremme rehabilitering hos patienter med modificeret radikal mastektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter foreslås at gennemgå modificeret radikal mastektomi
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I~III
  • i alderen 18-70 år
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en allerede eksisterende neuropati eller sensorisk underskud, der påvirker den operative region
  • Graviditet
  • Kronisk smerte eller opioidafhængighed (mindst 30 mg oxycodon eller tilsvarende pr. dag)
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller enhver komponent i det foreslåede multimodale analgesiregime
  • Lokale eller systemiske kontraindikationer mod perifere nerveblokader (lokal infektion på punkturstedet, koagulopati, blodplader mindre end 80*10^9/L og protrombintid mere end 15 s)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltpunkt SAPB
SAPB vil blive udført samtidigt i både tredje og femte ribbens niveau.
Procedure: Dobbeltpunkt SAPB
En højfrekvent lineær probe (6-13 MHz) af ultralydsmaskinen blev brugt til at identificere det femte ribben i den midtaksillære linje. De anatomiske vartegn for blokken blev identificeret: latissimus dorsi, serratus anterior og de interkostale muskler i det fjerde og femte interkostale niveau. Efter sterilisering og drapering blev en 20-gauge nål indført kraniokaudalt under anvendelse af en in-plane-teknik. Nålespidsen blev fremført, målrettet mod planet mellem serratus anterior muskel og det femte ribben. Nåleposition blev bekræftet ved injektion af 1 til 2 ml saltvand efter negativ aspiration. Og brug den samme metode målrettet mod planet mellem serratus anterior muskel og det tredje ribben. Under realtidsvisualisering vil i alt 30 ml 0,375 % ropivacain og 0,5 μ g/kg dexmedetomidin-blanding blive injiceret i de to punkter med 15 ml separat .
Eksperimentel: Enkeltpunkts SAPB
SAPB udføres kun i det femte ribbensniveau.
Procedure: Enkeltpunkts SAPB
En højfrekvent lineær probe (6-13 MHz) af ultralydsmaskinen blev brugt til at identificere det femte ribben i den midtaksillære linje. De anatomiske vartegn for blokken blev identificeret: latissimus dorsi, serratus anterior og de interkostale muskler i det fjerde og femte interkostale niveau. Efter sterilisering og drapering blev en 20-gauge nål indført kraniokaudalt under anvendelse af en in-plane-teknik. Nålespidsen blev fremført, målrettet mod planet mellem serratus anterior muskel og det femte ribben. Nålepositionen blev bekræftet ved injektion af 1 til 2 ml saltvand efter negativ aspiration. Under realtidsvisualisering injiceres i alt 30 ml 0,375 % ropivacain og 0,5 μ g/kg dexmedetomidinblanding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertesværhedsgrad efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ smertesværhedsgrad ved hvile og bevægelse målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) efter 24 timer. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en linje med tal fra 0 til 10 fordelt jævnt over siden. Og NRS er afgrænset længst til venstre med "ingen smerte" og længst til højre med "værst tænkelige smerter". Patienterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal, der repræsenterer mængden af ​​smerte, som de oplever på tidspunktet for evalueringen. Bevægelsesstatus refererer til maksimal mobilitet af overarmen på den kirurgiske side.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad ved udskrivelse fra PACU og 6 og 12 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: Henholdsvis ved udskrivelse fra PACU og 6 og 12 og 48 timer efter operationen;
Sekundære analgetiske udfald inkluderede: smertens sværhedsgrad ved hvile og bevægelse målt ved hjælp af en NRS ved udskrivning fra PACU og 6 og 12 og 48 timer postoperativt;
Henholdsvis ved udskrivelse fra PACU og 6 og 12 og 48 timer efter operationen;
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Henholdsvis 24 og 48 timer efter operationen;
Ved afslutningen af ​​operationen bruger patienterne postoperativ kontrolleret analgesipumpe, udstyres med 0,75 μg/ml sufentanil uden baggrundsdosis, låsetiden er 10 min, og hver kontrolleret dosis er 2 ml. Den kumulative mængde sufentanil, der blev brugt 24 og 48 timer efter operationen, vil blive registreret separat.
Henholdsvis 24 og 48 timer efter operationen;
Andel af redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen;
Redningsanalgesi blev startet, da NRS ≥ 4, med Flurbiprofen Axetil 50 mg i. v. Andelen af ​​patienter, der havde brug for mindst én redningsanalgesi 48 timer efter operationen, vil blive registreret.
48 timer efter operationen;

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ aksillær komfort sværhedsgrad
Tidsramme: Henholdsvis ved udskrivelse fra PACU og 6 og 12 samt 24 og 48 timer efter operationen.
Med henvisning til den numeriske smerteskala skal du lave den numeriske vurderingsskala for aksillær komfort. Et heltal fra 0 til 10 bruges til at angive forskellige niveauer af aksillært ubehag, og "0" er "intet ubehag", og "10" er det "alvorligste aksillære ubehag". Patienterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal, der repræsenterer mængden af aksillær komfort, som de oplever på tidspunktet for evalueringen.
Henholdsvis ved udskrivelse fra PACU og 6 og 12 samt 24 og 48 timer efter operationen.
Postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: Henholdsvis 24 og 48 timer efter operationen.
Quality of recovery (QoR) efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af en Quality of recovery 15 (QoR-15) skala. Denne skala er et selvvurderet patientcentreret system til vurdering af kvaliteten af ​​tidlig postoperativ bedring, herunder fem dimensioner: følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysiologisk uafhængighed og smerte, med 15 punkter og scorer fra 0 til 150 , og højere score indikerer en bedre kvalitet af postoperativ restitution.
Henholdsvis 24 og 48 timer efter operationen.
Ændringer i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens under hudafskalning og aksillær knudedissektion
Tidsramme: Før og efter henholdsvis 3 min. snit, før og efter 3 min. aksillære lymfeknuder.
Perfekt analgesi kan reducere effekten af ​​kirurgisk stimulation på hjertefrekvens og MAP. Kirurgisk stimulation øges ved starten af ​​peeling eller dissektion af de aksillære lymfeknuder, når størrelsen af ​​ændringer i MAP og hjertefrekvens indirekte kan afspejle graden af ​​analgesi.MAP og hjertefrekvens vil derfor blive registreret før og efter 3 min. , før og efter 3 min af aksillære lymfeknuder hhv.
Før og efter henholdsvis 3 min. snit, før og efter 3 min. aksillære lymfeknuder.
Andel postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 48 timer postoperativt.
Andel af patienter, der oplever postoperativ kvalme og opkastning mindst én gang 48 timer postoperativt.
op til 48 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAPB for MRM 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dobbeltpunkt SAPB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner