중기연령황반변성의 진행에 관한 관찰적 연구 (HONU)
2026년 9월 14일 업데이트: Genentech, Inc.
중년기 황반변성의 진행에 관한 다기관, 전향적, 관찰적 연구
이것은 중간 연령 관련 황반 변성(iAMD) 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 연구입니다.
이 연구의 주요 목적 중 하나는 기준선에서 보다 진행된 위축성 AMD 단계로의 고위험 iAMD에 대한 전환율 및 타임라인에 의해 iAMD 질병 진행을 평가하는 것입니다.
이 관찰 연구의 다른 주요 목적은 잠재적인 임상 종점으로서 광수용체 손실률을 측정하는 타당성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 참가자를 대상으로 약 3년(~144주)의 관찰 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen, 독일, 37075
- University Medicine Gottingen Germany
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Innere Abteilung/Pneumologie
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Münster, 독일
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
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California
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Encino, California, 미국, 91436-2018
- The Retina Partners
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Eye Center
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Sacramento, California, 미국, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Durango, Colorado, 미국, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Longmont, Colorado, 미국, 80503
- Eye Care Center of Northern Colorado PC
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Advanced Research
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Foundation for Vision Research
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
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Portland, Oregon, 미국, 97224
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retinal Surgery
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Retina Specialists
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- San Antonio Eye Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Wagner Kapoor Institute
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2275
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Haifa, 이스라엘, 3109600
- Rambam Medical Center - PPDS
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 90000
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ? PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison-Rouge
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Écully, 프랑스, 69130
- Centre Ophtalmologique Pole Vision
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Marsden Eye Specialists
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- The Lions Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 고위험 중간 AMD를 가진 참가자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 가임 여성의 경우, 플루오레세인 혈관조영술(FA) 투여를 위한 마지막 플루오레세인 주입 후 최소 28일 동안 연구 기간 동안 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용에 동의
- 연구 안구: 고위험 중간 AMD
제외 기준:
- AMD의 전형이 아닌 망막하 침전물이 있는 한쪽 눈의 황반 질환
- AMD의 전형적이지 않은 양쪽 눈의 망막의 색소 이상
- AMD 이외의 원인으로 인한 한쪽 눈의 위축
- 연구 안구: 안구 또는 안내 병태의 임의의 동시 또는 이력
- 안구 연구: 1일 전 3개월 이내에 백내장 수술을 포함한 안내 수술
- 연구 안구: 1일 전 3개월 이내의 망막 열공 또는 주변 망막 열상
- 안구 연구: 삼출성 MNV, 당뇨병성 황반 부종, 망막 정맥 폐색 또는 증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 망막 레이저 광응고 또는 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 치료의 동시 또는 병력
- 연구 안구: 중심와를 중심으로 하는 반경 3600 마이크로미터의 원에 위에 드루젠이 있는 맥락막 모반의 존재
- 연구 안구: 위장 참가자를 제외하고 지난 6개월 이내에 투여 경로에 관계없이 비타민 및 미네랄을 제외한 GA 또는 AMD의 초기 단계에 대한 중재적 임상 시험에 이전에 참여
- 안구 연구: 녹내장 수술 이력, 각막 이식, 망막 색소 상피 파열, 황반을 포함하는 망막 열공, 망막 박리
- 한쪽 눈: 조절되지 않는 진행성 녹내장
- 한쪽 눈: 중등도 또는 중증 비증식성 당뇨망막병증 또는 증식성 당뇨망막병증
- 한쪽 눈: 재발성 감염성 또는 염증성 안구 질환의 병력
- 망막 독성을 유발할 수 있는 약물 복용의 동시 또는 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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중급 AMD
IAMD 참가자는 nGA(초기 지리학적 위축) 또는 불완전 망막 색소 상피 및 외부 망막 위축(iRORA)과 같은 보다 진행된 위축성 AMD 단계로의 iAMD 진행과 이후 nGA 또는 iRORA에서 완전한 망막 색소 상피로의 진행에 대해 평가됩니다. (cRORA) 및 외망막 위축 또는 지도형 위축(GA), 1일째 및 그 후 관찰 기간이 끝날 때까지 약 3년마다 12주마다.
|
본 연구에서는 어떠한 개입도 시행되지 않을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IAMD에서 nGA/iRORA로의 전환율
기간: 기준 최대 3년
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기준 최대 3년
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NGA/iRORA에서 cRORA/GA로의 전환율
기간: 기준 최대 3년
|
기준 최대 3년
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스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가한 광수용체 손실률
기간: 기준 최대 3년
|
기준 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .