Uno studio osservazionale sulla progressione della degenerazione maculare legata all'età intermedia (HONU)
14 settembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale sulla progressione della degenerazione maculare legata all'età intermedia
Questo è uno studio prospettico multicentrico su partecipanti con degenerazione maculare senile intermedia (iAMD).
Uno degli obiettivi principali di questo studio è valutare la progressione della malattia da iAMD, in base alla tempistica e ai tassi di conversione da iAMD ad alto rischio al basale a stadi di AMD atrofica più avanzati.
L'altro obiettivo primario di questo studio osservazionale è valutare la fattibilità della misurazione del tasso di perdita di fotorecettori come potenziale endpoint clinico.
Lo studio consisterà in un periodo di osservazione di circa 3 anni (~ 144 settimane) per i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison-Rouge
-
Écully, Francia, 69130
- Centre Ophtalmologique Pole Vision
-
-
-
-
-
Bonn, Germania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Germania, 37075
- University Medicine Gottingen Germany
-
Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Innere Abteilung/Pneumologie
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Germania
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109600
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 90000
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ? PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milan, Lombardy, Italia, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
-
-
-
-
-
Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436-2018
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Eye Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
- Eye Care Center of Northern Colorado PC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Advanced Research
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97224
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie Retinal Surgery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2275
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 94 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà partecipanti con AMD intermedia ad alto rischio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per le donne in età fertile, consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione, durante lo studio per almeno 28 giorni dopo l'ultima iniezione di fluoresceina per la somministrazione di angiografia con fluoresceina (FA)
- Occhio di studio: AMD intermedia ad alto rischio
Criteri di esclusione:
- Malattia maculare in entrambi gli occhi con depositi subretinici non tipici dell'AMD
- Anomalie pigmentarie della retina in entrambi gli occhi non tipiche dell'AMD
- Atrofia in entrambi gli occhi dovuta a cause diverse dall'AMD
- Occhio di studio: Qualsiasi concomitante o storia di condizione oculare o intraoculare
- Occhio dello studio: chirurgia intraoculare, inclusa la chirurgia della cataratta, entro 3 mesi prima del giorno 1
- Occhio dello studio: rotture retiniche o rotture retiniche periferiche entro 3 mesi prima del giorno 1
- Occhio dello studio: concomitante o anamnesi di fotocoagulazione laser retinica o trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) per MNV essudativo, edema maculare diabetico, occlusione della vena retinica o retinopatia diabetica proliferativa
- Studio occhio: Presenza di nevo coroidale con sovrastante drusen nel cerchio di raggio 3600 micrometri centrato sulla fovea
- Occhio dello studio: precedente partecipazione a studi clinici interventistici per GA o fasi iniziali di AMD, ad eccezione di vitamine e minerali, indipendentemente dalla via di somministrazione negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dei partecipanti al braccio fittizio
- Studio dell'occhio: storia di chirurgia del glaucoma, trapianto di cornea, lacerazione dell'epitelio del pigmento retinico, lacerazione della retina che coinvolge la macula, distacco della retina
- Entrambi gli occhi: glaucoma progressivo incontrollato
- Entrambi gli occhi: retinopatia diabetica non proliferativa moderata o grave o retinopatia diabetica proliferativa
- Entrambi gli occhi: storia di malattia oculare infettiva o infiammatoria ricorrente
- Qualsiasi concomitante o storia di assunzione di farmaci che possono indurre tossicità retinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
DMS intermedio
I partecipanti con iAMD saranno valutati per la progressione di iAMD a stadi AMD atrofici più avanzati, come l'atrofia geografica nascente (nGA) o l'epitelio pigmentato retinico incompleto e l'atrofia retinica esterna (iRORA), e successivamente da nGA o iRORA a completare l'epitelio pigmentato retinico (cRORA) e atrofia retinica esterna o atrofia geografica (GA), il giorno 1 e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del periodo di osservazione, circa 3 anni.
|
Nessun intervento sarà somministrato in questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di conversione da iAMD a nGA /iRORA
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
|
Linea di base fino a 3 anni
|
|
Tasso di conversione da nGA/iRORA a cRORA/GA
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
|
Linea di base fino a 3 anni
|
|
Tasso di perdita di fotorecettori come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
|
Linea di base fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE43220
- 2022-000046-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .