Observační studie progrese středně pokročilé makulární degenerace související s věkem (HONU)
14. září 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Multicentrická, prospektivní, observační studie progrese středně pokročilé makulární degenerace související s věkem
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii u účastníků se střední věkem podmíněnou makulární degenerací (iAMD).
Jedním z primárních cílů této studie je zhodnotit progresi onemocnění iAMD podle časové osy a míry konverze vysoce rizikového iAMD na počátku do pokročilejších stadií atrofické AMD.
Dalším primárním cílem této observační studie je posoudit proveditelnost měření rychlosti ztráty fotoreceptorů jako potenciálního klinického koncového bodu.
Studie se bude skládat z období pozorování pro účastníky přibližně 3 roky (~144 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison-Rouge
-
Écully, Francie, 69130
- Centre Ophtalmologique Pole Vision
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ? PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 90000
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Německo, 37075
- University Medicine Gottingen Germany
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Innere Abteilung/Pneumologie
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Německo
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436-2018
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Eye Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
- Eye Care Center of Northern Colorado PC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Advanced Research
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97224
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Erie Retinal Surgery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2275
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 94 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni účastníci s vysoce rizikovou střední AMD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U žen ve fertilním věku souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užíváním antikoncepce během studie po dobu nejméně 28 dnů po poslední injekci fluoresceinu pro podání fluoresceinové angiografie (FA)
- Studijní oko: Vysoce riziková střední AMD
Kritéria vyloučení:
- Makulární onemocnění obou očí se subretinálními depozity netypickými pro AMD
- Pigmentové abnormality sítnice v obou ocích nejsou typické pro AMD
- Atrofie v obou ocích způsobená jinými příčinami než AMD
- Studované oko: Jakékoli souběžné nebo v anamnéze oční nebo nitrooční onemocnění
- Studované oko: Nitrooční operace, včetně operace šedého zákalu, během 3 měsíců před 1. dnem
- Studijní oko: Slzy sítnice nebo periferní zlomeniny sítnice během 3 měsíců před 1. dnem
- Studované oko: Současná nebo anamnéza retinální laserové fotokoagulace nebo léčby antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) pro exsudativní MNV, diabetický makulární edém, okluzi retinální žíly nebo proliferativní diabetickou retinopatii
- Studijní oko: Přítomnost choroidálního névu s překrývajícími drúzami v kruhu o poloměru 3600 mikrometrů se středem na foveu
- Studijní oko: Předchozí účast v intervenčních klinických studiích pro GA nebo časná stádia AMD, s výjimkou vitamínů a minerálů, bez ohledu na způsob podání během posledních 6 měsíců, s výjimkou účastníků s falešným ramenem
- Studované oko: Historie glaukomové operace, transplantace rohovky, trhlina pigmentového epitelu sítnice, trhlina sítnice, která zahrnuje makulu, odchlípení sítnice
- Jedno oko: Nekontrolovaný progresivní glaukom
- Jedno oko: Středně těžká nebo těžká neproliferativní diabetická retinopatie nebo proliferativní diabetická retinopatie
- Jedno oko: Anamnéza rekurentního infekčního nebo zánětlivého onemocnění oka
- Jakékoli současné užívání nebo anamnéza užívání léků, které mohou vyvolat retinální toxicitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Střední AMD
Účastníci s iAMD budou hodnoceni z hlediska progrese iAMD do pokročilejších stadií atrofické AMD, jako je rodící se geografická atrofie (nGA) nebo neúplný retinální pigmentový epitel a vnější atrofie sítnice (iRORA), a následně z nGA nebo iRORA do kompletního retinálního pigmentového epitelu (cRORA) a vnější atrofie sítnice nebo geografická atrofie (GA), v den 1 a poté každých 12 týdnů až do konce období pozorování, přibližně 3 roky.
|
V této studii nebude prováděna žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra konverze z iAMD na nGA /iRORA
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Míra konverze z nGA/iRORA na cRORA/GA
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Míra ztráty fotoreceptorů podle posouzení spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE43220
- 2022-000046-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .