Eine Beobachtungsstudie zum Fortschreiten der mittleren altersbedingten Makuladegeneration (HONU)
14. September 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zum Fortschreiten der mittleren altersbedingten Makuladegeneration
Dies ist eine multizentrische prospektive Studie bei Teilnehmern mit intermediärer altersbedingter Makuladegeneration (iAMD).
Ein Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Fortschreitens der iAMD-Krankheit anhand des Zeitrahmens und der Umwandlungsraten von Hochrisiko-iAMD zu Studienbeginn in fortgeschrittenere atrophische AMD-Stadien.
Das andere primäre Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Durchführbarkeit der Messung der Photorezeptorverlustrate als potenzieller klinischer Endpunkt.
Die Studie umfasst für die Teilnehmer einen Beobachtungszeitraum von etwa 3 Jahren (~144 Wochen).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Marsden Eye Specialists
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- The Lions Eye Institute
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen, Deutschland, 37075
- University Medicine Gottingen Germany
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Hanover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Innere Abteilung/Pneumologie
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Münster, Deutschland
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Créteil, Frankreich, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison-Rouge
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Écully, Frankreich, 69130
- Centre Ophtalmologique Pole Vision
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Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Medical Center - PPDS
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, Israel, 90000
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ? PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milan, Lombardy, Italien, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
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Milan, Lombardy, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436-2018
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Eye Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
- Eye Care Center of Northern Colorado PC
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Florida
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
- Advanced Research
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Florida Eye Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Foundation for Vision Research
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97224
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Erie Retinal Surgery
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Scheie Eye Institute
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Retina Specialists
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- San Antonio Eye Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rocky Mountain Retina
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Wagner Kapoor Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2275
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 94 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie werden Teilnehmer mit intermediärer Hochrisiko-AMD aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung von heterosexuellem Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie für mindestens 28 Tage nach der letzten Fluorescein-Injektion für die Verabreichung der Fluorescein-Angiographie (FA).
- Studienauge: Intermediäre Hochrisiko-AMD
Ausschlusskriterien:
- Makulaerkrankung in beiden Augen mit subretinalen Ablagerungen, die nicht typisch für AMD sind
- Pigmentstörungen der Netzhaut in beiden Augen, die nicht typisch für AMD sind
- Atrophie in einem Auge aufgrund anderer Ursachen als AMD
- Studienauge: Jede gleichzeitige oder Vorgeschichte von okulären oder intraokularen Zuständen
- Studienauge: Intraokulare Operation, einschließlich Kataraktoperation, innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
- Studienauge: Netzhautrisse oder periphere Netzhautbrüche innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
- Studienauge: Gleichzeitige oder Vorgeschichte einer retinalen Laser-Photokoagulation oder Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) bei exsudativer MNV, diabetischem Makulaödem, retinalem Venenverschluss oder proliferativer diabetischer Retinopathie
- Studienauge: Vorhandensein eines Aderhautnävus mit darüberliegenden Drusen im Kreis mit einem Radius von 3600 Mikrometer, zentriert auf der Fovea
- Studie Auge: Vorherige Teilnahme an interventionellen klinischen Studien für GA oder frühe Stadien von AMD, außer für Vitamine und Mineralstoffe, unabhängig vom Verabreichungsweg innerhalb der letzten 6 Monate, außer für Scheinarm-Teilnehmer
- Studienauge: Vorgeschichte einer Glaukomoperation, Hornhauttransplantation, retinaler Pigmentepithelriss, Netzhautriss, der die Makula betrifft, Netzhautablösung
- Beide Augen: Unkontrolliertes fortschreitendes Glaukom
- Beide Augen: Mittelschwere oder schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie oder proliferative diabetische Retinopathie
- Beide Augen: Vorgeschichte einer rezidivierenden infektiösen oder entzündlichen Augenerkrankung
- Jede gleichzeitige oder frühere Einnahme von Medikamenten, die eine Netzhauttoxizität hervorrufen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mittlere AMD
Teilnehmer mit iAMD werden auf das Fortschreiten der iAMD zu fortgeschritteneren atrophischen AMD-Stadien wie naszierender geografischer Atrophie (nGA) oder unvollständigem retinalem Pigmentepithel und äußerer retinaler Atrophie (iRORA) und anschließend von nGA oder iRORA zu vollständigem retinalem Pigmentepithel untersucht (cRORA) und äußere Netzhautatrophie oder geografische Atrophie (GA), an Tag 1 und danach alle 12 Wochen bis zum Ende des Beobachtungszeitraums, etwa 3 Jahre.
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In dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Umwandlungsrate von iAMD zu nGA /iRORA
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Umwandlungsrate von nGA/iRORA zu cRORA/GA
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Rate des Photorezeptorverlusts, bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE43220
- 2022-000046-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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