Obserwacyjne badanie postępu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (HONU)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie progresji zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne z udziałem uczestników ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (iAMD).
Jednym z głównych celów tego badania jest ocena progresji choroby iAMD na podstawie osi czasu i wskaźników konwersji iAMD wysokiego ryzyka na początku badania do bardziej zaawansowanych stadiów zanikowego AMD.
Innym głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności pomiaru szybkości utraty fotoreceptorów jako potencjalnego klinicznego punktu końcowego.
Badanie obejmie okres obserwacji około 3 lat (~144 tygodni) dla uczestników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison-Rouge
-
Écully, Francja, 69130
- Centre Ophtalmologique Pole Vision
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 90000
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- University Medicine Gottingen Germany
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Innere Abteilung/Pneumologie
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Niemcy
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436-2018
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Eye Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
- Eye Care Center of Northern Colorado PC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Advanced Research
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97224
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retinal Surgery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2275
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ? PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 94 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z AMD średniego ryzyka wysokiego ryzyka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji podczas badania przez co najmniej 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu fluoresceiny w celu wykonania angiografii fluoresceinowej (FA)
- Badane oko: pośrednie AMD wysokiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Choroba plamki żółtej w obu oczach ze złogami podsiatkówkowymi nietypowymi dla AMD
- Nieprawidłowości barwnikowe siatkówki w obu oczach nie są typowe dla AMD
- Atrofia w obu oczach spowodowana przyczynami innymi niż AMD
- Badane oko: Każdy współistniejący lub występujący w przeszłości stan oka lub wewnątrzgałkowy
- Badane oko: operacja wewnątrzgałkowa, w tym operacja zaćmy, w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
- Badane oko: Łzy siatkówki lub obwodowe pęknięcia siatkówki w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
- Oko badane: Jednoczesna lub przebyta fotokoagulacja laserowa siatkówki lub leczenie przeciwczynnikowe czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w przypadku wysiękowego MNV, cukrzycowego obrzęku plamki, niedrożności żyły siatkówki lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
- Badane oko: Obecność znamion naczyniówkowych z leżącymi na nich druzami w okręgu o promieniu 3600 mikrometrów w środku dołka
- Badane oko: Wcześniejszy udział w interwencyjnych badaniach klinicznych dotyczących GA lub wczesnych stadiów AMD, z wyjątkiem witamin i składników mineralnych, niezależnie od drogi podania w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem uczestników z ramieniem pozorowanym
- Badanie oka: historia operacji jaskry, przeszczep rogówki, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, przedarcie siatkówki obejmujące plamkę, odwarstwienie siatkówki
- Każde oko: niekontrolowana postępująca jaskra
- Każde oko: umiarkowana lub ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Dowolne oko: historia nawracającej zakaźnej lub zapalnej choroby oczu
- Jakiekolwiek jednoczesne lub w przeszłości przyjmowanie leków, które mogą wywoływać toksyczność siatkówkową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AMD średniozaawansowane
Uczestnicy z iAMD będą oceniani pod kątem progresji iAMD do bardziej zaawansowanych stadiów zanikowego AMD, takich jak rodzący się zanik geograficzny (nGA) lub niekompletny nabłonek barwnikowy siatkówki i zanik zewnętrznej części siatkówki (iRORA), a następnie od nGA lub iRORA do całkowitego nabłonka barwnikowego siatkówki (cRORA) i zanik siatkówki zewnętrznej lub zanik geograficzny (GA) pierwszego dnia, a następnie co 12 tygodni aż do końca okresu obserwacji, czyli około 3 lat.
|
W tym badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik konwersji z iAMD na nGA /iRORA
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Baza do 3 lat
|
|
Szybkość konwersji z nGA/iRORA na cRORA/GA
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Baza do 3 lat
|
|
Szybkość utraty fotoreceptorów oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny widmowej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Baza do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE43220
- 2022-000046-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .