Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van de progressie van intermediaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (HONU)

11 april 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een multicenter, prospectieve, observationele studie van de progressie van intermediaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Dit is een multicenter prospectieve studie bij deelnemers met intermediaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (iAMD). Een hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de ziekteprogressie van iAMD, door middel van de tijdlijn en conversiepercentages voor iAMD met een hoog risico bij aanvang naar meer gevorderde stadia van atrofische AMD. Het andere primaire doel van deze observationele studie is het beoordelen van de haalbaarheid van het meten van de snelheid van fotoreceptorverlies als een potentieel klinisch eindpunt. De studie zal bestaan ​​uit een observatieperiode van ongeveer 3 jaar (~144 weken) voor de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Werving
        • Marsden Eye Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Werving
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Ingetrokken
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Centre for Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • The Lions Eye Institute
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik II, Zentrum für Integrative Medizin (ZIM)
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Werving
        • University Medicine Göttingen Germany
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover, Innere Abteilung/Pneumologie
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Duitsland
        • Werving
        • Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Ecully, Frankrijk, 69130
        • Werving
        • Centre Ophtalmologique Pole Vision
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Voltooid
        • Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Hospital Foundation Adolphe De Rothschild
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Centre Ophtalmologique Maison-Rouge
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Werving
        • Rabin Medical Center; Liver Inst.
      • Tel Aviv-Yafo, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italië
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ? PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië
        • Werving
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • Werving
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Italië, 20123
        • Werving
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Werving
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Werving
        • Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Voltooid
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Werving
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835-3424
        • Werving
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Werving
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Werving
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Werving
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Eye Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81303
        • Werving
        • Southwest Retina Consultants
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80503
        • Werving
        • Eye Care Center of Northern Colorado PC
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Werving
        • Advanced Research
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Werving
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Werving
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Werving
        • Florida Eye Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Werving
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • Werving
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Werving
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Werving
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • Foundation for Vision Research
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Deep Blue Retina Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209-2102
        • Ingetrokken
        • Ross Eye Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Werving
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
        • Werving
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Werving
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Casey Eye Institute - OHSU
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Werving
        • Erie Retinal Surgery
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Ingetrokken
        • Eye Care Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Ingetrokken
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Werving
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Retina PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Ingetrokken
        • Vanderbilt Vision Research Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Werving
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Werving
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1169
        • Werving
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Retina Foundation of the Southwest
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Werving
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384-4167
        • Werving
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Ingetrokken
        • Utah Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Rocky Mountain Retina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2275
        • Werving
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 94 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal deelnemers inschrijven met intermediaire AMD met een hoog risico.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, overeenkomst om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele omgang) of anticonceptie te gebruiken, tijdens het onderzoek gedurende ten minste 28 dagen na de laatste fluoresceïne-injectie voor de toediening van fluoresceïne-angiografie (FA)
  • Onderzoeksoog: Intermediaire AMD met hoog risico

Uitsluitingscriteria:

  • Maculaziekte in beide ogen met subretinale afzettingen die niet typerend zijn voor AMD
  • Pigmentafwijkingen van het netvlies in beide ogen niet typerend voor LMD
  • Atrofie in beide ogen door andere oorzaken dan AMD
  • Bestudeer oog: elke gelijktijdige of voorgeschiedenis van oculaire of intraoculaire aandoening
  • Onderzoeksoog: intraoculaire chirurgie, inclusief cataractchirurgie, binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Onderzoeksoog: netvliesscheuren of perifere netvliesbreuken binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Onderzoeksoog: Gelijktijdige of voorgeschiedenis van retinale laserfotocoagulatie of behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) voor exsudatieve MNV, diabetisch macula-oedeem, occlusie van de retinale ader of proliferatieve diabetische retinopathie
  • Onderzoeksoog: Aanwezigheid van choroïdale naevus met overliggende drusen in de cirkel met een straal van 3600 micrometer gecentreerd op de fovea
  • Onderzoeksoog: Eerdere deelname aan interventionele klinische onderzoeken voor GA of vroege stadia van AMD, behalve voor vitamines en mineralen, ongeacht de toedieningsweg in de afgelopen 6 maanden, behalve voor sham-arm-deelnemers
  • Onderzoeksoog: geschiedenis van glaucoomchirurgie, hoornvliestransplantatie, retinale pigmentepitheelscheur, retinale scheur waarbij de macula betrokken is, netvliesloslating
  • Elk oog: ongecontroleerd progressief glaucoom
  • Elk oog: Matige of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie of proliferatieve diabetische retinopathie
  • Elk oog: geschiedenis van terugkerende infectieuze of inflammatoire oogziekte
  • Elke gelijktijdige of geschiedenis van het nemen van medicijnen die netvliestoxiciteit kunnen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gemiddelde AMD
Deelnemers met iAMD worden beoordeeld op de progressie van iAMD naar meer gevorderde atrofische AMD-stadia, zoals ontluikende geografische atrofie (nGA) of onvolledig retinaal pigmentepitheel en buitenste retinale atrofie (iRORA), en vervolgens van nGA of iRORA naar volledig retinaal pigmentepitheel (cRORA) en buitenste netvliesatrofie of geografische atrofie (GA), op dag 1 en daarna elke 12 weken tot het einde van de observatieperiode, ongeveer 3 jaar.
Ander: Geen tussenkomst
Er zal geen interventie worden toegediend in deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Conversiesnelheid van iAMD naar nGA /iRORA
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Conversiesnelheid van nGA/iRORA naar cRORA/GA
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Snelheid van fotoreceptorverlies zoals beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE43220
  • 2022-000046-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren